Lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1 ml

Lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di mosunetuzumab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Roche Registration GmbH

CONCESSIONARIO:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Lunsumio

CONFEZIONE

1 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
mosunetuzumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
379,35 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lunsumio disponibili in commercio:

• lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1 ml (scheda corrente)
• lunsumio 30 mg concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Lunsumio »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lunsumio? Perchè si usa?

Lunsumio in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario che sono stati sottoposti ad almeno due terapie sistemiche precedenti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lunsumio?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lunsumio?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Sindrome da rilascio di citochine (CRS)

In pazienti trattati con Lunsumio si è manifestata sindrome da rilascio di citochine (Cytokine Release Syndrome, CRS), ivi comprese reazioni potenzialmente letali (vedere paragrafo 4.8). I segni e sintomi hanno compreso piressia, brividi, ipotensione, tachicardia, ipossia e cefalea. Le reazioni correlate all'infusione possono risultare clinicamente indistinguibili dalle manifestazioni della CRS. Gli eventi di CRS si sono verificati prevalentemente nel Ciclo 1 e si sono principalmente associati alle somministrazioni della dose del Giorno 1 e del Giorno 15.

Ai pazienti deve essere somministrata la premedicazione con corticosteroidi, antipiretici e antistaminici almeno fino al Ciclo 2. I pazienti devono ricevere un'adeguata idratazione prima della somministrazione di Lunsumio. I pazienti devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di segni e sintomi di CRS. Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa, in qualsiasi momento, di segni e sintomi di CRS. I medici devono istituire un trattamento con terapia di supporto, tocilizumab e/o corticosteroidi secondo quanto indicato (vedere paragrafo 4.2).

In pazienti trattati con Lunsumio sono stati riportati casi di linfoistiocitosi emofagocitica (HLH), inclusi casi fatali. La HLH è una sindrome potenzialmente fatale caratterizzata da febbre, epotomegalia e citopenia. La HLH deve essere considerata quando la manifestazione della CRS è atipica o prolungata. I pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi clinici della HLH (vedere paragrafo 4.2). In caso di sospetta HLH, Lunsumio deve essere interrotto e deve essere iniziato il trattamento per la HLH.

Infezioni gravi

In pazienti trattati con Lunsumio si sono manifestate infezioni gravi, quali polmonite, batteriemia e sepsi o shock settico, alcune delle quali si sono rivelate potenzialmente letali o si sono concluse con un esito fatale (vedere paragrafo 4.8). Dopo la somministrazione dell'infusione di Lunsumio sono stati osservati nei pazienti casi di neutropenia febbrile.

Lunsumio non deve essere somministrato in presenza di infezioni attive. L'uso di Lunsumio deve essere valutato con cautela nei pazienti con positività anamnestica per infezioni ricorrenti o croniche (ad es. virus di Epstein-Barr attivo, cronico) che presentano condizioni sottostanti note per predisporre a infezioni o che sono stati sottoposti in precedenza a un trattamento immunosoppressivo significativo. A seconda del caso, devono essere somministrati ai pazienti, a scopo profilattico, farmaci antibatterici, antivirali e/o antimicotici. I pazienti devono essere monitorati, prima e dopo la somministrazione di Lunsumio, per rilevare l'eventuale insorgenza di segni e sintomi di infezione, e devono essere trattati in maniera adeguata. In caso di neutropenia febbrile, i pazienti devono essere valutati per l'infezione e devono essere trattati con antibiotici, liquidi e altre terapie di supporto, secondo quanto previsto dalle linee guida locali.

Tumour flare

In pazienti trattati con Lunsumio è stato segnalato tumour flare (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni includevano versamento pleurico di nuova insorgenza o in peggioramento, dolore e gonfiore localizzati nelle sedi delle lesioni del linfoma e infiammazione tumorale. In linea con il meccanismo d'azione di Lunsumio, il tumour flare è probabilmente dovuto all'afflusso di cellule T nelle sedi tumorali a seguito della somministrazione del medicinale.

Sebbene non siano stati individuati specifici fattori di rischio per il fenomeno di tumour flare, l'effetto massa secondario a quest'ultimo determina la sussistenza di un rischio aumentato di compromissione e morbilità in pazienti con tumori voluminosi localizzati in prossimità delle vie aeree e/o di un organo vitale. I pazienti trattati con Lunsumio devono essere monitorati e valutati per il tumour flare nelle sedi anatomiche critiche.

Sindrome da lisi tumorale (TLS)

In pazienti trattati con Lunsumio è stata segnalata sindrome da lisi tumorale (Tumour Lysis Syndrome, TLS) (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono ricevere un'adeguata idratazione prima della somministrazione di Lunsumio. A seconda del caso, ai pazienti deve essere somministrata terapia anti-iperuricemica (ad es. allopurinolo, rasburicase) a scopo profilattico. I pazienti, in particolare quelli con elevata carica tumorale o neoplasie a rapida proliferazione e con funzionalità renale ridotta, devono essere monitorati per rilevare l'eventuale insorgenza di segni e sintomi di TLS. I pazienti devono essere monitorati per i parametri ematochimici e le eventuali anomalie devono essere trattate tempestivamente.

Immunizzazione

La somministrazione di vaccini vivi e/o vivi attenuati non deve avvenire in concomitanza con Lunsumio. Non sono stati condotti studi in pazienti sottoposti a recenti vaccinazioni con vaccini vivi.

Scheda per il paziente

Il medico prescrittore deve illustrare al paziente i rischi associati alla terapia con Lunsumio. Il paziente deve ricevere la scheda per il paziente e istruzioni sulla necessità di portarla sempre con sé. La scheda per il paziente descrive i segni e sintomi comuni della CRS e fornisce indicazioni su quando il paziente deve richiedere immediatamente assistenza medica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lunsumio?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Non è possibile escludere un effetto transitorio clinicamente rilevante sui substrati di CYP450 con indice terapeutico ristretto (ad es. warfarin, voriconazolo, ciclosporina, ecc.), poiche´ l'avvio del trattamento con Lunsumio determina un aumento transitorio dei livelli di citochine che potrebbe causare l'inibizione degli enzimi del CYP450. All'avvio della terapia con Lunsumio in pazienti che assumono substrati di CYP450 con indice terapeutico ristretto, deve essere valutata la necessità del monitoraggio terapeutico. La dose del medicinale concomitante deve essere aggiustata secondo necessità.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lunsumio?

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio per rilevare l'eventuale comparsa di segni e sintomi di reazioni avverse, e deve essere istituito il trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lunsumio durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/Contraccezione

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Lunsumio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione dell'ultima infusione di Lunsumio.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Lunsumio in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Lunsumio non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.

Allattamento

Non è noto se mosunetuzumab/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Lunsumio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. In studi di tossicità della durata di 26 settimane condotti su scimmie cynomolgus a esposizioni (AUC) simili a quelle di pazienti trattati con la dose raccomandata non è stata osservata alcuna compromissione degli organi riproduttivi maschili o femminili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lunsumio sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lunsumio altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

I pazienti che manifestano eventi alteranti lo stato di coscienza devono essere valutati e deve essere loro consigliato di astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi fino alla risoluzione degli eventi.


PRINCIPIO ATTIVO


Lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene 1 mg di mosunetuzumab in 1 mL a una concentrazione di 1 mg/mL.

Lunsumio 30 mg concentrato per soluzione per infusione

Ogni flaconcino contiene 30 mg di mosunetuzumab in 30 mL a una concentrazione di 1 mg/mL.

Mosunetuzumab è un anticorpo umanizzato, a catena completa, della sottoclasse IgG1 diretto contro CD20/CD3, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


L-istidina

L-metionina

Acido acetico (per l'aggiustamento del pH)

Saccarosio

Polisorbato 20 (E 432)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Lunsumio 1 mg concentrato per soluzione per infusione

Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e ghiera in alluminio con capsula a strappo in plastica di colore grigio scuro, contenente 1 mg di concentrato per soluzione per infusione.

Confezione da un flaconcino.

Lunsumio 30 mg concentrato per soluzione per infusione

Flaconcino in vetro di tipo I con tappo in gomma butilica e ghiera in alluminio con capsula a strappo in plastica di colore azzurro, contenente 30 mg di concentrato per soluzione per infusione.

Confezione da un flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 22/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico