Nicoretteicy 2 mg 20 pastiglie

Nicoretteicy 2 mg 20 pastiglie è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di nicotina resinato, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

McNeil AB

CONCESSIONARIO:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Nicoretteicy

CONFEZIONE

2 mg 20 pastiglie

FORMA FARMACEUTICA
caramella pastiglia

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina resinato

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nicoretteicy disponibili in commercio:

• nicoretteicy 2 mg 20 pastiglie (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nicoretteicy »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nicoretteicy? Perchè si usa?

Le pastiglieNicoretteicy 2 mg vengono utilizzate per il trattamento della dipendenza dal tabacco mediante il sollievo dai sintomi di astinenza da nicotina e del desiderio nei fumatori di età almeno pari a 18 anni. L'obiettivo finale è la cessazione permanente dell'uso di tabacco.

Le pastiglieNicoretteicy 2 mg devono essere utilizzate preferibilmente in concomitanza con un programma di supporto comportamentale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nicoretteicy?

• Ipersensibilità alla nicotina o a uno degli eccipienti della pastiglia.
• Bambini di età inferiore a 18 anni.
• Non fumatori

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nicoretteicy?

Di solito, i vantaggi di smettere di fumare sono di gran lunga superiori al rischio associato a una terapia sostitutiva con nicotina somministrata correttamente.

È necessaria una valutazione dei rischi e dei vantaggi da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:

• I fumatori dipendenti con un recente infarto miocardico, angina instabile o aggravata, angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi, ipertensione incontrollata, recente incidente cerebrovascolare e/o i soggetti considerati emodinamicamente instabili devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi di tipo non farmacologico (come ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, è possibile prendere in considerazione l'assunzione delle pastiglieNicoretteicy 2 mg, ma poichè i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica.
• Patologie cardiovascolari stabili come ipertensione, angina pectoris stabile, patologie cerebrovascolari, malattia arteriosa occlusiva periferica e insufficienza cardiaca.
• Diabete mellito. I pazienti affetti da diabete mellito devono controllare più attentamente del solito i livelli di glucosio nel sangue in caso di interruzione del fumo e inizio della terapia sostitutiva con nicotina, in quanto la riduzione della catecolamina indotta dalla nicotina può influire sul metabolismo dei carboidrati.
• Reazioni allergiche: suscettibilità all'angioedema e orticaria.
• Insufficienza renale ed epatica: Utilizzare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave in quanto potrebbe verificarsi una diminuzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la possibilità di un aumento degli effetti indesiderati.
• Feocromocitoma e ipertiroidismo incontrollato: Utilizzare con cautela in caso di ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
• Patologia gastrointestinale: La nicotina ingerita può esacerbare i sintomi nei pazienti che soffrono di esofagite, ulcere gastriche o peptiche; le preparazioni della terapia sostitutiva con nicotina per via orale devono essere utilizzate con cautela in queste condizioni.
• Pericolo nei bambini piccoli: Dosi di nicotina tollerate da fumatori adulti e adolescenti possono produrre tossicità grave nei bambini piccoli, con esiti anche fatali. I prodotti che contengono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero essere utilizzati impropriamente, manipolati o ingeriti dai bambini, vedere paragrafo 4.9 Sovradosaggio.
• Interruzione del fumo: Gli idrocarburi aromatici policiclici presenti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci metabolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore smette di fumare, potrebbe verificarsi un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. I farmaci potenzialmente significativi dal punto di vista clinico sono indicati nella sezione 4.5.
• Dipendenza trasmessa: La dipendenza trasmessa è insolita, meno dannosa e più facile da interrompere rispetto alla dipendenza dal fumo.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nicoretteicy? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose di pastiglieda somministrare dipenderà dalle abitudini di fumo degli individui.

Adulti

Le pastiglieNicoretteicy 2 mg sono adatte ai fumatori che presentano una bassa dipendenza dalla nicotina, ad esempio coloro che fumano la prima sigaretta della giornata più di 30 minuti dopo il risveglio o che fumano meno di 20 sigarette al giorno.

Le pastiglienon devono essere utilizzate per un periodo superiore a 6 mesi. Se gli utilizzatori sentono ancora il bisogno di un trattamento, consultare un medico.

I consigli e il supporto della terapia comportamentale miglioreranno la percentuale di successo.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti

Le pastiglieNicoretteicy 2 mg sono sconsigliate per l'uso in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Modo di somministrazione

Uso oromucosale

Posizionare una pastigliain bocca e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto spostare la pastigliada una parte all'altra della bocca, fino a che non sarà completamente sciolta (circa 16-19 minuti). Non masticare né inghiottire la pastigliaintera.

Non assumere né cibo né bevande contemporaneamente alla pastiglia. I liquidi che abbassano il pH orale come caffè, succhi di frutta e bevande gassate possono ridurre l'assorbimento della nicotina in bocca. Per ottenere un assorbimento ottimale di nicotina, non assumere tali liquidi nei 15 minuti precedenti l'assunzione della pastiglia.

Il paziente deve impegnarsi a smettere di fumare completamente durante il trattamento con le pastiglieNicoretteicy.

Le pastigliedevono essere utilizzate ogni volta che si sente il desiderio di fumare.

Assumere ogni giorno una quantità sufficiente di pastiglie; la maggior parte dei fumatori, di solito, ha bisogno di 8-12 pastiglie, per un massimo di 15.

La durata del trattamento varia da un individuo all'altro, ma si consiglia un trattamento di massimo 6 settimane per smettere di fumare. La dose di nicotina deve essere ridotta gradualmente, diminuendo il numero totale di pastiglieassunte al giorno. Quando il consumo giornaliero è inferiore a 1-2 pastiglie , interrompere il trattamento.

Assumere una pastigliaogni volta che si sente il desiderio di fumare per mantenere l'astinenza completa dal fumo. Conservare tutte le pastiglierimaste per l'assunzione in caso di desiderio improvviso di fumare.

Se si assumono le pastiglieper più di 6 mesi è consigliabile rivolgersi a un medico per ottenere ulteriore supporto e assistenza.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicoretteicy?

Si ritiene che la dose orale letale minima acuta di nicotina nell'uomo sia compresa tra 40 e 60 mg.

I sintomi diretti del sovradosaggio di nicotina possono manifestarsi nei pazienti con un'assunzione di nicotina pre-trattamento bassa oppure se si assume simultaneamente nicotina da più fonti.

Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti durante il trattamento possono produrre sintomi gravi di avvelenamento nei bambini piccoli con esiti anche fatali. Il sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere trattato come emergenza medica che richiede un intervento immediato.

I sintomi da sovradosaggio coincidono con quelli da avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, dolore addominale, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Ad alti dosaggi, tali sintomi possono essere seguiti da ipotensione, battito debole e irregolare, difficoltà respiratorie, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni terminali.

Gestione del sovradosaggio: Interrompere immediatamente la somministrazione di nicotina e trattare il paziente in modo sintomatico. Il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Nicoretteicy?

La terapia sostitutiva con nicotina può causare effetti indesiderati simili a quelli associati alla nicotina somministrata in altri modi, compreso il fumo. Questi possono essere attribuiti agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali dipendono dalla dose.Il consumo eccessivo delle pastiglieNicoretteicy 2 mg da parte di soggetti che non hanno l'abitudine di inalare il fumo del tabacco potrebbe comportare nausea, debolezza o cefalea.

Alcuni sintomi che sono stati segnalati, quali depressione, irritabilità, ansia, aumento dell'appetito e insonnia, possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo.I soggetti che interrompono l'uso abituale del tabacco in qualsiasi modo, potrebbero soffrire di una sindrome da astinenza di nicotina associata che comprende almeno quattro dei seguenti sintomi: disforia o malumore; insonnia; irritabilità; frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione; irrequietezza o impazienza; diminuzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o di peso. Anche il desiderio di nicotina e l'urgenza di fumare sono riconosciuti come sintomi clinicamente pertinenti e un importante elemento aggiuntivo nell'astinenza da nicotina dopo la cessazione del fumo.

Le pastiglieNicoretteicy 2 mg causano reazioni indesiderate simili a quelle associate alla nicotina assunta in altri modi e questi dipendono principalmente dalla dose.

Dopo l'astinenza dal fumo, potrebbe registrarsi una frequenza aumentata di ulcera aftosa. La casistica non è chiara.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine discendente di gravità:

molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100),raro (≥1/10.000, <1/1.000) o molto raro (<1/10.000).

Patologie del sistema immunitario:

Molto rari: ipersensibilità (comprese reazioni allergiche e anafilattiche), angioedema

Disturbi psichiatrici:

Comuni: irritabilità, ansia, disturbi del sonno, compresi sogni anomali

Non comuni: nervosismo, depressione

Disturbi del sistema nervoso:

Comuni: vertigini, cefalea

Disturbi cardiaci:

Non comuni: palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca

Rari: aritmia atriale

Disturbi respiratori, toracici e mediastinali:

Comuni: tosse, mal di gola

Patologie gastrointestinali:

Molto comuni: nausea, irritazione della bocca/gola e della lingua

Comuni: vomito, diarrea, disturbi gastrointenstinali, flatulenza, singhiozzo, bruciore di stomaco, dispepsia

Disturbi dei tessuti cutanei e sottocutanei:

Non comuni: eruzione, eritema, orticaria

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione:

Non comuni: affaticamento, malessere, dolori al petto


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nicoretteicy durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine

Al contrario dei ben noti effetti indesiderati del fumo del tabacco sul concepimento e la gravidanza negli esseri umani, gli effetti del trattamento con nicotina terapeutica non sono noti. Di conseguenza, sebbene a oggi non sia stato ritenuto necessario dare consigli specifici sulla contraccezione femminile, la condizione più prudente per una donna alla ricerca di una gravidanza è essere non fumatrice e non fare uso di terapie sostitutive con nicotina.

Il fumo può avere effetti indesiderati sulla fertilità maschile, ma non è stato dimostrato che siano necessarie particolari misure contraccettive durante la terapia sostitutiva con nicotina nei soggetti di sesso maschile.

Gravidanza

Gli effetti dannosi del fumo del tabacco sulla salute della madre e del feto o del bambino sono stati ampiamente dimostrati. Tali effetti comprendono un peso ridotto alla nascita, un rischio aumentato di aborto spontaneo e un aumento della mortalità perinatale. L'interruzione del fumo è l'unico intervento più efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del feto e tanto minore il tempo per raggiungere l'astinenza, tanto migliori saranno gli esiti. La nicotina passa al feto e può causare cambiamenti dipendenti dalla dose nella circolazione placentare/fetale e nei movimenti respiratori.

Si deve consigliare alle donne in gravidanza o a coloro che intendono concepire di smettere di fumare senza ricorrere a Nicoretteicy pastiglie 2 mg.L'uso delle pastiglieNicoretteicy da parte di una fumatrice in gravidanza altamente dipendente deve avvenire solo dietro indicazione medica, in seguito alla valutazione del rapporto tra rischi e benefici. La decisione di ricorrere alla terapia sostitutiva con nicotina deve essere presa nella fase iniziale della gravidanza, il prima possibile. L'obiettivo è l'impiego della terapia sostitutiva con nicotina per soli 2-3 mesi.

Potrebbero essere preferibili prodotti a dosaggio intermittente poichè, di solito, forniscono un dosaggio giornaliero di nicotina inferiore rispetto ai cerotti. Tuttavia, se la donna soffre di nausea durante la gravidanza, potrebbero essere preferibili i cerotti.

Allattamento

La nicotina passa liberamente nel latte materno in quantità tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche; di conseguenza, le pazienti devono idealmente smettere di fumare senza l'uso di terapia sostitutiva con nicotina. Se ciò non è possibile, il ricorso alle pastiglieNicoretteicy per assistere le donne in allattamento nel tentativo di smettere deve avvenire solo dietro indicazione di un medico, in seguito a una valutazione del rapporto tra rischi e benefici. Per ridurre al minimo il contenuto di nicotina nel latte materno, quando si ricorre alla terapia sostitutiva con nicotina, le donne devono cercare di allattare appena prima di assumere il prodotto e lasciar trascorrere la maggiore quantità di tempo possibile (tempo consigliato: 2 ore) tra l'assunzione di una pastigliae l'allattamento successivo.

Nicotina e fertilità

Nei soggetti di sesso femminile, il fumo del tabacco ritarda il tempo al concepimento, diminuisce le percentuali di successo della fertilizzazione in vitro e aumenta in modo significativo il rischio di infertilità.

Nei soggetti di sesso maschile, il fumo del tabacco riduce la produzione di spermatozoi, aumenta lo stress ossidativo e i danni del DNA. Gli spermatozoi dei fumatori hanno una capacità fertilizzante ridotta.

Il contributo specifico della nicotina a questi effetti negli umani è sconosciuto.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nicoretteicy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le pastiglieNicoretteicy 2 mg hanno un'influenza trascurabile o nulla sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, chi si avvale della terapia sostitutiva con nicotina deve essere consapevole che smettere di fumare può comportare dei cambiamenti nel comportamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna pastigliacontiene 2 mg di nicotina (sotto forma di nicotina resinato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della pastiglia:

Mannitolo (E421)

Gommaxantano

Winterfresh RDE4-149 Spray died (Gomma arabica (E414) aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo)

Carbonato di sodio anidro (E500)(i)

Sucralosio (E955)

Acesulfame di potassio (E950)

Stearato di magnesio (E470b)

Rivestimento:

Ipromellosa (E464)

Winterfresh RDE4-149 (aromi di menta piperita, mentolo ed eucaliptolo)Diossido di titanio (E171)

Sucralosio (E955)

Sepifilm Gloss (Ipromellosa (E464), Cellulosa Microcristallina (E460), Alluminio-Silicato di Potassio (E555), Diossido di Titanio (E171))

Acesulfame di Potassio (E950)

Polisorbato 80 (E433)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Contenitore di polipropilene: Conservare le pastiglienel contenitoreoriginale al riparo dall'umidità.

Blister: Questo medicinale non richede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone da 24 pastigliein blister di alluminio laminato con poliammide (OPA) e polivinilcloride, ciascuno contenente 12 pastiglie.

Contenitore in polipropilene colorato che incorpora un essiccatore al gel di

silicesigillato con un disco di carta nella parte inferiore del contenitore; contiene 20 pastiglie , in confezioni da 1 e 4 contenitori di pastiglie.

Non tutti i formati delle confezioni sono disponibili in commercio.

Data ultimo aggiornamento: 05/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico