Levobupivacaina Altan 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione 10 fiale da 10 ml

Levobupivacaina Altan 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione 10 fiale da 10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di levobupivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Ethypharm Italy S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Altan Pharma Limited

CONCESSIONARIO:

Ethypharm Italy S.r.l

MARCHIO

Levobupivacaina Altan

CONFEZIONE

5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione 10 fiale da 10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
levobupivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
232,92 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Levobupivacaina Altan disponibili in commercio:

• levobupivacaina altan 0,625 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml
• levobupivacaina altan 1,25 mg/ml soluzione per infusione 24 sacche in PP da 100 ml
• levobupivacaina altan 2,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione 10 fiale da 10 ml
• levobupivacaina altan 5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione 10 fiale da 10 ml (scheda corrente)
• levobupivacaina altan 7,5 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione 10 fiale da 10 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Levobupivacaina Altan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Levobupivacaina Altan? Perchè si usa?

Adulti

Anestesia chirurgica

• maggiore, per esempio epidurale (incluso per il taglio cesareo), intratecale, blocco dei nervi periferici.
• minore, per esempio infiltrazione locale, blocco peribulbare nella chirurgia oftalmica.

Trattamento del dolore

• Infusione epidurale continua, bolo epidurale singolo o multiplo per il trattamento del dolore specialmente post-operatorio e per l'analgesia del parto.

Popolazione pediatrica

Analgesia (blocco ileoinguinale / ileoipogastrico).

Non sono disponibili dati sulla popolazione pediatrica al di sotto di 6 mesi di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Levobupivacaina Altan?

Si devono tenere in considerazione le controindicazioni generali correlate all'anestesia regionale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato.

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti che presentano un'accertata ipersensibilità al principio attivo, agli anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.8).

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nell'anestesia regionale endovenosa (blocco di Bier).

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate nei pazienti affetti da grave ipotensione, come lo shock cardiogeno o lo shock ipovolemico.

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Levobupivacaina Altan?

Tutte le tipologie di anestesia locale e regionale effettuate con la levobupivacaina devono essere eseguite in strutture ben attrezzate e la somministrazione deve essere eseguita da uno staff formato e con esperienza riguardo alle tecniche anestesiologiche richieste e capace di diagnosticare e trattare ogni eventuale evento avverso che possa verificarsi.

La levobupivacaina può causare reazioni allergiche acute, effetti cardiovascolari e danni neuro-muscolari (vedere paragrafo 4.8).

La levobupivacaina nell'anestesia regionale deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, ad es. grave aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.3)

Ci sono state segnalazioni post-marketing di condrolisi nei pazienti trattati in post-operatorio con una infusione intra-articolare continua di anestetico locale. La maggior parte dei casi segnalati di condrolisi ha coinvolto l'articolazione della spalla. A causa dei molteplici fattori coinvolti e all'inconsistenza nella letteratura scientifica riguardante il meccanismo di azione, non è stato stabilito un rapporto di casualità. L'infusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per la levobupivacaina.

L'introduzione di anestetici locali attraverso la somministrazione intratecale o epidurale nel sistema nervoso centrale di pazienti con preesistenti patologie del SNC può potenzialmente esacerbare alcuni di questi stati patologici. Di conseguenza, è richiesta un'attenta valutazione clinica quando è prevista un'anestesia epidurale o intratecale in tali pazienti.

Anestesia epidurale

Durante la somministrazione epidurale di levobupivacaina, le soluzioni concentrate (0,5-0,75%) devono essere somministrate a dosaggi crescenti di 3-5 ml e con un intervallo di tempo tra le dosi sufficiente a rilevare manifestazioni tossiche dovute ad un'accidentale iniezione intravascolare o intratecale. Casi di grave bradicardia, ipotensione e compromissione respiratoria con arresto cardiaco (alcuni dei quali mortali) sono stati segnalati in associazione con anestetici locali, inclusa la levobupivacaina. Quando deve essere iniettata una dose elevata, come ad es. nel blocco epidurale, si raccomanda di somministrare una dose di prova di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina. Un'accidentale iniezione intravascolare può quindi essere riconosciuta da un aumento temporaneo della frequenza cardiaca mentre un'accidentale iniezione intratecale si riconosce da segni di blocco spinale.

Devono essere inoltre eseguite con la siringa delle aspirazioni prima e durante ogni iniezione supplementare nelle tecniche con catetere in infusione continua (intermittente). Un'iniezione intravascolare è possibile anche se le aspirazioni del sangue sono negative. Durante la somministrazione dell'anestesia epidurale si raccomanda di somministrare inizialmente una dose di prova e monitorarne gli effetti prima di somministrare l'intera dose.

L'anestesia epidurale con qualsiasi anestetico locale può dare luogo a ipotensione e bradicardia. Per tutti i pazienti deve essere previsto un accesso venoso. Deve essere assicurata la disponibilità di fluidi appropriati, vasopressori, anestetici con proprietà anticonvulsivanti, miorilassanti, atropina, attrezzatura e personale esperto per la rianimazione (vedere paragrafo 4.9).

Analgesia epidurale

Ci sono state segnalazioni post-marketing di sindrome di cauda equina ed eventi indicativi di neurotossicità (vedere paragrafo 4.8) temporaneamente associati all'uso di levobupivacaina per l'analgesia epidurale per un periodo di tempo maggiore o uguale a 24 ore. Questi eventi sono stati più gravi ed in alcuni casi hanno portato a postumi permanenti quando la levobupivacaina è stata somministrata per più di 24 ore. Pertanto, l'infusione di levobupivacaina per un periodo superiore a 24 ore deve essere valutata attentamente e deve essere utilizzata solo quando il beneficio per il paziente supera il rischio.

È essenziale che l'aspirazione di sangue o liquido cerebrospinale (quando applicabile) venga eseguita prima dell'iniezione di un qualsiasi anestetico locale, sia prima della dose iniziale sia per tutte le dosi successive, al fine di evitare l'iniezione intravascolare o intratecale. Tuttavia, una aspirazione negativa non protegge dal rischio di una iniezione intravascolare o intratecale. La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti che ricevono altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo amidico, poiché gli effetti tossici di questi farmaci sono additivi.

Blocchi nervosi regionali maggiori

Al paziente devono essere somministrati fluidi per via endovenosa mediante un catetere permanente per assicurare la disponibilità di un accesso intravenoso. Si deve utilizzare la più bassa dose di anestetico locale efficace per l'anestesia allo scopo di evitare alti livelli plasmatici e effetti avversi gravi. Si raccomanda di evitare la rapida iniezione di grandi volumi di soluzione di anestetico locale. Quando possibile si devono utilizzare dosi frazionate (crescenti).

Utilizzo nella zona cefalica e del collo

Piccole dosi di anestetici locali iniettati nella zona cefalica e del collo, compresi i blocchi retrobulbari, dentali e del ganglio cervico-toracico, possono dar luogo a reazioni avverse simili a quelle da tossicità sistemica osservate con iniezioni endovenose accidentali di dosi maggiori. Le tecniche di iniezione richiedono la massima attenzione. Le reazioni avverse possono essere dovute all'iniezione intraarteriosa dell'anestetico locale con flusso retrogrado, fino alla circolazione cerebrale. Esse possono essere dovute anche alla puntura della membrana durale del nervo ottico durante un blocco retrobulbare, con conseguente diffusione dell'anestetico locale lungo lo spazio subdurale fino al mesencefalo. I pazienti che ricevono questi tipi di blocco devono essere osservati costantemente ed i loro parametri circolatori e respiratori devono essere monitorati. Si raccomanda di avere immediatamente disponibile l'attrezzatura per la rianimazione ed il personale per il trattamento di tali reazioni avverse.

Utilizzo in chirurgia oftalmica

Il personale medico che effettua blocchi retrobulbari deve essere consapevole che si sono avuti casi di arresto respiratorio in seguito ad anestesia locale. Prima di un blocco retrobulbare, cosi come con tutte le altre procedure regionali, devono essere assicurati l'immediata disponibilità di attrezzature per la rianimazione e personale competente per il trattamento della depressione o dell'arresto respiratorio, delle convulsioni e della stimolazione o depressione cardiaca. Così come per altre procedure anestesiologiche, i pazienti, dopo un blocco oftalmico, devono essere costantemente monitorati per il riconoscimento dei segni che indicano di tali reazioni avverse.

Popolazioni speciali

Pazienti debilitati, anziani o affetti da patologie acute: la levobupivacaina deve essere usata con cautela nei pazienti debilitati, anziani o con patologie acute (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione epatica: siccome la levobupivacaina è metabolizzata a livello epatico, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia epatica o con una circolazione sanguigna epatica ridotta, per es. alcolisti o pazienti cirrotici (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene 1,5 mmol (3,5 mg/ml) di sodio per fiala, ciò deve essere preso in considerazione per quei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Levobupivacaina Altan?

Studi in vitro indicano che l'isoforma CYP3A4 e l'isoforma CYP1A2 mediano il metabolismo della levobupivacaina. Sebbene non siano stati condotti studi clinici in merito, il metabolismo della levobupivacaina può essere influenzato dagli inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, e dagli inibitori del CYP1A2, quali le metilxantine.

La levobupivacaina deve essere usata con cautela in pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici dotati di attività anestetica locale, ad esempio mexiletina, o farmaci antiaritmici di classe III, in quanto i loro effetti tossici possono sommarsi.

Non sono stati ancora completati studi clinici per valutare la levobupivacaina in associazione con l'adrenalina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Levobupivacaina Altan?

L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediate reazioni tossiche. In caso di sovradosaggio, le concentrazioni di picco plasmatiche possono non essere raggiunte fino a 2 ore dopo la somministrazione a seconda del sito di iniezione e, di conseguenza, i segni di tossicità possono manifestarsi in ritardo. Gli effetti del medicinale possono risultare prolungati.

Le reazioni avverse a livello sistemico, in seguito a sovradosaggio o ad iniezione accidentale, osservate con agenti anestetici locali ad azione prolungata, interessano sia il sistema nervoso centrale sia effetti cardiovascolari.

Effetti a carico del sistema nervoso centrale

Le convulsioni devono essere subito trattate con tiopentale o diazepam per via endovenosa in dosi adeguate a seconda della necessità. Tiopentale e diazepam deprimono anche il sistema nervoso centrale e le funzioni cardiaca e respiratoria. Il loro uso può quindi indurre apnea. È possibile usare bloccanti neuromuscolari solo nel caso in cui il medico sia in grado di garantire la pervietà delle vie aeree e di trattare un paziente completamente paralizzato.

Se non sono trattate immediatamente, le convulsioni, con conseguente ipossia e ipercapnia, unite a depressione miocardica dovuta agli effetti dell'anestetico locale a carico del cuore, possono determinare aritmia cardiaca, fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco.

Effetti cardiovascolari

L'ipotensione può essere prevenuta o attenuata da un pretrattamento con carico di liquidi e/o con l'impiego di vasopressori. Nel caso in cui si verificasse ipotensione, essa deve essere trattata per via endovenosa con cristalloidi o colloidi e/o con dosi crescenti di un vasopressore quale efedrina 5-10 mg. Ogni altra causa coesistente di ipotensione deve essere rapidamente trattata.

Nel caso in cui si verificasse una bradicardia grave, un trattamento con atropina 0,3-1,0 mg normalmente ripristina la frequenza cardiaca a livelli accettabili.

L'aritmia cardiaca deve essere trattata come raccomandato e la fibrillazione ventricolare deve essere trattata con la cardioversione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Levobupivacaina Altan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Le soluzioni di levobupivacaina sono controindicate per il blocco paracervicale in ostetricia. Basandosi sull'esperienza con la bupivacaina, può insorgere bradicardia fetale in seguito a blocco paracervicale (vedere paragrafo 4.3).

Per la levobupivacaina, non ci sono dati clinici relativi all'esposizione al farmaco durante il primo trimestre di gravidanza. Studi condotti sugli animali non indicano effetti teratogeni, ma hanno evidenziato tossicità embrio-fetale a livelli di esposizione sistemica nello stesso intervallo dei livelli di esposizione ottenuti nell'uso clinico (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. La levobupivacaina non deve quindi essere somministrata durante le prime fasi della gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Tuttavia, ad oggi, l'esperienza clinica con bupivacaina nella chirurgia ostetrica (al termine della gravidanza o per il parto) è ampia e non ha evidenziato effetti fetotossici.

Allattamento 

Non è noto se la levobupivacaina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.

Come si verifica per la bupivacaina, è probabile che siano escrete nel latte materno scarse quantità di levobupivacaina. Di conseguenza, l'allattamento è possibile dopo l'anestesia locale.

Fertilità

Dati sull'uso della levobupivacaina e la sua relazione con la fertilità non sono disponibili o sono limitati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Levobupivacaina Altan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La levobupivacaina compromette la capacita di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti che non devono guidare o utilizzare macchinari finché non scompaiono gli effetti dell'anestesia e quelli immediati dell'intervento chirurgico.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml contiene 5,0 mg di levobupivacaina (come cloridrato).

Ogni fiala da 10 ml contiene 50 mg di levobupivacaina (come cloridrato).

Eccipienti con effetti noti: 3.5 mg/ml di sodio per fiala.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Sodio idrossido

Acido cloridrico

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala da 10 ml, vetro tipo I in confezioni da 5 e 10 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico