Mexabrest 25 mg 30 compresse rivestite

Mexabrest 25 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di exemestane, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Mexabrest

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
64,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mexabrest disponibili in commercio:

• mexabrest 25 mg 30 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mexabrest »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mexabrest? Perchè si usa?

MEXABREST è indicato per il trattamento adiuvante di donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario precoce invasivo (early breast cancer, EBC) positivo ai recettori per gli estrogeni, dopo 2 – 3 anni di terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.

MEXABREST è indicato per il trattamento del carcinoma mammario in stadio avanzato nelle donne in post-menopausa naturale o indotta, la cui malattia è progredita dopo la terapia antiestrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con negatività ai recettori per gli estrogeni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mexabrest?

MEXABREST compresse è controindicato nelle pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti, nelle donne in premenopausa e in quelle gravide o in allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mexabrest?

MEXABREST non deve essere somministrato a donne con stato endocrino pre-menopausale. Per questo motivo, se clinicamente appropriato, si deve accertare lo stato post-menopausale mediante esame dei livelli di LH, FSH ed estradiolo.

MEXABREST deve essere usato con attenzione nelle pazienti affette da compromissione epatica o renale.

MEXABREST è un antiestrogeno potente, e in seguito alla sua somministrazione sono state osservate una riduzione della densità minerale ossea (BMD) e un aumento dell'incidenza di fratture (vedere paragrafo 5.1). All'inizio del trattamento adiuvante con MEXABREST, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione dello stato di salute minerale ossea all'inizio del trattamento secondo le attuali linee guida e pratiche cliniche. Le pazienti con malattia in stadio avanzato devono essere sottoposte a valutazione della loro densità minerale ossea caso per caso. Sebbene non siano disponibili dati adeguati che mostrino gli effetti della terapia contro la riduzione della densità minerale ossea causata da MEXABREST, le pazienti trattate con MEXABREST devono essere sottoposte a monitoraggio accurato e il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati nelle pazienti a rischio.

Si deve considerare la valutazione di routine dei livelli di 25-idrossi vitamina D prima di iniziare il trattamento con inibitori dell'aromatasi a causa della elevata prevalenza di grave carenza in donne con carcinoma mammario precoce. Le donne con carenza di vitamina D devono assumere un supplemento di vitamina D.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mexabrest?

Le evidenze in vitro hanno dimostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 CYP3A4 e dalle aldo-cheto reduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce nessuno degli isoenzimi CYP principali. In uno studio clinico farmacocinetico, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del chetoconazolo non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, potente induttore del CYP450, alla dose di 600 mg al giorno e una dose singola di exemestane di 25 mg, la AUC dell'exemestane è risultata inferiore del 54% e la C_max del 41%. Dal momento che non è stata valutata la rilevanza clinica di questa interazione, la co-somministrazione di farmaci come la rifampicina, gli anticonvulsivanti (per es. fenitoina e carbamazepina) e i fitofarmaci contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), che notoriamente inducono il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di MEXABREST.

MEXABREST deve essere usato con cautela in caso di concomitante somministrazione di farmaci metabolizzati dal CYP3A4 e con stretto margine terapeutico. Non vi sono esperienze cliniche sull'uso concomitante di MEXABREST con altri medicinali antitumorali.

MEXABREST non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti estrogeno, dal momento che questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mexabrest? Dosi e modo d'uso

Posologia

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di MEXABREST è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, preferibilmente dopo i pasti.

Nelle pazienti affette da carcinoma mammario precoce, il trattamento con MEXABREST deve essere proseguito fino al termine di cinque anni di terapia ormonale adiuvante sequenziale combinata (tamoxifene seguito da exemestane), ma deve essere interrotto prima di questo termine in caso di recidiva tumorale.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in stadio avanzato, il trattamento con MEXABREST deve essere proseguito fino alla manifestazione della progressione tumorale.

Per i pazienti con insufficienza epatica o renale non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso nei bambini non è raccomandato


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mexabrest?

Sono stati condotti studi clinici con somministrazione di dosi singole di MEXABREST fino a 800 mg a donne sane volontarie e fino a 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario avanzato e questi dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota la dose singola di MEXABREST che potrebbe determinare sintomi potenzialmente letali. Nel ratto e nel cane è stata osservata letalità dopo singole dosi orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo in termini di mg/m². Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali e l'osservazione attenta del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mexabrest durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su gravidanze esposte ad MEXABREST. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MEXABREST è quindi controindicato nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'exemestane venga escreto nel latte materno. MEXABREST non deve essere somministrato alle donne che allattano al seno.

Donne in perimenopausa o in età fertile

Il medico deve informare sulla necessità di una contraccezione adeguata in caso di donne che possono iniziare una gravidanza, comprese le donne in peri-menopausa o che sono da poco in post-menopausa, fino a quando non si sia stabilizzato definitivamente il loro stato post-menopausale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mexabrest sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MEXABREST ha una moderata influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari.

In seguito all'uso di exemestane, sono stati osservati torpore, sonnolenza, astenia e capogiri. Le pazienti devono essere avvertite che qualora manifestassero tali sintomi, potrebbero accusare una riduzione delle capacità mentali necessarie all'utilizzo di macchinari o alla guida di veicoli.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 90,40 mg di mannitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Amido di sodio glicolato (tipo A)

Ipromellosa E5

Polisorbato 80

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ipromellosa 6cp (E464)

Macrogol 400

Titanio biossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


MEXABREST 25 mg compresse è confezionato in blister bianchi opachi di PVC/PVdC-alluminio.

Confezioni:

15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 e 120 compresse in blister

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico