Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

Mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di levosimendan, appartenente al gruppo terapeutico Inotropi. E' commercializzato in Italia da Inca-Pharm S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Inca-Pharm S.r.l.

MARCHIO

Mendalur

CONFEZIONE

12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
levosimendan

GRUPPO TERAPEUTICO
Inotropi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1485,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mendalur disponibili in commercio:

• mendalur 12,5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mendalur »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mendalur? Perchè si usa?

Mendalur è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Mendalur è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mendalur?

• Ipersensibilità al levosimendan o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave ipotensione e tachicardia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
• Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l'eiezione o entrambe.
• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
• Grave compromissione epatica.
• Anamnesi di torsione di punta.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mendalur?

Come effetto emodinamico iniziale si può verificare una diminuzione della pressione arteriosa sia sistolica che diastolica; perciò, levosimendan deve essere usato con cautela in pazienti con valori basali di pressione arteriosa sistolica e diastolica bassi oppure in coloro i quali sono a rischio di episodi ipotensivi. Per questi pazienti sono raccomandati regimi posologici più conservativi. Il medico deve adattare la posologia e la durata della terapia alla condizione e alla risposta del paziente (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).

Prima della somministrazione per infusione di levosimendan deve essere corretta l'ipovolemia grave. Se si riscontrano eccessive variazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, occorre diminuire la velocità di infusione o interrompere l'infusione stessa.

La durata esatta di tutti gli effetti emodinamici non è stata determinata, tuttavia gli effetti emodinamici durano generalmente per 7-10 giorni. Ciò è dovuto in parte alla presenza di metaboliti attivi che raggiungono le loro concentrazioni plasmatiche massime circa 48 ore dopo il termine dell'infusione. Si raccomanda un monitoraggio non invasivo per almeno 4-5 giorni dopo la fine dell'infusione. Si raccomanda di proseguire il monitoraggio fino a quando la riduzione della pressione arteriosa non ha raggiunto il suo massimo e non inizia a salire nuovamente, e tale monitoraggio può durare più di 5 giorni qualora ci sia qualsiasi segno di continua diminuzione di pressione arteriosa, ma può essere più corto di 5 giorni se il paziente è clinicamente stabile. Può essere necessario un periodo di monitoraggio esteso in pazienti con compromissione epatica o danno renale da lievi a moderati.

Mendalur deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Sono disponibili dati limitati sull'eliminazione dei metaboliti attivi in pazienti con funzione renale compromessa. La compromissione renale può condurre ad un aumento della concentrazione dei metaboliti attivi, che può causare un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2).

Mendalur deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. La compromissione della funzione epatica può condurre a una prolungata esposizione ai metaboliti attivi, che può produrre un effetto emodinamico più pronunciato e prolungato (vedere paragrafo 5.2).

L'infusione di Mendalur può determinare una diminuzione delle concentrazioni sieriche di potassio.

Dunque la ipopotassiemia deve essere corretta prima della somministrazione di Mendalur e la potassiemia va monitorata durante la terapia. Come con gli altri farmaci per l'insufficienza cardiaca, le infusioni di Mendalur possono essere associate a diminuzioni dei livelli di emoglobina ed ematocrito e si deve esercitare cautela nei pazienti con ischemia cardiovascolare e anemia concomitante.

L'infusione di Mendalur deve essere effettuata con cautela nei pazienti con tachicardia, fibrillazione atriale con rapida risposta ventricolare o con aritmie potenzialmente fatali.

L'esperienza sulla somministrazione ripetuta di levosimendan è limitata. L'esperienza sulla somministrazione concomitante di agenti vasoattivi, inclusi agenti inotropi (eccetto la digossina) è limitata. Si deve valutare il beneficio ed il rischio per ogni singolo paziente.

Mendalur deve essere somministrato con cautela e sotto stretto monitoraggio elettrocardiografico nei pazienti con ischemia coronarica in corso, o lunghi intervalli QTc indipendentemente dalla causa, e quando somministrato contemporaneamente a farmaci che prolungano l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.9).

Non è stato studiato l'utilizzo di levosimendan nello shock cardiogeno. Non sono disponibili informazioni sull'uso del Mendalur nelle seguenti patologie: cardiomiopatia restrittiva, cardiomiopatia ipertrofica, grave insufficienza della valvola mitralica, rottura miocardica, tamponamento cardiaco e infarto ventricolare destro.

L'esperienza disponibile sull'uso di levosimendan nell'insufficienza cardiaca grave in pazienti in attesa di trapianto cardiaco è limitata.

Popolazione pediatrica

Mendalur non deve essere somministrato ai bambini in quanto l'esperienza dell'uso del Mendalur in bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni è molto limitata (vedere paragrafo 5.2).

Eccipenti

Questo medicinale contiene 60,5 mg di sodio per flaconcino, equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mendalur?

Come da corrente pratica medica, levosimendan deve essere usato con cautela quando somministrato con altri medicinali vasoattivi per via endovenosa in quanto aumenta il rischio potenziale di ipotensione (vedere paragrafo 4.4).

Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche in pazienti trattati con un'infusione di digossina e levosimendan. L'infusione di Mendalur può essere effettuata in pazienti sottoposti a trattamento con beta-bloccanti senza che si verifichi una perdita di efficacia. La somministrazione contemporanea di isosorbide mononitrato e levosimendan in volontari sani ha dato luogo a un potenziamento significativo della risposta dell'ipotensione ortostatica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mendalur?

Dosi eccessive di Mendalur possono causare ipotensione e tachicardia. In studi clinici con levosimendan, l'ipotensione è stata trattata con successo mediante l'uso di sostanze vasopressorie (per es. dopamina in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o noradrenalina in pazienti sottoposti a cardiochirurgia). La diminuzione eccessiva della pressione di riempimento cardiaco può limitare la risposta al Mendalur e può essere trattata con liquidi per via parenterale. Dosi elevate (uguali o superiori a 0,4 mcg/kg/min) e infusioni con una durata superiore alle 24 ore aumentano la frequenza cardiaca e sono talvolta associate al prolungamento dell'intervallo QTc. In caso di un sovradosaggio di Mendalur, si devono effettuare: un monitoraggio ECG continuo, ripetute determinazioni degli elettroliti sierici e un monitoraggio emodinamico invasivo. Il sovradosaggio di Mendalur induce l'aumento di concentrazioni plasmatiche del metabolita attivo che può comportare un potenziamento e prolungamento dell'effetto sulla frequenza cardiaca richiedendo una conseguente estensione del periodo di osservazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mendalur durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono studi relativi all'infusione di levosimendan nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, Mendalur va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superino i rischi per il feto.

Allattamento

Le informazioni derivanti dall'utilizzo post-marketing nelle donne che allattano indicano che i metaboliti attivi del levosimendan OR-1896 e OR-1855 vengono escreti nel latte materno e sono stati rilevati nel latte per almeno 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione di levosimendan di 24-h. Le donne che ricevono levosimendan non devono allattare al seno al fine di evitare potenziali eventi avversi cardiovascolari nel neonato.

Fertilità

Studi condotti su animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mendalur sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non applicabile.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino contiene 12,5 mg di levosimendan.

Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml contiene 2,5 mg di levosimendan.

Eccipiente con effetto noto:

• 2,63 mmol (60,5 mg) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Solfobutil betadex sodico

Sodio idrossido per l'aggiustamento del pH


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


I flaconcini sono di vetro trasparente (tipo I, Ph. Eur.) e sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica e alluminio pressato con ghiera a strappo e dischi di polipropilene gialli.

Mendalur è confezionato in scatole contenenti 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 13/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico