Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 30 g

Mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di brimonidina, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Galderma International

CONCESSIONARIO:

Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK

MARCHIO

Mirvaso

CONFEZIONE

3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 30 g

FORMA FARMACEUTICA
gel

PRINCIPIO ATTIVO
brimonidina

GRUPPO TERAPEUTICO
Dermatologici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
67,95 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mirvaso disponibili in commercio:

• mirvaso 3 mg/g gel cutaneo 1 tubo da 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mirvaso »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mirvaso? Perchè si usa?

Mirvaso è indicato per il trattamento sintomatico dell'eritema facciale da rosacea in pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mirvaso?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore ai 2 anni.

Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (ad esempio la selegilina o il moclobemide) e pazienti in terapia con antidepressivi triciclici (come l'imipramina) o tetraciclici (come la maprotilina, la mianserina o la mirtazapina) che influenzano la trasmissione noradrenergica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mirvaso?

Mirvaso non deve essere applicato sulla cute irritata (anche in seguito a laserterapia) o su ferite aperte.

In caso di irritazione grave o allergia da contatto, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Un'esacerbazione dei sintomi della rosacea è molto comune nei pazienti trattati con Mirvaso. In tutti gli studi clinici, il 16% dei pazienti in trattamento con Mirvaso ha manifestato un evento caratterizzato da esacerbazione dei sintomi. Il trattamento deve essere iniziato con una piccola quantità di gel aumentando la dose gradualmente, in base alla tollerabilità e alla risposta al trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Eritema e rossore

L'effetto di Mirvaso gel per uso topico comincia a diminuire alcune ore dopo l'applicazione. In alcuni pazienti, è stata riferita la ricomparsa di eritema e di rossore di gravità maggiore rispetto a quanto presente al basale. La maggior parte dei casi sono stati osservati entro le prime 2 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Il tempo alla comparsa dell'arrossamento correlato all'applicazione di Mirvaso gel per uso topico variava da circa 30 minuti ad alcune ore (vedere paragrafo 4.8).

Nella maggior parte di questi casi, l'eritema e il rossore si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con Mirvaso gel per uso topico.

In caso di peggioramento dell'eritema, il trattamento con Mirvaso gel per uso topico deve essere interrotto. Misure di tipo sintomatico, come l'applicazione di impacchi freddi, l'uso di FANS e antistaminici, possono contribuire ad alleviare i sintomi.

É stata segnalata la ricomparsa di eritema o rossore in forma più grave a seguito della ripresa della somministrazione di Mirvaso gel per uso topico. Prima di riprendere il trattamento dopo un'interruzione temporanea a causa del peggioramento dell'eritema o del rossore, eseguire un'applicazione di prova su una piccola zona del viso per almeno un giorno prima di ricominciare l'applicazione su tutto il viso.

É importante informare il paziente di non superare la dose massima (5 quantitativi della dimensione di un pisello) e la frequenza di applicazione raccomandate (una volta al giorno).

Mirvaso non deve essere applicato in prossimità degli occhi.

Uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici

L'uso concomitante di altri agonisti sistemici dei recettori alfa adrenergici possono potenziare gli effetti indesiderati di questa classe di medicinali nei pazienti:

• con malattie cardiovascolari gravi o instabili o non controllate;
• con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica, tromboangioite obliterante, sclerodermia o sindrome di Sjögren.

Altro

Deve essere evitato qualsiasi aumento della quantità giornaliera di medicinale applicato oltre i 5 quantitativi della dimensione di un pisello e/o l'aumento della frequenza di applicazione giornaliera del medicinale, poiché la sicurezza di dosi più elevate o dell'applicazione quotidiana ripetuta non è stata valutata.

Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218), che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Questo medicinale contiene inoltre 55 mg di propilene glicole (E1520) in ogni grammo, che è equivalente a 5,5% w/w, può causare irritazione della pelle.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mirvaso?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

Mirvaso è controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) e nei pazienti in terapia con antidepressivi triciclici o tetraciclici che influenzano la trasmissione noradrenergica (vedere paragrafo 4.3).

Deve essere valutata la possibilità di un effetto addizionale o potenziante con sostanze ad azione depressiva del Sistema Nervoso Centrale (alcol, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).

Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine circolanti dopo la somministrazione di Mirvaso. Si consiglia, tuttavia, cautela nei pazienti in terapia con sostanze che possono influenzare il metabolismo e la captazione delle ammine circolanti, quali ad esempio clorpromazina, metilfenidato, reserpina.

Si consiglia cautela quando si inizia un trattamento concomitante (o se ne modifica la dose) con una sostanza sistemica che (a prescindere dalla forma farmaceutica) potrebbe interagire con gli agonisti dei recettori alfa adrenergici o interferire con la loro attività, ad esempio gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (quali ad esempio isoprenalina, prazosina).

La brimonidina può causare in alcuni pazienti riduzioni della pressione arteriosa clinicamente non significative. Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo concomitante della brimonidina con medicinali, quali antipertensivi e/o glicosidi cardiaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mirvaso? Dosi e modo d'uso

Posologia

Una applicazione ogni 24 ore, in orario comodo per il paziente, fino a quando sia presente l'eritema facciale.

La dose massima giornaliera raccomandata è 1 g di peso totale di gel, che corrisponde a circa cinque quantitativi della dimensione di un pisello.

Il trattamento deve essere iniziato con una quantità minore di gel (inferiore al massimo) per almeno una settimana. Si può quindi aumentare gradualmente il quantitativo di gel in base alla tollerabilità e alla risposta del paziente.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

L'esperienza sull'uso di Mirvaso nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata (vedere paragrafo 4.8). Non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica e renale

Mirvaso non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica o renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Mirvaso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Mirvaso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni a causa del grave rischio per la sicurezza a livello sistemico (vedere paragrafo 4.3). Problematiche di sicurezza legate all'assorbimento sistemico della brimonidina sono state inoltre identificate per la fascia d'età tra

2 e 12 anni (vedere paragrafo 4.9). Mirvaso non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni.

Modo di somministrazione

Solo per uso cutaneo.

Mirvaso deve essere applicato in modo uniforme e regolare in strato sottile su tutto il viso (fronte, mento, naso ed entrambe le guance) evitando occhi, palpebre, labbra, bocca e la membrana della parte interna del naso. Mirvaso deve essere applicato soltanto sul viso.

Dopo l'applicazione del medicinale lavare immediatamente le mani.

Mirvaso può essere usato in associazione ad altri medicinali per uso cutaneo per il trattamento di lesioni infiammatorie da rosacea e in associazione a cosmetici. Questi prodotti non devono essere applicati immediatamente prima dell'applicazione quotidiana di Mirvaso; possono essere usati solo dopo che la dose di Mirvaso applicata si sia asciugata.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mirvaso?

È stato riferito che il sovradosaggio dopo l'uso orale di altri alfa₂-agonisti causa sintomi come ipotensione, astenia, vomito, letargia, sedazione, bradicardia, aritmia, miosi, apnea, ipotonia, ipotermia, depressione respiratoria e crisi epilettiche.

Il trattamento di un sovradosaggio orale include terapia di supporto e terapia sintomatica; deve essere mantenuta la pervietà delle vie aeree.

Popolazione pediatrica

Sono stati riferite reazioni avverse gravi in seguito all'ingestione accidentale di Mirvaso da parte di due bambini piccoli coinvolti in uno studio clinico. I bambini hanno manifestato sintomi compatibili con sovradosaggi orali precedentemente riferiti di alfa₂-agonisti in bambini piccoli. Entrambi i bambini hanno ottenuto un pieno recupero entro 24 ore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mirvaso durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dati relativi all'uso della brimonidina in donne in gravidanza sono assenti o di quantità limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale,è preferibile evitare l'uso di Mirvaso durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la brimonidina/ metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Mirvaso non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

La brimonidina non ha presentato particolari pericoli per la riproduzione o lo sviluppo nelle specie animali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mirvaso sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Mirvaso non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un grammo di gel contiene 3,3 mg di brimonidina, equivalenti a 5 mg di brimonidina tartrato.

Eccipienti con effetti noti:

Un grammo di gel contiene 1 mg di metil-paraidrossibenzoato (E218) e 55 mg di glicole propilenico (E1520).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Carbomer

Metil-paraidrossibenzoato (E218)

Fenossietanolo

Glicerolo

Titanio diossido

Glicole propilenico (E1520)

Sodio idrossido

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C e non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo da 2 g

Tubi in polyfoil in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (Al)/Copolimero/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polietilene (PE).

Tubo da 10 g e 30 g

Tubi in polyfoil in Polietilene (PE)/Copolimero/Alluminio (Al)/Copolimero/Polietilene (PE), con testa di polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

E

Tubi polyfoil, in Polietilene (PE)/ Polietilene (PE)/ Copolimero / Alluminio (Al)/ Polietilene (PE)/ Polietilene ad alta densità (PEHD) e Polietilene lineare a bassa densità (LLDPE) con chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Contenitore multidose da 30 g

Contenitore multidose con sistema a pompa a tenuta d'aria con chiusura a prova di bambino.

Polipropilene (PP)/poliolefina termoplastica (TPO)/polietilene ad alta densità (HDPE) e chiusura a prova di bambino in polipropilene (PP).

Confezioni: 1 tubo da 2 g, 10 g o 30 g; 1 contenitore multidose da 30 g.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 29/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico