Mulpleo 3 mg 7 compresse rivestite con film

Mulpleo 3 mg 7 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista e gastroenterologo (classe H), a base di lusutrombopag, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Shionogi S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Shionogi B.V.

CONCESSIONARIO:

Shionogi S.r.l

MARCHIO

Mulpleo

CONFEZIONE

3 mg 7 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
lusutrombopag

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo, internista e gastroenterologo

PREZZO
1936,33 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Mulpleo disponibili in commercio:

• mulpleo 3 mg 7 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Mulpleo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Mulpleo? Perchè si usa?

Mulpleo è indicato per il trattamento della trombocitopenia severa in pazienti adulti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Mulpleo?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Mulpleo?

Complicanze trombotiche/tromboemboliche

I pazienti affetti da malattia epatica cronica presentano un rischio di trombosi della vena porta e di trombosi della vena mesenterica, che può aumentare a causa di una procedura invasiva. È noto che gli agonisti del recettore della trombopoietina (TPO) possono provocare complicanze tromboemboliche e trombotiche, sulla base del meccanismo d'azione associato all'aumento delle piastrine. Si deve usare cautela riguardo agli eventi tromboembolici dopo procedure invasive, così come dopo il trattamento, indipendentemente dalla conta piastrinica. Nei pazienti affetti da trombosi o tromboembolia, con anamnesi positiva per trombosi o tromboembolia, con assenza di flusso epatopeto nel tronco principale della vena porta, o nei pazienti con coagulopatia congenita, il rischio di trombosi o tromboembolia può aumentare. Questi pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio clinico durante il trattamento con lusutrombopag.

Compromissione epatica severa

Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) sono limitate (vedere paragrafo 5.1). In tali pazienti lusutrombopag deve essere usato solo se il beneficio previsto supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

A causa della natura instabile di questi pazienti, è necessario un supporto in linea con la pratica clinica mediante un attento monitoraggio per rilevare i primi segni di peggioramento o nuova insorgenza di encefalopatia epatica, asciti e tendenza trombotica o emorragica, mediante il controllo dei test di funzionalità epatica, dei test utilizzati per valutare lo stato della coagulazione e mediante imaging del sistema vascolare portale, se necessario. Inoltre, sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose in questi soggetti, la conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario. Se la conta piastrinica raggiunge ≥ 50.000/µL in conseguenza di un aumento di 20.000/µL rispetto al basale, devono essere adottate misure appropriate, come l'interruzione di lusutrombopag.

Uso in pazienti affetti da malattia epatica cronica sottoposti a procedure invasive

Lusutrombopag deve essere usato quando si ritiene elevato il rischio di sanguinamento in base ai valori dei test clinici di laboratorio, quali la conta piastrinica e i valori del sistema della coagulazione/fibrinolisi, ai sintomi clinici e al tipo di procedura invasiva. L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione prima di laparotomia, toracotomia, intervento chirurgico a cuore aperto, craniotomia o asportazione di organi.

Ripetizione del trattamento

Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti precedentemente esposti a questo principio attivo sono limitate.

Uso in pazienti con anamnesi positiva per splenectomia

L'efficacia e la sicurezza di lusutrombopag non sono state stabilite in caso di somministrazione in pazienti con anamnesi positiva per splenectomia. La conta piastrinica deve essere attentamente monitorata nei pazienti con anamnesi positiva per splenectomia trattati con lusutrombopag.

Somministrazione concomitante con preparati a base di interferone

È noto che i preparati a base di interferone riducono la conta piastrinica; ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione concomitante di lusutrombopag con preparati a base di interferone.

Pazienti di peso corporeo < 45 kg

Le informazioni sull'uso di lusutrombopag in pazienti di peso corporeo < 45 kg sono limitate. La conta piastrinica deve essere misurata almeno una volta circa 5 giorni dopo la prima dose e successivamente come necessario. Se la conta piastrinica raggiunge ≥ 50.000/µL in conseguenza di un aumento di 20.000/µL rispetto al basale, devono essere adottate misure appropriate, come l'interruzione di lusutrombopag.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Mulpleo?

Inibitori della P-gp e della BCRP

Lusutrombopag è un substrato della P-gp e della BCRP, ma non di OATP1B1, OATP1B3 e OCT1. Nello studio clinico di interazione tra farmaci, la somministrazione concomitante di ciclosporina, un duplice inibitore della P-gp e della BCRP, ha aumentato i valori della C_max e dell'AUC_inf di lusutrombopag di circa il 20%, rispetto alla somministrazione di lusutrombopag da solo. Pertanto, non è possibile escludere una potenziale interazione con gli inibitori della P-gp o della BCRP, ma non è necessario un aggiustamento della dose alla dose clinica raccomandata di 3 mg negli adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Mulpleo? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 3 mg di lusutrombopag una volta al giorno per 7 giorni.

La procedura deve essere eseguita dal giorno 9 dopo l'inizio del trattamento con lusutrombopag. Prima della procedura deve essere misurata la conta piastrinica.

Dose saltata

Se una dose viene saltata, deve essere assunta non appena possibile. Non si deve prendere una dose doppia per compensare la dose saltata.

Durata del trattamento

Mulpleo non deve essere assunto per più di 7 giorni.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

A causa delle limitate informazioni disponibili, la sicurezza e l'efficacia di Mulpleo nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Non è previsto un aggiustamento della dose per questi pazienti. La terapia con lusutrombopag nei pazienti con compromissione epatica severa deve essere iniziata solo se il beneficio atteso supera i rischi previsti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica da lieve (Child-Pugh classe A) a moderata (Child-Pugh classe B).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di lusutrombopag nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Mulpleo è per uso orale. La compressa rivestita con film deve essere assunta una volta al giorno con liquidi, ingerita intera e non deve essere masticata, divisa o frantumata. Può essere assunta con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Mulpleo?

Il sovradosaggio può indurre un aumento eccessivo della conta piastrinica e può provocare successivamente una condizione medica in grado di causare trombosi e tromboembolia. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di lusutrombopag. La conta piastrinica deve essere misurata frequentemente e le condizioni del paziente devono essere tenute sotto attenta osservazione. Dato l'elevato legame alle proteine nel siero di lusutrombopag, l'emodialisi non è ritenuta efficace.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Mulpleo durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione

Mulpleo deve essere utilizzato con misure contraccettive (vedere sottoparagrafo Gravidanza e paragrafo 5.3).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di lusutrombopag in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Lusutrombopag non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se lusutrombopag/metaboliti siano escreti nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di lusutrombopag nel latte di femmine di ratto in allattamento (vedere paragrafo 5.3). Pertanto, il rischio per i lattanti non può essere escluso. Mulpleo non deve essere somministrato a donne in allattamento poiché è stato escreto nel latte materno negli animali.

Fertilità

Lusutrombopag non ha avuto effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosi fino a 176 e 252 volte l'esposizione clinica umana negli adulti sulla base dell'AUC rispettivamente nei maschi e nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Mulpleo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è noto che lusutrombopag alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Ossido di magnesio

Sodio laurilsolfato

Idrossipropilcellulosa

Carmellosa calcica

Magnesio stearato

Film di rivestimento

Ipromellosa

Titanio biossido

Trietilcitrato

Talco

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in OPA/foglio di alluminio/pellicola di PVC con foglio di copertura di alluminio con apertura a spinta, confezionato in una scatola di cartone. Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film.

Data ultimo aggiornamento: 29/01/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico