Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 flaconcino 1 ml

Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 flaconcino 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, pediatra, immunologo (classe H), a base di canakinumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Europharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Ilaris

CONFEZIONE

150 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 flaconcino 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
canakinumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, pediatra, immunologo

PREZZO
17246,68 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ilaris disponibili in commercio:

• ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile uso sottoc. 1 flaconcino 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ilaris »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ilaris? Perchè si usa?

Sindromi della febbre periodica

Ilaris è indicato per il trattamento delle seguenti sindromi della febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età:

Sindromi Periodiche Associate a Criopirina

Ilaris è indicato per il trattamento delle sindromi periodiche associate a criopirina (CAPS) comprese:

• Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
• Malattia infiammatoria multisistemica ad insorgenza neonatale (NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica cutanea e articolare (CINCA),
• Gravi forme di sindrome autoinfiammatoria familiare da freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con segni e sintomi che vanno oltre l'eruzione cutanea orticarioide da freddo.

Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)

Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).

Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD)

Ilaris è indicato per il trattamento della sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).

Febbre Familiare Mediterranea (FMF)

Ilaris è indicato per il trattamento della febbre familiare mediterranea (FMF). Si raccomanda la somministrazione di Ilaris in combinazione con colchicina, se appropriato.

Ilaris è anche indicato per il trattamento di:

Malattia di Still

Ilaris è indicato per il trattamento della malattia di Still in fase attiva, compresa la malattia di Still ad insorgenza nell'adulto (AOSD) e dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA), in pazienti a partire dai 2 anni di età, che hanno risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e corticosteroidi sistemici. Ilaris può essere somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.

Artrite gottosa

Ilaris è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi nei precedenti 12 mesi), nei quali i farmaci anti infiammatori non steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e per i quali cicli ripetuti di corticosteroidi non sono appropriati (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ilaris?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni gravi in fase attiva (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ilaris?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabiltà dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Infezioni

Canakinumab è associato ad un aumento dell'incidenza di infezioni gravi. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di infezioni durante e dopo il trattamento con canakinumab (vedere paragrafo 4.8). I medici devono prestare cautela quando canakinumab è somministrato a pazienti con infezioni, con storia di infezioni ricorrenti o condizioni preesistenti che possono predisporli alle infezioni.

Trattamento delle CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e della malattia di Still (SJIA e AOSD)

Canakinumab non deve essere iniziato o continuato nei pazienti durante un'infezione in fase attiva che necessita di intervento del medico.

Trattamento dell'artrite gottosa

Canakinumab non deve essere somministrato durante un'infezione in fase attiva.

Non è raccomandato l'uso concomitante di canakinumab e di inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi (vedere paragrafo 4.5).

Durante il trattamento con canakinumab, sono stati osservati casi isolati di infezioni insolite o opportunistiche (incluse aspergillosi, infezioni micobatteriche atipiche, herpes zoster). Non può essere esclusa la relazione causale di canakinumab con questi eventi.

Screening della tubercolosi

Negli studi clinici in circa il 12% dei pazienti con CAPS, sottoposti al test cutaneo PPD (derivato proteico purificato), esami di follow-up hanno prodotto un risultato positivo del test mentre erano trattati con canakinumab, senza evidenza clinica di un'infezione tubercolare latente o attiva.

Non è noto se l'uso di inibitori dell'interleuchina-1 (IL-1), come canakinumab, aumenti il rischio di riattivazione della tubercolosi. Prima di iniziare la terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare sia attiva che latente. In particolare, nei pazienti adulti, si raccomanda che questa valutazione comprenda una storia medica dettagliata. Appropriati esami di screening (ad es., test cutaneo della tubercolina, test di rilascio di interferone gamma o radiografia del torace), si raccomandano in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali). I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di tubercolosi durante e dopo il trattamento con canakinumab. Tutti i pazienti devono essere istruiti a chiedere consiglio al medico, se comparissero segni o sintomi indicativi di tubercolosi (ad es., tosse persistente, calo ponderale, stato sub-febbrile) durante la terapia con canakinumab. Nel caso di conversione del test PPD da negativo a positivo, in particolare nei pazienti ad alto rischio, devono essere valutati mezzi alternativi di screening per l'infezione tubercolare.

Neutropenia e leucopenia

Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili [ANC] < 1,5 x 10⁹/l) e leucopenia sono state osservate con medicinali inibitori dell'IL-1, canakinumab compreso. Il trattamento con canakinumab non deve essere iniziato nei pazienti con neutropenia o leucopenia. Si raccomanda di eseguire la conta leucocitaria (conta dei globuli bianchi, WBC), inclusa la conta dei neutrofili, prima di iniziare il trattamento e ancora dopo 1-2 mesi. Per terapie croniche oppure ripetute, si raccomanda, inoltre, di eseguire la conta leucocitaria periodicamente durante il trattamento. Se un paziente diventa neutropenico o leucopenico, la conta leucocitaria deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.

Tumori

Casi di tumori sono stati riportati in pazienti trattati con canakinumab. Il rischio di sviluppare tumori con la terapia con anti-interleuchina (IL)-1, non è noto.

Reazioni di ipersensibilità

Con la terapia con canakinumab, sono state osservate reazioni di ipersensibilità. La maggioranza di questi eventi è stata di entità lieve. Durante lo sviluppo clinico di canakinumab in oltre 2 600 pazienti non sono state riportate reazioni anafilattoidi o anafilattiche attribuibili al trattamento con canakinumab. Tuttavia non può essere escluso il rischio di gravi reazioni di ipersensibilità che non è infrequente per le proteine iniettabili (vedere paragrafo 4.3).

Funzionalità epatica

Negli studi clinici sono stati riportati transitori e asintomatici casi di innalzamento delle transaminasi sieriche o della bilirubina (vedere paragrafo 4.8).

Vaccinazioni

Nei pazienti in trattamento con canakinumab, non vi sono dati disponibili sul rischio di trasmissione secondaria di infezioni mediante vaccini vivi (attenuati). Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con canakinumab a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi (vedere paragrafo 4.5).

Prima di iniziare la terapia con canakinumab si raccomanda che i pazienti adulti e pediatrici ricevano tutte le vaccinazioni, come appropriato, compresi il vaccino pneumococcico e il vaccino inattivato dell'influenza (vedere paragrafo 4.5).

Mutazione del gene NLRP3 nei pazienti con CAPS

L'esperienza clinica in pazienti con CAPS senza una mutazione confermata del gene NLRP3, è limitata.

Sindrome da attivazione macrofagica in pazienti con malattia di Still (SJIA e AOSD)

La sindrome da attivazione macrofagica (MAS) è una malattia nota, pericolosa per la vita, che può svilupparsi in pazienti con condizioni reumatiche, in particolare con la malattia di Still. Nel caso si verifichi o si sospetti la MAS, la valutazione e il trattamento devono essere iniziati il prima possibile. I medici devono essere attenti ai sintomi di infezione o al peggioramento della malattia di Still, in quanto questi sono fattori noti scatenanti la MAS. Sulla base dell'esperienza relativa agli studi clinici, sembra che canakinumab non aumenti l'incidenza di MAS in pazienti con malattia di Still, ma non può essere tratta una conclusione definitiva.

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Raramente è stata riferita la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) in pazienti trattati con Ilaris, prevalentemente in soggetti con artrite idiopatica giovanile sistemica (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis - SJIA). Per i pazienti con DRESS può essere necessario il ricovero ospedaliero, trattandosi di una condizione potenzialmente letale. Se si presentano i segni e sintomi della DRESS e non può essere stabilita un'eziologia alternativa, riprendere la somministrazione di Ilaris è controindicato e deve essere presa in considerazione un'altra terapia.

Contenuto di polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato80 in ogni 1 ml di soluzione iniettabile. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Il paziente/chi assiste il paziente deve essere istruito a informare il medico se lui o il suo bambino hanno/ha allergie note.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ilaris?

Non sono state studiate le interazioni di canakinumab con altri medicinali, in studi formali.

Un aumento dell'incidenza di infezioni gravi è stato associato alla somministrazione di un altro bloccante dell'IL-1 in combinazione con inibitori del TNF. Non è raccomandato l'uso di canakinumab con inibitori del TNF, in quanto può aumentare il rischio di infezioni gravi.

L'espressione degli enzimi epatici CYP450 può essere soppressa dalle citochine che stimolano l'infiammazione cronica, come l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta). Pertanto, l'espressione del CYP450 può essere invertita quando si somministra una potente terapia con inibitori della citochina, come canakinumab. Ciò è di rilevanza clinica per i substrati del CYP450 con uno stretto indice terapeutico, dove il dosaggio è aggiustato individualmente. All'inizio del trattamento con canakinumab, nei pazienti in terapia con questo tipo di medicinale, è raccomandato il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione del principio attivo e si deve aggiustare, come necessario, la dose individuale del medicinale.

Non sono disponibili dati sugli effetti di vaccini vivi o sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con canakinumab. Pertanto, i vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con canakinumab, a meno che i benefici siano chiaramente superiori ai rischi. Nel caso in cui dopo l'inizio del trattamento con canakinumab sia necessaria la vaccinazione con vaccini vivi, si raccomanda di attendere almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione di canakinumab e prima della successiva (vedere paragrafo 4.4).

I risultati di uno studio in soggetti adulti sani hanno dimostrato che una singola dose di 300 mg di canakinumab non ha modificato l'induzione e la persistenza della risposta anticorpale dopo vaccinazione con il vaccino influenzale o con il vaccino meningococcico a base di proteina glicosilata.

I risultati di uno studio, in pazienti con CAPS di età pari o inferiore a 4 anni della durata di 56 settimane, in aperto, hanno dimostrato che tutti i pazienti che avevano ricevuto le vaccinazioni dell'infanzia, previste dalla pratica medica, con vaccini non vivi hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ilaris? Dosi e modo d'uso

Per le CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e la malattia di Still, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della relativa indicazione.

Per l'artrite gottosa, il medico deve essere esperto nell'utilizzo di biologici e Ilaris deve essere somministrato da un operatore sanitario.

Posologia

CAPS: Adulti, adolescenti e bambini dai 2 anni di età

Per i pazienti con CAPS, la dose iniziale raccomandata di canakinumab è:

Adulti, adolescenti e bambini di età ≥ 4 anni:

• 150 mg, per pazienti con peso corporeo > 40 kg
• 2 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 15 kg e ≤ 40 kg
• 4 mg/kg, per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e < 15 kg

Bambini da 2 a < 4 anni di età:

• 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg

Questa viene somministrata ogni otto settimane, in dose singola, mediante iniezione sottocutanea.

Per i pazienti con una dose iniziale di 150 mg o 2 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente (risoluzione dell'eruzione cutanea e di altri sintomi infiammatori generali), si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane. Se dopo 7 giorni da questo aumento di dose non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una terza dose di canakinumab da 300 mg o 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.

Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, sulla base di una valutazione clinica individuale, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio aumentato di 8 mg/kg ogni 8 settimane.

L'esperienza clinica con somministrazioni ad intervalli inferiori a 4 settimane o di dosi superiori a 600 mg o 8 mg/kg, è limitata.

TRAPS, HIDS/MKD e FMF: Adulti, adolescenti e bambini a partire da 2 anni di età

In pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FMF, la dose iniziale raccomandata di canakinumab è:

• 150 mg per pazienti con peso corporeo > 40 kg
• 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e ≤ 40 kg

Questa viene somministrata ogni quattro settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea.

Se dopo 7 giorni dall'inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di canakinumab da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio aumentato di 300 mg (o 4 mg/kg per i pazienti con peso ≤ 40 kg), ogni 4 settimane.

In pazienti senza miglioramento clinico, si raccomanda che il medico riconsideri la continuazione del trattamento con canakinumab.

Malattia di Still (SJIA e AOSD)

La dose raccomandata di canakinumab per pazienti con malattia di Still ), di peso corporeo ≥ 7,5 kg, è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg), somministrata ogni quattro settimane mediante iniezione sottocutanea. In pazienti senza miglioramento clinico, si raccomanda che il medico riconsideri la continuazione del trattamento con canakinumab.

Artrite gottosa

La gestione dell'iperuricemia deve essere iniziata oppure ottimizzata con una appropriata terapia uricosurica (ULT). Canakinumab deve essere usato come terapia al bisogno, per il trattamento degli attacchi di artrite gottosa.

La dose raccomandata di canakinumab, per pazienti adulti con artrite gottosa, è di 150 mg somministrati per via sottocutanea come dose singola durante un attacco. Per ottenere il massimo effetto, si raccomanda la somministrazione di canakinumab appena possibile dopo l'insorgenza di un attacco di artrite gottosa.

Si raccomanda di non ritrattare con canakinumab i pazienti che non rispondono al trattamento iniziale. Nei pazienti che rispondono e richiedono un successivo trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 12 settimane prima che possa essere somministrata una nuova dose di canakinumab (vedere paragrafo 5.2).

Dosi saltate

Se un'iniezione viene saltata in pazienti con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (AOSD o SJIA), deve essere somministrata il prima possibile senza attendere la dose successiva programmata. Le dosi successive devono essere somministrate agli intervalli raccomandati.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF

La sicurezza e l'efficacia di canakinumab nei pazienti con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

SJIA

La sicurezza e l'efficacia di canakinumab nei pazienti con SJIA, di età inferiore ai 2 anni, non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Artrite gottosa

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di canakinumab nella popolazione pediatrica per l'indicazione artrite gottosa.

Anziani

Non è richiesto aggiustamento di dose.

Compromissione epatica

Canakinumab non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non può essere proposta nessuna raccomandazione della dose.

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.

Scheda per il paziente

Tutti i medici che prescrivono Ilaris devono avere familiarità con il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e informare i pazienti/chi assite il paziente della Scheda per il paziente, spiegando cosa fare se dovessero manifestare qualsiasi sintomo di infezione o sindrome da attivazione macrofagica (MAS), o in caso di vaccinazioni prima del trattamento. Il medico fornirà la Scheda per il paziente a ciascun paziente/a chi assiste il paziente.

Modo di somministrazione

Per uso sottocutaneo.

Siti adeguati per l'iniezione sono i seguenti: parte superiore della coscia, addome, parte superiore del braccio o glutei. Si raccomanda di scegliere una sede di iniezione diversa ogni volta che si fa l'iniezione, per evitare indolenzimento. Devono essere evitate la cute con lesioni e le aree che sono contuse o che presentano eruzione cutanea. Deve essere evitata l'iniezione nel tessuto cicatriziale in quanto può comportare una insufficiente esposizione a canakinumab.

Flaconcino

Ogni flaconcino è monouso per singolo paziente, per singola dose.

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e malattia di Still (AOSD e SJIA)

Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti o i loro assistenti possono iniettare canakinumab, una volta che il medico ne ha stabilito l'appropriatezza e qualora necessario il follow-up (vedere paragrafo 6.6).

Per le istruzioni sulla somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.

Penna preriempita

La penna non deve essere agitata.

Ogni penna preriempita è monouso per singolo paziente, per singola dose.

CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e malattia di Still (AOSD e SJIA)

Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e di peso superiore a 40 kg, o i loro assistenti, possono iniettare canakinumab, una volta che il medico ne ha stabilito l'appropriatezza e qualora necessario il follow-up. I pazienti adolescenti possono richiedere la supervisione di un adulto che si prende cura di loro per eseguire l'autoiniezione (vedere paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ilaris?

L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata. In studi clinici iniziali, i pazienti e i volontari sani avevano ricevuto dosi fino a 10 mg/kg, somministrate per via endovenosa o sottocutanea, senza evidenza di tossicità acuta.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda che il paziente sia monitorato per qualsiasi segno o sintomo di reazioni avverse e che sia subito istituito un appropriato trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ilaris durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile / Contraccezione nei maschi e nelle femmine

Si raccomanda che le donne usino contraccettivi efficaci durante il trattamento con canakinumab e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.

Gravidanza

Ci sono dati limitati sull'uso di canakinumab in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per il feto/la madre non è noto. Pertanto si raccomanda che le donne in gravidanza o che desiderano esserlo, vengano trattate solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.

Studi nell'animale indicano che canakinumab attraversa la placenta ed è rilevabile nel feto. Non sono disponibili dati nell'uomo, tuttavia poiché canakinumab è un'immunoglobulina di classe G (IgG1), ci si aspetta che passi attraverso la placenta umana. La rilevanza clinica di ciò non è nota. Comunque, non è raccomandata la somministrazione di vaccini vivi a neonati esposti a canakinumab in utero per 16 settimane dopo l'assunzione dell'ultima dose di canakinumab da parte della madre, prima del parto. Si raccomanda che le donne che hanno ricevuto canakinumab durante la gravidanza siano avvertite di informare il pediatra prima della somministrazione di qualsiasi vaccinazione ai loro neonati.

Allattamento

Non è noto se canakinumab è escreto nel latte materno. Pertanto si raccomanda che la decisione di allattare durante la terapia con canakinumab debba essere presa solo dopo una valutazione approfondita del rapporto beneficio-rischio.

Studi su animali hanno mostrato che un anticorpo murino anti-IL-1 beta murina, non ha avuto effetti indesiderati sullo sviluppo in cuccioli di topo allattati e che l'anticorpo era trasferito ad essi (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto potenziale di canakinumab sulla fertilità umana.

Canakinumab non ha avuto effetti sui parametri della fertilità maschile nei marmosetti (C. jacchus).Un anticorpo di origine murino anti-IL-1 beta murina non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità nel topo maschio e femmina (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ilaris sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ilaris altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il trattamento con Ilaris può provocare capogiro/vertigini o astenia (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che manifestano tali sintomi durante il trattamento con Ilaris, devono aspettare che scompaiano completamente prima di eseguire compiti che richiedono giudizio o capacità motorie.


PRINCIPIO ATTIVO


Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile in flaconcino

Ogni flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml.

Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml.

Canakinumab è un anticorpo monoclonale umano prodotto in cellule di mieloma murino Sp2/0 mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipiente con effetti noti

La soluzione iniettabile contiene 0,4 mg/ml di polisorbato 80.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E 421)

Istidina

Istidina cloridrato monoidrato

Polisorbato 80 (E 433)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Flaconcino

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Penna preriempita

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Dopo aver tolto il prodotto dal frigorifero, utilizzarlo entro 14 giorni (ma non oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo Scad.). Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino

Soluzione iniettabile in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo (gomma clorobutilica laminata) e ghiera a strappo (alluminio).

Confezioni contenenti 1 flaconcino.

Penna preriempita

Soluzione iniettabile in penna preriempita fornita in una siringa preriempita monouso assemblata in una penna di forma triangolare con finestra trasparente ed etichetta. La siringa preriempita all'interno della penna è una siringa di vetro da 1 ml, con un ago puntato (27 G x 0,5 inch) e un cappuccio rigido per l'ago contenente una miscela di gomma stirene butadiene, tappata con un tappo stantuffo in gomma rivestito in silicone laminato con una pellicola barriera.

Confezioni contenenti 1 penna preriempita.

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico