Lovastatina Teva 20 mg 30 compresse

Lovastatina Teva 20 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lovastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva B.V.

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Lovastatina Teva

CONFEZIONE

20 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
lovastatina

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,54 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lovastatina Teva disponibili in commercio:

• lovastatina teva 20 mg 30 compresse (scheda corrente)
• lovastatina teva 40 mg 30 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lovastatina Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lovastatina Teva? Perchè si usa?

Ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attività fisica e riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/100 ml e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/100 ml).

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lovastatina Teva?

• Ipersensibilità al principio attivo lovastatina o ad altre statine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Malattie epatiche in fase attiva, oppure inspiegato e persistente innalzamento delle transaminasi.
• Colestasi.
• Miopatia.
• Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
• Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lovastatina Teva?

Precauzioni

La lovastatina può aumentare i livelli sierici di creatinchinasi e di transaminasi.

Devono essere effettuati test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento con lovastatina, 6 e 12 settimane dopo l'inizio della terapia, ogni volta che si aumenti la dose ed almeno 2 volte l'anno, indipendentemente da aggiustamenti di dosaggio.

La lovastatina interagisce con molti farmaci, per cui il paziente deve essere informato della necessità di riferire al medico in merito a tutti i farmaci che usa e che ha intenzione di usare (compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e i rimedi fitoterapici).

Il paziente deve essere informato della necessità di riferire al medico la comparsa di febbre, debolezza, dolori muscolari, dolore spontaneo ed alla palpazione e la comparsa di urine scure durante il trattamento.

La lovastatina possiede un effetto solo moderato sui trigliceridi e non è indicata quando è rilevante l'ipertrigliceridemia in presenza di disturbi di alterazione metabolica dei grassi (per esempio iperlipidemia di Tipo I, IV e V secondo Fredrickson). Per l'iperlipemia Tipo III. non vi sono sufficienti esperienze.

La lovastatina è meno efficace nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote, probabilmente perché questi pazienti mancano di recettori LDL funzionali.

La lovastatina sembra aumentare con maggiore frequenza le transaminasi nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.8. Effetti indesiderati)

Malattia interstiziale polmonare

Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.8). La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, come effetto di classe, aumentano la glicemia e in alcuni pazienti, ad alto rischio di sviluppare diabete, possono indurre un livello di iperglicemia tale per cui è appropriato il ricorso a terapia antidiabetica. Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso di statine e pertanto non deve essere motivo di interruzione del trattamento. I pazienti a rischio (glicemia a digiuno 5.6-6.9 mmol/L, BMI > 30 kg/m², livelli elevati di trigliceridi, ipertensione) devono essere monitorati sia a livello clinico che a livello biochimico in accordo con le linee-guida nazionali.

Effetti sulla muscolatura: Miopatia/Rabdomiolisi (vedere anche paragrafo 4.5)

La lovastatina come altri inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A reduttasi (HMG-CoA reduttasi), può causare occasionalmente miopatia, che si manifesta con dolori muscolari, indolenzimento, dolorabilità, debolezza, e/o aumento dei livelli di creatinchinasi (CK) fino a 10 volte i valori massimi di riferimento (ULN). La miopatia talvolta si manifesta come rabdomiolisi con o senza insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, raramente con esito fatale.

Il rischio di miopatia è correlato alla dose

• Il rischio di miopatia/rabdomiolisi potenziale o documentato è inoltre aumentato dall'uso concomitante di lovastatina con:
  • Potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (la lovastatina è un substrato del citocromo P450 isoforma 3A4 (CYP3A4)): mibefradil (calcio-antagonista tipo tretalolo) itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori delle proteasi dell'HIV, nefazodone, amiodarone, cannabinoidi, ciclosporina, chinino, cimetidina, danazolo, delavirdina, diltiazem, fluconazolo, fluoxetina, fluvoxamina, indinavir, iperico, omeprazolo, metronidazolo, miconazolo, nelfinavir, norfloxacina, propoxifene, ritonavir, saquinavir, sertralina, troleandomicina, verapamil, zafirlukast, discrete quantità di succo di pompelmo (0,20 l/die) e di camomilla, particolarmente con dosi più elevate di lovastatina (vedere paragrafi 4.5 “Interazioni con inibitori del CYP3A4” e 5.2)
  • Ipolipemizzanti che da soli possono indurre miopatia: Gemfibrozil, altri fibrati, alte dosi di niacina (acido nicotinico) (1 g/die o dosi maggiori) in particolare se associati a dosi di lovastatina di 20 mg/die (vedere paragrafi 4.5 “Interazioni con ipolipemizzanti che da soli possono indurre miopatia” e 5.2)
  • Ciclosporina o danazolo particolarmente con dosi più elevate di lovastatina. (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione, Altre interazioni e 5.2 Proprietà farmacocinetiche)
  • Altri medicinali:

Amiodarone o Verapamil: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è notevolmente aumentato dall'uso concomitante di questi farmaci con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi (vedere paragrafo 4.5 “Altre interazioni”). La dose di lovastatina non deve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L'uso concomitante di lovastatina a dosi superiori a 40 mg/die e amiodarone o verapamil deve essere evitato a meno che i benefici non superino l'aumentato rischio di miopatia.

Altri farmaci non ipocolesterolemizzanti: uso concomitante di lovastatina con altri farmaci non ipocolesterolemizzanti, quali: beta-bloccanti, diuretici che causano ipokaliemia, cimetidina, teofillina, terbutalina, barbiturici e colchicina.

Il rischio di miopatia/rabdomiolisi è inoltre aumentato da disturbi elettrolitici, convulsioni, disturbi della funzione tiroidea, ipotermia, acidosi metabolica, ipossia, infezioni virali (Epstein-Barr, influenza, coxsackie, ecc.), farmaci d'abuso (alcol, amfetamina, cocaina, LSD, extasy, ecc.).

Acido fusidico: il rischio di miopatia può essere aumentato dalla contemporanea assunzione di acido fusidico con inibitori della HMG-CoA (vedere paragrafo 4.4 e 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Gli inibitori dell'HMG-CoA e i farmaci antifungini, che sono derivati azolici, inibiscono la sintesi del colesterolo in diversi punti della catena di sintesi. I pazienti che sono in trattamento con ciclosporina devono sospendere la terapia con lovastatina se è necessario un trattamento sistemico fungicida con un derivativo azolico. I pazienti che non seguono un trattamento con ciclosporina devono essere attentamente monitorati se il trattamento fungicida sistemico con un derivativo azolico è necessario.

Il trattamento con lovastatina deve essere temporaneamente interrotto o sospeso in pazienti che hanno predisposizione allo sviluppo di una insufficienza renale, come una infezione acuta, ipotensione, un'operazione importante, un trauma, un disordine metabolico, endocrino o elettrolitico grave oppure epilessia incontrollata.

• Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, il rischio di miopatia/rabdomiolisi è in relazione alla dose. In uno studio clinico (EXCEL) nel quale i pazienti sono stati monitorati attentamente e alcuni farmaci che interagiscono sono stati esclusi, c'è stato un caso di miopatia tra 4933 pazienti randomizzati a lovastatina 20-40 mg al giorno durante 48 settimane e 4 tra 1649 pazienti randomizzati a 80 mg al giorno.

Misurazione della creatinchinasi (CK)

La creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo intensa attività fisica o in presenza di una possibile altra causa di aumento della CK poiché ciò rende complessa l'interpretazione del risultato. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5x ULN), i livelli devono essere rimisurati entro i successivi 5-7 giorni per confermare il risultato.

Prima del trattamento

Tutti i pazienti che iniziano la terapia con lovastatina o ai quali venga aumentata la dose devono essere avvertiti del rischio di miopatia ed invitati a segnalare tempestivamente qualsiasi dolore muscolare, dolorabilità o debolezza inspiegabile.

Si deve usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Per stabilire un valore basale di riferimento, prima di iniziare un trattamento è necessario la misurazione del livello di CK nelle seguenti situazioni:

• anziani (di età superiore ai 70 anni);
• danno renale;
• ipotiroidismo non curato;
• storia personale o familiare di malattie muscolari ereditarie;
• storia pregressa di tossicità muscolare con altre statine o fibrati;
• abuso di alcol;

In questi casi il rischio correlato al trattamento deve essere considerato in rapporto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico.

Se un paziente ha precedentemente manifestato disturbi muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, il trattamento con un diverso membro della classe deve essere iniziato solo con cautela.

Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale (> 5 x ULN), il trattamento non deve essere iniziato.

Durante il trattamento

Se si verificano dolore muscolare, debolezza o crampi mentre un paziente sta ricevendo un trattamento con una statina, i suoi livelli di CK devono essere misurati. Se, in assenza di una intensa attività fisica, questi livelli vengono rilevati significativamente elevati (> 5 x ULN), il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiani, anche se i livelli di CK sono < 5 x ULN, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento.

Se si sospetta la miopatia per qualsiasi altra ragione, il trattamento deve essere interrotto.

Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK tornano alla normalità, la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa possono essere considerate alla dose più bassa e con un attento monitoraggio.

Di conseguenza:

1. L'uso concomitante di lovastatina con potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (per esempio, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina claritromicina, telitromicina, inibitori delle proteasi dell'HIV, nefazodone o discrete quantità di succo di pompelmo (0,20 l/die) e camomilla) dovrebbe essere evitato. Nei casi in cui il trattamento con questi medicinali è indispensabile la somministrazione di lovastatina deve essere sospesa. L'uso concomitante di altri farmaci aventi un forte effetto inibitore del sistema CYP3A4 a dosi terapeutiche dovrebbe essere evitato salvo che i benefici attesi non prevalgano sul rischio possibile.
2. La dose di lovastatina non dovrebbe superare i 20 mg/die in pazienti che ricevono un trattamento concomitante con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati, o alte dosi di niacina (1 g/die o dosi maggiori). L'uso combinato di lovastatina con gemfibrozil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici attesi non prevalgano sul rischio possibile. I benefici dell'uso di lovastatina in pazienti che ricevono un trattamento con altri fibrati, niacina, ciclosporina o danazolo devono essere attentamente considerati rispetto al rischio possibile della terapia associata. L'aggiunta di altri fibrati o niacina alla lovastatina induce una modesta riduzione addizionale del colesterolo LDL, ma può ridurre ulteriormente i trigliceridi e aumentare il colesterolo HDL. Combinazioni di altri fibrati o niacina a dosi basse di lovastatina sono state utilizzate senza miopatia in piccoli studi a breve termine con attento monitoraggio.
3. La dose di lovastatina non deve superare i 40 mg/die in pazienti che ricevano un trattamento concomitante di amiodarone o verapamil. L'uso concomitante di lovastatina a dosi superiori a 40 mg/die e amiodarone o verapamil dovrebbe essere evitato salvo che i benefici non prevalgano sul rischio aumentato di miopatia.
4. 4. I pazienti in terapia con acido fusidico e lovastatina devono essere controllati attentamente. Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con lovastatina.La lovastatina non deve essere somministrata insieme a formulazioni sistemiche di acido fusidico o nei 7 giorni successivi all'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che ricevevano acido fusidico in associazione con statine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di consultare immediatamente il medico se presentano sintomi di debolezza, dolore o dolorabilità muscolare.La terapia con statine può essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.In circostanze eccezionali, nelle quali è necessario prolungare la terapia con acido fusidico per via sistemica, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità della co-somministrazione di lovastatina e acido fusidico deve essere considerata solo caso per caso e sotto stretta sorveglianza medica.
5. Tutti i pazienti che iniziano la terapia con lovastatina o ai quali venga aumentata la dose devono essere avvertiti del rischio di miopatia ed invitati a segnalare al medico curante eventuali dolori muscolari spontanei o indotti (ad esempio dalla palpazione), stanchezza, debolezza, febbre, urine scure. La terapia con lovastatina deve essere immediatamente sospesa in presenza di diagnosi o sospetta diagnosi di miopatia. La presenza dei suddetti sintomi e/o l'innalzamento della CK >10 volte, sono indicativi di miopatia. Nella maggior parte dei casi in cui viene interrotto il trattamento, i dolori muscolari scompaiono e i livelli di CK tendono a tornare ai valori normali. Controlli periodici delle CK dovrebbero essere eseguiti nei pazienti che iniziano la terapia o che aumentano il dosaggio, anche se non esiste certezza che i controlli possano prevenire la miopatia.
6. Molti pazienti che hanno sviluppato una rabdomiolisi in terapia con lovastatina presentavano una anamnesi complicata, inclusa insufficienza renale conseguente a diabete mellito di lunga durata. Questi pazienti richiedono un monitoraggio più attento. La terapia con lovastatina può essere sospesa temporalmente pochi giorni prima di chirurgia elettiva rilevante e quando sopravviene una situazione medica o chirurgica rilevante.Il medico dovrebbe prescrivere lovastatina ponendo attenzione ai pazienti che hanno già presentato miopatia a seguito di trattamento con statine o fibrati o che soffrono di malattie che aumentano il rischio di rabdomiolisi (ipertiroidismo non curato, miopatia ereditaria, alcolisti).Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM è caratterizzata clinicamente da debolezza muscolare prossimale persistente e da un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

Miastenia gravis, miastenia oculare

In pochi casi è stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Lovastatina Teva deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando è stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa.

Effetti epatici

Negli studi clinici iniziali, in alcuni pazienti si sono verificati aumenti marcati (fino a 3 volte l'ULN) delle transaminasi, che di solito compaiono da 3 a 12 mesi dopo l'inizio della terapia con lovastatina, senza sviluppare itterizia o altri sintomi clinici. In questi casi, è necessario interrompere la terapia. Non si sono osservati segni di ipersensibilità. Una biopsia epatica è stata eseguita in uno di questi pazienti e ha mostrato un'epatite focale lieve. Alcuni di questi pazienti presentavano test di funzionalità epatica anomali prima della terapia con lovastatina o/e consumavano grandi quantità di alcool. Nei pazienti nei quali il trattamento è stato interrotto o sospeso per l'incremento delle transaminasi, incluso il paziente sottoposto a biopsia del fegato, i livelli di transaminasi sono diminuiti lentamente ai livelli iniziali di pretrattamento.

Nello studio clinico Expanded Clinical Evaluation of Lovastatin (EXCEL) della durata di 48 settimane condotto su 8245 pazienti, l'incidenza degli aumenti persistenti (più da 3 volte la ULN) delle transaminasi sieriche è stata dello 0,1% con placebo, 0,1% con 20 mg/die, 0,9% con 40 mg/die e 1.5% con 80 mg/die di lovastatina. (vedere paragrafo 5). Nella sorveglianza post-marketing, disturbi epatici sintomatici sono stati raramente segnalati.

In uno studio della durata media di oltre 5 anni [Air Force/Texas Coronary Atherosclerosis Prevention Study, AFCAPS/TexCAPS] condotto su 6605 pazienti, di cui 3304 trattati con 20-40 mg/die di lovastatina, l'incidenza di pazienti con aumento (> 3 volte il limite) di alanina-aminotransferasi [ALT] e aspartato- aminotransferasi [AST] non è risultata significativamente diversa da quella osservata con placebo.

Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica (ALT, AST) prima dell'inizio della terapia e dopo 6 e 12 settimane di terapia o dopo aumento della dose nei pazienti che hanno anamnesi di disturbi epatici, o quando sia clinicamente indicato, e anche periodicamente (ad esempio ogni 6 mesi), in particolare nei pazienti con risultati anormali o che consumano elevate quantità di alcol e/o assumono dosi > di 40 mg di lovastatina al giorno. Si raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica in tutti i pazienti prima di assumere 40 mg o più al giorno e successivamente anche quando indicato clinicamente. I pazienti che sviluppano un aumento delle transaminasi devono essere monitorati fino a quando i valori non rientrano nella norma.

Se l'aumento dei livelli delle transaminasi sieriche è più di 3 volte i valori normali, è raccomandato valutare il danno potenziale che può aversi se si continua il trattamento rispetto al beneficio che si intende ottenere. I livelli di transaminasi devono essere controllati periodicamente. È necessario interrompere la terapia con lovastatina se i livelli rimangono alti o aumentano ulteriormente.

Come con altri ipolipemizzanti, l'aumento moderato (meno di tre volte la ULN) di transaminasi seriche è stato segnalato nella terapia con lovastatina (vedere paragrafo 4.8) Questi cambiamenti sono apparsi poco dopo l'inizio della terapia con lovastatina, sono di solito transitori e non presentano altri sintomi; l'interruzione del trattamento non è stata necessaria.

Il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti che consumano notevoli quantità di alcool o con anamnesi di disturbi epatici. Disturbi epatici in atto o un aumento inspiegabile delle transaminasi seriche rappresentano una controindicazione dell'uso di lovastatina (vedere paragrafo 4.3)

Prima di estrazioni dentarie avvisare il proprio dentista di essere in terapia con lovastatina.

Potrebbe essere necessario interrompere la terapia con lovastatina alcuni giorni prima di essere sottoposti ad intervento chirurgico o ad altro intervento medico invasivo.

A tal fine informare sempre gli operatori sanitari di essere sottoposti a terapia con lovastatina.

Valutazioni oftalmiche

In assenza di qualsiasi terapia farmacologica, è previsto un aumento della prevalenza dell'opacità del cristallino nel tempo come conseguenza dell'invecchiamento. I dati a lungo termine derivati da studi clinici non indicano un effetto avverso della lovastatina sul cristallino umano.

Popolazione pediatrica

In un numero limitato di studi controllati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1), non vi è stato alcun effetto rilevabile sulla crescita o maturazione sessuale nei ragazzi adolescenti o sulla durata del ciclo mestruale nelle ragazze.

Alle adolescenti si deve consigliare l'uso di adeguati metodi contraccettivi durante la terapia con lovastatina (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). La lovastatina non è stata adeguatamente studiata nei bambini in età pre-puberale o nelle ragazze pre-menarca, né nei pazienti di età inferiore ai 10 anni

Anziani

In uno studio controllato su pazienti anziani di età superiore ai 60 anni, l'efficacia è risultata simile a quella osservata nella popolazione nel suo insieme e non vi è stato alcun aumento apparente della frequenza degli eventi avversi o dei risultati di laboratorio.

Lovastatina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 20 mg e da 40 mg e per dose massima giornaliera da 80 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lovastatina Teva?

Interazioni con inibitori del CYP3A4

La lovastatina è metabolizzata dal CYP3A4, ma non ha attività inibitoria sul CYP3A4 e quindi non si ritiene che possa modificare il metabolismo di altri farmaci che vengono metabolizzati dall'enzima CYP3A4.

Tuttavia, essendo la lovastatina un substrato del citocromo P450 3A4, potenti inibitori dell'isoenzima possono aumentare il rischio di miopatia riducendo l'eliminazione di lovastatina. Questi inibitori includono:

• mibefradil
• itraconazolo
• ketoconazolo
• eritromicina
• claritromicina
• telitromicina,
• inibitori delle proteasi dell'HIV
• nefazodone
• ciclosporina,
• succo di pompelmo (0,20 litri ed oltre), camomilla (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni con ipolipemizzanti che possono indurre miopatia quando assunti da soli

Il rischio di miopatia è aumentato dai seguenti farmaci ipolipemizzanti che non sono potenti inibitori della CYP3A4 ma che possono indurre miopatia già da soli:

Gemfibrozil

Altri fibrati

Niacina (acido nicotinico) a dosi ipolipemizzanti (≥1 g/die) (vedere paragrafo 4.4)

L'uso concomitante di lovastatina e gemfibrozil può aumentare notevolmente la concentrazione di metaboliti attivi nel plasma nei volontari sani rispetto alla co-somministrazione di lovastatina e placebo.

Altre interazioni farmacologiche

Ciclosporina o Danazolo: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di ciclosporina o danazolo con lovastatina, particolarmente con dosi alti di lovastatina. (vedere paragrafo 4.4)

Amiodarone o verapamil: il rischio di miopatia/rabdomiolisi è aumentato dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil con lovastatina e dosi alte di prodotti strettamente correlati alla classe degli inibitori della HMG-CoA reduttasi. (vedere paragrafo 4.4)

Acido fusidico: il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi può essere aumentato dalla contemporanea assunzione di acido fusidico per via sistemica con statine.

Il meccanismo di questa interazione (se si tratta di interazione farmacodinamica, farmacocinetica o entrambe) è ancora sconosciuto. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) in pazienti che ricevevano questa associazione.

Se il trattamento con acido fusidico per via sistemica è necessario, il trattamento con lovastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. (Vedere paragrafo 4.4.)

Derivati cumarinici: Quando la lovastatina e i derivati cumarinici si usano contemporaneamente, il tempo di protrombina può essere allungato. Nei pazienti con terapia anticoagulante, il tempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con lovastatina e frequentemente durante la fase iniziale di somministrazione per controllare che non vi siano alterazioni importanti del tempo di protrombina.

Dopo stabilizzazione del tempo di protrombina, i controlli possono essere eseguiti con la frequenza usuale dei pazienti in terapia anticoagulante. Nei casi di modifica della dose di lovastatina, la procedura deve essere ripetuta. La terapia con lovastatina non è associata a sanguinamento o a cambiamenti del tempo di protrombina in pazienti che non sono in terapia anticoagulante

Propranololo: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche.

Digossina: non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche.

Ipoglicemizzanti orali: non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche.

ACE inibitori, diuretici, antinfiammatori non steroidei: non sono state riscontrate interazioni cliniche.

Funzione endocrina: benché gli inibitori della HMG-CoA reduttasi potrebbero teoricamente ridurre la produzione di steroidi della ghiandola surrenale e delle gonadi, la lovastatina ha dimostrato di non ridurre i livelli plasmatici basali di cortisolo e di testosterone.

Funzione tiroidea: prestare attenzione in caso di ipotiroidismo e ipertiroidismo.

Altre interazioni

Il succo di pompelmo contiene uno o più ingredienti che inibiscono il citocromo P450 3 A4 e possono incrementare la concentrazione plasmatica dei medicinali metabolizzati via citocromo P450 3 A4. L'effetto del consumo usuale (un bicchiere da 250 mg per giorno) è minimo (incremento del 34% dell'attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi plasmatica attiva misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo) e non ha rilevanza clinica. Tuttavia, una grande quantità di succo di pompelmo (più d'un litro al giorno) aumenta sensibilmente l'attività inibitoria della HMG-CoA reduttasi durante la terapia con lovastatina e questa quantità deve essere quindi evitata (vedere paragrafo 4.4)


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lovastatina Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipercolesterolemia.

Nei pazienti con ipercolesterolemia di grado lieve e moderato, il dosaggio iniziale è di 10 mg/die in dose singola alla sera durante il pasto. Il dosaggio può essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 40 mg/die.

Il dosaggio di lovastatina deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/100 mL e di colesterolo-totale sotto 140 mg/100 mL.

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica

Il dosaggio iniziale è di 20 mg/die in dose singola la sera durante il pasto. Il dosaggio può essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino al massimo di 80 mg/die in dose singola o in due dosi da assumere a colazione e a cena. Le dosi divise (cioè due volte al giorno) tendono ad essere leggermente più efficaci delle singole dosi giornaliere.

Il dosaggio deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/100 mL (1,94 mmol/l) e di colesterolo-totale sotto 140 mg/100 mL (3,6 mmol/l).

In caso di presunta o reale mancata assunzione di una dose di lovastatina non assumere il farmaco fuori dell'orario prestabilito o insieme alla dose successiva. La mancata assunzione di una dose non compromette l'efficacia della terapia. Riprendere l'assunzione del farmaco secondo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non assunta.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di LOVASTATINA TEVA nei bambini non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani

La somministrazione in pazienti ultrasessantacinquenni deve implicare una scrupolosa valutazione del rischio e un attento monitoraggio delle possibili reazioni avverse.

Compromissione renale grave

Poiché la lovastatina non subisce un'escrezione renale significativa, la modifica del dosaggio non dovrebbe essere necessaria nei pazienti con insufficienza renale moderata. Nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance di creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min) i dosaggi superiori a 20 mg/die devono essere attentamente valutati, e, se necessario, devono essere iniziati con attenzione (vedere paragrafo 4.4. “Effetti sulla muscolatura: Miopatia/Rabdomiolisi” e paragrafo 5).

Terapia concomitante.

La lovastatina può essere assunta da sola o in concomitanza con altri agenti ipocolesterolemizzanti (sequestranti biliari). In pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati o dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/day) in concomitanza con la lovastatina, non deve essere superata la dose di 20 mg/die (vedere paragrafo 4.5) e occorre esercitare cautela.

Per i pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone e verapamil con lovastatina, la dose di lovastatina non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafo 4.4. “Effetti sulla muscolatura: Miopatia/Rabdomiolisi” e 4.5).

Modo di somministrazione

Lovastatina è somministrata per via orale e deve essere assunta durante la cena. Le singole dosi giornaliere somministrate con il pasto serale si sono dimostrate più efficaci della stessa dose somministrata con il pasto del mattino, forse perché il colesterolo viene sintetizzato principalmente di notte. Non assumere lovastatina a digiuno.

Prima di iniziare il trattamento con lovastatina il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve continuare durante il trattamento.

Se al paziente sono state prescritte dal medico due assunzioni al giorno, queste sono da intendersi una a colazione e l'altra a cena.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lovastatina Teva?

Cinque volontari sani hanno ricevuto fino a 200 mg di lovastatina in dose singola senza effetti collaterali clinicamente significativi. Sono stati inoltre riportati casi isolati di sovradosaggio accidentale con dosi comprese tra 5 e 6 g. Nessuno dei pazienti ha avuto sintomi specifici e tutti hanno recuperato senza conseguenze. Fino a che non si ottengano ulteriori dati sul sovradosaggio con lovastatina, non si può raccomandare un trattamento specifico, né un antidoto specifico. Si devono applicare misure generali per il sovradosaggio e la funzionalità epatica e le funzioni vitali devono essere monitorate.

Non è noto se la lovastatina e i suoi metaboliti siano dializzabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lovastatina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La lovastatina è controindicata in gravidanza.

Prima della prescrizione a donne in età fertile si raccomanda di eseguire un test di gravidanza.

Qualora in corso di trattamento con lovastatina venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento stesso deve essere immediatamente sospeso.

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con lovastatina in donne in gravidanza. Sono state riportate rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito dell'esposizione intrauterina agli inibitori della reduttasi HMG-CoA. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte, durante il primo trimestre, alla lovastatina o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza delle anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Il numero di gravidanze analizzato è stato statisticamente sufficiente per escludere un aumento di 2,5 volte o più delle anomalie congenite rispetto all'incidenza basale.

Sebbene non vi siano prove che l'incidenza di anomalie congenite nella prole di pazienti che assumono lovastatina o altro inibitore HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisce da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento materno con lovastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore di biosintesi del colesterolo.

L'aterosclerosi è un processo cronico e l'interruzione ordinaria dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Allattamento

Non è noto se la lovastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno e poiché esiste un potenziale rischio di effetti indesiderati gravi, le donne che assumono lovastatina non devono allattare al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lovastatina Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La lovastatina non ha o ha una influenza minima sulla abilità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, si deve tener conto che raramente sono state riportati capogiri nell'esperienza post-marketing.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa di LOVASTATINA TEVA contiene 20 mg di Lovastatina

Ogni compressa di LOVASTATINA TEVA contiene 40 mg di Lovastatina

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister Al/PVC/PVDC.

Confezione da 30 compresse.

Data ultimo aggiornamento: 01/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico