Norchol 10 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml

Norchol 10 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di norcolesterolo iodato (131I) preparazione iniettabile, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Curium Italy S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Curium Italy S.r.l.

MARCHIO

Norchol

CONFEZIONE

10 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
norcolesterolo iodato (131I) preparazione iniettabile

GRUPPO TERAPEUTICO
Radiofarmaceutici diagnostici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Norchol disponibili in commercio:

• norchol 10 MBq/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Norchol »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Norchol? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Questo prodotto è indicato per:

• Valutazione diagnostica funzionale del tessuto cortico-surrenale.

In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprietà morfo-strutturali delle ghiandole surrenali (posizione, dimensioni) vengono studiate mediante tomodensitometria (TC) ed ecografia. Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali (ipercortisolismo, iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei risultati della valutazione biochimica endocrina. La scintigrafia consente di precisare la localizzazione del tessuto iperfunzionante (iperplasia diffusa o adenoma).

Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e ipertrofia surrenalica·non maligna nei pazienti oncologici (quando la tomografia ad emissione di positroni mediante PET con fluorodesossiglucosio (¹⁸F) (PET FDG) non consente di giungere a una conclusione).

• Localizzazione del tessuto funzionale in caso di persistenti elevati livelli di ormoni corticosurrenalici in seguito a surrenalectomia o in presenza di tessuto endocrino ectopico.
• Rilevazione e follow-up di tumori normofunzionanti del surrene (incidentalomi) quando la PET FDG non consente di giungere a una conclusione.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Norchol?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Gravidanza.
• Allattamento
• Neonati e nati prematuri (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specifiche).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Norchol?

Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi

In caso di ipersensibilità o di reazione anafilattica, la somministrazione del prodotto deve essere interrotta immediatamente e se necessario deve essere avviato un trattamento per via endovenosa. Per permettere una presa in carico rapida in caso di urgenza, conviene avere a disposizione immediata i medicinali e il materiale necessari, in particolare una sonda per l'intubazione tracheale e materiale di ventilazione.

Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale

Su ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei benefici attesi. In ogni caso, l'attività somministrata deve essere determinata limitando quanto più possibile la dose di radiazioni risultante che permetta di ottenere l'informazione diagnostica richiesta.

Danno renale e insufficienza epatica

Non sono stati effettuati studi su pazienti affetti da insufficienza renale o epatica. Nei pazienti con funzionalità renale/epatica ridotta deve essere effettuata una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni. (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita. Vedere paragrafo 11.

Preparazione del paziente

La scintigrafia può essere indicata sia in condizioni basali (senza frenamento corticotropo esogeno), sia con frenamento corticotropo esogeno (mediante desametasone).

Nell'iperaldosteronismo o nell'iperandrogenismo, può essere necessario sopprimere l'assorbimento del radiofarmaco nel tessuto con funzionamento normale con la somministrazione di desametasone (0,5 mg 4 volte/giorno, a partire da 2 giorni prima della somministrazione del radiofarmaco e continuando per tutta la durata della del periodo di imaging (almeno 4 giorni dopo la somministrazione). Si consiglia di impedire che lo iodio liberato dalla molecola marcata con radioiodio si fissi sulla tiroide. L'inibizione della fissazione tiroidea mediante ioduro di potassio o Lugol in soluzione dovrà essere effettuata a posologie equivalenti a 100 mg di iodio al giorno. Essa deve essere avviata la vigilia della somministrazione del prodotto radiofarmaceutico e deve proseguire per almeno 7 giorni.

La presenza di coniugati del prodotto radiofarmaceutico o dei suoi metaboliti nell'intestino (in seguito ad accumulo epatico seguito da escrezione per via biliare) può compromettere la qualità dei risultati dell'esame diagnostico a causa di una attività parassita a livello intestinale. Si raccomanda quindi di somministrare un lassativo: la somministrazione quotidiana di bisacodil costituisce la procedura di elezione in quanto l'attività del farmaco si limita a una modifica della motricità colica senza incidere sul ciclo enteroepatico del prodotto radiofarmaceutico. Il bisacodil è somministrato quotidianamente alla dose da 5 a 10 mg/giorno. Tale somministrazione viene avviata due giorni prima della prima acquisizione delle immagini e proseguita per tutto il periodo di registrazione delle immagini. Alternativamente un clistere può essere effettuato la sera prima di ogni acquisizione.

Al fine di ridurre l'esposizione alle radiazioni ionizzanti, il paziente deve essere ben idratato prima dell'inizio dell'esame e deve urinare il più sovente possibile nel corso delle prime ore successive all'esame.

Dopo l'esame

Deve essere evitato qualsiasi contatto stretto con lattanti e donne incinte nel corso delle 24 ore successive all'esame.

Avvertenze specifiche

Questo medicinale contiene 80 mg di alcol (etanolo) in ogni mL di soluzione. La quantità in 1 mL di questo medicinale è equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Questo medicinale contiene 9,4 mg di alcol benzilico per mL di soluzione. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
La somministrazione endovenosa di alcol benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico). Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità (vedere paragrafo 4.3).
Per le precauzioni legate al rischio ambientale, vedere il paragrafo 6.6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Norchol?

In generale, i trattamenti concomitanti con medicinali che presentano un'attività farmacologica nei confronti della corteccia surrenale modificano considerevolmente la fissazione di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I). È pertanto necessario sospendere la somministrazione dei seguenti medicinali al malato per almeno 48 ore prima della somministrazione del prodotto radiofarmaceutico:

• medicinali che possono interferire con la funzione ipotalamo-ipofisi-surrenalica: glucocorticoidi, inibitori della biosintesi dei corticoidi come il mitotano, il metirapone, l'amminoglutetimmide) o
• medicinali che possono interferire con il sistema renina-angiotensina-aldosterone: spironolattone, la maggior parte dei diuretici il cui meccanismo di azione fa intervenire la corteccia surrenalica, gli inibitori del calcio, gli inibitori dell'enzima di conversione e i contraccettivi orali contenenti estrogeni.

Un frenamento corticotropo esogeno mediante desametasone può tuttavia essere necessario in alcuni casi.

Gli ipocolesterolemizzanti possono aumentare la fissazione e se ne dovrà tenere quindi conto nell'interpretazione dei risultati dell'esame.

Se l'indicazione per l'indagine diagnostica riguarda l'eventualità di un adenoma che secerne aldosterone, il trattamento mediante spironolattone dovrà essere sospeso per almeno sei settimane prima dell'inizio dell'esame.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Norchol? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale radiofarmaceutico è diretto all'uso esclusivamente in una struttura di medicina nucleare abilitata e deve essere manipolato solo da personale autorizzato.

Posologia

Adulti e anziani

L'attività raccomandata di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) varia da 20 a 40 MBq in funzione del peso del paziente e del tomografo utilizzato. Nei soggetti anziani non si raccomanda alcun adeguamento posologico particolare.

Danno renale ed insufficienza epatica

È necessaria una considerazione attenta dell'attività da somministrare dal momento che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita (vedere paragrafo 11).

Metodo di somministrazione

Lo iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) è somministrato solo per iniezione endovenosa.

Per la preparazione del paziente vedere il paragrafo 4.4.

Il prodotto dovrà essere iniettato lentamente, in almeno 30 secondi, al fine di ridurre il più possibile il rischio di insorgenza di effetti indesiderati. Si raccomanda in particolare di evitare qualsiasi stravaso del prodotto.

Acquisizione delle immagini

Sono acquisite delle immagini statiche centrate sulle aree surrenali.

1. Scintigrafia in condizioni basali:

L'imaging basale viene solitamente ottenuto con scansioni planari dell'addome tra 4 e 7 giorni dopo la somministrazione del tracciante. Ulteriore imaging può essere ottenuto nei giorni 10-15, in particolare nei casi con attività di fondo intestinale che dà interferenza relativamente alta. In alcuni casi, queste immagini possono essere seguite da una acquisizione con tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT) sull'addome.

2. Scintigrafia con soppressione dell'asse corticotropo mediante desametasone:

Test di soppressione con desametasone: nei soggetti normali, durante la soppressione con desametasone (DS), la corteccia surrenale normale non viene visualizzata fino al giorno 5 dopo l'iniezione quando può essere visto un debole assorbimento. Utilizzando la scintigrafia con iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) dopo soppressione con desametasone, l'imaging dei surreni con autonomia funzionale di solito si ottiene tra 2 e 4 giorni dopo la somministrazione del tracciante.

Per istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norchol?

In caso di somministrazione accidentale di un sovradosaggio di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I), la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta quanto più possibile aumentando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo, aumentando l'assunzione di liquidi e assumendo lassativi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Norchol durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Quando è necessario somministrare prodotti radiofarmaceutici a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad un'eventuale gravidanza (in caso di amenorrea, cicli molto irregolari, ecc.) devono essere proposte alla paziente tecniche alternative (se esistenti) che non implichino l'impiego di radiazioni ionizzanti.

Gravidanza

La somministrazione di dosi per scopo diagnostico di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) è controindicata nella donna in gravidanza a causa dell'esposizione del feto alle radiazioni (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

La somministrazione di dosi per scopo diagnostico di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) è controindicata nella donna che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Prima di somministrare un prodotto radiofarmaceutico a una madre che allatta al seno si dovrà prendere in considerazione se l'indagine possa essere ragionevolmente rinviata fino al termine dell'allattamento e se sia stata fatta la scelta del radiofarmaco più adatto, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno.

Qualora si ritenga necessaria la somministrazione del farmaco, si dovrà interrompere definitivamente l'allattamento.

Per 24 ore deve essere evitato ogni stretto contatto con lattanti.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Norchol sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 10 MBq di iodometilnorcolesterolo (¹³¹I) alla data della calibrazione, corrispondenti a 0,9 a 1,2 mg/ml.

La radioattività per flacone varia da 37 a 74 MBq alla data della calibrazione.

Lo iodio-131 si ottiene per fissione dell'uranio-235 o mediante bombardamento neutronico di tellurio stabile. L'emivita dello iodio-131 è di 8,02 giorni. Decade a xeno-131 stabile con emissione di radiazione gamma di 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) e 284 keV (6,1 %) e di radiazione beta-meno con un'energia massima di 606 keV.

Eccipienti con effetti noti: etanolo (80 mg/ml), alcol benzilico (9,4 mg/ml).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Etanolo, polisorbato 80, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 14 giorni

Conservare in congelatore a una temperatura uguale o inferiore a -18 °C.

Il prodotto viene consegnato congelato in un confezionamento refrigerato contenente ghiaccio secco. Al momento del ricevimento, il prodotto deve essere conservato a una temperatura uguale o inferiore a -18°C. Il prodotto che risultasse scongelato al momento del ricevimento, non deve essere utilizzato né ricongelato.

I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino da 15 ml in vetro soffiato, incolore, di tipo I secondo la Farmacopea europea, chiuso con un tappo in gomma e una capsula di alluminio.

Confezione: un flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 mL contenente da 37 a 74 MBq alla data della calibrazione.

Data ultimo aggiornamento: 08/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico