Noradrenalina Concentrato Galenica Senese ev 5 fiale 2 mg/ml

Noradrenalina Concentrato Galenica Senese ev 5 fiale 2 mg/ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di noradrenalina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

MARCHIO

Noradrenalina Concentrato Galenica Senese

CONFEZIONE

ev 5 fiale 2 mg/ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
noradrenalina tartrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
6,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Noradrenalina Concentrato Galenica Senese disponibili in commercio:

• noradrenalina concentrato galenica senese iv 10 fiale 2 mg/ml
• noradrenalina concentrato galenica senese ev 5 fiale 2 mg/ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Noradrenalina Concentrato Galenica Senese »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Noradrenalina Concentrato Galenica Senese? Perchè si usa?

Trattamento dell'ipotensione acuta, che persiste anche dopo adeguato ripristino del volume ematico

Rianimazione del paziente in arresto cardiaco.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Noradrenalina Concentrato Galenica Senese?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipotensione causata da ipovolemia.

Il farmaco è controindicato nei casi di ipertensione e nell'angina di Prinzmetal.

Generalmente controindicata in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il rischio di aritmie cardiache rappresenta una controindicazione all'uso del farmaco durante l'anestesia con farmaci che sensibilizzano il tessuto automatico del cuore.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Noradrenalina Concentrato Galenica Senese?

Fare particolare attenzione in caso di:

• terapia concomitante con antidepressivi triciclici o IMAO;
• anestetici come alotano o ciclopropano, a causa del rischio di provocare tachicardia o fibrillazione ventricolare (vedere paragrafo 4.5);
• trombosi vascolare periferica e mesenterica, a causa del rischio di aumentata ischemia e estensione dell'area di infarto a meno che la somministrazione di noradrenalina sia necessaria per una procedura salva-vita;
• ipossia profonda o ipercarbia, a causa del rischio di provocare tachicardia o fibrillazione ventricolare;
• allergia ai solfiti (soprattutto nei pazienti asmatici).

Quando possibile, l'infusione di noradrenalina deve essere effettuata in vene di grande calibro, in particolare nella zona antecubitale, perché, quando somministrata in questa zona, il rischio di necrosi tissutale è apparentemente minimo. La vena femorale sembra essere unaltro accettabile sito di infusione. L'uso di un catetere, se possibile, deve essere evitato poiché l'ostruzione al flusso sanguigno intorno al tubo può causare stasi e aumento della concentrazione locale del farmaco.

Nei pazienti anziani e nei pazienti con malattie vascolari occlusive (aterosclerosi, arteriosclerosi, endoarterite diabetica, malattia di Buerger) si devono evitare le vene della gamba come sito di infusione. In tali pazienti, infatti, sono stati riportati casi di gangrena nell'estremità bassa quando l'infusione di noradrenalina era fatta a livello di una vena della caviglia.

II sito di infusione deve essere controllato frequentemente. Deve essere fatta attenzione per evitare stravasi di noradrenalina nei tessuti, in quanto può insorgere necrosi tissutale a causa dell'azione vasocostrittrice del farmaco. Un impallidimento nel corso dell'infusione, talvolta senza un evidente stravaso, a stato attribuito ad una costrizione dei vasi con un aumento della permeabilità del letto venoso, permettendo qualche fuoriuscita. Questo può anche portare in rari casi ad una perdita di tessuto, in particolare durante l'infusione nelle vene delle gambe in pazienti anziani o in quelli che soffrono di patologie vascolari obliteranti. Quindi, se si verifica un impallidimento, deve essere preso in considerazione il cambio del sito di infusione.

Usare con cautela dopo infarto del miocardio, in presenza di cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito, ipovolemia non corretta e in età avanzata.

La soluzione deve essere opportunamente diluita prima della somministrazione per via endovenosa. La soluzione deve essere usata solo se limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l'eventuale residuo non può essere utilizzato.

Monitorare la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e l'elettrocardiogramma.

Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la soluzione di Noradrenalina tartrato contiene sodio metabisolfito, un solfito che può causare reazioni di tipo allergico inclusi sintomi anafilattici o fatali o episodi asmatici gravi nei pazienti suscettibili. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio, cioè è praticamente senza sodio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Noradrenalina Concentrato Galenica Senese?

La noradrenalina non deve essere somministrata contemporaneamente a:

• anestetici come ciclopropano e alotano: possono aumentare l'eccitabilità cardiaca che può determinare tachicardia ventricolare o fibrillazione;
• antidepressivi triciclici: possono potenziare gli effetti della noradrenalina causando ipertensione, aritmie cardiache e tachicardia. Se è necessario somministrare insieme questi farmaci deve essere effettuato un attento monitoraggio e deve essere ridotta la dose della noradrenalina. I pazienti devono informare il loro medico o dentista che stanno assumendo antidepressivi triciclici prima di qualsiasi intervento o procedura medica;
• antidepressivi IMAO e altri inibitori delle MAO: possono aumentare l'effetto ipertensivo per riduzione del metabolismo simpaticomimetico. È necessario monitorare i pazienti per la possibilità di sviluppo di una crisi ipertensiva. In questo caso è necessario sospendere immediatamente il trattamento con il farmaco e iniziare una terapia ipotensiva. Nitroprussiato, nitroglicerina, fentolamina e labetalolo sono tra i farmaci più usati;
• neurolettici: possono diminuire l'efficacia della noradrenalina. Se è necessario somministrare insieme questi farmaci è necessario un aggiustamento della dose di noradrenalina per mantenere o raggiungere l'effetto terapeutico atteso. Si raccomanda di tenere monitorata la pressione sanguigna.
• diidroergotamina: si può avere un estremo aumento della pressione;
• antibiotici (linezolid): si può avere uno scatenamento o il peggioramento di crisi ipertensiva. Pertanto è necessario ridurre la dose di noradrenalina e aggiustarla per raggiungere l'effetto desiderato;
• inibitori delle COMT (entacapone): possono aumentare tachicardia, ipertensione e aritmia. Pertanto è necessario monitorare accuratamente i pazienti;
• guanetidina: può determinare un aumento della pressione e rischio di aritmie.

La noradrenalina non deve essere somministrata per via endovenosa insieme a:

• antibiotici tamponati basici. La noradrenalina è labile in ambiente alcalino ed è necessario esercitare cautela
• nelle preparazioni quando si raggiunge un pH finale maggiore di 6;
• cefamandolo, cefoxitina, moxalactam, nitrofurantoina, secobarbital, fenobarbital, tiopentale.

Potenzia l'azione di atropina, digitale, antiasmatici.

Antagonista di beta-bloccanti, diuretici tiazidici, furosemide.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Noradrenalina Concentrato Galenica Senese? Dosi e modo d'uso

La noradrenalina deve essere diluita in una soluzione di glucosio al 5% in acqua o in soluzione fisiologica (sodio cloruro 0,9%) perché tali soluzioni proteggono contro l'eccessiva ossidazione e la conseguente perdita di potenza. È sconsigliata la diluizione con la soluzione salina da sola.

Le dosi di seguito riportate sono espresse come noradrenalina base.

La dose iniziale di noradrenalina 8-12 microgrammi/min per infusione endovenosa.

È necessario aggiustare la velocità di flusso per stabilire e mantenere una pressione sanguigna normale (sistolica 80-100 mmHg).

La dose usuale di mantenimento comprende un intervallo da 2 a 4 microgrammi/min.

Possono essere necessarie dosi giornaliere fino a 68 mg.

Prima della somministrazione della noradrenalina si deve correggere la deplezione del volume sanguigno nel modo più completo possibile. Quando, come misura di emergenza, la pressione intraaortica deve essere mantenuta per prevenire un'ischemia arteriosa cerebrale o coronarica, la noradrenalina può essere somministrata prima o in concomitanza del ripristino del volume sanguigno.

Eventuali trasfusioni di sangue intero o plasma, se indicati per aumentare il volume sanguigno, devono essere somministrate separatamente dalla soluzione contenente noradrenalina (per esempio, usando un tubo a Y e contenitori separati se somministrati simultaneamente).

Pazienti anziani

Studi clinici sulla noradrenalina non includono un numero sufficiente di soggetti con età ≥ 65 anni per determinare se rispondono in maniera differente dai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche non hanno identificato una differenza nella risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, bisogna scegliere con cautela la dose per l'anziano, di solito partendo dalla più bassa dose nell'intervallo di dosaggio. Negli anziani l'infusione di noradrenalina non deve essere effettuata nelle vene delle gambe (vedere paragrafo 4.4).

Non c'è esperienza sull'uso della noradrenalina nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Noradrenalina Concentrato Galenica Senese?

Un sovradosaggio di noradrenalina può causare mal di testa, severa ipertensione, bradicardia riflessa, aumento marcato della resistenza periferica e diminuzione del flusso cardiaco. In caso di sovradosaggio accidentale, mostrato da un eccessivo innalzamento della pressione, la somministrazione della noradrenalina deve essere sospesa fino a che le condizioni del paziente non si siano stabilizzate.

L'eventuale bradicardia da noradrenalina può essere trattata con la somministrazione di atropina mentre gli effetti ipertensivi possono essere contrastati con la somministrazione di fentolamina.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Noradrenalina Concentrato Galenica Senese?

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della noradrenalina organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie cardiache

Edema polmonare, ipertensione, emorragia cerebrale, bradicardia riflessa, aritmie, dolore anginoso, palpitazioni, arresto cardiaco e morte improvvisa, ischemia periferica, cardiomiopatia da stress.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Necrosi tissutale in seguito a stravaso di noradrenalina. Se tale evenienza si verifica, si deve effettuare un'infiltrazione con 10-15 ml di soluzione salina contenenti da 5 a 10 mg di fentolamina per tentare di prevenire la necrosi tissutale e la perdita di tessuto.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

II metabolismo glucidico può essere alterato in seguito all'utilizzo di farmaci simpatico-mimetici, come la noradrenalina.

Patologie gastrointestinali

Nausea, vomito e ipersalivazione

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombosi causata da aggregazione piastrinica indotta dalle catecolamine.

Patologie del sistema nervoso

Paura, ansia, agitazione, tremore, insonnia, confusione, irritabilità, debolezza e psicosi, cefalea, convulsioni, fotofobia.

Patologie renali e urinarie

Diminuzione della clearance della creatinina e dell'insulina. Difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Difficoltà respiratorie (inclusa apnea).

Sovradosaggi o dosi convenzionali di farmaco in persone ipersensibili (es. pazienti ipertiroidei) causano un'ipertensione importante con forti mal di testa, fotofobia, dolore retrosternale acuto, pallore, sudorazione intensa e vomito.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Noradrenalina Concentrato Galenica Senese durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e sullo sviluppo fetale. II rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

La noradrenalina non deve essere usata durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità, a causa della sua azione contrattile sull'utero gravido. Nella valutazione del rapporto rischio/beneficio occorre considerare che la noradrenalina è usata come salvavita nelle emergenze cardiache.

La noradrenalina può ridurre la perfusione placentare provocando bradicardia fetale.

La noradrenalina attraversa facilmente la placenta e può stimolare le contrazioni uterine o diminuire il flusso sanguigno causando ipossia fetale.

Allattamento

Non è noto se la noradrenalina sia escreta nel latte materno e non sono noti i potenziali effetti avversi che si verificherebbero nel neonato in seguito all'esposizione al farmaco. Non è noto se la noradrenalina influisca sulla quantità o sulla composizione del latte materno. Fin quando non saranno disponibili ulteriori dati, è necessario utilizzare cautela quando si usa la noradrenalina in donne che stanno allattando.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Noradrenalina Concentrato Galenica Senese sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO

Ogni fiala da 1 ml contiene:
Principio attivo: Noradrenalina tartrato acido 2 mg (corrispondente a noradrenalina base 1 mg).
Eccipienti con effetti noti: sodio metabisolfito (E223).
Per l'elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Sodio cloruro mg 8, Sodio metabisolfito mg 1, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Tenere la fiala nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Non usare oltre tale data.

Non usare la soluzione di noradrenalina se il suo colore è brunastro o se contiene un precipitato. Evitare il contatto con sali di ferro, alcali o agenti ossidanti. Non refrigerare o congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale in vetro giallo tipo I (borosilicato) da 1 ml, serigrafate, sigillate per saldatura della punta per fusione.

Confezioni da 5 fiale e da 10 fiale.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 04/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico