Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 fiala 4 ml

Increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 fiala 4 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista endocrinologo, pediatra (classe H), a base di mecasermina, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni somatotropici. E' commercializzato in Italia da Ipsen S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ipsen Pharma

CONCESSIONARIO:

Ipsen S.p.A.

MARCHIO

Increlex

CONFEZIONE

10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 fiala 4 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
mecasermina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni somatotropici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista endocrinologo, pediatra

PREZZO
973,74 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Increlex disponibili in commercio:

• increlex 10 mg/ml soluz. iniett. sottoc. 1 fiala 4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Increlex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Increlex? Perchè si usa?

Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave, confermato, del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario).

L'IGFD primario severo è definito da:

• SDS per l'altezza ≤ –3,0 e
• livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5°percentile per età e sesso, e
• non insufficienza di ormone della crescita (GH).
• Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipopituitarismo, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei.

L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Increlex?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

INCRELEX è controindicato in bambini ed adolescenti con neoplasia attiva o sospetta, o qualsiasi condizione o storia clinica che aumenti il rischio di neoplasia benigna o maligna.

La terapia deve essere interrotta se si sviluppa un'evidenza di neoplasia.

Dal momento che INCRELEX contiene alcol benzilico, non deve essere somministrato a bambini prematuri o a neonati.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Increlex?

Tumori benigni e maligni.

Esiste un maggiore rischio di neoplasie benigne e maligne nei bambini e negli adolescenti trattati con INCRELEX, poiché IGF-1 svolge un ruolo nell'insorgenza e nella progressione di tumori benigni e maligni.

Successivamente all'immissione in commercio, si sono osservate neoplasie, sia benigne che maligne, in bambini e in adolescenti che hanno ricevuto il trattamento con INCRELEX. Questi casi osservati rappresentano una varietà di differenti malignità e includono anche malignità generalmente non osservate nei bambini. (vedere paragrafo 4.8). Un aumentato rischio di neoplasia può essere maggiore nei pazienti che ricevono INCRELEX per un uso non approvato o a dosi superiori rispetto quelle raccomandate. Le attuali conoscenze sulla biologia di IGF-1 suggeriscono che IGF-I giochi un ruolo nella malignità di tutti gli organi e tessuti. I medici devono perciò vigilare su qualsiasi sintomo di una potenziale malignità. Se si sviluppa una neoplasia benigna o maligna, il trattamento con INCRELEX deve essere interrotto in maniera definitiva e devono essere adottate appropriate cure mediche specialistiche.

Mecasermina non sostituisce il trattamento con GH.

Mecasermina non deve essere usato per promuovere la crescita nei pazienti con epifisi saldate.

Mecasermina deve essere somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino, poiché può avere effetti ipoglicemizzanti insulino-simili. Particolare attenzione deve essere riservata ai bambini piccoli, ai bambini con una pregressa storia di ipoglicemia e ai bambini che non assumono il cibo in maniera regolare. I pazienti devono evitare di intraprendere attività ad alto rischio nelle 2-3 ore successive all'assunzione della dose, in particolare all'inizio del trattamento con mecasermina, finché non viene stabilita una dose ben tollerata di INCRELEX. Se una persona con grave ipoglicemia è priva di conoscenza o incapace di ingerire cibo normalmente, può essere necessaria un'iniezione di glucagone. Le persone con una pregressa storia di ipoglicemia grave devono avere il glucagone a disposizione. Al momento della prescrizione iniziale, i medici devono educare i genitori su segni, sintomi e trattamento dell'ipoglicemia, inclusa l'iniezione di glucagone.

È possibile che le dosi di insulina e/o di altri medicinali ipoglicemizzanti debbano essere ridotte per i soggetti diabetici che usano questo medicinale.

L'esecuzione di un ecocardiogramma è consigliata in tutti i pazienti, prima dell'inizio del trattamento con mecasermina. Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma. I pazienti che presentano alterazioni all'ecocardiogramma o sintomi che interessano l'apparato cardiovascolare devono essere seguiti regolarmente con valutazioni ecocardiografiche.

Ipertrofia del tessuto linfoide (ad esempio, quello tonsillare) associata a complicanze, come ad esempio il russare, l'apnea nel sonno e versamenti cronici a carico dell'orecchio medio sono state segnalate con l'uso di questo medicinale. I pazienti devono sottoporsi, periodicamente e all'insorgere di sintomi clinici, alle opportune valutazioni per escludere tali potenziali complicanze o per iniziare l'appropriato trattamento.

Ipertensione intracranica con papilledema, alterazione del visus, cefalea, nausea e/o vomito sono stati osservati nei pazienti trattati con mecasermina, così come con la somministrazione terapeutica di GH. I segni e i sintomi associati all'ipertensione intracranica si sono risolti dopo la sospensione del trattamento. L'esame oftalmoscopico è consigliato all'inizio, periodicamente durante la terapia a base di mecasermina ed all'insorgere di sintomi clinici.

Slittamento dell'epifisi della testa del femore (con potenziale necrosi avascolare) e progressione della scoliosi possono verificarsi nei pazienti in rapida crescita. Queste condizioni e altri sintomi e segni noti per essere associati al trattamento con GH in generale devono essere monitorati durante il trattamento con mecasermina. Occorre valutare attentamente ogni paziente che lamenti la comparsa di claudicatio o dolori all'anca o al ginocchio.

Esperienza post-marketing: casi di ipersensibilità, orticaria, prurito ed eritema, a livello sistemico e/o localizzati al sito di iniezione sono stati riportati in pazienti trattati con INCRELEX. È stato anche riportato un piccolo numero di casi che hanno richiesto ospedalizzazione per sospetto di anafilassi. I genitori ed i pazienti devono essere informati che tali reazioni sono possibili e che se si verifica una reazione allergica sistemica, il trattamento deve essere interrotto e occorre ricorrere prontamente alle cure di un medico.

Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi.

Le persone che hanno reazioni allergiche in seguito all'iniezione di IGF-1, che hanno valori ematici di IGF- 1 inaspettatamente alti dopo l'iniezione, o che non mostrano una risposta in termini di crescita senza alcuna causa identificata, potrebbero avere una risposta anticorpale all'IGF-1 iniettato. Questo può essere dovuto rispettivamente alla produzione di IgE anti IGF-1, di anticorpi che rallentano l'eliminazione di IGF-1 oppure di anticorpi neutralizzanti. In tali casi, devono essere considerate le istruzioni relative al test di screening per gli anticorpi.

Eccipienti:

INCRELEX contiene 9 mg/ml di alcol benzilico come conservante.

L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità delle specialità medicinali biologiche, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Increlex?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Le dosi di insulina o di altri prodotti ipoglicemizzanti potrebbero necessitare una riduzione (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Increlex? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con mecasermina deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita.

Posologia

La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. La dose iniziale raccomandata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea. Se per almeno una settimana non si verifica alcuna reazione avversa, la dose può essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata due volte al dì. Non devono essere superati dosaggi superiori a 0,12 mg/kg, somministrati due volte al giorno, poiché questo può aumentare il rischio di neoplasia (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.8).

Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori. Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale. La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata due volte al dì.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.

Pertanto questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione epatica, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo. Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.

Compromissione renale

Ci sono dati limitati riguardanti la farmacocinetica di mecasermina nei bambini con compromissione renale, in questa popolazione specifica di pazienti affetti da IGFD primario severo. Si raccomanda di individualizzare la dose per ciascun paziente come descritto nella posologia riportata di seguito.

Modo di somministrazione

INCRELEX deve essere somministrato per iniezione sottocutanea poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino. Se con le dosi raccomandate, nonostante un'adeguata assunzione di cibo, si manifesta l'ipoglicemia, la dose deve essere ridotta. Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, INCRELEX deve essere sospeso.

Il monitoraggio della glicemia pre-prandiale è raccomandato all'inizio del trattamento e fino a quando non viene stabilita una dose ben tollerata. Se si verificano frequenti episodi di ipoglicemia o ipoglicemia grave, il monitoraggio della glicemia deve continuare indipendentemente dalla condizione pre-prandiale e, se possibile, in caso di episodi di ipoglicemia.

La dose di questo medicinale non deve mai essere aumentata per compensare una o più dosi omesse.

I siti di iniezione devono essere cambiati ad ogni iniezione per aiutare a prevenire l'ipertrofia adiposa.

INCRELEX non deve essere somministrato per via endovenosa.

Precauzioni da seguire prima di manipolare o somministrare il medicinale

La soluzione deve essere limpida immediatamente dopo essere stata presa dal frigorifero. Se la soluzione è torbida o contiene particelle, non deve essere iniettata.

INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Il volume delle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Increlex?

Il sovradosaggio acuto può portare ad ipoglicemia. Il trattamento del sovradosaggio acuto di mecasermina deve essere finalizzato ad alleviare gli effetti ipoglicemizzanti. Deve essere assunto cibo o glucosio per via orale. Se il sovradosaggio causa perdita di conoscenza, è possibile che sia necessaria la somministrazione di glucosio per via endovenosa o di glucagone per via parenterale per invertire gli effetti ipoglicemici.

Il sovradosaggio per un periodo prolungato può determinare la comparsa di segni e sintomi di acromegalia o gigantismo. Il sovradosaggio può portare a livelli sovrafisiologici di IGF-1 e può aumentare il rischio di tumore benigno e maligno.

In caso di sovradosaggio acuto o cronico, Increlex deve essere immediatamente interrotto. Se Increlex venisse reintrodotto, la dose non dovrà eccedere il dosaggio giornaliero raccomandato (vedere paragrafo 4.2).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Increlex durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/ Contraccezione in maschi e femmine

Per tutte le donne in età fertile, è raccomandato l'accertamento di esito negativo al test di gravidanza prima del trattamento con mecasermina. Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati o vi è una quantità limitata di dati riguardanti l'uso di mecasermina in donne in gravidanza.

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Si raccomanda di non allattare con latte materno durante l'assunzione di INCRELEX, in quanto non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di mecasermina nel latte umano.

Fertilità

Mecasermina è stata testato in uno studio di teratogenesi sul ratto nel quale non sono stati riscontrati effetti sul feto fino alla dose di 16 mg/kg (20 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) in base all'area di superficie corporea) e in uno studio di teratogenesi sul coniglio in cui non sono stati riscontrati effetti sul feto alla dose di 0.5 mg/kg (2 volte la MHRD in base all'area di superficie corporea). Mecasermina non ha effetti sulla fertilità nei ratti nei quali è stato somministrato per via endovenosa alle dosi di 0.25, 1 e 4 mg/die (fino a 4 volte l'esposizione clinica con MRHD sulla base della AUC).

Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati. Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto. Non sono stati condotti studi con mecasermina su donne che allattano seno con latte materno. INCRELEX non deve essere somministrato in donne in gravidanza o in allattamento. Un test di gravidanza negativo ed una contraccezione adeguata è necessaria in tutte le donne in pre-menopausa che ricevono INCRELEX.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Increlex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

INCRELEX può avere una maggiore influenza sull'abilità di guidare o usare macchinari in caso di un episodio di ipoglicemia. L'ipoglicemia è una reazione avversa molto comune.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*.

Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*.

*La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in Escherichia coli.

Eccipienti con effetti noti:

Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcol benzilico

Sodio cloruro

Polisorbato 20

Acido acetico glaciale

Sodio acetato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione, dopo la prima apertura del prodotto medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 5 ml (vetro tipo I) chiuso con tappo privo di lattice (polimero cloro-butile/isoprene) e sigillo (plastica colorata).

Ogni flaconcino contiene 4 ml di soluzione.

Confezione da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 28/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico