Lenvima 4 mg 30 capsule rigide

Lenvima 4 mg 30 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti –oncologo, radioterapista, epatologo, gastroenterologo (classe H), a base di lenvatinib, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi. E' commercializzato in Italia da Eisai S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eisai Europe Limited

CONCESSIONARIO:

Eisai S.r.l.

MARCHIO

Lenvima

CONFEZIONE

4 mg 30 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
lenvatinib

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, inibitori delle proteinchinasi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti –oncologo, radioterapista, epatologo, gastroenterologo

PREZZO
2792,59 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lenvima disponibili in commercio:

• lenvima 10 mg 30 capsule rigide
• lenvima 4 mg 30 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lenvima »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lenvima? Perchè si usa?

LENVIMA è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide (Differentiated Thyroid Carcinoma, DTC) (papillare/follicolare/a cellule di Hürthle) progressivo, localmente avanzato o metastatico, refrattario allo iodio radioattivo (Radioactive Iodine, RAI).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lenvima?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lenvima?

Effetto di altri medicinali su lenvatinib

Agenti chemioterapici

La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.

Effetto di lenvatinib su altri medicinali

Non vi sono dati utilizzabili per escludere il rischio che lenvatinib possa essere un induttore del CYP3A4 o della P-gp nel tratto gastrointestinale. Ciò potrebbe comportare una riduzione dell'esposizione ai substrati del CYP3A4/della P-gp somministrati per via orale. Questo dato deve essere considerato in caso di somministrazione concomitante per via orale di substrati del CYP3A4/della P-gp per i quali il mantenimento dell'efficacia è di particolare importanza. Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un indice terapeutico ristretto (ad es. astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil o alcaloidi dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina)) devono essere somministrati con cautela nei pazienti trattati con lenvatinib.

Contraccettivi orali

Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lenvima?

Le dosi più elevate di lenvatinib clinicamente studiate sono state 32 mg e 40 mg al giorno. Negli studi clinici si sono verificati inoltre errori accidentali che hanno comportato la somministrazione di dosi singole comprese tra 40 e 48 mg. Le reazioni avverse al farmaco osservate con più frequenza a queste dosi sono state ipertensione, nausea, diarrea, affaticamento, stomatite, proteinuria, cefalea e aggravamento della PPE. Vi sono state inoltre segnalazioni di sovradosaggio con lenvatinib, che hanno comportato somministrazioni singole pari a 6 - 10 volte la dose giornaliera raccomandata. Tali casi sono stati associati a reazioni avverse coerenti con il profilo di sicurezza noto di lenvatinib (ossia insufficienza renale e cardiaca), oppure non hanno prodotto reazioni avverse.

Sintomi e gestione

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lenvatinib. In caso di sospetto sovradosaggio, lenvatinib deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia di supporto appropriata, secondo necessità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lenvima durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono evitare di iniziare una gravidanza e adottare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con lenvatinib e per almeno un mese dopo la fine del trattamento. Non è noto attualmente se lenvatinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali; pertanto, le donne che usano contraccettivi ormonali orali devono adottare un metodo di barriera supplementare.

Gravidanza

Non ci sono dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza. Lenvatinib è risultato embriotossico e teratogeno quando è stato somministrato a ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3).

Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se lenvatinib sia escreto nel latte materno. Lenvatinib/metaboliti sono escreti nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, pertanto lenvatinib è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono noti gli effetti nell'uomo. Tuttavia, tossicità testicolare e ovarica è stata osservata nei ratti, nei cani e nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lenvima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lenvatinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, a causa di effetti indesiderati quali affaticamento e capogiri. I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 4 mg di lenvatinib (come mesilato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Carbonato di calcio

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Idrossipropilcellulosa

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Talco

Involucro della capsula

Ipromellosa

Titanio biossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Inchiostro di stampa

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E172)

Potassio idrossido

Propilenglicole


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC. Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in poliammide/alluminio/PVC/alluminio contenente 10 capsule. Ogni confezione di cartone contiene 30 capsule.

Data ultimo aggiornamento: 28/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico