Lyfnua 45 mg 56 compresse rivestite con film

Lyfnua 45 mg 56 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di gefapixant, appartenente al gruppo terapeutico Altri sedativi della tosse. E' commercializzato in Italia da MSD Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Lyfnua

CONFEZIONE

45 mg 56 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
gefapixant

GRUPPO TERAPEUTICO
Altri sedativi della tosse

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
158,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Lyfnua disponibili in commercio:

• lyfnua 45 mg 56 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Lyfnua »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Lyfnua? Perchè si usa?

Lyfnua è indicato per il trattamento della tosse cronica refrattaria o inspiegabile nei pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Lyfnua?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Lyfnua?

Apnea ostruttiva del sonno

Nei pazienti con apnea ostruttiva nel sonno (obstructive sleep apnea, OSA, n=19) da moderata a severa che non utilizzavano la pressione positiva delle vie aeree (positive airway pressure, PAP), gefapixant 180 mg al giorno al momento di coricarsi è stato associato a una SaO2 media inferiore e a una percentuale media superiore di tempo con SaO2< 90% in tutte le fasi del sonno rispetto al placebo. Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati per l'uso di 45 mg di gefapixant due volte al giorno nei pazienti con tosse cronica refrattaria (Refractory chronic cough, RCC) o tosse cronica inspiegabile (Unexplained chronic cough, UCC) con comorbidità per OSA. Per i pazienti con OSA deve essere preso in considerazione un trattamento adeguato per OSA prima di iniziare il trattamento con gefapixant.

Ipersensibilità

Gefapixant contiene una frazione sulfonamidica, ma è considerato un non-sulfonilarilammina. Gefapixant non è stato studiato in pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità alla sulfonamide, pertanto, non può essere esclusa ipersensibilità crociata con ipersensibilità alla sulfonamide.

Gefapixant deve essere usato con cautela nei pazienti con nota ipersensibilità alle sulfonamidi.

Infezione acuta delle vie respiratorie inferiori

Il trattamento con gefapixant deve essere valutato e personalizzato nei pazienti che sviluppano un'infezione acuta delle vie respiratorie inferiori (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni avverse correlate al gusto

Negli studi clinici sono state riportate molto comunemente reazioni avverse correlate al gusto. Nella maggior parte dei pazienti, queste reazioni avverse si sono risolte subito dopo l'interruzione di gefapixant (tempo mediano 5 giorni). In pochi pazienti, queste reazioni si sono protratte per più di un anno dopo l'interruzione (vedere paragrafo 4.8).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Lyfnua?

Sulla base degli studi in vitro (vedere paragrafo 5.2), sono stati effettuati studi d'interazione clinica rilevanti e non sono state riscontrate interazioni clinicamente significative.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Lyfnua? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata di gefapixant è di una compressa da 45 mg da assumere per via orale, due volte al giorno, con o senza cibo.

Dose dimenticata

I pazienti devono essere informati che, se si dimentica una dose, questa deve essere saltata per poi tornare al regime posologico normale. I pazienti non devono raddoppiare la dose successiva o assumere una dose superiore a quella prescritta.

Popolazioni speciali

Anziani (di età ≥ 65 anni)

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

È noto che gefapixant viene principalmente escreto dai reni. Poiché nei pazienti anziani le probabilità di funzionalità renale ridotta sono maggiori, il rischio di reazioni avverse a gefapixant può essere superiore in questi pazienti. Si deve prestare attenzione per la frequenza di somministrazione iniziale.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m²) senza necessità di dialisi è necessario l'aggiustamento della dose. La dose deve essere ridotta a una compressa da 45 mg da assumere una volta al giorno.

Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (eGFR ≥30 mL/min/1,73 m²) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale che necessitano di dialisi sono disponibili dati insufficienti per poter formulare raccomandazioni in merito alla posologia (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica non sono stati oggetto di studio. Tuttavia, poiché il metabolismo epatico è una via minore di eliminazione di gefapixant, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Lyfnua nella popolazione pediatrica (di età inferiore a 18 anni) per l'indicazione della tosse cronica refrattaria o inspiegabile.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo. I pazienti devono essere informati di non spezzare, frantumare o masticare le compresse.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Lyfnua?

In uno studio clinico nel quale a 8 soggetti sani è stato somministrato gefapixant 1 800 mg due volte al giorno (40 volte la dose raccomandata nell'uomo) per un massimo di 14 giorni, nell'urina dei partecipanti allo studio sono stati rilevati cristalli composti da gefapixant. Non è stata osservata alcuna evidenza di danno renale o del sistema urinario.

Nei casi di sovradosaggio segnalati durante gli studi di Fase III, non sono stati riportate reazioni avverse.

In caso di sovradosaggio, monitorare l'insorgenza di reazioni avverse nel paziente e istituire le misure di supporto appropriate. Gefapixant viene parzialmente rimosso tramite emodialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Lyfnua durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di gefapixant in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Lyfnua durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di gefapixant nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Lyfnua tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di gefapixant sulla fertilità umana. Nei ratti non è stato osservato alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità durante il trattamento con gefapixant (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Lyfnua sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gefapixant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In singoli casi, può verificarsi capogiro in seguito alla somministrazione di gefapixant che può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene gefapixant citrato equivalente a 45 mg di gefapixant. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Silice, colloidale anidra (E551)

Crospovidone (E1202)

Ipromellosa (E464)

Magnesio stearato (E470b)

Mannitolo (E421)

Cellulosa microcristallina (E460)

Sodio stearil fumarato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido(E171)

Triacetina (E1518)

Ossido di ferro rosso (E172)

Cera carnauba (E903) 

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister bianchi opachi in PVC/PE/PVdC con copertura in alluminio da premere.

Confezioni da 28, 56 e 98 compresse rivestite con film in blister non perforati (14 compresse per blister) e confezioni multiple contenenti 196 compresse rivestite con film (2 confezioni da 98) in blister non perforati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 

PATOLOGIE CORRELATE

• Tosse
  Di per sé non è una malattia ma un semplice sintomo che insorge ogni qualvolta le mucose delle vie respiratorie vengono irritate. Ma è talmente diffuso da rappresentare il disturbo più frequente per cui ci si rivolge al medico
  
  

Data ultimo aggiornamento: 31/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico