Kovaltry 2000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (5/5 mL) + 1 set inf.

Kovaltry 2000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (5/5 mL) + 1 set inf. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di octocog alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Bayer S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer AG

CONCESSIONARIO:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Kovaltry

CONFEZIONE

2000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (5/5 mL) + 1 set inf.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
octocog alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
2267,28 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Kovaltry disponibili in commercio:

• kovaltry 1000 UI ev 1 flaconcino polvere 1000UI +solvente 2,5ml -1 siringa preriempita 5 ml+1 adat+1 set infusione
• kovaltry 2000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (5/5 mL) + 1 set inf. (scheda corrente)
• kovaltry 250 UI ev 1 flaconcino polvere+solvente 1 siringa preriempita 5 ml+1 adat +1 set infusione in vena
• kovaltry 3000 UI 1 flac. polv. + Vial Adapter + 1 sir. preriem. (5/5 mL) + 1 set inf.
• kovaltry 500 UI ev 1 flaconcino polvere+solvente 1 siringa preriempita 2,5 ml+1 adat +1 set infusione in vena

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Kovaltry »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Kovaltry? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Kovaltry può essere utilizzato in tutte le fasce d'età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Kovaltry?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipersensibilità nota alle proteine di topo o di criceto.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Kovaltry?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con Kovaltry.

Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del medicinale e di contattare il medico.

I pazienti devono essere informati sui segni precoci delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.

In caso di shock deve essere effettuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII rappresenta una complicanza nota del trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII; tale rischio è maggiore nei primi 50 giorni di esposizione, ma persiste per tutta la vita anche se il rischio non è comune.

La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitore dipenderà dal titolo dell'inibitore: quelli a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto a quelli ad alto titolo.

In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriate osservazioni cliniche ed esami di laboratorio (vedere il paragrafo 4.2).

Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test per determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e dovranno essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e degli inibitori del fattore VIII.

Eventi cardiovascolari

In pazienti con fattori di rischio cardiovascolari, la terapia sostitutiva con fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze da catetere

Se è necessario posizionare un dispositivo di accesso venoso centrale (central venous access device, CVAD), dev'essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, fra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.

È fortemente raccomandato che ogni volta che Kovaltry viene somministrato ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto vengano annotati al fine di mantenere il collegamento tra il paziente ed il lotto del medicinale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Kovaltry?

Non sono state segnalate interazioni tra i prodotti a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) e altri medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kovaltry?

Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Kovaltry durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con il fattore VIII. A causa della scarsa incidenza dell'emofilia A nelle donne, non sono disponibili informazioni sull'uso del fattore VIII durante la gravidanza.

Quindi, durante la gravidanza il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.

Allattamento

Non è noto se Kovaltry sia escreto nel latte materno. L'escrezione negli animali non è stata studiata. Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante l'allattamento solo se chiaramente indicato.

Fertilità

Con Kovaltry non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali e i suoi effetti sulla fertilità umana non sono stati stabiliti in studi clinici controllati. Poiché Kovaltry è una proteina sostitutiva del fattore VIII endogeno, non si attendono effetti avversi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Kovaltry sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Se il paziente dovesse avvertire capogiro o altri sintomi che influenzano la capacità di concentrazione e reazione, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a quando tali sintomi non si risolvono.


PRINCIPIO ATTIVO


Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Kovaltry contiene circa 250 UI (100 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.

Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Kovaltry contiene circa 500 UI (200 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.

Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Kovaltry contiene circa 1000 UI (400 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.

Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Kovaltry contiene circa 2000 UI (400 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.

Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Kovaltry contiene circa 3000 UI (600 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione.

La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L'attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina.

Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante “full-length“ (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi. È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene del fattore VIII umano. Kovaltry è preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale sia durante la fase di coltura cellulare, sia durante le procedure di purificazione o di formulazione finale.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere

Saccarosio

Istidina

Glicina (E 640)

Sodio cloruro

Calcio cloruro diidrato (E 509)

Polisorbato 80 (E 433)

Acido acetico glaciale (per correzione di pH) (E 260)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino e la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità complessivo di 30 mesi, il medicinale confezionato può essere mantenuto a una temperatura fino a 25 °C per un periodo limitato di 12 mesi. In questo caso la validità del medicinale termina alla fine del periodo di 12 mesi o alla data di scadenza riportata sul flaconcino, a seconda di quale data sia anteriore. La nuova data di scadenza dev'essere, quindi, annotata sulla confezione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni singola confezione di Kovaltry contiene:

• un flaconcino con polvere (flaconcino da 10 mL di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica e chiusura in alluminio)
• una siringa preriempita (3 mL o 5 mL) con 2,5 mL (per 250 UI, 500 UI e 1.000 UI) o 5 mL (per 2.000 UI e 3.000 UI) di solvente (cilindro di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma bromobutilica)
• stantuffo per siringa
• adattatore per flaconcino
• 1 set per l'infusione in vena

Confezioni

• 1 confezione singola
• 1 confezione multipla con 30 confezioni singole

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico