02 novembre 2024
Farmaci - Losartan e Idroclorotiazide EG Stada
Losartan e Idroclorotiazide EG Stada 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
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Losartan e Idroclorotiazide EG Stada 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AGMARCHIO
Losartan e Idroclorotiazide EG StadaCONFEZIONE
100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
losartan + idroclorotiazide
GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
6,90 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Losartan e Idroclorotiazide EG Stada disponibili in commercio:
- losartan e idroclorotiazide eg stada 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)
- losartan e idroclorotiazide eg stada 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Losartan e Idroclorotiazide EG Stada »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Losartan e Idroclorotiazide EG Stada? Perchè si usa?
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Losartan e Idroclorotiazide EG Stada?
- Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della sulfonamide (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipokaliemia o ipercalcemia refrattarie alla terapia.
- Grave compromissione epatica; colestasi e patologie biliari ostruttive.
- Iponatriemia refrattaria.
- Iperuricemia sintomatica /gotta.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Grave compromissione renale (ad esempio clearance della creatinina < 30 ml/min).
- Anuria.
- È controindicato l'uso concomitante di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA e prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Losartan e Idroclorotiazide EG Stada?
Losartan
Angioedema
Pazienti con anamnesi di angioedema (tumefazione di viso, labbra, gola e/o lingua) devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
Ipotensione e deplezione del volume intravascolare
È possibile l'insorgenza di ipotensione sintomatica, soprattutto dopo la somministrazione della prima dose, in pazienti volume e/o sodio-depleti in seguito ad una terapia diuretica vigorosa, ad una dieta iposodica, a diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di losartan/idroclorotiazide compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Squilibrio elettrolitico
Gli squilibri elettrolitici sono comuni nei pazienti con compromissione renale, con o senza diabete, e devono essere corretti. È pertanto necessario monitorare con attenzione le concentrazioni plasmatiche di potassio ed i valori di clearance della creatinina, soprattutto nei pazienti cardiopatici e la cui clearance della creatinina si collochi tra 30 - 50 ml/min.
Con losartan/idroclorotiazide non è raccomandato l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare il potassio sierico (ad es. prodotti contenenti trimetoprim) (vedere paragrafo 4.5).
Compromissione della funzione epatica
Sulla base dei dati farmacocinetici che dimostrano un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche di losartan nei pazienti cirrotici, è richiesta cautela quando losartan/idroclorotiazide viene somministrato a pazienti con anamnesi di compromissione epatica da lieve a moderata. Non vi è esperienza terapeutica con losartan nei pazienti con compromissione epatica grave. Losartan/idroclorotiazide compresse è pertanto controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Compromissione della funzione renale
Conseguentemente all'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono state segnalate alterazioni della funzione renale, inclusa l'insufficienza renale (in particolare in pazienti la cui funzione renale è dipendente dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli affetti da grave insufficienza cardiaca oppure preesistente disfunzione renale).
Come con altri farmaci che influiscono sul sistema renina-angiotensina aldosterone, è stato osservato un aumento dell'urea nel sangue e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un solo rene; questi cambiamenti della funzione renale possono essere reversibili alla sospensione del trattamento. Losartan deve essere usato con cautela nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in un solo rene.
Trapianto di rene
Non vi è esperienza in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
Iperaldosteronismo primario
I pazienti affetti da aldosteronismo primario non rispondono in genere a farmaci antiipertensivi che agiscono tramite inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto l'uso delle compresse di losartan/idroclorotiazide non è raccomandato.
Malattia coronarica e cerebrovascolare:
Come con qualsiasi altro farmaco antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con malattia cardiovascolare e cerebrovascolare ischemica può condurre a infarto del miocardio o ictus.
Insufficienza cardiaca
Nei pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza compromissione della funzione renale, sussiste – come con altri farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina – un rischio di grave ipotensione arteriosa e di insufficienza renale (spesso acuta).
Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
Come con altri vasodilatatori, si richiede cautela nei pazienti affetti da stenosi delle valvole aortica e mitrale oppure da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Differenze etniche
Come si è potuto osservare con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, il losartan e gli altri antagonisti dell'angiotensina sembrano essere meno efficaci nel diminuire la pressione arteriosa in persone nere che in persone non-nere, possibilmente a causa di una maggiore prevalenza di condizioni di bassa renina nella popolazione nera ipertesa.
Gravidanza
La terapia con antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenti il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e di riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Idroclorotiazide
Ipotensione e squilibrio idro/elettrolitico:
Come con tutte le terapie antiipertensive, può verificarsi ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. Si devono monitorare i pazienti per la comparsa di segni clinici di squilibrio idro-elettrolitico, come ad esempio deplezione del volume, iponatremia, alcalosi ipocloremica, ipomagnesemia, o ipokalemia che può verificarsi nel corso di diarrea o vomito intercorrenti. La determinazione periodica degli elettroliti sierici deve essere effettuata ad intervalli adeguati in questi pazienti. Può verificarsi iponatriemia da diluizione in pazienti edematosi in periodi caldi.
Effetti metabolici ed endocrini
La terapia con diuretici tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Possono essere necessari aggiustamenti posologici degli agenti ipoglicemizzanti, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5). Un diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.
I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e provocare l'incremento leggero e intermittente del calcio sierico. Un'ipercalcemia marcata può essere prova di un iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di eseguire i test per la funzione paratiroidea.
Aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi possono essere associati alla terapia diuretica a base di tiazidici.
La terapia a base di tiazidici può dare luogo aiperuricemia e/o gotta in alcuni pazienti. Poiché losartan riduce l'acido urico, la sua combinazione con idroclorotiazide comporta un'attenuazione dell'iperuricemia indotta dal diuretico.
Patologie dell'occhio
Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso:
Sulfamidici, o derivati dei sulfamidici, possono causare una reazione idiosincratica con conseguente versamento coroidale con difetto del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi riguardano l'insorgenza acuta di una diminuzione nell'acuità visiva o di dolore oculare, che tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario è l'interruzione più rapida possibile dell'idroclorotiazide. Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.
Tossicità respiratoria acuta
In seguito all'assunzione di idroclorotiazide sono stati segnalati casi gravi molto rari di tossicità respiratoria acuta, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). L'edema polmonare si sviluppa in genere entro minuti o ore dall'assunzione di idroclorotiazide. All'esordio i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione. Se si sospetta la diagnosi di ARDS, Losartan e Idroclorotiazide EG STADA deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. Non deve essere somministrato idroclorotiazide a pazienti che in precedenza abbiano manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
Compromissione epatica
I tiazidici devono essere usati con prudenza in pazienti con ridotta funzione epatica o malattia epatica progressiva, poiché possono causare colestasi intraepatica e poiché alterazioni minime dell'equilibrio idrico ed elettrolitico possono scatenare il coma epatico.
Losartan/idroclorotiazide è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Tumore della cute non melanoma
È stato osservato un aumento del rischio di tumore cutaneo non melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] correlato all'esposizione a dosi cumulative crescenti di idroclorotiazide in due studi epidemiologici basati sul Danish National Cancer Registry (Registro Nazionale Danese dei Tumori). L'azione fotosensibilizzante dell'idroclorotiazide potrebbe essere un possibile meccanismo per il NMSC.
I pazienti che assumono idroclorotiazide devono essere informati del rischio di NMSC e devono essere avvisati di controllare regolarmente la loro pelle per individuare eventuali nuove lesioni e per segnalare tempestivamente eventuali lesioni cutanee sospette. Al fine di minimizzare il rischio di cancro della pelle si devono consigliare ai pazienti possibili misure preventive come una limitata esposizione alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, l'utilizzo di una protezione adeguata. Le lesioni cutanee sospette devono essere prontamente esaminate includendo possibilmente esami istologici di biopsie. In pazienti con precedenti di NMSC si dovrebbe riconsiderare la necessità di usare l'idroclorotiazide (vedere anche paragrafo 4.8).
Altro
Si possono verificare reazioni di ipersensibilità nei pazienti in trattamento con tiazidici con o senza episodi di allergie o asma bronchiale in anamnesi. L'esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico è stata segnalata con l'uso di tiazidici.
Eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Losartan e Idroclorotiazide EG Stada?
Losartan
È stato segnalato che rifampicina e fluconazolo riducono i livelli del metabolita attivo. Le conseguenze cliniche di queste interazioni non sono state valutate.
Come con altri medicinali che bloccano l'angiotensina II od i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride), integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri farmaci che possono aumentare il potassio sierico (ad es. prodotti contenenti trimetoprim) può comportare un aumento del potassio sierico. Non si consiglia la somministrazione concomitante.
Come con altri medicinali che influenzano l'escrezione del sodio, è possibile che l'escrezione del litio sia ridotta. Per questa ragione è necessario un attento monitoraggio dei livelli di litio nel caso in cui i sali di litio debbano essere somministrati contemporaneamente ad antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.
Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente a FANS (p.e. inibitori selettivi della COX-2, acido acetilsalicilico a dosaggi anti-infiammatori) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di antagonisti dell'Angiotensina II o di diuretici e FANS può determinare un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto nei pazienti con scarsa funzionalità renale pre-esistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e la funzione renale deve essere monitorata dopo l'inizio della terapia concomitante, ed in seguito periodicamente.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori della cicloossigenasi 2, è possibile che il trattamento concomitante con antagonisti del recettore dell'angiotensina II comporti un ulteriore deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono generalmente reversibili.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Altre sostanze che inducono ipotensione quali antidepressivi triciclici, psicofarmaci, baclofene, amifostina: l'uso concomitante con questi farmaci con effetto antiipertensivo, sia esso principale o collaterale, può determinare un aumento del rischio di ipotensione.
Il succo di pompelmo contiene componenti che inibiscono gli enzimi del CYP450 e possono abbassare la concentrazione del metabolita attivo del losartan con possibile conseguente riduzione dell'effetto terapeutico. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento con losartan/idroclorotiazide compresse.
Idroclorotiazide
In caso di somministrazione concomitante, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
Alcool, barbiturici, stupefacenti o antidepressivi
Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Medicinali antidiabetici (per via orale ed insulina)
Il trattamento con un tiazidico può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale antidiabetico. La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta dalla possibile insufficienza renale secondaria all'uso dell'idroclorotiazide.
Altri farmaci antipertensivi
Effetto additivo.
Resine di colestiramina e colestipolo
In presenza di resine a scambio anionico l'assorbimento dell'idroclorotiazide potrebbe risultare compromesso. Singole dosi di entrambe le resine colestiramina o colestipolo legano l'idroclorotiazide e ne riducono l'assorbimento dal tratto gastrointestinale fino all'85% ed al 43%, rispettivamente.
Corticosteroidi, ACTH
Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare dell'ipokaliemia.
Amine pressorie (ad es. adrenalina)
L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.
Miorilassanti non depolarizzanti (per es. tubocurarina)
Possibile aumento della risposta ai miorilassanti.
Litio
I diuretici riducono la clearance renale del litio e aggiungono un rischio alto di tossicità da litio; l'uso concomitante non è raccomandato.
Medicinali usati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo)
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei farmaci uricosurici, in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone. La somministrazione concomitante con un tiazidico può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Agenti anticolinergici (ad es. atropina, biperiden):
Aumento della biodisponibilità dei diuretici tiazidici dovuta alla diminuzione della motilità gastrointestinale e della velocità di svuotamento dello stomaco.
Agenti citotossici (ad es ciclofosfamide, metotressato)
I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale dei medicinali citotossici e potenziare i loro effetti mielosoppressivi.
Salicilati
In caso di somministrazione di salicilati ad alte dosi, l'idroclorotiazide potrebbe potenziare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.
Metildopa
Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica secondaria all'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.
Ciclosporina
Il trattamento concomitante con ciclosporina potrebbe determinare un aumento del rischio di iperuricemia e di complicazioni di tipo gottoso.
Glicosidi digitalici
L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.
Medicinali influenzati da alterazioni del potassio sierico
Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico ed un ECG in caso di somministrazione contemporanea di losartan/idroclorotiazide e medicinali influenzati da disturbi del potassio sierico (per es. glicosidi digitalici e antiaritmici) ed i seguenti farmaci (compresi alcuni antiaritmici) che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare), in quanto l'ipopotassiemia è un fattore predisponente le torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
- antiaritmici di classe Ia (quali chinidina, idrochinidina, disopiramide),
- antiaritmici di classe III (ad es amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
- alcuni antipsicotici (per es. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo),
- altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina EV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, terfenadina, vincamina EV).
Sali di calcio
È possibile l'aumento dei livelli di calcio in siero a causa della diminuita escrezione quando somministrato contemporaneamente ai diuretici tiazidici. Nei casi in cui è indispensabile la somministrazione di integratori di calcio, i livelli sierici di calcio devono essere monitorati ed il dosaggio del calcio adeguatamente adattato.
Interazioni con i test di laboratorio
A causa del loro effetto sul metabolismo del calcio i tiazidici possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragrafo 4.4).
Carbamazepina
Rischio di iponatremia sintomatica. È necessario il monitoraggio clinico e biologico.
Mezzi di contrasto iodati
In caso di disidratazione indotta da diuretici, c'è un aumentato rischio di insufficienza renale acuta, specialmente in presenza di dosi elevate di prodotti iodati. Prima della somministrazione i pazienti devono essere reidratati.
Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH, lassativi stimolanti o glicirizzina (presente nella liquirizia)
L'idroclorotiazide può intensificare lo squilibrio elettrolitico ed in particolare l'ipopotassiemia.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Losartan e Idroclorotiazide EG Stada? Dosi e modo d'uso
Posologia
Ipertensione
La terapia di associazione a base di losartan e idroclorotiazide non deve essere impiegata come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non viene adeguatamente controllata con losartan potassico o idroclorotiazide quando somministrati da soli.
Si raccomanda la titolazione dei singoli componenti (losartan e idroclorotiazide).
Quando clinicamente indicato, si consideri il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa in quei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata.
La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA è una compressa di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 50 mg/12,5 mg (losartan potassico 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) una volta al giorno. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentata ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100 mg + 25 mg (losartan potassico 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) una volta al giorno. La dose massima è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100 mg/25 mg una volta al giorno. L'effetto antipertensivo viene raggiunto in genere nell'arco di tre-quattro settimane dall'inizio della terapia. È disponibile Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100/ 12,5 (losartan potassico 100 mg/idroclorotiazide 12,5 mg) per i pazienti trattati con 100 mg di losartan potassico che richiedono un ulteriore controllo pressorio.
Uso in pazienti con ridotta funzione renale ed in pazienti emodializzati
Non è necessario alcun iniziale adattamento posologico in pazienti con moderata compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina 30-50 ml/min). L'uso delle compresse di losartan/idroclorotiazide nei pazienti emodializzati non è raccomandato. Losartan/idroclorotiazide compresse non deve essere impiegato in pazienti con grave compromissione della funzione renale (ad es. clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
Le deplezioni di volume e/o di sodio devono essere corrette prima della somministrazione delle compresse di losartan/idroclorotiazide.
Uso in pazienti con compromissione epatica
Le compresse di losartan/idroclorotiazide sono controindicate in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani
Un adattamento posologico per gli anziani non è solitamente necessario.
Popolazione pediatrica
Uso nei bambini e negli adolescenti (<18 anni)
Non vi è esperienza sull'uso in bambini e adolescenti. Pertanto, losartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.
Modo di somministrazione
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA può essere somministrato con altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua.
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA può essere preso con o senza cibo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Losartan e Idroclorotiazide EG Stada?
Non sono disponibili informazioni specifiche riguardo al trattamento in caso di sovradosaggio con Losartan e Idroclorotiazide EG STADA. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con Losartan e Idroclorotiazide EG STADA deve essere sospesa ed il paziente attentamente monitorato. Le misure suggerite consistono nell'induzione dell'emesi in caso di ingestione recente e nella correzione della disidratazione, dello squilibrio elettrolitico, del coma epatico e dell'ipotensione tramite procedure stabilite.
Losartan
Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio negli esseri umani. Le più probabili manifestazioni di sovradosaggio sarebbero l'ipotensione e la tachicardia; potrebbe manifestarsi bradicardia da stimolazione parasimpatica (vagale). In caso di ipotensione sintomatica si deve istituire un trattamento di supporto.
Né losartan né il metabolita attivo possono essere rimossi per emodialisi.
Idroclorotiazide
I segni e sintomi più comunemente osservati sono quelli causati dalla deplezione elettrolitica (ipopotassiemia, ipocloremia, iponatriemia) e la disidratazione secondaria ad una diuresi eccessiva. Se è stata somministrata anche digitale, l'ipopotassiemia può accentuare le aritmie cardiache.
Non è stata stabilita la quantità di idroclorotiazide che viene rimossa tramite emodialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Losartan e Idroclorotiazide EG Stada?
Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni:
Molto comune: (≥ 1/10)
Comune: (≥ 1/100 - < 1/10)
Non comune: (≥ 1/1.000 - < 1/100)
Raro: (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Molto raro: (< 1/10.000)
Non nota La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili
In studi clinici con losartan potassico ed idroclorotiazide non sono state osservate reazioni avverse inerenti a questa associazione di sostanze.
Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Nell'ambito di studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale il capogiro è stata l'unica reazione avversa riportata come correlata alla sostanza, che si è verificata con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
In seguito alla commercializzazione del prodotto sono state segnalate, oltre a questi effetti, altre reazioni avverse quali:
Patologie epatobiliari
Raro: Epatite
Esami diagnostici
Raro: Iperkaliemia, aumento di ALT.
Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenzialmente riconducibili anche a losartan potassico/idroclorotiazide sono le seguenti:
Losartan:
Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell'esperienza post- marketing:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Anemia, porpora di Henoch-Schölein, ecchimosi, emolisi.
Non nota: Trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Ipersensibilità: Reazioni anafilattiche, angioedema fra cui tumefazione di laringe e glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o tumefazione del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l'angioedema si era già verificato in passato in seguito alla somministrazione di altri medicinali, inclusi gli ACE-inibitori.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Anoressia, gotta.
Disturbi psichiatrici
Comune: Insonnia.
Non comune: Ansia, disturbo ansioso, disturbo di panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalea, capogiri.
Non comune: Nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.
Non nota: Disgeusia.
Patologie dell'occhio
Non comune: Visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura all'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: Vertigine, tinnito.
Patologie cardiache
Non comune: Ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).
Patologie vascolari
Non comune: Vasculite.
Non nota: Effetti ortostatici dose-dipendenti.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: Tosse, infezione delle vie aeree superiori, congestione nasale, sinusite, patologia sinusale
Non comune: Fastidio orofaringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione
respiratoria.
Patologie gastrointestinali
Comune: Dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.
Non comune: Stipsi, dolore dentale, secchezza del cavo orale, flatulenza, gastrite, vomito, stitichezza ostinata.
Non nota: Pancreatite.
Patologie epatobiliari
Non nota: Anomalie della funzione epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Alopecia, dermatite, cute secca, eritema, rossore, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: Crampi muscolari, dolore dorsale, dolore alle gambe, mialgia.
Non comune: Dolore alle braccia, tumefazione articolare, dolore al ginocchio, dolore muscolo-scheletrico, dolore alla spalla, rigidezza, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.
Non nota: Rabdomiolisi.
Patologie renali e urinarie
Comune: Compromissione renale, insufficienza renale.
Non comune: Nicturia, frequenza urinaria, infezioni delle vie urinarie.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: Libido diminuita, disfunzione erettile/impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Astenia, stanchezza, dolore toracico.
Non comune: Edema facciale, edema, febbre.
Non nota: Sintomi simil-influenzali, malessere.
Esami diagnostici
Comune: Iperkaliemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia.
Non comune: Lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina.
Molto raro: Aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.
Non nota: Iponatremia.
Idroclorotiazide
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota: Tumore cutaneo non-melanoma (NMSC) (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: Agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazione anafilattica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia
Disturbi psichiatrici
Non comune: Insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Comune: Cefalalgia.
Patologie dell'occhio
Non comune: Visione annebbiata transitoria, xantopsia.
Non nota: Effusione coroideale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Patologie vascolari
Non comune: Angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Affezioni respiratorie, inclusi polmonite ed edema polmonare.
Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Non comune: Scialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi.
Patologie epatobiliari
Non comune: Ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.
Non nota: Lupus eritematoso cutaneo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: Crampi muscolari.
Patologie renali e urinarie
Non comune: Glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Febbre, capogiro.
Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Tumore cutaneo non-melanoma: sulla base dei dati resi disponibili dagli studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione cumulativa dose-dipendente tra idroclorotiazide e NMSC (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Losartan e Idroclorotiazide EG Stada durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):
L'impiego di AIIRA non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L'impiego di AIIRA è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno in seguito all'esposizione a ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono risolutive; non è tuttavia possibile escludere un piccolo aumento del rischio. Non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio connesso agli inibitori recettoriali dell'Angiotensina II (AIIRA), tuttavia la possibilità che esistano rischi simili per questa classe di farmaci non può essere esclusa. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antiipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Considerando il meccanismo di azione farmacologica dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto- placentare e causare effetti fetali e neonatali quali ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume del plasma e ipoperfusione placentare, senza che vi sia alcun effetto benefico sul decorso della malattia.
L'idroclorotiazide non deve essere usata per l'ipertensione essenziale in donne in gravidanza tranne che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.
Allattamento
Antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (AIIRA):
Non essendo disponibili informazioni relativamente all'uso di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA durante l'allattamento, non si raccomanda l'uso di Losartan e Idroclorotiazide EG STADA ed è preferibile l'impiego di trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio stabiliti, soprattutto se si stanno allattando neonati o bambini nati pre-termine.
Idroclorotiazide:
L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi, causando intensa diuresi, possono inibire la produzione del latte. Il trattamento con Losartan e Idroclorotiazide EG STADA non è raccomandato durante l'allattamento. Se Losartan e Idroclorotiazide EG STADA viene usato durante l'allattamento, si devono mantenere le dosi più basse possibili.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Losartan e Idroclorotiazide EG Stada sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Tuttavia, quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che, durante il trattamento con farmaci antipertensivi, ed in particolare all'inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata, si possono occasionalmente verificare vertigini o sonnolenza.
PRINCIPIO ATTIVO
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 50 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 79,0 mg di lattosio (come monoidrato).
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 157,9 mg di lattosio (come monoidrato).
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 157,9 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 79,0 mg di lattosio (come monoidrato).
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 157,9 mg di lattosio (come monoidrato).
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa rivestita con film contiene 157,9 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo:
Cellulosa microcristallina (E460a)
Amido di mais pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento (50/12,5 mg):
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E1521)
Ossido di ferro giallo (E172)
Rivestimento (100/12,5 mg):
Ipromellosa (E464),
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E1521)
Rivestimento (100/25 mg):
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (E1521)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 50/12,5 mg
Blister in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film o blister in PVC/PE/PVdC/Al divisibili per dose unitaria contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
Blister in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 10, 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film o blister in PVC/PE/PVdC/Al divisibili per dose unitaria contenenti 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100/12,5 mg
Blister in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 28, 30, 56, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film o blister in PVC/PE/PVdC/Al divisibili per dose unitaria contenenti 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
Losartan e Idroclorotiazide EG STADA 100/25 mg
Blister in PVC/PE/PVdC/Al contenenti 28, 30, 56, 90, 98 o 100 compresse rivestite con film o blister in PVC/PE/PVdC/Al divisibili per dose unitaria contenenti 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 98x1 o 100x1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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