Myrelez 120 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita + 1 ago con dispositivo di sicurezza

Myrelez 120 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita + 1 ago con dispositivo di sicurezza è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di lanreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da Advanz Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amdipharm Ltd

CONCESSIONARIO:

Advanz Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Myrelez

CONFEZIONE

120 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita + 1 ago con dispositivo di sicurezza

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
lanreotide acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1339,05 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Myrelez disponibili in commercio:

• myrelez 60 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita + 1 ago con dispositivo di sicurezza
• myrelez 90 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita + 1 ago con dispositivo di sicurezza
• myrelez 120 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita + 1 ago con dispositivo di sicurezza (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Myrelez »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Myrelez? Perchè si usa?

Myrelez è indicato per:

• Trattamento di individui affetti da acromegalia qualora i livelli circolanti di ormone della crescita (GH) e/o fattore di crescita insulino simile 1 (IGF-1) non risultino normalizzati in seguito ad intervento chirurgico e/o radioterapia, o in pazienti che altrimenti necessitano di trattamento medico.
• Trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) dell'intestino medio di grado 1, e un sottogruppo di grado 2 (indice Ki67 fino al 10%), pancreatici o di origine non nota laddove siano stati esclusi siti di origine nell'intestino caudale, in pazienti adulti con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica (vedere paragrafo 5.1).
• Trattamento dei sintomi associati a tumori neuroendocrini (in particolare carcinoidi).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Myrelez?

Ipersensibilità a lanreotide, alla somatostatina o ai peptidi correlati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Myrelez?

Lanreotide può ridurre la motilità della colecisti e portare alla formazione di calcoli biliari. È necessario quindi monitorare periodicamente i pazienti. Ci sono state segnalazioni postmarketing di calcoli biliari che hanno portato a complicanze, compresa colecistite, colangite e pancreatite, e che hanno necessitato di colecistectomia in pazienti che assumevano lanreotide. Se si sospettano complicanze di colelitiasi, interrompere lanreotide e trattare in modo appropriato.

Studi farmacologici in animali e nell'uomo mostrano che lanreotide, come la somatostatina e altri analoghi della somatostatina, inibisce la secrezione di insulina e glucagone. Quindi nei pazienti trattati con lanreotide si può verificare ipoglicemia o iperglicemia. I livelli di glucosio nel sangue devono essere monitorati quando si inizia il trattamento con lanreotide o quando la dose viene modificata e qualsiasi trattamento anti-diabetico deve essere di conseguenza adattato.

Sono state osservate lievi diminuzioni della funzionalità tiroidea durante il trattamento con lanreotide nei pazienti acromegalici, sebbene l'ipotiroidismo clinico sia raro (<1%). Test sulla funzionalità tiroidea sono raccomandati quando clinicamente indicati.

Nei pazienti senza preesistenti problemi cardiaci, lanreotide può portare a una diminuzione della frequenza cardiaca, senza necessariamente raggiungere la soglia della bradicardia. Nei pazienti affetti da patologie cardiache prima del trattamento con lanreotide, si può verificare bradicardia sinusale. È necessario prestare attenzione quando si inizia il trattamento con lanreotide nei pazienti con bradicardia (vedere paragrafo 4.5).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Myrelez?

Gli effetti farmacologici di lanreotide a livello gastrointestinale possono portare a una riduzione dell'assorbimento intestinale di farmaci co-somministrati, inclusa la ciclosporina. La somministrazione concomitante di ciclosporina con lanreotide può diminuire la biodisponibilità relativa della ciclosporina e quindi potrebbe essere necessario un aggiustamento nella dose di quest'ultima per mantenerne i livelli terapeutici.

Interazioni con farmaci fortemente legati alle proteine plasmatiche sono improbabili in considerazione del moderato legame di lanreotide alle proteine sieriche.

Dati limitati provenienti da pubblicazioni indicano che la somministrazione concomitante degli analoghi della somatostatina e bromocriptina, potrebbe aumentare la disponibilità di quest'ultima.

La somministrazione concomitante di farmaci che inducono bradicardia (ad esempio betabloccanti) può avere un effetto aggiuntivo alla debole riduzione della frequenza cardiaca associata a lanreotide. Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di tali farmaci.

I limitati dati disponibili provenienti da pubblicazioni indicano che gli analoghi della somatostatina possono diminuire la clearance metabolica dei composti noti per essere metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, probabilmente a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiché non si può escludere che lanreotide abbia questi effetti, devono essere utilizzati con cautela anche altri farmaci, metabolizzati principalmente dal CYP3A4, e che hanno un indice terapeutico basso (ad es. quinidina, terfenadina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Myrelez? Dosi e modo d'uso

Posologia

Acromegalia

La dose iniziale raccomandata va da 60 mg a 120 mg somministrata ogni 28 giorni.

La dose può variare a seconda della risposta del paziente (giudicata in base alla sintomatologia e/o l'effetto biochimico) o in base alla possibile esperienza del paziente con gli analoghi della somatostatina.

Ad esempio, in pazienti precedentemente trattati con lanreotide 30 mg con una dose ogni 14 giorni, la dose iniziale di Myrelez deve essere 60 mg ogni 28 giorni, e in pazienti precedentemente trattati con lanreotide 30 mg con una dose ogni 10 giorni, la dose iniziale di Myrelez deve essere 90 mg ogni 28 giorni.

La dose deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente (valutata da una riduzione dei sintomi e/o da una riduzione dei livelli di GH e/o IGF-1).

Per i pazienti in cui i sintomi clinici e i parametri biochimici non siano adeguatamente controllati la dose di Myrelez può essere aumentata ad un massimo di 120 mg a intervalli di 28 giorni.

Se si ottiene un controllo completo (in base a livelli di GH inferiori a 1 ng/mL, livelli di IGF1 normalizzati e/o scomparsa di sintomi), la dose può essere diminuita.

I pazienti ben controllati con un analogo della somatostatina possono in alternativa essere trattati con Myrelez 120 mg ogni 42-56 giorni (6-8 settimane).

Il monitoraggio a lungo termine dei sintomi e dei livelli di GH e IGF-1 deve essere svolto di routine in tutti i pazienti.

Trattamento di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici dell'intestino medio di grado 1, e un sottogruppo di grado 2 (indice Ki67 fino al 10%), pancreatici o di origine non nota laddove siano stati esclusi siti di origine nell'intestino caudale, in pazienti adulti con malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica

La dose raccomandata è un'iniezione di Myrelez 120 mg somministrata ogni 28 giorni. Il trattamento con Myrelez deve essere continuato per il tempo necessario al controllo del tumore.

Trattamento dei sintomi associati a tumori neuroendocrini

La dose iniziale raccomandata va da 60 a 120 mg somministrata ogni 28 giorni.

La dose deve essere modificata in base al grado di sollievo sintomatico ottenuto.

Compromissione della funzionalità renale e/o epatica

In pazienti con funzione renale o epatica compromessa, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell'ampia finestra terapeutica di lanreotide (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti anziani

In pazienti anziani, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell'ampia finestra terapeutica di lanreotide (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'uso di Myrelez non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Modo di somministrazione

Myrelez è somministrato mediante iniezione sottocutanea profonda nel quadrante superiore esterno del gluteo o nella parte superiore esterna della coscia.

Per i pazienti che ricevono una dose stabile di Myrelez, e dopo un addestramento appropriato, il prodotto può essere somministrato dal paziente o da una persona addestrata. In caso di auto-iniezione, questa deve essere somministrata nella parte superiore esterna della coscia.

La decisione riguardante la somministrazione da parte del paziente o di una persona addestrata deve essere presa da un operatore sanitario.

Indipendentemente dal sito dell'iniezione, la pelle non deve essere piegata e l'ago deve essere inserito rapidamente e per intero perpendicolarmente nella pelle.

Il sito dell'iniezione deve essere alternato tra il lato destro e quello sinistro.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Myrelez?

In caso di sovradosaggio, è indicato il trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Myrelez durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni associati a lanreotide durante l'organogenesi.

I dati su un numero limitato di donne in stato di gravidanza esposte a lanreotide, indicano che non si sono verificati effetti indesiderati dovuti a lanreotide sulla gravidanza o sulla salute del feto/del neonato. Ad oggi, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici.

Poiché gli studi sugli animali non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, lanreotide deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se il farmaco sia escreto nel latte umano.

Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, è necessaria cautela quando viene somministrato lanreotide durante l'allattamento.

Fertilità

Nel ratto femmina è stata osservata una ridotta fertilità a causa dell'inibizione della secrezione del GH con dosi più elevate rispetto alle dosi terapeutiche utilizzate nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Myrelez sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Myrelez altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia con Myrelez sono state segnalate vertigini (vedere paragrafo 4.8). Se un paziente ne soffre, non deve guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Lanreotide (I.N.N.), 60 mg, 90 mg o 120 mg (come acetato)

Ogni siringa preriempita contiene una soluzione supersatura di lanreotide acetato, corrispondente a 0,246 mg di lanreotide base/mg di soluzione, che assicura una dose effettiva per iniezione rispettivamente di 60 mg, 90 mg o 120 mg di lanreotide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acqua per preparazioni iniettabili.

Acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Se il prodotto è stato conservato nell'involucro sigillato ad una temperatura massima di 40° C fino a 24 ore totali, può essere rimesso in frigorifero (il numero di fluttuazioni termiche non deve essere superiore a tre) per ulteriore conservazione e successivo utilizzo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Myrelez viene fornito in una siringa preriempita (in polipropilene con un tappo a stantuffo in gomma elastomerica termoplastica sigillata con un cappuccio di polipropilene) posta in un vassoio di plastica sigillato in un involucro di alluminio; viene inoltre fornito, confezionato separatamente, un ago monouso dotato di un sistema automatico di sicurezza. Entrambi sono confezionati in una scatola di cartone.

Scatola con una siringa da 0,5 mL e un ago di sicurezza (1,2 mm x 20 mm).

Confezione multipla con 3 scatole, ciascuna contenente una siringa da 0,5 mL e un ago di sicurezza (1,2 mm x 20 mm).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico