Icomb 5 mg/10 mg 30 capsule rigide

Icomb 5 mg/10 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ramipril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Egis Pharmaceuticals PLC

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Icomb

CONFEZIONE

5 mg/10 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
ramipril + amlodipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipertensivi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,26 €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Icomb »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Icomb? Perchè si usa?

Icomb è indicato per il trattamento dell'ipertensione come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con i prodotti individuali somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione, ma come compresse distinte (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Icomb?

Correlate con ramipril

• storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema pregresso con ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II (AIIRAs).
• utilizzo concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. La terapia con ramipril non deve essere iniziata prima di 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
• trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
• importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un unico rene funzionante.
• secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4 e 4.6).
• in pazienti con stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.

L'uso concomitante di Icomb con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (indice di filtrazione glomerulare (GFR) <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Correlate con amlodipina

• ipotensione grave.
• shock (incluso shock cardiogeno).
• ostruzione al tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. grave stenosi aortica).
• insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.

Correlate con Icomb

• Ipersensibilità all'amlodipina, derivati della diidropiridina, al ramipril, o altri ACE-inibitori (ACE: Enzima di Conversione dell'Angiotensina), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Icomb?

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Ci sono prove che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS mediante l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò dovrebbe avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e antagonisti dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Correlate con ramipril

Popolazioni speciali

Gravidanza

Gli ACE-inibitori come ramipril o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA) non devono essere somministrati durante la gravidanza. A meno che la continuazione della terapia con gli ACE-inibitori/AIIRA non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere avviata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Pazienti con particolare rischio di ipotensione

• I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un notevole calo della pressione arteriosa e di un peggioramento della funzione renale dovuti alla inibizione dell'ACE, specialmente quando viene somministrato un ACE-inibitore o un concomitante diuretico per la prima volta o in seguito all'aumento della prima dose.

Deve essere prevista una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è quindi necessaria la supervisione medica, compreso il monitoraggio della pressione, ad esempio in:

• pazienti con ipertensione grave.
• pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata.
• pazienti con impedimento emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica).
• pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con il secondo rene funzionante.
• pazienti in cui vi è una deplezione di fluidi o di sali o che possono sviluppare tali condizioni (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici).
• pazienti con cirrosi epatica e/o ascite.
• pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici importanti o durante anestesia con agenti che producono ipotensione.

In genere, si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca, tali azioni correttive devono essere attentamente valutate contro il rischio di un aumento del volume).

• Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico.
• Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta.

La fase iniziale del trattamento richiede un attento controllo medico.

Pazienti anziani

Vedere paragrafo 4.2.

Intervento chirurgico

Si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, come ramipril, se possibile un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzione renale

La funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere corretta in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con compromissione renale è richiesto un monitoraggio particolarmente attento (vedere paragrafo 4.2). C'è il rischio di una compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

Ipersensibilità/Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE-inibitori incluso ramipril (vedere paragrafo 4.8).

L'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato a causa dell'aumento del rischio di angioedema. Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di Ramipril/Amlodipina. Il trattamento con Ramipril/Amlodipina non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE-inibitori con racecadotril, inibitori mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi)(ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus), vildagliptin o inibitori della neprilisina (NEP) (come racecadotril) può aumentare il rischio di angioedema (ad es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza insufficienza respiratoria) (vedere paragrafo 4.5). È necessario prestare particolare attenzione quando si inizia un trattamento con inibitori mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin in un paziente già in terapia con un ACE-inibitore.

In caso di angioedema, ramipril deve essere interrotto.

Deve essere prontamente applicata una terapia d'emergenza. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimesso dopo la completa risoluzione della sintomatologia.

Nei pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, è stato riportato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8). Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

La probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi causate da veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante la terapia con ACE-inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.

Monitoraggio degli elettroliti: iperpotassiemia

Iperpotassiemia è stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori incluso ramipril. I pazienti a rischio di sviluppare iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, età (> 70 anni), diabete mellito non controllato, o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio (ad es. eparina, cotrimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo), o condizioni quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso concomitante delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda un regolare monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Monitoraggio degli elettroliti: iponatriemia

In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata riscontratala sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) e conseguente iponatremia. Si raccomanda di monitorare regolarmente i livelli sierici di sodio negli anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state raramente osservate neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, è stata inoltre osservata depressione del midollo osseo. É raccomandato il monitoraggio della conta dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento in pazienti con compromessa funzionalità renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia), e in quelli trattati con altri farmaci che possono causare alterazioni nel quadro ematico (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Differenze etniche

Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri.

Come altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassamento della pressione nelle persone nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina.

Tosse

É stata riportata tosse a seguito di uso di ACE-inibitori. Tipicamente, si tratta di tosse non-produttiva, persistente che si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata nella diagnosi differenziale della tosse.

Pazienti trattati con diuretici

Vedere paragrafo 4.2.

Correlate con amlodipina

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nella crisi ipertensiva.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine controllato con placebo che ha coinvolto pazienti con insufficienza cardiaca grave (classi III e IV di NYHA) è stata osservata una più elevata incidenza di edema polmonare nel gruppo trattato con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa l'amlodipina, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono aumentare il rischio di eventi cardiovascolari futuri e mortalità.

Pazienti con compromissione epatica

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa l'emivita dell'amlodipina risulta prolungata e i valori dell'AUC (area sotto la curva) sono maggiori; non sono ancora state stabilite raccomandazioni specifiche relative al dosaggio. Il trattamento con amlodipina deve pertanto essere iniziato con cautela partendo dall'estremità inferiore dell'intervallo di dosaggio, sia per il trattamento iniziale che per l'aumento della dose. Possono essere necessari una titolazione lenta della dose e il monitoraggio attento nei pazienti con compromissione epatica grave.

Pazienti anziani

Negli anziani l'aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti l'amlodipina può essere usata a dosi normali. Alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono legate al grado di compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile.

Le capsule di Icomb 5 mg/5 mg e 10 mg/5 mg contengono rosso allura AC-FD&C Red 40 (E129) e le capsule di Icomb 5 mg/10 mg e 10 mg/10 mg contengono azorubina, carmoisina (E122). Questi agenti coloranti possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Icomb?

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) con ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II o aliskiren

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II o aliskiren è associata ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con azione sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Interazioni con ramipril

Associazioni controindicate

I trattamenti extracorporei quali la dialisi o l'emofiltrazione con determinate membrane ad alto flusso (ad es. membrane poliacrilonitriliche) che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa oppure aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destrano solfato sono controindicati a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se è richiesto tale trattamento, deve essere considerato l'uso di membrane per la dialisi differenti o una diversa classe di antipertensivi.

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché aumenta il rischio di angioedema (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Precauzioni per l'uso

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli di potassio nel plasma (ad es. tacrolimus, ciclosporina): Può verificarsi iperpotassiemia, è pertanto richiesto un monitoraggio attento dei livelli sierici del potassio.

Trimetoprim e trimetoprim in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo): Un aumento dell'incidenza di ipercalemia è stato osservato nei pazienti che assumono ACE-inibitori e trimetoprim o trimetoprim in combinazione a dose fissa con sulfametoxazolo (cotrimoxazolo) (vedere paragrafo 4.4).

Agenti antipertensivi (ad es. i diuretici) e altre sostanze che possono ridurre la pressione sanguigna (ad es. nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un potenziamento del rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.2 per i diuretici).

Vasopressori simpaticomimetici e altre sostanze (ad es. isoproterenolo, dobutamina, dopamina, epinefrina) che possono ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che possono alterare la conta delle cellule del sangue: aumentata probabilità di reazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sali di litio: L'escrezione di litio può essere ridotta dagli ACE-inibitori, e quindi la tossicità del litio potrà essere aumentata. I livelli di litio devono essere controllati.

Agenti antidiabetici inclusa l'insulina: Possono verificarsi reazioni ipoglicemiche. Si raccomanda il controllo della glicemia.

Farmaci antinfiammatori non steroidei ed acido acetilsalicilico: deve essere prevista una riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS può portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento nella potassiemia.

Medicinali che aumentano il rischio di angioedema: l'uso concomitante di ACE-inibitori con inibitori della neprilisina (NEP) come racecadotril, inibitori mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e vildagliptin può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni con amlodipina

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: L'uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può provocare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Possono essere necessari il monitoraggio clinico e l'aggiustamento della dose. La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l'amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.

Induttori del CYP3A4: Al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina può variare. Pertanto, deve essere monitorata la

pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum).

Pompelmo e succo di pompelmo: La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata poiché in alcuni pazienti può aumentare la biodisponibilità con il risultato di una accentuazione dell'effetto di riduzione della pressione arteriosa.

Dantrolene (infusione): Negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperpotassiemia in seguito alla somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperpotassiemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come l'amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipetermia maligna.

Effetti dell'amlodipina su altri medicinali

Medicinali con proprietà antipertensive: Gli effetti della riduzione della pressione arteriosa dell'amlodipina vanno ad aggiungersi agli effetti di riduzione della pressione arteriosa di altri farmaci con proprietà antipertensive.

Atorvastatina, digossina o warfarina: In studi di interazione clinica, l'amlodipina non ha modificato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarina.

Simvastatina: La co-somministrazione di dosi multiple da 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha portato ad un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina, se comparato alla simvastatina somministrata da sola.

Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti che assumono amlodipina.

Ciclosporina: Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0% - 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e ridurre la dose di ciclosporina se necessario.

Tacrolimus: Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.

Inibitori del target meccanicistico della rapamicina (mTOR): Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati di CYP3A. Amlodipina è un debole inibitore di CYP3A. In caso di uso concomitante, amlodipina può aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Icomb? Dosi e modo d'uso

Posologia

Icomb è indicato nei pazienti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con preparazioni contenenti i singoli componenti somministrate separatamente alle stesse dosi presenti nel dosaggio fisso raccomandato della combinazione (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

La dose giornaliera raccomandata è una capsula della concentrazione data.

La combinazione a dosaggio fisso non è adatta come terapia iniziale.

Se è necessario un adeguamento della dose, questo dovrà essere effettuato unicamente con i singoli componenti e solo dopo aver raggiunto il dosaggio appropriato sarà possibile il passaggio alla nuova combinazione a dosaggio fisso.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti trattati con diuretici, poiché in questi pazienti può verificarsi deplezione di fluidi e/o sali. Devono essere monitorati la funzione renale e il livello di potassio sierico.

Pazienti con compromissione epatica

In caso di compromissione epatica l'eliminazione di amlodipina può essere prolungata. Non sono state stabilite raccomandazioni relative all'esatto dosaggio dell'amlodipina, il farmaco deve pertanto essere somministrato con particolare cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione epatica, il trattamento con Icomb deve essere iniziato solo sotto stretta sorveglianza medica e la dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.

Icomb è raccomandato solo nei pazienti che sono passati a 2,5 mg di ramipril come dose di mantenimento ottimale durante la titolazione del dosaggio di ramipril.

Pazienti con compromissione renale

Al fine di trovare la dose iniziale e di mantenimento ottimale nei pazienti con compromissione renale, la dose per il paziente deve essere aggiustata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina (per i dettagli vedere la sezione dell'RCP delle preparazioni dei singoli componenti).

Non è richiesto l'aggiustamento della dose di amlodipina per i pazienti con compromissione renale.

L'amlodipina non è dializzabile. L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con compromissione renale la dose giornaliera di ramipril deve essere basata sulla clearance della creatinina.

• Se la clearance della creatinina è ≥ 60 ml/min, non è necessario adattare la dose iniziale; la dose giornaliera massima è di 10 mg.
• Se la clearance della creatinina è < 60 ml/min, e nei pazienti emodializzati ipersensibili, Icomb è raccomandato solo per i pazienti che sono passati a 2,5 mg o 5 mg di ramipril come dose ottimale di mantenimento, durante la titolazione della dose di ramipril. Nei pazienti emodializzati il medicinale deve essere somministrato poche ore dopo aver effettuato l'emodialisi.

La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati durante il trattamento con Icomb. Nel caso di peggioramento della funzione renale, la somministrazione di Icomb deve essere interrotta, e i suoi componenti devono essere somministrati in dosi adeguatamente adattate.

Pazienti anziani

Dosi abituali di amlodipina possono essere somministrate negli anziani, tuttavia, si consiglia cautela quando viene aumentata la dose (vedere paragrafo 5.2).

Le dosi iniziali di ramipril devono essere più basse e la successiva titolazione del dosaggio deve essere più graduale per la maggior probabilità di effetti indesiderati. La somministrazione di Icomb non è raccomandata in pazienti molto anziani e debilitati.

Popolazione pediatrica

Icomb non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

I dati al momento disponibili per ramipril sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non è possibile formulare alcuna raccomandazione specifica riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere assunte per via orale, una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza cibo. Non devono essere masticate o frantumate. Non devono essere assunte con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Icomb?

Correlato con ramipril

Sintomi

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione dell'equilibrio elettrolitico, e insufficienza renale.

Gestione

I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le misure suggerite includono detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di antagonisti alfa-1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril è scarsamente rimosso dalla circolazione generale attraverso l'emodialisi.

Correlato con amlodipina

L'esperienza negli umani con il sovradosaggio intenzionale è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un forte sovradosaggio può provocare eccessiva vasodilatazione periferica e possibilmente tachicardia riflessa. È stata riscontrata ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata fino ad includere casi di shock con esiti fatali.

Raramente è stato segnalato edema polmonare non cardiogeno come conseguenza di un sovradosaggio di amlodipina che può manifestarsi con un esordio ritardato (24-48 ore dopo l'ingestione) e richiedere supporto ventilatorio. Le misure rianimatorie precoci (incluso il sovraccarico di liquidi) per mantenere la perfusione e la gittata cardiaca possono essere fattori precipitanti.

Gestione

L'ipotensione clinicamente significativa per sovradosaggio da amlodipina richiede supporto cardiovascolare attivo incluso il frequente monitoraggio della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento delle estremità e attenzione al volume dei fluidi circolanti e alla produzione di urina.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, a patto che non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via venosa di calcio gluconato può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

In alcuni casi può essere utile la lavanda gastrica. Nei volontari sani è stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale fino a 2 ore dopo l'assunzione di 10 mg di amlodipina può ridurre il livello di assorbimento dell'amlodipina.

Dal momento che l'amlodipina si lega fortemente alle proteine plasmatiche, è verosimile che la dialisi non apporti beneficio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Icomb durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Correlate con Ramipril

L'uso di ACE-inibitori deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento nel rischio. A meno che non sia considerato indispensabile il proseguimento della terapia con ACE-inibitori, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione a terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione, l'oliguria e l'iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlate con amlodipina

La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non è stata stabilita.

Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggior rischio per la madre e per il feto.

Allattamento

Correlate con ramipril

Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di ramipril durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.2), ramipril deve essere evitato e devono essere preferiti trattamenti alternativi con profili di sicurezza, durante l'allattamento, meglio stabiliti, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine.

Correlate con amlodipina

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se proseguire/interrompere l'allattamento o se proseguire/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

Correlate con amlodipina

Sono state evidenziate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi in alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio. I dati clinici riguardanti il potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilità, sono insufficienti. In uno studio sul ratto, sono stati evidenziati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Icomb sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni eventi avversi (ad es. capogiri, cefalea, affaticamento o nausea) possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e rappresentare pertanto un rischio in situazioni in cui queste capacità sono particolarmente importanti (ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari).

Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si passa a ramipril da un'altra terapia. Dopo la prima dose o dopo i successivi aumenti della dose non è consigliabile guidare veicoli o usare macchinari per diverse ore.


PRINCIPIO ATTIVO


Icomb 2,5 mg/2,5 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 2,5 mg di ramipril, 2,5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Icomb 5 mg/5 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 5 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Icomb 5 mg/10 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 5 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Icomb 10 mg/5 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 10 mg di ramipril, 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Icomb 10 mg/10 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 10 mg di ramipril, 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).

Eccipienti con effetti noti:

Icomb 5 mg/5 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 0,048 mg di rosso allura AC-FD&C Red 40 (E129).

Icomb 5 mg/10 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 0,2542 mg di azorubina, carmoisina (E122).

Icomb 10 mg/5 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 0,0384 mg di rosso allura AC-FD&C Red 40 (E129).

Icomb 10 mg/10 mg capsule rigide:

Una capsula contiene 0,6355 mg di azorubina, carmoisina (E122).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Crospovidone

Ipromellosa

Cellulosa microcristallina

Glicerolo dibeenato

Involucro della capsula (2,5 mg/2,5 mg)

Ferro ossido rosso (E172)

Biossido di titanio (E171)

Gelatina

Involucro della capsula (5 mg/5 mg)

Blu brillante FCF-FD&C Blue 1 (E133)

Rosso allura AC-FD&C Red 40 (E129)

Biossido di titanio (E171)

Gelatina

Involucro della capsula (5 mg/10 mg)

Ferro ossido rosso (E172)

Biossido di titanio (E171)

Azorubina, carmoisina (E122)

Indigotina –FD&C Blue2 (E132)

Gelatina

Involucro della capsula (10 mg/5 mg)

Ferro ossido rosso (E172)

Biossido di titanio (E171)

Blu brillante FCF-FD&C Blue 1 (E133)

Rosso allura AC-FD&C Red 40 (E129)

Gelatina

Involucro della capsula (10 mg/10 mg)

Azorubina, carmoisina (E122)

Indigotina –FD&C Blue2 (E132)

Biossido di titanio (E171)

Gelatina


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperature superiori ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10 e 30 capsule rigide in blister OPA/Al/PVC/Al, in scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico