Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita 0,4 ml (50 mg/ml)

Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita 0,4 ml (50 mg/ml) è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su precrizione di centri ospedalieri o di specialisti (centri sclerosi multipla) (classe H), a base di ofatumumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Novartis Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Novartis Farma S.p.A.

MARCHIO

Kesimpta

CONFEZIONE

20 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita 0,4 ml (50 mg/ml)

FORMA FARMACEUTICA
fiale flaconcini fialoidi

PRINCIPIO ATTIVO
ofatumumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su precrizione di centri ospedalieri o di specialisti (centri sclerosi multipla)

PREZZO
2035,31 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kesimpta disponibili in commercio:

• kesimpta 20 mg soluzione iniettabile uso sottocutaneo 1 penna preriempita 0,4 ml (50 mg/ml) (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kesimpta »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kesimpta? Perchè si usa?

Kesimpta è indicato per il trattamento di pazienti adulti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SMR) con malattia attiva definita da caratteristiche cliniche o radiologiche (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kesimpta?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti gravemente immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4).

Infezione attiva severa fino a risoluzione (vedere paragrafo 4.4).

Tumori maligni in fase attiva.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kesimpta?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni correlate all'iniezione

I pazienti devono essere informati che le reazioni sistemiche correlate all'iniezione (SIRR) generalmente si possono verificare entro 24 ore e prevalentemente dopo la prima iniezione (vedere paragrafo 4.8). I sintomi più frequentemente osservati negli studi clinici sulla SMR comprendono febbre, cefalea, mialgia, brividi e stanchezza e sono stati prevalentemente (99,8%) di severità da lieve a moderata. Negli studi clinici sulla SMR non sono state segnalate SIRR potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8).

Ulteriori SIRR segnalate nel contesto post-marketing comprendono rash, orticaria, dispnea e angioedema (ad es. gonfiore della lingua, della faringe o della laringe) e rari casi segnalati come anafilassi. Sebbene si siano verificati alcuni casi gravi che hanno comportato l'interruzione del trattamento con ofatumumab, vi sono stati anche casi gravi in cui i pazienti hanno potuto continuare il trattamento con ofatumumab senza ulteriori incidenti.

Alcuni sintomi delle SIRR possono essere clinicamente indistinguibili dalle reazioni di ipersensibilità acuta di tipo 1 (mediate da IgE). Una reazione di ipersensibilità può presentarsi durante qualsiasi iniezione, sebbene in genere non si presenti con la prima iniezione. Per le iniezioni successive, sintomi più severi di quelli sperimentati in precedenza, o nuovi sintomi severi, dovrebbero indurre tempestivamente a considerare una potenziale reazione di ipersensibilità. I pazienti con nota ipersensibilità IgE-mediata a ofatumumab non devono essere trattati con ofatumumab (vedere paragrafo 4.3).

In studi clinici sulla SMR sono stati osservati benefici limitati derivanti dalla premedicazione con steroidi. Se dovessero verificarsi, le reazioni correlate all'iniezione possono essere gestite con un trattamento sintomatico. Pertanto, l'uso della premedicazione non è richiesto.

I sintomi di reazione in sede di iniezione (locale) osservati negli studi clinici includono eritema, tumefazione, prurito e dolore (vedere paragrafo 4.8).

La prima iniezione deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario opportunamente formato (vedere paragrafo 4.2).

Infezioni

Si raccomanda di valutare lo stato immunitario del paziente prima di iniziare la terapia.

Sulla base del meccanismo d'azione e dell'esperienza clinica disponibile, ofatumumab può potenzialmente aumentare il rischio di sviluppare infezioni (vedere paragrafo 4.8).

La somministrazione deve essere ritardata in pazienti con infezione attiva in corso fino a quando l'infezione non si sarà risolta.

Ofatumumab non deve essere somministrato a pazienti in uno stato di grave immunocompromissione (ad es. neutropenia o linfopenia significative).

Leucoencefalopatia multifocale progressiva

Visto che l'infezione del virus John Cunningham (JC) che causa la leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) è stata riscontrata nei pazienti trattati con anticorpi anti-CD20, altre terapie per la SM e ofatumumab a dosi sostanzialmente maggiori in indicazioni oncologiche, i medici devono prestare attenzione alla storia medica di PML e ad ogni sintomo clinico o evidenze di RM potenzialmente indicativi di PML. Se si sospetta la presenza di PML, il trattamento con ofatumumab deve essere sospeso fino a quando la PML non sarà stata esclusa.

Riattivazione del virus dell'epatite B

In pazienti trattati con anticorpi anti-CD20 si è verificata la riattivazione dell'epatite B che in alcuni casi si è manifestata come epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.

I pazienti con epatite B attiva non devono essere trattati con ofatumumab. Deve essere eseguita la ricerca dell'HBV in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento. Quanto meno, la ricerca deve includere i test per la ricerca dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e dell'anticorpo anti-core dell'epatite B (HBcAb). Questi test possono essere integrati con altri marcatori appropriati come previsto dalle linee guida. Pazienti con test sierologico positivo per l'epatite B (HBsAg o HBcAb) devono consultare un epatologo esperto prima di iniziare il trattamento e devono essere monitorati e gestiti secondo gli standard medici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.

Trattamento di pazienti gravemente immunocompromessi

I pazienti in uno stato di immunocompromissione severa non devono essere trattati fino a risoluzione della condizione (vedere paragrafo 4.3).

Non è raccomandato l'uso concomitante di ofatumumab e altri immunosoppressori ad eccezione dei corticosteroidi per il trattamento sintomatico delle recidive.

Vaccinazioni

Tutte le vaccinazioni devono essere somministrate secondo le linee guida sulle vaccinazioni almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con ofatumumab se si tratta di vaccini vivi o vivi attenuati e, ove possibile, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia con ofatumumab per i vaccini inattivati.

Ofatumumab può interferire con l'efficacia dei vaccini inattivati.

Non è stata studiata la sicurezza dei vaccini vivi o vivi attenuati a seguito della terapia con ofatumumab. La vaccinazione con vaccini vivi o attenuati non è raccomandata durante e dopo il termine del trattamento fino alla replezione delle cellule B (vedere paragrafo 4.5). Il tempo mediano di recupero delle cellule B al limite inferiore di normalità (LLN, definito come 40 cellule/µl) o al valore basale è di 24,6 settimane dopo l'interruzione del trattamento sulla base di dati provenienti da studi di fase III (vedere paragrafo 5.1).

Vaccinazione di neonati nati da madri trattate con ofatumumab durante la gravidanza

Ai neonati di madri trattate con ofatumumab durante la gravidanza non devono essere somministrati vaccini vivi o vivi attenuati prima che sia stato confermato il recupero della conta delle cellule B. La deplezione delle cellule B in questi neonati può aumentare i rischi derivanti da vaccini vivi o attenuati.

I vaccini inattivati possono essere somministrati come indicato, prima del recupero dalla deplezione delle cellule B. Tuttavia dovrebbe essere considerata la valutazione della risposta immunitaria al vaccino, incluso il consulto con uno specialista qualificato, per determinare se si è instaurata una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 4.6).

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kesimpta?

Non sono stati effettuati studi d'interazione, in quanto non ci si attende alcuna interazione mediata dagli enzimi del citocromo P450 o tramite altri enzimi metabolici o trasportatori.

Vaccinazioni

Non è stata studiata la sicurezza e la capacità di generare una risposta primaria o anamnestica (richiamo) all'immunizzazione con vaccini vivi, vivi attenuati o inattivati nel corso di un trattamento con ofatumumab. La risposta alla vaccinazione può essere compromessa dopo deplezione delle cellule B. Si raccomanda ai pazienti di completare le immunizzazioni prima dell'inizio della terapia con ofatumumab (vedere paragrafo 4.4).

Altre terapie immunosoppressive o immunomodulanti

Deve essere preso in considerazione il rischio di effetti additivi sul sistema immunitario quando si somministrano terapie immunosoppressive con ofatumumab.

Quando si inizia la terapia con ofatumumab dopo il trattamento con altre terapie immunosoppressive con effetti immunitari prolungati o si iniziano altre terapie immunosoppressive con effetti immunitari prolungati dopo aver iniziato il trattamento con ofatumumab, devono essere presi in considerazione la durata e il meccanismo d'azione di tali medicinali, a causa dei potenziali effetti immunosoppressivi additivi (vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Kesimpta? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella gestione di patologie neurologiche.

Posologia

La dose raccomandata è 20 mg di ofatumumab da somministrare tramite iniezione sottocutanea con:

• una somministrazione iniziale alle settimane 0, 1 e 2, seguita da
• una somministrazione mensile successiva, a partire dalla settimana 4.

Dosi dimenticate

Se si dimentica un'iniezione, questa deve essere somministrata quanto prima senza attendere fino alla successiva dose pianificata. Le dosi seguenti devono essere somministrate agli intervalli raccomandati.

Popolazioni speciali

Adulti oltre i 55 anni di età

Non sono stati effettuati studi in pazienti con SM di età superiore ai 55 anni. In base ai limitati dati disponibili, non sono considerati necessari aggiustamenti della dose in pazienti oltre i 55 anni di età (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non si prevede che i pazienti con compromissione renale richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non si prevede che i pazienti con compromissione epatica richiedano un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Kesimpta nei pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Il medicinale è destinato all'uso per autosomministrazione tramite iniezione sottocutanea.

Le sedi comuni per le iniezioni sottocutanee sono l'addome, la coscia e la parte superiore esterna del braccio.

La prima iniezione deve essere effettuata sotto la guida di un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.4).

Le istruzioni complete per la somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kesimpta?

Sono state somministrate dosi fino a 700 mg in studi clinici con pazienti affetti da SM senza osservare la comparsa di tossicità dose-limitante. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire un adeguato trattamento sintomatico, se necessario.

Ofatumumab è stato precedentemente utilizzato nell'indicazione della leucemia linfocitica cronica (LLC), a dosi fino a 2.000 mg somministrati per via endovenosa tramite infusione. Ofatumumab somministrato tramite iniezione sottocutanea non è stato valutato e non è approvato per questa indicazione e non deve essere utilizzato per il trattamento di indicazioni oncologiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kesimpta durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci (metodi che comportino tassi di gravidanza inferiori all'1%) durante il trattamento con Kesimpta e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di Kesimpta.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ofatumumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Sulla base delle evidenze da studi sugli animali, ofatumumab può attraversare la placenta e causare la deplezione fetale delle cellule B (vedere paragrafo 5.3). Dopo la somministrazione endovenosa di ofatumumab a scimmie gravide, non è stata osservata teratogenicità durante l'organogenesi.

Sono stati segnalati casi di deplezione periferica transitoria delle cellule B e linfocitopenia nei neonati nati da madri esposte ad altri anticorpi anti CD20 durante la gravidanza. La durata potenziale della deplezione delle cellule B nei bambini esposti a ofatumumab in utero e l'impatto che la deplezione delle cellule B ha sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini sono sconosciuti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Il trattamento con ofatumumab deve essere evitato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto.

Per aiutare a stabilire gli effetti di ofatumumab in donne in gravidanza, gli operatori sanitari sono incoraggiati a segnalare al rappresentante locale o al titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio tutti i casi di gravidanza e le complicazioni che si verificano durante il trattamento o entro 6 mesi dopo l'ultima dose di ofatumumab, in modo tale da permettere il monitoraggio di queste pazienti attraverso il PRegnancy outcomes Intensive Monitoring programme (PRIM). Inoltre, tutti gli eventi avversi in gravidanza devono essere segnalati tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Allattamento

L'uso di ofatumumab nelle donne durante l'allattamento non è stato studiato. Non è noto se ofatumumab sia escreto nel latte umano. Nell'uomo, l'escrezione di anticorpi IgG nel latte avviene nei primi giorni dopo la nascita e diminuisce fino a basse concentrazioni poco dopo. Di conseguenza, non può essere escluso un rischio per il bambino allattato al seno durante questo breve periodo. Successivamente, ofatumumab può essere utilizzato durante l'allattamento al seno, se clinicamente necessario. Tuttavia, se la paziente è stata trattata con ofatumumab fino agli ultimi mesi di gravidanza, l'allattamento al seno può essere iniziato immediatamente dopo la nascita.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di ofatumumab sulla fertilità umana.

I dati non clinici non hanno dimostrato potenziali pericoli per l'uomo sulla base dei parametri di fertilità maschile e femminile valutati nelle scimmie.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kesimpta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kesimpta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di soluzione (50 mg/mL).

Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Ogni penna preriempita contiene 20 mg di ofatumumab in 0,4 mL di soluzione (50 mg/mL).

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano ottenuto da una linea cellulare murina (NS0) con la tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

L– arginina
Sodio acetato triidrato
Cloruro di sodio
Polisorbato 80
Disodio edetato diidrato
Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Se necessario, Kesimpta può essere conservato fuori dal frigorifero per un solo periodo fino a 7 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30°C). Se non è usato durante questo periodo, Kesimpta può quindi essere rimesso in frigorifero per un massimo di 7 giorni.
Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.
Se necessario, Kesimpta può essere conservato fuori dal frigorifero per un solo periodo fino a 7 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 30°C). Se non è usato durante questo periodo, Kesimpta può quindi essere rimesso in frigorifero per un massimo di 7 giorni.
Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Kesimpta è fornito in una siringa preriempita in vetro monouso, dotata di ago in acciaio inossidabile, tappo a stantuffo e protezione rigida dell'ago. La siringa è assemblata con uno stantuffo e un dispositivo di sicurezza per l'ago.
Kesimpta è disponibile in confezioni contenenti 1 siringa preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Kesimpta 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Kesimpta è fornito in una siringa in vetro monouso, dotata di ago in acciaio inossidabile, tappo a stantuffo e protezione rigida dell'ago. La siringa è assemblata dentro un autoiniettore.
Kesimpta è disponibile in confezioni contenenti 1 penna preriempita e in confezioni multiple contenenti 3 (3 confezioni da 1) penne preriempite.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 10/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico