Ioduro di Potassio Serb 65 mg 10 compresse

Ioduro di Potassio Serb 65 mg 10 compresse è un Ricetta non ripetibile/SOP in caso di dichiarata emergenza nazionale sulla base di piani, strategie nazionali/regionali (classe CN), a base di potassio ioduro, appartenente al gruppo terapeutico Antid disint: radioprotettivi. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Serb S.A.

CONCESSIONARIO:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Ioduro di Potassio Serb

CONFEZIONE

65 mg 10 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
potassio ioduro

GRUPPO TERAPEUTICO
Antid disint: radioprotettivi

CLASSE
CN

RICETTA
Ricetta non ripetibile/SOP in caso di dichiarata emergenza nazionale sulla base di piani, strategie nazionali/regionali

PREZZO
19,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ioduro di Potassio Serb disponibili in commercio:

• ioduro di potassio serb 65 mg 10 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ioduro di Potassio Serb »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ioduro di Potassio Serb? Perchè si usa?

Prevenzione della captazione di iodio radioattivo da parte della tiroide in caso di un incidente nucleare.

L'uso di quest'antidoto deve essere in accordo alle raccomandazioni ufficiali nazionali delle autorità competenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ioduro di Potassio Serb?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Dermatite erpetiforme (malattia di Duhring-Brocq)
• Vasculite orticarioide ipocomplementemica (chiamata anche sindrome di Mac Duffie)

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ioduro di Potassio Serb?

Questo medicinale deve essere preso immediatamente dopo le esplicite istruzioni delle autorità competenti (vedere paragrafo 4.2).

L'assunzione ritardata di compresse di ioduro di potassio (24 ore dopo l'esposizione) può essere nociva perché può prolungare l'emivita dello iodio radioattivo accumulatosi nella tiroide che causa un possibile ipotiroidismo per distruzione delle cellule della tiroide e cancro della tiroide.

Precauzioni per l'uso

• I gruppi che hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento con compresse di iodio dopo l'esposizione allo iodio radioattivo sono i bambini, gli adolescenti e le donne in gravidanza e le donne che allattano con latte materno, nonché coloro che vivono in aree povere di iodio (che hanno maggiori probabilità di essere danneggiati dall'esposizione allo iodio radioattivo). Se la disponibilità di iodio stabile è limitata, devono essere preferiti i bambini e i giovani.
• Gli adulti di età superiore ai 40 anni hanno meno probabilità di trarre beneficio dal trattamento con compresse di iodio dopo l'esposizione allo iodio radioattivo. Tuttavia, i soggetti a rischio di esposizione a dosi elevate di iodio radioattivo (ad esempio, i lavoratori coinvolti in operazioni di soccorso o di pulizia) hanno maggiori probabilità di beneficiare del trattamento indipendentemente dall'età e devono avere la priorità.
• La profilassi con iodio protegge dal radioiodio inalato o ingerito, ma non ha alcun effetto su altri radionuclidi ingeriti.
• In seguito alla somministrazione di ioduro di potassio si può osservare un ingrossamento della ghiandola tiroidea, ovvero un gozzo (vedere paragrafo 4.8). Ciò può causare difficoltà a respirare o a deglutire a causa della pressione sui tessuti adiacenti.
• Lo ioduro di potassio deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da disturbi della tiroide, in quanto presentano un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati correlati alla tiroide, (es. ipertiroidismo), soprattutto in caso di somministrazione ripetuta. I pazienti devono continuare la terapia tiroidea e sottoporsi regolarmente a visite mediche ed esami biologici a intervalli brevi.
• La somministrazione di iodio interferisce con la terapia con radioiodio e con la diagnostica tiroidea.
• In caso di un cancro alla tiroide noto o sospetto, lo iodio non deve essere somministrato.

Popolazione pediatrica

• Il rischio di carcinoma tiroideo dopo esposizione alle radiazioni è maggiore per i bambini più piccoli al momento dell'esposizione. Poiché la loro tiroide è ancora in fase di crescita, i neonati e i bambini sono più sensibili agli effetti pericolosi dello ioduro radioattivo rispetto agli adulti e devono essere trattati prioritariamente con ioduro di potassio.
• In seguito alla somministrazione di ioduro di potassio si può osservare ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.8). Poiché un ipotiroidismo transitorio durante lo sviluppo cerebrale in questo periodo precoce può provocare una diminuzione delle capacità intellettive, i neonati (dalla nascita a 1 mese di età) a cui viene somministrato ioduro di potassio devono essere monitorati per il potenziale sviluppo di ipotiroidismo misurando la tireotropina (ormone stimolante la tiroide, TSH) e, se indicato, la tiroxina libera (T4 libera) e, in caso di ipotiroidismo, deve essere istituita una terapia sostitutiva. Inoltre, la somministrazione ripetuta di ioduro di potassio deve essere evitata nei neonati per ridurre al minimo il rischio di ipotiroidismo in un periodo critico per lo sviluppo del cervello.

Lattosio

• I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ioduro di Potassio Serb?

Il rischio di interazioni è basso quando il medicinale è usato in conformità con la posologia raccomandata.

• Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE)

L'uso di ACE inibitori con ioduro di potassio può portare a iperkaliemia e aritmie cardiache o arresto cardiaco; è necessario monitorare le concentrazioni di potassio sierico per evitare una tossicità da potassio.

• Diuretici risparmiatori di potassio (come amiloride, triamterene o antagonisti dell'aldosterone)

L'uso di diuretici risparmiatori di potassio con ioduro di potassio può portare a iperkaliemia e aritmie cardiache o arresto cardiaco; è necessario monitorare le concentrazioni di potassio sierico per evitare una tossicità da potassio.

• Litio

L'uso di litio con ioduro di potassio può potenziare gli effetti di ipotiroidismo e goitrogeni di uno o dell'altro medicinale; è necessario determinare lo stato della tiroide al basale e a intervalli periodici per rilevare eventuali variazioni nella risposta tiroideo-pituitaria.

• Agenti antitiroidei

L'uso di agenti antitiroidei con ioduro di potassio può potenziare gli effetti di ipotiroidismo e goitrogeni di entrambi i medicinali; è necessario determinare lo stato della tiroide al basale e a intervalli periodici per rilevare eventuali variazioni nella risposta tiroideo-pituitaria.

• Medicinali contenenti iodio

L'uso di medicinali contenenti iodio (ad es. amiodarone) aumenta la dose complessiva di iodio e quindi il rischio di effetti indesiderati tossici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ioduro di Potassio Serb?

Sintomi

Alte dosi di ioduri possono portare a una serie di effetti indesiderati, spesso chiamati “iodismo”, alcuni dei quali assomigliano a reazioni di ipersensibilità, tra cui:

• Gusto metallico, aumento della salivazione, bruciore o dolore della bocca;
• Sintomi simili a raffreddore: gonfiore e infiammazione della gola e delle ghiandole salivari. Gli occhi possono essere irritati e gonfi e può esserci un aumento della lacrimazione.
• Possono svilupparsi edema polmonare, dispnea e broncospasmo.
• Le reazioni cutanee includono eruzioni acneiformi lievi o, più raramente, eruzioni gravi (iododerma).

Gestione del sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di contattare il centro antiveleni più vicino.

Può essere eseguita l'emodialisi. La gestione può anche includere il trattamento dei sintomi, l'uso di carbone attivo e la lavanda gastrica in base al parere medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ioduro di Potassio Serb durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

• Non sono richiesti aggiustamenti di dose durante la gravidanza.
• Alle donne in stato di gravidanza deve essere somministrato ioduro di potassio per la loro protezione e per quella del feto, poiché lo iodio (sia stabile sia radioattivo) attraversa facilmente la placenta.
• L'assunzione di ioduro di potassio durante la gravidanza può dare come risultato una funzionalità tiroidea anomala e/o la formazione di gozzo nel neonato. Se ioduro di potassio è usato in gravidanza, o se la paziente inizia una gravidanza mentre sta usando il medicinale, la paziente deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
• Le donne in stato di gravidanza non devono ricevere una somministrazione ripetuta di ioduro di potassio.

Allattamento con latte materno

• Non sono richiesti aggiustamenti di dose nelle donne che allattano con latte materno.
• Alle donne che allattano deve essere somministrato ioduro di potassio per la loro protezione e per ridurre potenzialmente il contenuto di radioiodio del latte materno.
• Le donne che allattano con latte materno non devono ricevere una somministrazione ripetuta di ioduro di potassio.

Fertilità

• Non sono disponibili dati sull'effetto dello ioduro di potassio sulla fertilità negli esseri umani.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ioduro di Potassio Serb sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 compressa contiene 65 mg di ioduro di potassio (corrispondente a 50 mg di iodio).

Eccipiente con effetti noti: Lattosio 176 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato (E572)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 10 anni

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni blister (OPA/Al/PVC/Al) contiene 10 compresse.

Confezioni: 10 e 20 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 08/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico