Intrarosa 6,5 mg 28 ovuli vaginali + 6 applicatori

Intrarosa 6,5 mg 28 ovuli vaginali + 6 applicatori è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di prasterone, appartenente al gruppo terapeutico trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale post menopausa. E' commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Endoceutics Limited

CONCESSIONARIO:

Theramex Italy S.r.l.

MARCHIO

Intrarosa

CONFEZIONE

6,5 mg 28 ovuli vaginali + 6 applicatori

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
prasterone

GRUPPO TERAPEUTICO
trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale post menopausa

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
33,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Intrarosa disponibili in commercio:

• intrarosa 6,5 mg 28 ovuli vaginali + 6 applicatori (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Intrarosa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Intrarosa? Perchè si usa?

Intrarosa è indicato per il trattamento dell'atrofia vulvo-vaginale in donne in postmenopausa che presentano sintomi da moderati a gravi.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Intrarosa?

• Ipersensibilità al principio attivo o all'eccipiente indicato al paragrafo 6.1;
• sanguinamento genitale non diagnosticato;
• cancro della mammella accertato, pregresso o sospetto;
• tumori maligni estrogeno-dipendenti (ad esempio cancro dell'endometrio) accertati o sospetti;
• iperplasia endometriale non trattata;
• epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatia se i test della funzione epatica non sono tornati nella norma;
• tromboembolia venosa (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pregressa o in atto;
• disturbi trombofilici accertati (ad esempio deficit di proteina C, proteina S o antitrombina, vedere paragrafo 4.4);
• malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (ad esempio angina, infarto del miocardio);
• porfiria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Intrarosa?

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, si deve rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio, dopo avere consultato il proprio medico.

Prima di iniziare il trattamento con Intrarosa, si deve eseguire un'anamnesi personale e familiare completa. La visita medica (compresa quella pelvica e del seno) deve essere basata sull'anamnesi nonché sulle controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego secondo la decisione del medico. Durante il trattamento si raccomandano controlli periodici, di frequenza e natura adeguate al singolo caso. Le donne devono essere informate in merito a quali alterazioni della mammella segnalare al medico o all'infermiere (vedere “Cancro della mammella“ sotto). Gli esami diagnostici, comprendenti il Pap test e misurazioni della pressione arteriosa, devono essere eseguiti in conformità alle prassi di screening attualmente accettate, modificate secondo le esigenze cliniche individuali.

Condizioni cliniche che richiedono osservazione

Se una qualsiasi delle condizioni cliniche seguenti è presente, si è verificata in precedenza e/o si è aggravata durante la gravidanza o un precedente trattamento ormonale, la paziente deve essere tenuta sotto attenta osservazione. Va considerato che queste condizioni cliniche possono ripresentarsi o aggravarsi durante il trattamento con Intrarosa, in particolare:

• leiomioma (fibromi uterini) o endometriosi;
• fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito);
• fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di primo grado per cancro della mammella;
• ipertensione;
• epatopatie (ad esempio adenoma epatico);
• diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare;
• colelitiasi;
• emicrania o cefalea (severa);
• lupus eritematoso sistemico;
• anamnesi positiva per iperplasia endometriale (vedere di seguito);
• epilessia;
• asma;
• otosclerosi.

Motivi per un'immediata sospensione della terapia

La terapia deve essere sospesa nel caso in cui si rilevi una controindicazione e nelle situazioni seguenti:

• ittero o peggioramento della funzione epatica;
• aumento significativo della pressione arteriosa;
• nuova insorgenza di cefalea emicranica;
• gravidanza.

Iperplasia e carcinoma endometriali

• L'estrogeno è un metabolita del prasterone. Nelle donne con utero intatto, il rischio d'iperplasia e carcinoma endometriali aumenta quando gli estrogeni esogeni vengono somministrati per periodi prolungati. Non sono stati segnalati casi di iperplasia endometriale in donne trattate per 52 settimane durante gli studi clinici. Intrarosa non è stato studiato nelle donne con iperplasia endometriale.
• Per i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata.
• La sicurezza endometriale a lungo termine del prasterone somministrato localmente in vagina non viene studiata da oltre un anno. Pertanto, se ripetuto, il trattamento deve essere ricontrollato almeno a cadenza annuale.
• Se in qualsiasi momento della terapia compaiono sanguinamento o perdite di sangue scuro, deve esserne ricercata la causa, anche con biopsia endometriale, al fine di escludere un tumore maligno dell'endometrio.
• La stimolazione con estrogeni non contrastati può provocare una trasformazione premaligna o maligna nei foci residui di endometriosi. Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo di questo medicinale in donne sottoposte a isterectomia a causa di endometriosi, soprattutto se è accertata la presenza di endometriosi residua perchè il prasterone intravaginale non è stato studiato in donne affette da endometriosi.

Il prasterone è metabolizzato in composti estrogenici. I seguenti rischi sono stati associati a TOS (terapia ormonale sostitutiva) sistemica e riguardano in misura minore i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali. Tuttavia, devono essere presi in considerazione in caso di uso prolungato o ripetuto di questo medicinale.

Cancro della mammella

Le evidenze generali suggeriscono un aumento del rischio di cancro della mammella nelle donne che seguono una TOS sistemica estroprogestinica combinata ed eventualmente anche a base di soli estrogeni, dipendente dalla durata di assunzione della TOS. Il rischio in eccesso diventa evidente nell'arco di alcuni anni di utilizzo, ma ritorna ai livelli iniziali entro alcuni (al massimo cinque) anni dall'interruzione del trattamento.

Intrarosa non è stato studiato nelle donne con cancro della mammella in atto o pregresso. È stato segnalato un caso di cancro della mammella alla settimana 52 su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sotto del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età.

Cancro delle ovaie

Il cancro delle ovaie è molto più raro del cancro della mammella.

L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un lieve aumento del rischio nelle donne che assumono una TOS sistemica a base di soli estrogeni, che diventa manifesto entro 5 anni di utilizzo e si riduce col tempo dopo l'interruzione.

Intrarosa non è stato studiato nelle donne con cancro delle ovaie in atto o pregresso. È stato segnalato un caso di cancro delle ovaie su 1196 donne che erano state esposte alla dose di 6,5 mg, il che è al di sopra del tasso di incidenza osservato nella normale popolazione della stessa età. Va notato che questo caso era in atto prima dell'inizio del trattamento e presentava una mutazione BRCA1.

Pap test anomalo

Intrarosa non è stato studiato in donne con Pap test anomalo [cellule squamose atipiche di significato indeterminato (ASCUS)] o più grave. Sono stati segnalati casi di Pap test anomalo corrispondente ad ASCUS o a lesione squamosa intraepiteliale di basso grado (LSIL) in donne trattate con la dose di 6,5 mg (frequenza comune).

Tromboembolia venosa

Intrarosa non è stato studiato nelle donne con malattia tromboembolica venosa in atto o pregressa.

• La TOS sistemica è associata a un rischio da 1,3 a 3 volte maggiore di sviluppare tromboembolia venosa (TEV), come trombosi venosa profonda o embolia polmonare. Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS anziché più tardi (vedere paragrafo 4.8).
• Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un maggiore rischio di TEV e la TOS può aumentare tale rischio. La TOS è pertanto controindicata in tali pazienti (vedere paragrafo 4.3). I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV comprendono uso di estrogeni, età avanzata, intervento chirurgico maggiore, immobilità prolungata, obesità (IMC > 30 kg/m²), gravidanza/periodo post-parto, lupus eritematoso sistemico (LES) e cancro. Non esiste un parere unanime sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.

Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche al fine di prevenire una TEV dopo l'intervento. Se dopo l'intervento chirurgico in elezione è prevista un'immobilizzazione prolungata, si raccomanda di interrompere

provvisoriamente la TOS 4-6 settimane prima. Il trattamento non deve essere ripreso fino alla completa mobilizzazione della paziente.

• Nelle donne senza anamnesi personale di TEV, ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in giovane età, può essere proposto uno screening dopo un'attenta consulenza in merito alle sue limitazioni (solo una percentuale di difetti trombofilici viene individuata con lo screening).

Se s'individua un difetto trombofilico correlato a trombosi nei familiari o se il difetto è “severo“ (ad esempio deficit di antitrombina, proteina S o proteina C o una combinazione di difetti), la TOS è controindicata.

• Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio dell'uso della TOS.
• Se si sviluppa la TEV dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso. Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).

 

Sono stati segnalati un caso di embolia polmonare nel gruppo trattato con 6,5 mg e un caso nel gruppo che ha ricevuto placebo durante gli studi clinici.

Coronaropatia/ipertensione

Intrarosa non è stato studiato nelle donne con ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 140/90 mmHg) e con malattia cardiovascolare. Sono stati segnalati casi di ipertensione durante gli studi clinici con una frequenza non comune e sono stati osservati tassi di incidenza simili in entrambi i gruppi (prasterone 6,5 mg e placebo). Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di coronaropatia.

Ictus ischemico

La terapia sistemica con soli estrogeni è associata a un aumento fino a 1,5 volte del rischio d'ictus ischemico. Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa. Tuttavia, poichè il rischio d'ictus al basale dipende in larga misura dall'età, il rischio generale d'ictus nelle donne che seguono una TOS aumenta con l'età (vedere paragrafo 4.8).

Intrarosa non è stato studiato nelle donne con malattia tromboembolica arteriosa in atto o pregressa. Durante gli studi clinici non è stato segnalato alcun caso di malattia tromboembolica arteriosa.

Altre condizioni osservate con la TOS

• Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi; pertanto, le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere tenute sotto attenta osservazione.
• Le donne con ipertrigliceridemia preesistente devono essere seguite attentamente durante la terapia sostitutiva estrogenica o la terapia ormonale sostitutiva, poichè con la terapia estrogenica sono stati segnalati rari casi di forti aumenti dei trigliceridi plasmatici, con conseguente pancreatite, in questa condizione clinica.
• Gli estrogeni aumentano i livelli di globulina legante la tiroxina (TBG), provocando un aumento dei livelli totali di ormone tiroideo in circolazione, misurato come iodio legato alle proteine (PBI), dei livelli di T4 (metodo su colonna o dosaggio radioimmunologico) o dei livelli di T3 (mediante dosaggio radioimmunologico). L'uptake su resina di T3 diminuisce, rispecchiando l'innalzamento della TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono invariate. Possono risultare aumentati i valori sierici di altre proteine di legame, come globulina legante i corticosteroidi (CBG) e la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), che determinano un aumento rispettivamente dei livelli circolanti di corticosteroidi e steroidi sessuali. Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate. È possibile che si verifichi l'aumento di altre proteine plasmatiche (substrato angiotensinogeno/renina, alfa-1-antitripsina, ceruloplasmina).
• La TOS non migliora la funzione cognitiva. Vi sono alcune evidenze di un aumento del rischio di probabile demenza nelle donne che iniziano la TOS combinata continua o a base di soli estrogeni dopo i 65 anni di età.

Nessuna di queste condizioni è stata osservata con Intrarosa durante gli studi clinici.

Le donne con infezione vaginale devono ricevere una terapia antimicrobica adeguata prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.

Dato lo scioglimento della base grassa solida associato ad un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento, si possono verificare perdite vaginali che tuttavia non richiedono l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

L'uso di Intrarosa con preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice deve essere evitato perchè la gomma può essere danneggiata dal medicinale.

Intrarosa non è stato studiato nelle donne con terapia ormonale in atto: terapia ormonale sostitutiva (a base di soli estrogeni e/o di estro-progestinici) o trattamento con androgeni.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Intrarosa?

L'uso in concomitanza con la terapia ormonale sostitutiva sistemica (trattamento a base di estrogeni e/o di estro-progestinici o con androgeni) o con estrogeni vaginali non è stato studiato e pertanto non è raccomandato.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Intrarosa? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi.

Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, Intrarosa deve essere iniziato solo per i sintomi che influiscono negativamente sulla qualità della vita. In tutti i casi, è necessario rieseguire un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici a cadenza almeno semestrale e il trattamento con Intrarosa deve essere continuato solo fintanto che il beneficio supera il rischio.

Se si dimentica una dose, questa dovrà essere assunta non appena la paziente se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 8 ore all'assunzione della dose successiva, la paziente deve saltare la dose dimenticata. Non utilizzare due ovuli per compensare la dose dimenticata.

Popolazioni speciali

Anziani

Nelle pazienti anziane non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose.

Pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Poiché Intrarosa agisce localmente nella vagina, non è necessario alcun aggiustamento della dose per le donne in postmenopausa affette da insufficienza renale o epatica o qualsiasi altra anomalia o patologia sistemica.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Intrarosa nelle bambine di qualsiasi fascia di età per l'atrofia vulvo-vaginale dovuta a menopausa.

Modo di somministrazione

Uso vaginale.

Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione. L'ovulo deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.

In caso di inserimento con l'applicatore, seguire i passi seguenti.

1. Attivare l'applicatore (arretrando il pistone) prima dell'uso.
2. L'estremità piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel lato aperto dell'applicatore attivato.
3. L'applicatore deve essere inserito nella vagina in profondità, senza forzare.
4. Il pistone dell'applicatore deve essere premuto per rilasciare l'ovulo.
5. L'applicatore deve poi essere estratto e smontato e i due pezzi dell'applicatore devono essere sciacquati per 30 secondi sotto l'acqua corrente prima di asciugarli con un asciugamano di carta e rimontati. L'applicatore deve essere riposto in un luogo pulito fino all'utilizzo successivo.
6. Ogni applicatore deve essere gettato via dopo una settimana di utilizzo (sono forniti due applicatori supplementari).

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Intrarosa?

In caso di sovradosaggio si raccomanda di eseguire una lavanda vaginale.

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³* Studio nelle donne senza utero

⁴* Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Intrarosa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Intrarosa non è indicato per le donne in premenopausa in età fertile, compreso lo stato di gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Intrarosa, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Non vi sono dati relativi all'uso di Intrarosa nelle donne in gravidanza.

Non sono stati realizzati studi sugli animali in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per gli esseri umani.

Allattamento

Intrarosa non è indicato in fase di allattamento.

Fertilità

Intrarosa non è indicato nelle donne fertili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Intrarosa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Intrarosa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Gliceridi semisintetici solidi (adeps solidus).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister composto da uno strato esterno in PVC e uno strato interno in LDPE.

Applicatore realizzato in LDPE e per l'1% di colorante (biossido di titanio).

28 ovuli confezionati in una scatola con 6 applicatori.

Data ultimo aggiornamento: 18/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico