Niquitinmint 2 mg 60 (20x30) pastiglie in contenitore pp

Niquitinmint 2 mg 60 (20x30) pastiglie in contenitore pp è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di nicotina, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Perrigo Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Perrigo Italia S.r.l.

MARCHIO

Niquitinmint

CONFEZIONE

2 mg 60 (20x30) pastiglie in contenitore pp

FORMA FARMACEUTICA
caramella pastiglia

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Niquitinmint disponibili in commercio:

• niquitinmint 2 mg 60 (20x30) pastiglie in contenitore pp (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Niquitinmint »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Niquitinmint? Perchè si usa?

Niquitinmint è indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina. La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l'obiettivo finale.

Niquitinmint deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Niquitinmint?

• Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti
• bambini di età inferiore ai 12 anni
• non fumatori.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Niquitinmint?

I rischi associati all'uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo.

I soggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente, compresa l'angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non farmacologici (come la terapia di supporto psicologico). Se tale approccio fallisce, si può prendere in considerazione l'uso di Niquitinmint ma, poiché i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l'inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. Se c'è un aumento clinicamente significativo di effetti cardiovascolari o altri effetti dovuti alla nicotina, le dosi di pastiglia dovrebbero essere ridotte o interrotte.

Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista:

• Malattie cardiovascolari stabili come ipertensione, angina pectoris stabile, malattia cerebrovascolare, malattia arteriosa periferica occlusiva ed insufficienza cardiaca.
• Diabete mellito: si deve raccomandare ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia più frequentemente del solito dopo l'inizio della TNS, dato che le catecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo dei carboidrati.
• Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria.
• Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave, perché la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti può risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati.
• Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine.
• Disturbi gastrointestinali: l'ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazioni orali per la TNS devono essere usate con cautela. È stata segnalata anche la stomatite ulcerosa.
• Crisi convulsive: Usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convulsiva o con storia di epilessia poiché casi di convulsioni sono stati riportati in associazione alla nicotina.

Pericolo per i bambini piccoli: quantità di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti.

Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.

Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS è rara e al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo.

Mannitolo: Niquitinmint contiene mannitolo, che può avere un lieve effetto lassativo.

Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per pastiglia, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, l'utilizzatore non deve alternare Niquitinmint con gomme alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilità di nicotina maggiore con Niquitinmint rispetto alle gomme.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Niquitinmint?

La nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell'adenosina.

Non sono state dimostrate le interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia gli idrocarburi aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono l'attività del citocromo P450 (CYP) 1A2. Alla sospensione del fumo l'attività del CYP1A2 diminuisce, il che può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di medicinali metabolizzati dal CYP1A2, come caffeina, teofillina, flecainide, clozapina, olanzapina, ropinirolo e pentazocina. Potrebbe essere necessario modificare la dose e, per i medicinali con un ristretto indice terapeutico, come la teofillina, la sospensione del fumo deve essere accompagnata da un attento monitoraggio clinico e persino di laboratorio e il paziente deve essere informato sui rischi del sovradosaggio. La stessa sospensione del fumo potrebbe richiedere l'aggiustamento di alcune terapie farmacologiche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Niquitinmint?

La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata tra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e va trattato immediatamente.

Sintomi: si prevede che i segni e i sintomi da sovradosaggio di pastiglie alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto da nicotina inclusi pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, cefalea, capogiro, disturbi dell'udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza.

Spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali) possono scaturire con elevati sovradosaggi.

Trattamento: in caso di sovradosaggio (ad esempio troppe pastiglie alla nicotina ingerite) l'utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. Deve essere immediatamente interrotta qualsiasi forma di assunzione di nicotina e il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l'assorbimento a livello gastrointestinale della nicotina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Niquitinmint durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura e mortalità perinatale. Smettere di fumare è l'intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l'astinenza meglio è.

L'ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare.

Il rischio per il feto collegato all'uso della TNS è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore e all'assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio.

In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori e ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più precocemente possibile durante la gravidanza. La modalità di cessazione dell'abitudine al fumo che prevede la cessazione di fumare graduale dovrebbe essere esplicitamente negata in gravidanza. L'obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi.

Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza.

In assenza di studi specifici, la terapia in associazione con cerotti e forme orali non è raccomandata durante la gravidanza a meno che l'operatore sanitario ritenga necessario garantire l'astinenza.

Allattamento

La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto.

Durante l'allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l'ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare.

L'uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento può essere più facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere il prodotto.

In assenza di studi specifici, la terapia in associazione con cerotti e forme orali non è raccomandata durante l'allattamento a meno che l'operatore sanitario ritenga necessario garantire l'astinenza.

Fertilità

Non ci sono dati sull'uomo sugli effetti della nicotina sulla fertilità. In studi sugli animali, la nicotina ha mostrato avere effetti negativi sia sul sistema riproduttivo femminile che su quello maschile (vedere il paragrafo 5.3). Tuttavia l'importanza clinica di questi effetti sulla fertilità è sconosciuta.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Niquitinmint sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Niquitinmint non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e usare macchinari. In ogni caso, chi fa uso di prodotti sostitutivi della nicotina deve essere consapevole che la cessazione del fumo può causare cambiamenti a livello comportamentale.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni pastiglia contiene: nicotina 2 mg (come resinato di nicotina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Sodio alginato (E401)

Gomma xantana (E415)

Potassio bicarbonato (E501)

Calcio policarbophil

Sodio carbonato anidro (E500)

Potassio acesulfame (E950)

Magnesio stearato (E470b)

Aroma menta

Sucralosio


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitore in polipropilene con tappo in polipropilene con chiusura a prova di bambino e con un essiccante a setaccio molecolare incorporato, contenente 20 pastiglie.

La confezione può contenere 1, 3 o 5 contenitori di pastiglie.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico