Lipofene 100 mg 50 capsule

Lipofene 100 mg 50 capsule è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di fenofibrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti. E' commercializzato in Italia da Teofarma


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teofarma

MARCHIO

Lipofene

CONFEZIONE

100 mg 50 capsule

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
fenofibrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,84 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lipofene disponibili in commercio:

• lipofene 100 mg 50 capsule (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lipofene »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lipofene? Perchè si usa?

Lipofene è indicato in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (per es. esercizio fisico, riduzione del peso) per:

• trattamento dell'ipertrigliceridemia grave con o senza bassi livelli di colesterolo HDL.
• Iperlipidemia mista, quando una statina è controindicata o non tollerata.
• Iperlipidemia mista nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare, in aggiunta a una statina, quando i livelli di trigliceridi e di colesterolo HDL non sono adeguatamente controllati.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lipofene?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Insufficienza epatica. Gravidanza e allattamento.

Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 mL/min/1,73 m².


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lipofene?

Qualsiasi trattamento farmacologico deve essere preceduto da opportune modifiche dietetiche e dello stile di vita. Usare cautela nel trattamento di soggetti con alterata funzione renale, poiché in questi casi è più elevato il rischio di miopatia. Da usare con cautela nei pazienti con un'anamnesi di epatopatia, calcolosi biliare o di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.

La combinazione di un fibrato con una statina aumenta il rischio di tossicità muscolare grave, in particolare rabdomiolisi.

Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e della conta ematica. È consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzione epatica. Analogamente il trattamento va sospeso se si sospetta miotossicità o se la concentrazione di creatinina chinasi aumenta in modo significativo.

Il prodotto contiene sodio bisolfito; tale sostanza raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-lattosio, non devono assumere questo medicinale.

Funzionalità renale

LIPOFENE è controindicato in caso di compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3).

LIPOFENE deve essere usato con cautela nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale. La dose deve essere regolata, nei pazienti la cui velocità di filtrazione glomerulare stimata è compresa tra 30 e 59 mL/min/1,73 m² (vedere paragrafo 4.2).

Aumenti reversibili della creatinina sierica sono stati generalmente stabili nel tempo senza nessuna evidenza di un continuo aumento della creatinina sierica con la terapia a lungo termine e con la tendenza a tornare a livelli normali dopo l'interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici il 10% dei pazienti ha avuto un aumento della creatinina dai livelli basali a livelli superiori ai 30 μmol/L durante la co-somministrazione di fenofibrati e simvastatina rispetto al 4,4% con la statina in monoterapia. Lo 0,3% dei pazienti trattati con la co-somministrazione ha avuto aumenti clinicamente rilevanti della creatinina a valori > 200 μmol/L.

Il trattamento deve essere interrotto quando il livello di creatinina è del 50% al di sopra del limite superiore di normalità. Si raccomanda di controllare la creatinina nei primi 3 mesi successivi all'inizio del trattamento e dopo periodicamente.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lipofene?

Le seguenti associazioni richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio:

• farmaci ipolipemizzanti e statine: vi è un aumento del rischio di miopatia (vedere 4.4).
• ciclosporina: l'uso di fenofibrato aumenta il rischio di nefrotossicità.
• anticoagulanti: aumento dell'effetto anticoagulante. La dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente basandosi sul tempo di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.
• antidiabetici: i fibrati possono avere un effetto additivo per cui è necessario inizialmente una riduzione della dose di ipoglicemizzante orale o di insulina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lipofene? Dosi e modo d'uso

Adulti

La dose raccomandata è di 100 mg tre volte al giorno ai pasti principali. La dose massima per le forme più gravi è di 500 mg al giorno.

Anziani (≥ 65 anni di età)

Non è necessario un aggiustamento della dose. Si raccomanda una dose abituale, tranne quando si verifica una diminuzione della funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < di 60 mL/min/1,73 (vedere Pazienti con compromissione renale).

Bambini

Non vi è una sufficiente informazione circa il dosaggio nei bambini.

Pazienti con compromissione renale

Il fenofibrato non deve essere usato se è presente una grave insufficienza renale, definita come eGFR < 30 mL/min per 1,73 m².

Se la eGFR è compresa tra 30 e 59 mL/min per 1,73 m², la dose di fenofibrato non deve superare i 100 mg standard o 67 mg micronizzati una volta al giorno.

Se, durante il follow-up, se eGFR diminuisce in modo persistente a < 30 mL/min per 1,73 m² il fenofibrato deve essere interrotto.

La risposta al trattamento è generalmente rapida e si manifesta entro alcune settimane. In caso di risposta inadeguata dopo 3 mesi di trattamento, il trattamento con Lipofene deve essere sospeso.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lipofene?

Non sono noti casi di sovradosaggio acuto. Non sono noti antidoti specifici e il trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lipofene durante la gravidanza e l'allattamento?

A causa delle evidenze precliniche il farmaco è controindicato in gravidanza.

Non vi sono informazioni circa il passaggio del fenofibrato nel latte materno, per cui l'uso è da evitare in corso di allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lipofene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Dal momento che il farmaco può occasionalmente provocare vertigini e sonnolenza, i pazienti devono essere informati che occorre una certa cautela nel fare uso di macchinare incluso la guida di veicoli.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene: Fenofibrato 100 mg

Eccipienti con effetti noti: lattosio e sodio bisolfito

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Lattosio, magnesio stearato. Componenti della capsula: titanio biossido (E171), sodio bisolfito, gelatina.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura non superiore a 25° C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio da 50 capsule in blister di PVC/PVDC termosaldato con foglio di alluminio/PVDC.

Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico