Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino 1 siringa preriempita in coc da 10 ml con applicatore sterile in pp

Lidbree 42 mg/ml gel intrauterino 1 siringa preriempita in coc da 10 ml con applicatore sterile in pp è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo (classe C), a base di lidocaina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Gedeon Richter Italia S.r.l.

MARCHIO

Lidbree

CONFEZIONE

42 mg/ml gel intrauterino 1 siringa preriempita in coc da 10 ml con applicatore sterile in pp

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
lidocaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente dallo specialista ginecologo

PREZZO
32,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lidbree disponibili in commercio:

• lidbree 42 mg/ml gel intrauterino 1 siringa preriempita in coc da 10 ml con applicatore sterile in pp (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lidbree »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lidbree? Perchè si usa?

Lidbree è indicato per anestesia topica per il dolore moderato acuto durante le procedure cervicali e intrauterine in pazienti adulte e adolescenti a partire dai 15 anni di età. Vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lidbree?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lidbree?

Solo per uso cervicale e intrauterino. Qualora il liquido viscoso termogelificante venisse iniettato involontariamente per via intravascolare, la paziente potrebbe manifestare sintomi acuti di tossicità anestetica locale e complicanze emboliche potenzialmente letali (per il trattamento delle reazioni tossiche sistemiche, vedere paragrafo 4.9). Altre vie di somministrazione parenterale involontarie possono provocare tossicità tissutale locale.

In caso di inserimento difficile di contraccettivi intrauterini e/o di dolore o sanguinamento eccezionale durante o dopo l'inserimento, si devono eseguire immediatamente un esame fisico ed un'ecografia per escludere la perforazione del corpus uterino o della cervice perché, con un'anestesia topica efficace, la paziente potrebbe non reagire con il dolore in caso di perforazione.

Alcune pazienti richiedono una particolare attenzione:

• pazienti con blocco della conduzione cardiaca parziale o completo – poiché gli anestetici locali possono deprimere la conduzione miocardica.
• pazienti trattate con antiaritmici di classe III (come amiodarone), devono essere sottoposte a stretta sorveglianza, anche considerando il monitoraggio ECG, poiché si possono avere effetti cardiaci aggiuntivi.
• pazienti affette da porfiria acuta. La lidocaina è probabilmente porfirinogenica e, nelle pazienti con porfiria acuta, deve essere prescritta solo in caso di indicazione forte o urgente. Si dovranno prendere precauzioni appropriate in tutte le pazienti porfiriniche.
• pazienti in condizioni di salute generali già compromesse.

Popolazione pediatrica

Lidbree non deve essere somministrato alle membrane mucose di neonati e bambine di età inferiore ai 15 anni, in quanto le concentrazioni plasmatiche di lidocaina possono superare la soglia di tossicità (vedere paragrafo 5.1).

Eccipienti

Lidbree contiene macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile) e idrossitoluene butilato (E321).

Il macrogolglicerolo ricinoleato può causare gravi reazioni allergiche.

L'idrossitoluene butilato (E321) può causare irritazione delle membrane mucose.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lidbree?

In caso di uso concomitante di Lidbree ed altri prodotti contenenti lidocaina, dosi elevate di lidocaina devono essere somministrate con cautela nelle pazienti che stanno assumendo altri anestetici locali o agenti strutturalmente correlati ad anestetici locali di tipo amidico, come alcuni antiaritmici quali la mexiletina, poiché si possono avere effetti tossici sistemici additivi. Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione tra lidocaina e farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone), ma si consiglia cautela (vedere anche paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lidbree? Dosi e modo d'uso

Posologia

Procedure cervicali

Applicare da 2 a 3 mL in uno strato spesso alla portio e 3 mL nel canale cervicale utilizzando l'applicatore sterile 5 minuti prima dell'inizio della procedura.

Procedure intrauterine

Utilizzando l'applicatore sterile, applicare da 1 a 2 mL sul labbro anteriore della portio e da 2 a 3 mL nel canale cervicale. Attendere 2 minuti affinché inizi l'effetto nel meato interno. Inserire quindi l'applicatore nella cavità uterina e introdurre da 3 a 5 mL, 5 minuti prima della procedura. L'applicatore è dotato di una scala centimetrica. È possibile somministrare un volume più piccolo, ad esempio in pazienti nullipare, se sperimentano disagio prima che sia somministrato l'intero volume. Una singola dose intrauterina non deve superare un totale di 10 mL.

Popolazione pediatrica a partire dai 15 anni di età

Nelle adolescenti di peso corporeo inferiore a 30 kg la dose deve essere ridotta proporzionalmente e la singola dose non deve superare la dose massima raccomandata per via parenterale (6 mg/kg di idrocloruro di lidocaina, corrispondente a 5,2 mg/kg di lidocaina base in Lidbree, cioè 1,2 mL per 10 kg di peso corporeo). Nelle adolescenti di 30 kg di peso corporeo la dose massima di Lidbree è di 3,6 mL in totale.

La sicurezza e l'efficacia di Lidbree nei neonati e nei minori al di sotto dei 15 anni di età non sono state stabilite. Per ragioni di sicurezza Lidbree non deve essere usato nelle bambine di età inferiore a 15 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Anziani

Non è necessario ridurre la dose nelle pazienti anziane (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non è necessario ridurre la singola dose nelle pazienti con funzionalità epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario ridurre la dose nelle pazienti con funzionalità renale compromessa.

Modo di somministrazione

Solo per uso cervicale e intrauterino.

Quando viene somministrato, Lidbree deve essere un liquido. Se ha formato un gel, deve essere messo in frigorifero fino a quando non diventa nuovamente liquido. La bolla d'aria visibile nella siringa si sposta se la siringa viene inclinata.

Assemblare il prodotto con gradualità e applicare il liquido viscoso utilizzando l'applicatore sterile fornito nella confezione:

1) controllare l'aspetto della siringa mentre la si inclina. Se il prodotto è allo stato liquido e pronto per l'uso, la bolla d'aria si sposta quando la siringa viene inclinata. Se la bolla d'aria non si muove, significa che il prodotto ha formato un gel, quindi metterlo in frigorifero fino a quando non diventa nuovamente liquido;

2) collegare lo stantuffo e l'applicatore alla siringa e verificare che siano saldamente connessi;

3) far uscire la bolla d'aria e riempire l'applicatore con il gel spingendo con cautela lo stantuffo della siringa.

4) posizionare la formulazione Lidbree utilizzando la scala centimetrica dell'applicatore.

Con l'applicatore in posizione, la siringa eroga 8,5 mL di gel. Un millilitro (mL) contiene 42 mg di lidocaina. Applicare il gel con gradualità (passi da 1 a 3), come illustrato nella figura.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lidbree?

È improbabile che Lidbree, utilizzato come raccomandato, causi concentrazioni plasmatiche di lidocaina tossiche. Tuttavia, ove siano contemporaneamente somministrati altri anestetici locali, gli effetti saranno di tipo additivo e potranno causare sovradosaggio, così come potrebbe accadere con un'iniezione intravascolare involontaria (vedere paragrafo 4.4), con reazioni tossiche sistemiche.

Sintomi

Le reazioni tossiche sistemiche riguardano principalmente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare (SCV), e diventano sempre più evidenti con l'aumento della concentrazione plasmatica da 5.000 a 10.000 ng/mL. Generalmente gli effetti tossici cardiovascolari sono preceduti da segni di tossicità nel SNC.

La tossicità per il SNC è una risposta graduata, che si esplica con sintomi e segni di gravità crescente. I primi sintomi sono di solito parestesia circumorale, intorpidimento della lingua, leggera confusione mentale, iperacusia, acufene e disturbi della vista. Disartria, contrazioni muscolari o tremori sono più gravi e precedono l'insorgenza di convulsioni generalizzate. Possono seguire perdita di coscienza e convulsioni tonico-cloniche (crisi di Grande Male), che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti. In seguito alle convulsioni si verificano rapidamente ipossia e ipercapnia a causa della maggiore attività muscolare, insieme ad interferenze con la respirazione e possibile perdita di funzionalità delle vie aeree. Nei casi gravi si può avere apnea. Acidosi, iperkaliemia, ipocalcemia e ipossia aumentano ed ampliano gli effetti tossici degli anestetici locali.

Il recupero è dovuto alla ridistribuzione del farmaco anestetico locale dal sistema nervoso centrale e al conseguente metabolismo ed escrezione.

Nei casi gravi è possibile osservare tossicità del sistema cardiovascolare, generalmente preceduta da segni di tossicità del sistema nervoso centrale. Elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali possono condurre a ipotensione, bradicardia, aritmia e persino arresto cardiaco, ma solo in rari casi si è verificato un arresto cardiaco senza effetti prodromici a livello del SNC.

Trattamento

I sintomi gravi a carico del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati tempestivamente con un adeguato supporto respiratorio/delle vie aeree e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.

In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato con agenti vasopressori, cronotropi e/o inotropi.

In caso di arresto circolatorio, iniziare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. Saranno di vitale importanza una ossigenazione e ventilazione ottimali, nonché un supporto circolatorio e il trattamento dell'acidosi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lidbree durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo di Lidbree. La lidocaina attraversa la placenta. È ragionevole supporre che la lidocaina sia stata usata in un gran numero di donne in gravidanza e in età fertile. Non vi è alcuna evidenza che la lidocaina causi disturbi al processo riproduttivo, come l'aumento dell'incidenza di malformazioni. Il rischio per l'uomo, tuttavia, non è stato completamente studiato. La tossicità riproduttiva della lidocaina è stata studiata in modelli non clinici che non hanno rivelato alcun danno al feto.

Allattamento

La lidocaina può entrare nel latte materno, ma in quantità così piccole che non vi è generalmente alcun rischio di un effetto sul neonato allattato al seno.L'allattamento può quindi continuare in caso di trattamento con Lidbree.

Fertilità

Non ci sono dati adeguati sull'effetto di Lidbree sulla fertilità. Non è noto alcun effetto della lidocaina sulla fertilità o sullo sviluppo embrionale precoce.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lidbree sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lidbree non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Lidocaina 42 mg/mL

Eccipienti con effetti noti:

Ogni mL di gel contiene 284 mg di macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile) e fino a 28 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Macrogolglicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossile)

Polossamero (contenente idrossitoluene butilato - E321)

Ascorbato di sodio (E301)

Acido cloridrico per la regolazione del pH

Idrossido di sodio per la regolazione del pH

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Il gel intrauterino Lidbree 42 mg/mL viene fornito in una siringa preriempita sterile da 10 mL (copolimero olefinico ciclico) con tappo e cappuccio della punta in gomma bromobutilica, confezionata nello stesso blister con lo stantuffo. La siringa è graduata in mL. In una bustina separata contenuta nella confezione viene fornito un applicatore sterile (in polipropilene) con un attacco di tipo Luer-Lock compatibile con la siringa preriempita. La siringa-applicatore può emettere 8,5 mL di gel.

Dimensioni della confezione: 1×10 mL di gel intrauterino in siringa preriempita.

Data ultimo aggiornamento: 22/12/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico