Mestane 25 mg 30 compresse rivestite con film

Mestane 25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di exemestane, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Sophos Biotech S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sophos Biotech S.r.l.

MARCHIO

Mestane

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
64,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mestane disponibili in commercio:

• mestane 25 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mestane »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mestane? Perchè si usa?

Mestane è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con cancro della mammella invasivo in fase iniziale (early breast cancer, EBC) e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

Mestane è indicato nel trattamento del cancro della mammella in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mestane?

L'uso di Mestane compresse è controindicato nelle pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in pre-menopausa, in quelle in gravidanza o durante l'allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mestane?

Mestane non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato valutando i livelli di LH, di FSH e di estradiolo.

Mestane deve essere usato con cautela in pazienti con funzione epatica o renale ridotta.

Le compresse di Mestane contengono saccarosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi.

Le compresse di Mestane contengono metil-para-idrossibenzoato e pertanto possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate).

Mestane è un potente agente che riduce il livello di estrogeni, e, in seguito alla somministrazione, sono stati osservati una riduzione della densità minerale ossea (bone mineral density, BMD) ed un aumento della percentuale di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento adiuvante con Mestane nelle donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi deve essere valutata la condizione minerale delle ossa di inizio trattamento secondo la prassi e le linee guida correnti. Nelle pazienti con malattia avanzata, la densità minerale ossea deve essere valutata caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea causata da exemestane, le pazienti trattate con Mestane devono essere attentamente monitorate e il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio.

Il controllo di routine dei livelli di 25 idrossi vitamina D prima dell'inizio del trattamento con un inibitore dell'aromatasi deve essere considerato, a causa dell'elevata prevalenza di grave carenza nelle donne con cancro della mammella in fase iniziale. Le donne con carenza di vitamina D devono ricevere un supplemento con Vitamina D.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mestane?

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP3A4 da parte del ketoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane fu ridotta del 54% e la C_max del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti Hypericum Perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di Mestane.

Mestane deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste esperienza clinica relativa all'uso concomitante di Mestane con altri farmaci antitumorali.

Mestane non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mestane? Dosi e modo d'uso

Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di Mestane è di 1 compressa da 25 mg da assumere una volta al giorno, preferibilmente dopo un pasto.

Nelle pazienti con cancro della mammella in fase iniziale, il trattamento con Mestane deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da Mestane) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con cancro della mammella in fase avanzata, il trattamento con Mestane deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mestane?

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da cancro della mammella in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2.000 e 4.000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m². Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mestane durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte all'exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Pertanto Mestane è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. Mestane non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Donne in perimenopausa o in età fertile

Il medico deve valutare la necessità di una contraccezione efficace alle donne in età fertile comprese le donne in perimenopausa, o che hanno raggiunto la menopausa di recente, almeno finché lo stato di post-menopausa non sia stato completamente stabilito (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mestane sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A seguito dell'uso del farmaco, sono stati segnalati casi di sonnolenza, torpore, astenia e capogiri. I pazienti devono essere informati che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere ridotte.


PRINCIPIO ATTIVO


Principio attivo: exemestane

Ciascuna compressa contiene: exemestane 25 mg.

Ciascuna compressa contiene: 30.8 mg di saccarosio e 0.003 mg di metil paraidrossibenzoato (E218).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Silice colloidale idrata

Ipromellosio

Magnesio stearato

Mannitolo

Sodio amido glicolato

Polisorbato.

Croscarmellosa sodica (tipo A).

Rivestimento

Ipromellosio

Polivinile alcool

Simeticone

Macrogol

Saccarosio

Magnesio carbonato

Titanio diossido (E171)

Metil paraidrossibenzoato (E218)

Talco

Cera carnauba.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede conservazione alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astucci da 30 e 90 compresse

Blister di Aluminium-PVDC/PVC-PVDC.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 07/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico