Mitomicina Medac 1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 10 mg

Mitomicina Medac 1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 10 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di mitomicina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate MBH

CONCESSIONARIO:

Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico

MARCHIO

Mitomicina Medac

CONFEZIONE

1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 10 mg

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
mitomicina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici antibiotici citotossici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
24,73 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mitomicina Medac disponibili in commercio:

• mitomicina medac 1 mg/ml polvere per soluz. iniett. o endovescicale o infus. 1 flaconcino da 10 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mitomicina Medac »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mitomicina Medac? Perchè si usa?

Uso endovenoso

La mitomicina è usata nella terapia oncologica palliativa.

L'uso endovenoso di mitomicina è indicato nel contesto di una monochemioterapia o di una chemioterapia citostatica combinata in adulti affetti da:

• carcinoma colorettale in stadio avanzato
• carcinoma gastrico in stadio avanzato
• carcinoma mammario in stadio avanzato e/o metastatico
• carcinoma esofageo in stadio avanzato
• carcinoma cervicale in stadio avanzato
• carcinoma bronchiale non a piccole cellule
• carcinoma pancreatico in stadio avanzato
• tumori della testa e del collo in stadio avanzato

Uso endovescicale

La mitomicina è indicata per la somministrazione endovescicale per la prevenzione di recidive in adulti con carcinoma superficiale della vescica a seguito di resezione transuretrale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mitomicina Medac?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Allattamento

Terapia sistemica
Pancitopenia, leucopenia o trombocitopenia isolata, diatesi emorragica e infezioni acute costituiscono controindicazioni assolute.

Patologie restrittive o ostruttive a carico della ventilazione polmonare, disfunzione renale, disfunzione epatica e/o scarse condizioni di salute generale costituiscono controindicazioni relative.
L'associazione temporale con radioterapia o altri farmaci citostatici può costituire un'ulteriore controindicazione.

Terapia endovescicale
Perforazione della parete vescicale, cistite

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mitomicina Medac?

Stravaso in seguito a somministrazione sistemica

È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l'area coinvolta va incontro a necrosi estesa. Per evitare l'insorgenza di necrosi, osservare le seguenti raccomandazioni:

• iniettare sempre il prodotto in una delle grandi vene del braccio;
• non iniettare il prodotto direttamente in vena ma tramite il tubo di un set per infusione ben funzionante e fissato in modo adeguato;
• prima di rimuovere la cannula dopo la somministrazione mediante catetere venoso centrale, lavarla per alcuni minuti con l'infusione per fare fuoriuscire l'eventuale mitomicina residua.

In caso di stravaso, si raccomanda di applicare immediatamente dimetilsulfossido (DMSO 99 %) per uso topico, da ripetere ogni 4 - 8 ore, e impacchi freddi asciutti. Si consiglia di consultare nella fase iniziale (entro 72 ore) un chirurgo (plastico). Un'iniezione sistemica di 200 mg di vitamina B6 potrebbe servire a favorire la ricrescita dei tessuti danneggiati.

Stravaso in seguito a somministrazione endovescicale

I sintomi di stravaso in seguito alla somministrazione endovescicale di mitomicina possono insorgere subito dopo l'applicazione, oppure settimane o mesi più tardi. Può non essere chiaro se lo stravaso sia dovuto a inavvertita perforazione, ad assottigliamento della muscolare propria o a una scorretta somministrazione del medicinale.

I primi sintomi si presentano sotto forma di dolore pelvico o addominale refrattario alla semplice analgesia. Nella maggior parte dei casi è stata osservata necrosi del tessuto (adiposo) nella zona circostante in conseguenza dello stravaso. Sono stati segnalati anche casi di perforazione della vescica o sviluppo di fistole e/o ascessi (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, laddove il paziente lamenti dolore pelvico o addominale, il medico deve considerare l'eventualità di uno stravaso per prevenire conseguenze gravi.

Igiene generale del paziente dopo l'instillazione
Si raccomanda di lavare le mani e la zona genitale dopo la minzione. Ciò vale in particolare per le prime minzioni dopo la somministrazione di mitomicina. La mitomicina è una sostanza mutagena e potenzialmente cancerogena nell'uomo. Il contatto con la pelle e con le membrane mucose deve essere evitato.

In caso di cistite occorre somministrare un trattamento sintomatico con analgesici e antinfiammatori locali. Nella maggior parte dei casi è possibile proseguire la terapia con mitomicina, se necessario a dose ridotta. Sono stati segnalati casi isolati di cistite allergica (eosinofila) che hanno comportato la necessità di interrompere la terapia (vedere paragrafo 4.8).

Anziani
I pazienti anziani presentano spesso un funzionamento fisiologico ridotto e depressione del midollo osseo, anche per periodi prolungati, pertanto mitomicina deve essere somministrata con particolare cautela a questa popolazione monitorando attentamente le condizioni del paziente.

Tossicità midollare
A causa degli effetti tossici di mitomicina sul midollo osseo, la somministrazione di altre modalità di trattamento con effetti mielotossici (in particolare altri citostatici o radioterapia) richiede particolare cautela per ridurre al minimo il rischio di mielosoppressione additiva.

Una terapia a lungo termine può causare tossicità cumulativa del midollo osseo. La soppressione del midollo osseo può insorgere solo dopo un certo periodo, essendo raggiunto il picco di manifestazione dopo 4-6 settimane, con effetto di accumulo in seguito all'uso prolungato, e pertanto richiede spesso un aggiustamento individuale della dose.
In pazienti trattati in concomitanza per via endovenosa con mitomicina e altri agenti antineoplastici è stata riferita l'insorgenza di leucemia acuta (in alcuni casi, dopo la fase preleucemica) e di sindrome mielodisplastica.

In caso di sintomi polmonari non riconducibili alla malattia pre-esistente, la terapia deve essere interrotta immediatamente. La tossicità polmonare può essere trattata in modo adeguato con steroidi.

La terapia deve essere interrotta immediatamente anche in presenza di sintomi di emolisi o indicazioni di disfunzione renale (nefrotossicità). L'insorgenza di sindrome emolitico-uremica (HUS: insufficienza renale irreversibile, anemia emolitica microangiopatica [sindrome MAHA] e trombocitopenia) ha comunemente esito fatale.

Anemia emolitica microangiopatica è stata osservata a dosi endovenose >30 mg di mitomicina/m² di superficie corporea. Si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale. A oggi non sono stati osservati casi di MAHA in seguito all'uso endovescicale di mitomicina.

Nuovi dati indicano che può essere opportuno un trial terapeutico per la rimozione degli immunocomplessi che sembrano avere un ruolo significativo nell'insorgenza dei sintomi per immunoassorbimento su colonne della proteina A stafilococcica.

In caso di somministrazione endovenosa si raccomandano i seguenti esami di controllo e misure di sicurezza.
Prima di iniziare il trattamento

• Emocromo completo
• Test di funzionalità polmonare in caso di sospetta disfunzione polmonare preesistente
• Test di funzionalità renale per escludere la presenza di insufficienza renale
• Test di funzionalità epatica per escludere la presenza di insufficienza epatica

Durante il trattamento

• Monitoraggio regolare delle conte ematiche
• Attento monitoraggio della funzionalità renale

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mitomicina Medac?

Possibili interazioni in contesto di terapia sistemica

Sono possibili interazioni mielotossiche con altre modalità di trattamento con agenti con effetti tossici sul midollo osseo (in particolare altri medicinali citotossici, radioterapia).

L'associazione con alcaloidi della vinca o bleomicina può potenziare la tossicità polmonare.

In pazienti trattati con mitomicina in concomitanza con 5-fluorouracile o tamoxifene è stato osservato un maggior rischio di sindrome emolitico-uremica.

In esperimenti su animali, piridossina cloridrato (vitamina B₆) ha determinato la perdita di effetto di mitomicina.

In associazione con il trattamento con mitomicina non devono essere somministrati vaccini vivi poiché ciò può risultare un potenziale aumento del rischio di infezione da vaccino vivo.

La mitomicina può potenziare la cardiotossicità di Adriamycin (doxorubicina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mitomicina Medac? Dosi e modo d'uso

Posologia

La mitomicina deve essere utilizzata da medici esperti in questa terapia solo su stretta indicazione e, in caso di uso endovenoso, sotto monitoraggio continuo dei parametri ematologici.
Somministrazione endovenosa

È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa. Se il medicinale viene iniettato nel tessuto perivascolare, l'area coinvolta va incontro a necrosi estesa.

Salvo diversamente prescritto, mitomicina viene somministrata in accordo con la seguente posologia.

Nella monochemioterapia citostatica mitomicina viene solitamente somministrata per via endovenosa mediante iniezione in bolo.
Le dosi raccomandate sono10 - 20 mg/m² di area di superficie corporea ogni 6 - 8 settimane, 8 - 12 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 4 settimane, o 5 - 10 mg/m² di area di superficie corporea ogni 3 - 6 settimane, in base allo schema terapeutico adottato.
Nella terapia combinata la dose è sensibilmente inferiore. A causa del rischio di mielotossicità additiva, in assenza di una ragione specifica non si devono modificare i protocolli terapeutici consolidati Somministrazione endovescicale

Vi sono numerosi regimi di somministrazione endovescicale di mitomicina, diversi per dose di mitomicina utilizzata, frequenza di instillazione e durata della terapia.

Salvo diversamente specificato, la dose di mitomicina è pari a 40 mg instillati in vescica una volta alla settimana. Possono essere utilizzati anche regimi che prevedono instillazioni ogni 2 settimane, ogni mese oppure ogni 3 mesi.
Lo specialista deve decidere il regime ottimale e la frequenza e la durata della terapia in base al singolo paziente.

Popolazioni speciali
La dose deve essere ridotta nei pazienti sottoposti a precedenti cicli estesi di terapia citostatica, in presenza di mielosoppressione o in pazienti anziani (applicabile solo in caso di uso endovenoso di mitomicina).

Anziani
Non vi sono dati sufficienti derivanti da studi clinici sull'uso di mitomicina in pazienti di età ≥ 65 anni.

Insufficienza renale o epatica
Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Mitomicina medac nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

La mitomicina è destinata esclusivamente alla somministrazione mediante iniezione o infusione in un vaso sanguigno (uso endovenoso) o instillazione endovescicale dopo la sua dissoluzione. È applicabile un uso parziale (applicabile solo in caso di uso endovenoso di mitomicina).

Somministrazione endovenosa

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

• Mitomicina medac non deve essere miscelata con altre iniezioni.
• Somministrare separatamente altre soluzioni iniettabili o soluzioni per infusione.
• È fondamentale che l'iniezione venga somministrata per via endovenosa.

Somministrazione endovescicale

Si consiglia di usare questo medicinale al suo pH ottimale (pH urinario > 6) e di mantenere la concentrazione di mitomicina riducendo l'apporto di liquidi prima, durante e dopo l'instillazione. La vescica deve essere svuotata prima dell'instillazione. Mitomicina viene introdotta nella vescica mediante un catetere e a bassa pressione. La durata di una singola instillazione deve essere di 1-2 ore. In questo periodo la soluzione deve essere a sufficiente contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale. Pertanto, il paziente deve essere mobilizzato il più possibile. Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la soluzione instillata, preferibilmente in posizione seduta.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mitomicina Medac?

In caso di sovradosaggio occorre attendersi una grave mielotossicità o persino mieloftisi, con manifestazione dell'effetto clinico conclamato solo dopo circa 2 settimane.

Possono trascorrere 4 settimane prima che la conta leucocitaria diminuisca al valore minimo. Pertanto, in caso di sospetto sovradosaggio occorre un monitoraggio attento e prolungato dei parametri ematologici.

Tuttavia, ad oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con la somministrazione endovescicale di mitomicina.

Poiché non sono disponibili antidoti efficaci, occorre esercitare la massima cautela a ogni applicazione.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mitomicina Medac durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La mitomicina è genotossica e può avere effetti avversi sullo sviluppo embrionale (vedere paragrafo 5.3). Mitomicina medac non deve essere usata durante la gravidanza. In caso di indicazione vitale al trattamento in gravidanza, occorre che venga fornita una consulenza medica sul rischio di effetti nocivi sul bambino associati al trattamento.

Allattamento

La mitomicina è escreta nel latte materno. Per i suoi comprovati effetti mutageni, teratogeni e cancerogeni, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Mitomicina medac (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Le donne devono evitare una gravidanza durante il trattamento con mitomicina. In caso di gravidanza durante il trattamento, deve essere fornita una consulenza genetica. Le donne in età fertile devono usare una contraccezione efficace o praticare l'astinenza sessuale durante la chemioterapia e per i 6 mesi successivi.

La mitomicina è genotossica. Si consiglia pertanto agli uomini in terapia con mitomicina di astenersi dal procreare durante il trattamento e nei 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, in quanto mitomicina può causare infertilità irreversibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mitomicina Medac sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Anche se utilizzato conformemente alle istruzioni, questo medicinale può causare nausea e vomito allungando così i tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Ciò vale in modo particolare in caso di uso concomitante di alcol.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 2 mg di mitomicina.

Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 10 mg di mitomicina.

Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 20 mg di mitomicina.

Ogni flaconcino di Mitomicina medac contiene 40 mg di mitomicina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Urea


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Mitomicina medac 2 mg:

Confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini di vetro trasparente (tipo 1) da 6 ml con tappo in gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e chiusura flip-off in alluminio

Mitomicina medac 10 mg:

Confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini di vetro trasparente (tipo 1) da 10 ml con tappo in gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e chiusura flip-off in alluminio

Mitomicina medac 20 mg:

Confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini di vetro trasparente (tipo 1) da 20 ml con tappo in gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e chiusura flip-off in alluminio

Mitomicina medac 40 mg:

Confezioni da 1, 5 e 10 flaconcini di vetro trasparente (tipo 1) da 50 ml con tappo in gomma bromobutilica rivestita con fluoropolimero e chiusura flip-off in alluminio

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 17/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico