Mepivacaina Guardant 20 mg/ml soluzione iniettabile 50 sacche da 20 ml

Mepivacaina Guardant 20 mg/ml soluzione iniettabile 50 sacche da 20 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di mepivacaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Guardant S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Guardant S.r.l.

MARCHIO

Mepivacaina Guardant

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 50 sacche da 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
mepivacaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mepivacaina Guardant disponibili in commercio:

• mepivacaina guardant 20 mg/ml soluzione iniettabile 50 sacche da 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mepivacaina Guardant »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mepivacaina Guardant? Perchè si usa?

In tutti gli interventi che riguardano:

• chirurgia generale (piccola chirurgia)
• ostetricia e ginecologia
• urologia
• oculistica (blocco retrobulbare, ecc.)
• dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.)
• otorinolaringoiatra (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.)
• ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.)
• medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.)
• medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.)

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mepivacaina Guardant?

Ipersensibilità ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Gravidanza accertata a presunta (vedere paragrafo 4.6).
• Insufficienza cardiaca acuta scompensata.
• Iniezioni intravascolari.
• Pazienti con epilessia.
• Miastenia grave.
• Bassi tassi plasmatici di colinesterasi.
• Insufficienza epatica grave.
• Pazienti con disturbi della coagulazione.
• Bambini di età inferiore a 4 anni.
• Disturbi della conduzione atrioventricolare.
• Soggetti affetti da porfiria.
• Antecedenti di ipertermia maligna.
• Epilettici in trattamento non controllato.
• È controindicata la somministrazione endovenosa.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mepivacaina Guardant?

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato fisico e anche delle condizioni circolatorie dei soggetti da trattare. Deve altresì informarsi sulle terapie in corso e su eventuali reazioni allergiche antecedenti.

Le tecniche di anestesia locale o regionale, ad eccezione di quelle che rivestono carattere di estrema semplicità, devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato

È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

La soluzione anestetica deve essere iniettata, dopo 10 secondi circa di una prima preventiva aspirazione, lentamente e con frequenti aspirazioni. Specialmente quando si devono infiltrare zone molto vascolarizzate è consigliabile lasciar trascorrere circa due minuti prima di procedere al blocco loco-regionale vero e proprio.

Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (es. modificazione del sensorio).

La somministrazione di dosi ripetute può determinare significativi aumenti del tasso plasmatico dovuto all'accumulo di mepivacaina o dei suoi metaboliti.

La sonnolenza rappresenta il primo segno di elevato tasso plasmatico che si può verificare anche in casi di rapido assorbimento o di accidentale iniezione intravenosa.

Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non devono essere somministrate mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore, ad esempio quando un blocco periferico fallisce per motivi tecnici.

È buona norma utilizzare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto atteso e tenendo conto dell'età, del peso e dello stato fisico del paziente.

Nei pazienti sottoposti a blocco maggiore o che ricevono dosi elevate di farmaco deve essere inserito, prima della somministrazione dell'anestetico locale, un catetere endovenoso. Il medico deve avere effettuato un training completo e adeguato sul tipo di tecnica da utilizzare e deve essere esperto nella diagnosi e trattamento di effetti indesiderati, tossicità sistemica o altre complicanze (vedere par. 4.9).

Per ridurre il rischio di pericolosi effetti collaterali, va rivolta particolare attenzione a::

• pazienti con patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale;
• pazienti con blocco cardiaco parziale o completo in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaco
• pazienti anziani o in condizioni generali precarie;
• pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone)devono essere sottoposti a stretta sorveglianza e va considerata l'opportunità del monitoraggio ECG in quanto gli effetti a livello cardiaco possono essere additivi;
• Mepivacaina cloridrato è probabilmente porfirinogenica e nei pazienti con porfiria acuta deve essere prescritta solo quando non sono disponibili alternative più sicure. Appropriate precauzioni devono essere adottate nei pazienti vulnerabili (vedere par. 4.3).
• Pazienti con blocco dei vasi sanguigni,
• Pazienti con arteriosclerosi,
• Pazienti con danno ai nervi causato dal diabete mellito
• in soggetti in corso di trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici.

Alcuni pazienti richiedono una particolare attenzione, anche se in questi pazienti è spesso indicata anestesia locale:

• quando il tessuto o la sede di iniezione presentano segni di infiammazione e/o di infezione;
• pazienti in condizione di debolezza generale, a rischio di ridotto flusso sanguigno epatico,
• quando si effettuano anestesie epidurali, subaracnoidee o caudali e soprattutto in pazienti affetti da malattie neurologiche, deformità spinali, sepsi o ipertensione;
• in caso di pazienti con ridotta funzionalità cardiovascolare e specialmente in caso di shock in quanto gli anestetici locali possono deprimere la conduzione cardiaca;

Alcune tecniche di anestesia locale possono essere associate a effetti indesiderati severi, quali:

• blocco nervoso centrale: può provocare depressione cardiovascolare specialmente in presenza di ipovolemia;
• iniezioni retro e peribulbari possono, in casi molto rari, raggiungere lo spazio subaracnoideo cerebrale provocando cecità temporanea, collasso cardiovascolare, apnea, convulsioni, ecc. Tali reazioni devono essere diagnosticate e trattate immediatamente. Inoltre, è possibile il rischio di disfunzione muscolare persistente a livello oculare. Cause primarie includono traumi e/o effetti tossici locali a carico di muscoli e/o nervi. La gravità di tali reazioni a carico dei tessuti è correlata alla entità del trauma, alla concentrazione di anestetico locale e alla durata di esposizione tissutale all'anestetico locale. Come per tutti gli anestetici locali, è quindi necessario usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. I vasocostrittori possono aggravare reazioni a carico dei tessuti e devono essere utilizzati solamente se indicati.
• iniezioni intrarteriose accidentali nella regione cranica e cervicale possono provocare gravi sintomi anche a basse dosi.
• anestesia epidurale: può provocare ipotensione e bradicardia. Il rischio può essere ridotto con il pre-riempimento del circolo con soluzioni di cristalloidi o colloidali. L'ipotensione deve essere trattata immediatamente con somministrazione, eventualmente ripetuta, di un simpaticomimetico quale efedrina 5-10 mg per via endovenosa.

L'infusione intra-articolare continua non è un'indicazione approvata per Mepivacaina Guardant. Tuttavia sono stati registrati esclusivamente in Nord America, casi post-marketing di condrolisi in pazienti che hanno ricevuto infusione intra-articolare continua post-operatoria di anestetici locali. La maggioranza dei casi di condrolisi riportati hanno coinvolto l'articolazione della spalla. Non è stato stabilito un nesso di causalità.

Pazienti con patologia epatica

I dati ricavati dall'uso della lidocaina suggeriscono che nei pazienti con malattia epatica avanzata (grado C secondo la classificazione di Child-Plugh), la clearance potrebbe risultare ridotta di circa il 50% (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti con patologia renale

Una riduzione clinicamente rilevante nella clearance della mepivacaina è prevista solo nei pazienti con grave insufficienza renale (CL (cr) <30 mL / min), non sottoposti ad emodialisi. Non si prevede che la clearance ridotta influenzi il verificarsi di episodi di tossicità causati da elevate concentrazioni di mepivacaina nel plasma dopo singole dosi nell'anestesia chirurgica, Nell'insufficienza renale cronica, tuttavia, la clearance del metabolita PPX escreto per via renale risulta compromessa e si potrebbe verificare un accumulo a seguito di somministrazioni ripetute (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti in condizioni generali precarie a causa dell'età o di altri fattori compromissori quali blocco parziale o completo della conduzione cardiaca, patologie epatiche in stadio avanzato o gravi alterazioni della funzionalità renale richiedono speciale attenzione nonostante l'anestesia regionale rappresenti frequentemente la tecnica anestetica di elezione in tali pazienti.

Si deve considerare che una maggiore tendenza al sanguinamento è generalmente attesa durante il trattamento con farmaci che inibiscono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, come l'eparina), anti-reumatici non-steroidei o sostituti del plasma. Inoltre, lesioni accidentali ad un vaso sanguigno durante la terapia del dolore possono provocare gravi emorragie. Se necessario, devono essere valutati il tempo di sanguinamento e il tempo di attivazione parziale della tromboplastina (aPTT), deve essere eseguito un Quick Test e un controllo della conta piastrinica nei pazienti che sono a rischio. Queste indagini devono essere effettuate anche in pazienti in trattamento di profilassi con eparina a bassa dose (trattamento preventivo con eparina anticoagulante a basso dosaggio) prima di utilizzare Mepivacaina.

Devono essere monitorati la pressione arteriosa, il polso/ECG e la dimensione delle pupille.

L'utilizzo nella testa e nella regione del collo è più pericoloso, dal momento che il rischio di sintomi di intossicazione del sistema nervoso centrale è maggiore.

Per un piccolo intervento chirurgico, si preferisce anestesia a più breve termine.

Mepivacaina cloridrato non è consigliata durante il travaglio e il parto poiché il passaggio placentare di mepivacaina è relativamente elevato mentre il metabolismo neonatale è lento. Ciò aumenta la potenziale tossicità a carico del feto e del neonato.

Questo medicinale contiene 70,8 mg di sodio per sacca equivalente al 3,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mepivacaina Guardant?

Mepivacaina cloridrato deve essere usata con cautela:

• nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, ad esempio certi antiaritmici come mexiletina, in quanto gli effetti tossici sistemici sono additivi;
• nei pazienti trattati con antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone) nonostante l'assenza di studi specifici di interazione con tale classe di farmaci (vedere par. 4.4);
• nei pazienti in trattamento con farmaci IMAO o antidepressivi triciclici (vedere par. 4.4).
• vasocostrittori: la somministrazione contemporanea prolunga la durata dell'effetto di Mepivacaina
• Eparina a basso peso molecolare
• Analigesici ad azione centrale ed etere: è stata descritta sinergia tossica con mepivacaina.
• L'effetto dei miorilassati non depolarizzanti è prolungato da Mepivacaina
• La combinazione con altri agenti utilizzati pr l'anestesia locale comporta un potenziamento degli effetti indesiderati che coinvolgono il sistema cardiovascolare e il SNC

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mepivacaina Guardant? Dosi e modo d'uso

La dose massima nell'adulto sano (non pretrattato con sedativi) in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore a 90 minuti è di 7 mg/kg senza mai superare i 550 mg.

La dose totale nelle 24 ore non deve mai superare i 1000 mg.

La posologia deve essere opportunamente ridotta nei bambini e nei pazienti critici (dose massima 5-6 mg/kg).

Quando viene utilizzato un blocco prolungato, per esempio attraverso somministrazioni ripetute, deve essere valutato il rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche e l'induzione di lesioni neurali locali.

Al fine di evitare una somministrazione intravascolare è necessario aspirare ripetutamente prima e durante la somministrazione della dose principale che deve essere iniettata lentamente o a dosi crescenti, osservando attentamente le funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale.

La somministrazione accidentale intravascolare può essere riconosciuta da un temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale somministrazione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.

Se si dovessero manifestare segni di tossicità, l'iniezione deve essere immediatamente interrotta.

Dosi consigliate

Chirurgia

• Blocco peridurale e caudale: fino a 400 mg (corrispondenti a 20 ml di soluzione).
• Blocco paravertebrale: fino a 400 mg (corrispondenti a 20 ml di soluzione) per il blocco paravertebrale dei nervi somatici.

N.B. Per il blocco del ganglio stellato e per i blocchi vegetativi è consigliata una soluzione all'1%: pertanto, Mepivacaina Guardant non è idonea.

• Blocco nervoso periferico cervicale, brachiale, intercostale, paracervicale, pubendo e terminazioni nervose: fino a 400 mg (corrispondenti a 20 ml di soluzione) in relazione all'area ed all'entità del blocco
• Infiltrazione intrarticolare: fino a 100 mg per articolazione da anestetizzare (corrispondenti a 5 ml di soluzione).
• Infiltrazione della cute "a barriera": fino a 300 mg (corrispondenti a 15 ml di soluzione).

Ginecologia

• Blocco paracervicale (non raccomandato durante il travaglio): fino a 200 mg (corrispondenti a 10 ml di soluzione) per ciascun lato.

Terapia antalgica

• Blocco punti trigger in: fino a 40 mg (corrispondenti a 2 ml di soluzione) per punto e fino ad un massimo di 300 mg (corrispondenti a 15 ml di soluzione).

Attenzione:

MEPIVACAINA GUARDANT deve essere utilizzato subito dopo l'apertura della sacca e per un'unica somministrazione; dopo l'uso, il contenitore (e l'eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mepivacaina Guardant?

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa. L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare reazioni tossiche sistemiche immediate (a partire da qualche secondo ad alcuni minuti). In caso di sovradosaggio, la tossicità sistemica si manifesta più tardi (15-60 minuti dopo l'iniezione) e ciò è dovuto ad un rallentato aumento delle concentrazioni ematiche di anestetico locale (vedere par. 4.8). I sintomi da uso eccessivo di farmaco sono caratterizzati da: - manifestazioni neuroeccitatorie con tremori, diplopia, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma; - alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento è sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di benzodiazepine ad azione breve (diazepam 10-20 mg e.v.) e con manovre rianimatorie (ossigenoterapia, reintegrazione di fluidi, intubazione oro-tracheale, ecc.).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mepivacaina Guardant durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il medicinale è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

Mepivacaina Guardant non è consigliata durante il travaglio e il parto (vedere 4.4).

Inoltre, sulla base delle evidenze scientifiche disponibili, tale utilizzo potrebbe essere causa di insorgenza di ipotensione arteriosa nella madre.

In seguito al blocco paracervicale con mepivacaina durante il parto, e pertanto in ostetricia, sono stati osservati sintomi di intossicazione nei neonati come bradicardia, crisi tonico-cloniche, arresto respiratorio, ipotensione, midriasi. Per ragioni farmacocinetiche (rischio di accumulo sistemico) mepivacaina cloridrato non è il farmaco di scelta per l'anestesia epidurale in ostetricia.

Allattamento

Come altri anestetici locali, mepivacaina cloridrato può essere escreta nel latte materno. Pertanto, è necessaria un'attenta valutazione medica prima di trattare pazienti che allattano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mepivacaina Guardant sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli anestetici locali, oltre all'effetto anestetico diretto, possono avere un effetto molto lieve sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo sulla locomozione e sul grado di vigilanza e, quindi, sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene:

Principio attivo: mepivacaina cloridrato 20 mg

Eccipienti con effetto noto: sodio

Per l'elenco degli eccipienti, vedere par. 6.1


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili, Bicarbonato di sodio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

MEPIVACAINA GUARDANT deve essere utilizzato subito dopo l'apertura della sacca e per un'unica somministrazione; dopo l'uso, il contenitore (e l'eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Sacca in polipropilene contenente 20 ml di soluzione iniettabile di Mepivacaina cloridrato alla concentrazione di 20 mg/ml. La sacca è contenuta in una sovrasacca di polipropilene/alluminio. Ogni confezione contiene 50 sacche.

Data ultimo aggiornamento: 08/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico