Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

Miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tiocolchicoside, appartenente al gruppo terapeutico Antinfiammatori. E' commercializzato in Italia da Dompé Farmaceutici S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Miotens

CONFEZIONE

4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tiocolchicoside

GRUPPO TERAPEUTICO
Antinfiammatori

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Miotens disponibili in commercio:

• miotens 4 mg/2 ml soluz. iniett. im 6 fiale 2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Miotens »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Miotens? Perchè si usa?

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Miotens?

Paralisi flaccida, ipotonie muscolari.

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato:

• nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• durante tutto il periodo di gravidanza
• durante l'allattamento
• nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Miotens?

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di effetti collaterali.

Tiocolchicoside può far precipitare crisi epilettiche in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni.

Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioè epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomi di danno epatico (vedere paragrafo 4.8).

Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilità maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Miotens?

Nessuna nota.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Miotens? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata e massima è di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.

Dosi superiori a quelle raccomandate o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

Modo di somministrazione

Per via intramuscolare.

Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Miotens?

Non sono noti o sono stati riportati in letteratura casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Miotens?

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità quali:

Non comune: prurito,

Rara: orticaria,

Molto rara: ipotensione,

Non nota: reazioni anafilattiche, angioedema e shock anafilattico

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza,

Rara: agitazione e obnubilamento passeggero,

Non nota: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4).

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, gastralgia,

Non comuni: nausea, vomito

Rari: pirosi

Patologie epatobiliari

Non nota: epatite citolitica e colestatica; danno epatico indotto dal medicinale (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Miotens durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.

Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).

MIOTENS 4 mg/2 ml soluzione iniettabile i.m. è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'uso di tiocolchicoside è controindicato durante l'allattamento poichè è secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Miotens sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebbene la comparsa di sonnolenza sia da considerarsi una evenienza molto rara, è comunque necessario tenere conto di questa possibilità.


PRINCIPIO ATTIVO


Soluzione iniettabile: ogni fiala contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg


ECCIPIENTI


sodio cloruro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna speciale precauzione è prevista per la conservazione di MIOTENS soluzione iniettabile.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


6 fiale per la dose di 4 mg / 2 ml

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico