Navizan 4 mg 30 compresse

Navizan 4 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di tizanidina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Savio Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

I.B.N. Savio S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Savio Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Navizan

CONFEZIONE

4 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
tizanidina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
26,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Navizan disponibili in commercio:

• navizan 2 mg 20 compresse
• navizan 4 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Navizan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Navizan? Perchè si usa?

Spasmi muscolari dolorosi

• associati a disordini statici e funzionali della colonna vertebrale (sindromi artrosiche cervicali e lombari, torcicollo, dolore lombare, ecc.);
• conseguenti ad interventi chirurgici (ernia del disco, artrosi dell'anca, ecc.).

Spasticità conseguente a disordini neurologici:

es. sclerosi multipla, mielopatia cronica, malattie degenerative del midollo spinale, incidenti vascolari cerebrali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Navizan?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di tizanidina in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica è controindicato, perché tizanidina viene ampiamente metabolizzata nel fegato (vedere paragrafo 5.2).

L'uso concomitante di tizanidina con potenti inibitori del CYP1A2 (come fluvoxamina o ciprofloxacina), è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Navizan?

L'uso concomitante di tizanidina con inibitori del CYP1A2 non è raccomandato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Durante il trattamento con tizanidina si può avere ipotensione (vedere paragrafo 4.8), anche come risultato di interazione con gli inibitori del CYP1A2 e/o con farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). Sono state osservate gravi manifestazioni di ipotensione quali perdita di coscienza e collasso cardiocircolatorio.

Dopo la sospensione improvvisa del trattamento con tizanidina sono state osservate ipertensione di rimbalzo e tachicardia, nei casi in cui sia stata usata cronicamente, e/o a dosaggi giornalieri elevati e/o in associazione ad altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafo 4.5). In casi estremi, l'ipertensione di rimbalzo può condurre a eventi cerebrovascolari. La tizanidina non deve essere sospesa all'improvviso, ma gradualmente e con regolari controlli pressori.

Insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosaggi più bassi e, pertanto, deve essere usata cautela quando si usa tizanidina in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2)

Disturbi epatici

Sono state riportate disfunzioni epatiche in associazione con tizanidina. Si raccomanda di monitorare i test di funzionalità epatica mensilmente per i primi 4 mesi di trattamento in tutti i pazienti e in quelli che presentano sintomi clinici che suggeriscono una disfunzione epatica, come nausea inspiegabile, anoressia o stanchezza. Il trattamento con tizanidina deve essere sospeso se i livelli sierici delle transaminasi sierica glutammico-piruvica (SGPT) e/o della transaminasi sierica glutamico –ossalacetica (SGOT) sono costantemente superiori a 3 volte il valore massimo normale.

Popolazione pediatrica

Tizanidina deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Eccipienti

Navizan compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Navizan?

Tizanidina è metabolizzata quasi esclusivamente dal citocromo P450 isoenzima CYP1A2. La co-somministrazione di farmaci noti per inibire o indurre l'attività del CYP1A2 può influenzare i livelli plasmatici di tizanidina.

Interazioni osservate che determinano una controindicazione

L'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina, entrambi potenti inibitori del CYP1A2, è controindicato. L'uso concomitante di tizanidina con fluvoxamina o ciprofloxacina ha portato ad un aumento dell'AUC della tizanidina rispettivamente di 33 volte e 10 volte. Un'ipotensione clinicamente significativa e prolungata può causare sonnolenza, capogiri e diminuzione della performance psicomotoria (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Interazioni osservate che non raccomandano un uso concomitante

La co-somministrazione di tizanidina con altri inibitori del CYP1A2 come alcuni antiaritmici (amiodarone, mexiletina, propafenone), cimetidina, alcuni fluorochinoloni (enoxacina, norfloxacina,), e ticlopidina, non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

L'aumento dei livelli plasmatici di tizanidina può comportare sintomi da sovradosaggio, come il prolungamento del QT(c) (vedere paragrafo 4.9).

L'uso concomitante di tizanidina (a dosi elevate) con altri prodotti che possono prolungare il QT (c), (per es. amitriptilina e azitromicina) non è raccomandato.

A causa dei loro potenziali effetti additivi ipotensivi, non è raccomandato l'uso concomitante di tizanidina con altri alfa-2 agonisti adrenergici (quali clonidina)

Contraccettivi orali

I dati di farmacocinetica a seguito di dosi singole e multiple di tizanidina suggeriscono che la clearance di tizanidina si riduca di circa il 50% in donne che assumono contemporaneamente contraccettivi orali. Benché non sia stato condotto alcuno studio specifico di farmacocinetica per investigare una potenziale interazione tra contraccettivi orali e tizanidina, la possibilità di una risposta clinica e/o di eventi avversi a basse dosi di tizanidina deve essere tenuta presente quando si prescrive tizanidina ad una paziente che assume pillole contraccettive. Negli studi clinici non sono state riportate interazioni tra farmaci clinicamente significative.

Interazioni da tenere in considerazione

Rifampicina

La somministrazione concomitante di tizanidina e rifampicina determina una diminuzione del 50% delle concentrazioni di tizanidina. Pertanto durante il trattamento con rifampicina l'effetto terapeutico di tizanidina può essere ridotto, effetto che in alcuni pazienti può essere di significato clinico. Deve essere evitata la somministrazione concomitante a lungo termine e, nel caso sia presa in considerazione, può essere necessario un attento aggiustamento della dose (aumento).

Fumo di sigaretta

L'esposizione agli idrocarburi policiclici aromatici del fumo di sigaretta porta alla induzione del CYP1A2.

La somministrazione di tizanidina in fumatori maschi (>10 sigarette al giorno) determina una diminuzione del 30% circa dell'esposizione sistemica alla tizanidina. La terapia a lungo termine con tizanidina in forti fumatori maschi può richiedere dosi maggiori rispetto alle dosi medie.

Antiipertensivi

Tizanidina può indurre ipotensione (vedere paragrafo 4.4) e potenziare l'effetto dei farmaci ipotensivanti, inclusi i diuretici. Pertanto bisogna usare cautela nei pazienti in trattamento ipotensivante.

Alcool

Durante la terapia con tizanidina, il consumo di alcool deve essere ridotto al minimo o evitato in quanto può aumentare potenziali eventi avversi (ad es. sedazione e ipotensione). Tizanidina può aumentare l'effetto depressivo dell'alcool sul sistema nervoso centrale.

Si deve usare cautela anche quando tizanidina viene somministrata con farmaci beta-bloccanti o digossina, poiché l'associazione può potenziare l'ipotensione o la bradicardia.

Si deve usare cautela nell'uso concomitante di tizanidina con farmaci sedativi inclusi ipnotici (es. benzodiazepine), antistaminici (es. clorfenamina) e baclofene a causa del possibile potenziamento dell'effetto sedativo di tizanidina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Navizan? Dosi e modo d'uso

Navizan presenta uno stretto indice terapeutico ed un'alta variabilità delle concentrazioni plasmatiche di tizanidina tra i pazienti che rende necessari importanti aggiustamenti di dose per provvedere alle necessità del paziente.

Una bassa dose iniziale può minimizzare il rischio di effetti indesiderati. La dose deve essere aumentata con attenzione secondo la necessità del singolo paziente.

Spasmi muscolari dolorosi

La dose usuale è da 2 a 4 mg due-tre volte al dì. Nei casi gravi si consiglia la somministrazione supplementare di 1 compressa da 2 o 4 mg preferibilmente prima di coricarsi per minimizzare la sedazione.

Spasticità conseguente a disordini neurologici

Il dosaggio deve essere aggiustato alle necessità individuali del paziente. La dose iniziale non deve superare i 6 mg giornalieri suddivisi in tre somministrazioni. Aumentare poi gradualmente di 2-4 mg ogni tre-sei giorni. Nella maggior parte dei pazienti la risposta terapeutica ottimale viene generalmente raggiunta con una dose di 12-24 mg suddivisi in 3 o 4 somministrazioni giornaliere.

Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 36 mg.

Nel corso del trattamento si consiglia di accertare se sia possibile effettuare una riduzione del dosaggio.

Anziani

L'esperienza negli anziani è limitata e l'uso di tizanidina non è raccomandato a meno che il beneficio del trattamento superi chiaramente il rischio. I dati di farmacocinetica suggeriscono che la clearance renale negli anziani può diminuire fino a 3 volte. Pertanto si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa e di incrementare la dose in modo graduale in funzione della tollerabilità e dell'efficacia.

Pazienti con compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 25 ml/min) il trattamento deve iniziare con 2 mg una volta al giorno per raggiungere la dose efficace con aggiustamenti graduali. Gli aumenti di dosaggio devono basarsi su incrementi di non più di 2 mg, secondo la tollerabilità e l'efficacia. Si consiglia di aumentare lentamente la dose unica giornaliera prima di aumentare la frequenza delle somministrazioni. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata adeguatamente (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con compromissione epatica

Tizanidina è controindicata nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica. Tizanidina non deve essere usata in pazienti con insufficienza epatica moderata, a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il paziente. Iniziare qualsiasi trattamento con la dose minima e poi aumentare il dosaggio con attenzione e in base alla tollerabilità del paziente (vedere paragrafo 4.4)

Popolazione pediatrica

L'esperienza con tizanidina in pazienti minori di 18 anni è limitata. L'uso di tizanidina non è raccomandato nei bambini.

Interruzione del trattamento

Se il trattamento con Navizan deve essere interrotto, il dosaggio deve essere diminuito lentamente in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per un periodo di tempo più lungo, per evitare o minimizzare il rischio di ipertensione di rimbalzo e di tachicardia (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Somministrazione per via orale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Navizan?

L'esperienza clinica è limitata. In un caso di un adulto che aveva ingerito 400 mg di tizanidina, la guarigione è avvenuta senza problemi. Il paziente è stato trattato con mannitolo e furosemide.

Sintomi:

Nausea, vomito, ipotensione, prolungamento del QT(c), capogiro, miosi, difficoltà respiratoria, coma, irrequietezza, sonnolenza.

Trattamento.

Sono indicate misure generali di supporto e deve essere fatto un tentativo di rimuovere la sostanza ingerita dal tubo gastrointestinale mediante lavanda gastrica o carbone attivo. Ci si aspetta che la diuresi forzata acceleri l'eliminazione di tizanidina. Ulteriori trattamenti devono essere sintomatici. Il paziente deve essere ben idratato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Navizan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono o sono in quantità limitata i dati sull'uso di tizanidina in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Tizanidina non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi.

Allattamento

Piccole quantità di tizanidina sono escrete nel latte di ratto (vedere paragrafo 5.3). Poiché non si può escludere un rischio per il bambino allattato al seno, tizanidina non deve essere usata durante l'allattamento.

Fertilità

Studi su animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità alle dosi di 10 mg/kg/die e 3 mg/kg/die in ratti maschi e femmine, rispettivamente (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Navizan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti che presentano visione offuscata, sonnolenza, capogiro o qualunque altro sintomo di ipotensione, devono essere sconsigliati dall'esercitare attività che richiedono un elevato grado di vigilanza come guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 2 mg di tizanidina (come tizanidina cloridrato)

Ogni compressa contiene 4 mg di tizanidina (come tizanidina cloridrato)

Eccipienti con effetti noti: lattosio in forma di lattosio anidro, 47,21 mg per compressa

Eccipienti con effetti noti: lattosio in forma di lattosio anidro, 94,42 mg per compressa

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio anidro,

cellulosa microcristallina,

silice colloidale anidra,

acido stearico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperature superiori a 30° C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVdC – Alluminio.

Confezioni in blister da 15, 20, 30, 100 e 120 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 20/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico