22 novembre 2024
Farmaci - Micafungina Hikma
Micafungina Hikma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
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Micafungina Hikma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di micafungin, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Hikma Pharmaceutica S.A.CONCESSIONARIO:
Hikma Italia S.p.A.MARCHIO
Micafungina HikmaCONFEZIONE
100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcinoFORMA FARMACEUTICA
Polvere
PRINCIPIO ATTIVO
micafungin
GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici
CLASSE
H
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO
422,28 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Micafungina Hikma disponibili in commercio:
- micafungina hikma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino (scheda corrente)
- micafungina hikma 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Micafungina Hikma »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Micafungina Hikma? Perchè si usa?
Micafungina Hikma è indicata per:
Adulti, adolescenti ≥ 16 anni di età e anziani:
- Trattamento della candidosi invasiva;
- Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa;
- Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/μl) per 10 o più giorni.
Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:
- Trattamento della candidosi invasiva;
- Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/μl) per 10 o più giorni.
La decisione di utilizzare Micafungina Hikma deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4). Micafungina Hikma deve perciò essere usata solo se l'utilizzo di altri antifungini non è appropriato.
Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull'utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Micafungina Hikma?
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Micafungina Hikma?
Effetti epatici:
Nei ratti si è osservato lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e di tumori epatocellulari dopo un periodo di trattamento di 3 mesi o maggiore. Nei ratti la soglia presunta per lo sviluppo di tumori è approssimativamente all'interno dell'intervallo di esposizione clinica. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota. Le funzionalità epatiche devono essere attentamente monitorate durante il trattamento con micafungina. Per minimizzare il rischio di rigenerazione indotta e la potenziale successiva formazione di tumori epatici, in presenza di persistenti e significativi aumenti di ALT/AST, si consiglia un'interruzione precoce del trattamento. Il trattamento con micafungina deve essere condotto eseguendo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio, in particolare nel caso di pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica o con patologie epatiche croniche note per rappresentare una condizione preneoplastica quali fibrosi epatica avanzata, cirrosi, epatite virale, patologie epatiche neonatali o alterazioni enzimatiche congenite oppure in pazienti che stiano ricevendo terapie concomitanti che includano proprietà epatotossiche e/o genotossiche.
Il trattamento con micafungina è stato associato a una significativa compromissione della funzionalità epatica (aumento di ALT, AST o bilirubina totale > 3 volte l'ULN) sia nei volontari sani che nei pazienti. Per alcuni pazienti sono state riportate disfunzioni epatiche più gravi, epatiti o insufficienza epatica, inclusi casi fatali. I pazienti pediatrici < 1 anno di età possono essere maggiormente soggetti a danni epatici (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni anafilattiche
Nel corso della somministrazione con micafungina possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso lo shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, l'infusione di micafungina deve essere sospesa e deve essere somministrato un trattamento adeguato.
Reazioni cutanee
Sono state riferite reazioni cutanee esfoliative, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Se i pazienti manifestano rash, essi devono essere monitorati attentamente e se le lesioni progrediscono, micafungina deve essere sospesa.
Emolisi
In pazienti trattati con micafungina sono stati riportati casi rari di emolisi, compresa emolisi acuta endovascolare o anemia emolitica. Pazienti che sviluppano evidenze cliniche o analitiche di emolisi in corso di terapia con micafungina devono essere attentamente monitorati per l'eventuale riscontro del peggioramento delle condizioni ed è necessario valutare se continuare la terapia con micafungina in base al rapporto rischio/beneficio.
Effetti renali
Micafungina può causare problemi renali, insufficienza renale e test di funzionalità renale anomali. I pazienti devono essere attentamente monitorati per evidenziare un eventuale peggioramento della funzionalità renale.
Interazione con altri medicinali
La co-somministrazione di micafungina e amfotericina B desossicolato deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungina devono essere monitorati per la tossicità di sirolimus, nifedipina o itraconazolo, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
L'incidenza di alcune reazioni avverse è stata riscontrata essere più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Micafungina Hikma?
Micafungina ha un basso potenziale di interazione con medicinali metabolizzati dalle vie mediate dal CYP3A.
Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungina e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B. In tali studi non è stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungina. Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungina quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza. L'esposizione (AUC) a itraconazolo, sirolimus e nifedipina è risultata lievemente aumentata in presenza di micafungina (22%, 21% e 18%, rispettivamente).
La co-somministrazione di micafungina e amfotericina B desossicolato è stata associata a un aumento del 30% dell'esposizione ad amfotericina B desossicolato. Dal momento che ciò può essere significativo dal punto di vista clinico, tale co-somministrazione deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungina devono essere monitorati per la tossicità di sirolimus, nifedipina o itraconazolo, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.4).
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Micafungina Hikma?
Dosi giornaliere ripetute fino a 8 mg/kg (dose massima totale 896 mg) sono state somministrate nel corso degli studi clinici in pazienti adulti senza che fosse segnalata una tossicità che limitasse il dosaggio. In un caso spontaneo, è stato segnalato che è stato somministrato un dosaggio di 16 mg/kg/die in un neonato. Non sono state osservate reazioni avverse associate con questa dose elevata. Non vi è esperienza di sovradosaggio di micafungina. In caso di sovradosaggio, devono essere somministrati misure di supporto generali e un trattamento sintomatico. Micafungina è altamente legata alle proteine plasmatiche e non è dializzabile.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Micafungina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l'uso di micafungina in donne in gravidanza. In studi condotti su animali micafungina ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Micafungina Hikma non deve essere usata durante la gravidanza, se non chiaramente necessario.
Allattamento
Non è noto se micafungina sia escreta nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno mostrato che micafungina viene escreta nel latte materno. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere la terapia con Micafungina Hikma deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio portato dalla terapia con Micafungina Hikma per la madre.
Fertilità
Negli studi su animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani micafungina può influenzare la fertilità maschile.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Micafungina Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Micafungina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micafungina sono stati riportati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
PRINCIPIO ATTIVO
Micafungina Hikma 50 mg
Ciascun flaconcino contiene 50 mg di micafungina (come sale sodico).
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di micafungina (come sale sodico).
Micafungina Hikma 100 mg
Ciascun flaconcino contiene 100 mg di micafungina (come sale sodico).
Dopo ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di micafungina (come sale sodico).
Eccipiente con effetti noti:
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato
Acido citrico anidro (per aggiustare il pH)
Sodio idrossido (per aggiustare il pH)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Flaconcini non aperti
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Flaconcino di vetro ambrato di tipo I da 10 ml con tappo di gomma bromobutilica e capsula rimovibile.
Confezione: confezioni da 1 flaconcino.
Data ultimo aggiornamento: 31/12/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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