Minjuvi 200 mg polvere per concentrato per soluzione per inf. 1 flac.

Minjuvi 200 mg polvere per concentrato per soluzione per inf. 1 flac. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di tafasitamab, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici, anticorpi monoclonali. E' commercializzato in Italia da Incyte Biosciences Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

CONCESSIONARIO:

Incyte Biosciences Italy S.r.l.

MARCHIO

Minjuvi

CONFEZIONE

200 mg polvere per concentrato per soluzione per inf. 1 flac.

FORMA FARMACEUTICA
polvere iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
tafasitamab

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici, anticorpi monoclonali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
1164,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Minjuvi disponibili in commercio:

• minjuvi 200 mg polvere per concentrato per soluzione per inf. 1 flac. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Minjuvi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Minjuvi? Perchè si usa?

MINJUVI è indicato in associazione a lenalidomide, seguito da MINJUVI in monoterapia, per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL) recidivato o refrattario e non idonei a trapianto autologo di cellule staminali (Autologous Stem Cell Transplant, ASCT).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Minjuvi?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Minjuvi?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazioni correlate all'infusione

Possono verificarsi reazioni correlate all'infusione, che sono state segnalate più frequentemente durante la prima infusione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere monitorati attentamente per tutta la durata dell'infusione. Ai pazienti deve essere raccomandato di contattare gli operatori sanitari se manifestano segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione, tra cui febbre, brividi, eruzione cutanea o problemi respiratori entro 24 ore dell'infusione. Ai pazienti deve essere somministrata una premedicazione prima di iniziare l'infusione di tafasitamab. In base alla severità della reazione correlata all'infusione, l'infusione di tafasitamab deve essere interrotta o sospesa e deve essere avviata una gestione medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).

Mielosoppressione

Il trattamento con tafasitamab può causare mielosoppressione grave e/o severa, tra cui neutropenia, trombocitopenia e anemia (vedere paragrafo 4.8). Deve essere monitorato l'emocromo completo durante tutto il trattamento e prima della somministrazione di ogni ciclo di trattamento. Sulla base della severità della reazione avversa, l'infusione di tafasitamab deve essere sospesa (vedere Tabella 1). Fare riferimento all'RCP di lenalidomide per le modifiche della posologia.

Neutropenia

Durante il trattamento con tafasitamab è stata segnalata neutropenia, inclusa neutropenia febbrile. Deve essere considerata la somministrazione di fattori di stimolazione delle colonie di granulociti (Granulocyte Colony-Stimulating Factors, G-CSF), in particolare nei pazienti con neutropenia di Grado 3 o 4. Eventuali segni o sintomi d'infezione devono essere previsti, valutati e trattati.

Trombocitopenia

È stata segnalata trombocitopenia durante il trattamento con tafasitamab. Deve essere presa in considerazione la sospensione di medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di emorragia (ad es. inibitori piastrinici, anticoagulanti). Ai pazienti deve essere comunicato di riferire immediatamente segni o sintomi di lividi o emorragie.

Infezioni

Durante il trattamento con tafasitamab nei pazienti si sono verificate infezioni fatali e gravi, tra cui infezioni opportunistiche. Tafasitamab deve essere somministrato a pazienti con infezione attiva solo se l'infezione viene trattata in modo appropriato ed è ben controllata. I pazienti con un'anamnesi di infezioni ricorrenti o croniche possono essere a maggior rischio di infezione e devono essere monitorati in modo appropriato.

Ai pazienti deve essere comunicato di contattare gli operatori sanitari se si sviluppa febbre o altra evidenza di potenziale infezione come brividi, tosse o dolore durante la minzione.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva

Durante la terapia di associazione con tafasitamab è stata segnalata leucoencefalopatia multifocale progressiva (Progressive multifocal leukoencephalopathy PML). I pazienti devono essere monitorati per sintomi o segni neurologici di nuova insorgenza o in peggioramento, che possono essere indicativi di PML. La PML presenta sintomi aspecifici che possono variare in base all'area cerebrale interessata. Questi includono alterazione dello stato mentale, amnesia, compromissione dell'eloquio, deficit motori (emiparesi o monoparesi), atassia degli arti, atassia dell'andatura e sintomi della vista come emianopsia e diplopia. Se si sospetta un caso di PML, è necessario sospendere immediatamente l'ulteriore somministrazione di tafasitamab. Deve essere considerata l'opportunità di un consulto neurologico. La risonanza magnetica, l'esame del liquor per la presenza di DNA di virus JC ed esami neurologici ripetuti possono essere compresi tra le misure diagnostiche adeguate. Se si conferma la PML, la terapia con tafasitamab deve essere definitivamente interrotta.

Sindrome da lisi tumorale

I pazienti con elevato carico tumorale e tumore a rapida proliferazione potrebbero essere a maggior rischio di sindrome da lisi tumorale. Nei pazienti con DLBCL è stata osservata sindrome da lisi tumorale durante il trattamento con tafasitamab. Le misure/profilassi appropriate in conformità alle linee guida locali devono essere applicate prima del trattamento con tafasitamab. I pazienti devono essere attentamente monitorati per sindrome da lisi tumorale durante il trattamento con tafasitamab.

Vaccinazioni

La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini vivi dopo terapia con tafasitamab non è stata studiata e la vaccinazione con vaccini vivi non è raccomandata in concomitanza con la terapia a base di tafasitamab.

Eccipiente

Questo medicinale contiene 37,0 mg di sodio per 5 flaconcini (dose di un paziente di 83 kg), equivalente all'1,85% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Minjuvi?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Minjuvi?

In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente osservati per l'eventuale comparsa di segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate terapie di supporto come appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Minjuvi durante la gravidanza e l'allattamento?

Il trattamento con tafasitamab in associazione a lenalidomide non deve essere avviato in pazienti di sesso femminile a meno che non sia stata esclusa la gravidanza. Fare riferimento anche all'RCP di lenalidomide.

Donne in età fertile/Contraccezione femminile

Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con tafasitamab.

Gravidanza

Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva e dello sviluppo con tafasitamab.

I dati relativi all'uso di tafasitamab in donne in gravidanza non esistono. È tuttavia noto che le IgG attraversano la placenta e tafasitamab può causare deplezione dei linfociti B del feto in base alle proprietà farmacologiche (vedere paragrafo 5.1). In caso di esposizione durante la gravidanza, i neonati devono essere monitorati per deplezione dei linfociti B e le vaccinazioni con vaccini contenenti virus vivi devono essere rimandate fino a quando la conta dei linfociti B del lattante non sia tornata nella norma (vedere paragrafo 4.4).

Tafasitamab non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Lenalidomide può causare danni embrio-fetali ed è controindicato per l'uso in gravidanza e in donne in età fertile, a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del programma di prevenzione della gravidanza di lenalidomide.

Allattamento

Non è noto se tafasitamab sia escreto nel latte materno. Tuttavia è noto che le IgG sono escrete nel latte umano. Non vi sono dati sull'uso di tafasitamab in donne che allattano al seno, e il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Le donne devono essere avvisate di non allattare durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di tafasitamab.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi specifici per valutare gli effetti di tafasitamab sulla fertilità. In uno studio di tossicità a dosi ripetute sugli animali non è stato osservato alcun effetto avverso sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Minjuvi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

MINJUVI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, nei pazienti che assumono tafasitamab è stata segnalata stanchezza e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si guida o si usano macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino di polvere contiene 200 mg di tafasitamab.

Dopo la ricostituzione ogni mL di soluzione contiene 40 mg di tafasitamab.

Tafasitamab è un anticorpo monoclonale anti-CD19 umanizzato della sottoclasse G delle immunoglobuline (IgG), prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

Eccipiente con effetti noti

Ogni flaconcino di MINJUVI contiene 7,4 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio citrato diidrato

Acido citrico monoidrato

Trealosio diidrato

Polisorbato 20


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma butilica, sigillo in alluminio e capsula a strappo in plastica contenente 200 mg di tafasitamab. Confezione da un flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico