Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film

Nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di exemestane, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da Welcome Pharma S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Wave Pharma S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Welcome Pharma S.p.A.

MARCHIO

Nibestan

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
exemestane

GRUPPO TERAPEUTICO
Inibitori enzimatici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
64,80 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nibestan disponibili in commercio:

• nibestan 25 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Nibestan »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nibestan? Perchè si usa?

NIBESTAN è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.

NIBESTAN è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nibestan?

NIBESTAN è controindicato:

• nelle donne in pre-menopausa
• nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento
• nelle pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nibestan?

NIBESTAN non deve essere somministrato alle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovrà essere verificato dosando i livelli di LH, FSH e di estradiolo.

NIBESTAN deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

NIBESTAN è un potente agente che riduce il livello di estrogeni. Una riduzione della densità minerale ossea e una maggiore incidenza di fratture sono stati osservati dopo la somministrazione (vedere paragrafo 5.1). Durante il trattamento adiuvante con NIBESTAN, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densità minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento della riduzione della densità minerale ossea, causata da exemestane, il trattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate con NIBESTAN devono essere attentamente monitorate.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nibestan?

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi (vedere paragrafo 5.2) e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane.

In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dose singola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane è stata ridotta del 54% e la C_max del 41%. Poiché la rilevanza clinica di tale interazione non è stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, può ridurre l'efficacia di NIBESTAN.

NIBESTAN deve essere usato con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste alcuna esperienza clinica relativa all'uso concomitante di NIBESTAN con altri farmaci antitumorali.

NIBESTAN non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiché questi annullerebbero la sua azione farmacologica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nibestan? Dosi e modo d'uso

Pazienti adulte e anziane

La dose raccomandata di NIBESTAN è di una compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto.

Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con NIBESTAN deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifene seguito da NIBESTAN) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore.

In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con NIBESTAN deve proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.

Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Bambini e adolescenti

L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nibestan?

Gli studi clinici sono stati eseguiti con la somministrazione di exemestane fino alla dose di 800 mg come dose singola a volontari sani di sesso femminile e fino alla dose di 600 mg al giorno a donne in post-menopausa affette da carcinoma mammario in fase avanzata; tali dosaggi sono stati ben tollerati. Non è nota quale sia la dose singola di exemestane che potrebbe causare sintomi che mettono in pericolo la vita della paziente. Nei ratti e nei cani, la letalità è stata osservata dopo somministrazioni di dosi singole orali equivalenti rispettivamente a 2000 e 4000 volte la dose raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base di mg/m². Non esiste alcun antidoto specifico al sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico. Sono indicate terapie generali di supporto, compreso il monitoraggio frequente dei segni vitali e la stretta osservazione della paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nibestan durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte a exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, NIBESTAN è controindicato in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano. NIBESTAN non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Donne in peri-menopausa o in età fertile

Il medico dovrà discutere la necessità di adeguati metodi contraccettivi con donne in età fertile, comprese donne in peri-menopausa o donne che sono recentemente entrate nella fase successiva alla menopausa fino a che non sia completamente stabilito il loro stato di post menopausa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nibestan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

A seguito dell'uso del farmaco, sono stati segnalati casi di sonnolenza, astenia e capogiri. I pazienti devono essere informati che se insorgono tali effetti, le loro capacità fisiche e/o mentali necessarie per la guida di autoveicoli o l'impiego di macchinari possono essere compromesse.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di exemestane.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Mannitolo (E421)

Copovidone

Crospovidone

Cellulosa Microcristallina silicizzata

Sodio Amido Glicolato (Tipo A)

Magnesio Stearato (E470b)

Film di rivestimento:

Ipromellosa(E464)

Macrogol 400

Titanio Diossido (E171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di PVC-PVdC/Alluminio da:

10, 14, 20, 30, 60, 90 e 100 (Blister da 10 o 14) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico