Nplate 500 mcg polvere e solvente 1,2 ml 1 siringa preriempita per soluzione iniettabile uso sott.

Nplate 500 mcg polvere e solvente 1,2 ml 1 siringa preriempita per soluzione iniettabile uso sott. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di romiplostim, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Amgen S.r.l. a socio unico


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amgen Europe BV

CONCESSIONARIO:

Amgen S.r.l. a socio unico

MARCHIO

Nplate

CONFEZIONE

500 mcg polvere e solvente 1,2 ml 1 siringa preriempita per soluzione iniettabile uso sott.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
romiplostim

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
1794,84 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nplate disponibili in commercio:

• nplate 250 mcg polvere e solvente 0,72 ml 1 siringa preriempita per soluzione iniettabile uso sott.
• nplate 500 mcg polvere e solvente 1,2 ml 1 siringa preriempita per soluzione iniettabile uso sott. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nplate »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nplate? Perchè si usa?

Nplate è indicato per il trattamento della trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti adulti che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nplate?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, oppure alle proteine derivate da E. coli.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nplate?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Recidiva della trombocitopenia e sanguinamento dopo cessazione del trattamento

In seguito all'interruzione del trattamento con romiplostim è probabile che si manifesti di nuovo la trombocitopenia. Se si interrompe la somministrazione di romiplostim in presenza di una terapia con anticoagulanti o antipiastrinici, il rischio di sanguinamento risulta aumentato. Dopo interruzione del trattamento con romiplostim, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare un'eventuale riduzione della conta piastrinica ed essere sottoposti a trattamento medico per evitare che si verifichino sanguinamenti. In caso di interruzione del trattamento con romiplostim si raccomanda di riprendere il trattamento della ITP secondo le linee guida terapeutiche più attuali. La gestione medica supplementare può comprendere la cessazione della terapia anticoagulante e/o antipiastrinica, l'inibizione dell'anticoagulazione o l'infusione di piastrine.

Aumento della reticolina nel midollo osseo

Si ritiene che l'aumento della reticolina nel midollo osseo sia il risultato della stimolazione del recettore della TPO, che comporta un aumento del numero di megacariociti nel midollo osseo ed il conseguente rilascio di citochine da parte di questi. L'aumento della reticolina può essere suggerito dalle variazioni morfologiche delle cellule ematiche periferiche e può essere rilevato mediante biopsia midollare. Per questo motivo, si raccomanda di eseguire l'esame dello striscio di sangue periferico per rilevare eventuali anomalie citomorfologiche e l'emocromo completo prima e durante il trattamento con romiplostim. Vedere il paragrafo 4.8 per le informazioni sugli aumenti della reticolina osservati negli studi clinici condotti con romiplostim.

Qualora si rilevi nei pazienti una perdita di efficacia ed anomalie in uno striscio di sangue periferico, si deve interrompere la somministrazione di romiplostim, si deve effettuare un esame obiettivo completo ed eventualmente si deve considerare l'esecuzione di una biopsia midollare con colorazione specifica per la reticolina. Se disponibile, si deve effettuare un confronto con una precedente biopsia midollare. Se l'efficacia è mantenuta e si osservano anomalie nello striscio di sangue periferico, il medico deve effettuare un'adeguata valutazione clinica, considerando anche l'esecuzione di una biopsia midollare e devono essere rivalutati il rapporto rischio-beneficio di romiplostim e le opzioni terapeutiche alternative per il trattamento della ITP.

Complicanze trombotiche/tromboemboliche

Conte piastriniche superiori al range di normalità presentano un rischio di complicanze trombotiche/tromboemboliche. L'incidenza di eventi trombotici/tromboembolici osservata negli studi clinici è stata 6,0% con romiplostim e 3,6% con placebo. Deve essere prestata attenzione nel caso si somministri romiplostim a pazienti per i quali siano noti fattori di rischio per tromboembolismo fra cui, ma non solo, fattori di rischio ereditari (per es. Factor V Leiden) o acquisiti (per es. carenza del fattore ATIII, sindrome antifosfolipidica), età avanzata, pazienti sottoposti a prolungati periodi di immobilizzazione, tumori, terapie contraccettive e ormonali sostitutive, chirurgia/traumi, obesità e fumo.

Casi di eventi tromboembolici (TEE) inclusi trombosi venosa portale, sono stati riportati in pazienti con malattia epatica cronica trattati con romiplostim. Romiplostim deve essere usato con attenzione in queste popolazioni. In questi casi si devono seguire le linee guida sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).

Errori terapeutici

In pazienti trattati con Nplate sono stati riportati errori terapeutici inclusi sovradosaggio e sottodosaggio; si devono seguire le linee guida sul calcolo e sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).

Il sovradosaggio potrebbe comportare un eccessivo aumento della conta piastrinica associato a complicazioni trombotiche/tromboemboliche. Se la conta piastrinica risulta eccessivamente aumentata, interrompere Nplate e monitorare la conta piastrinica. Ricominciare il trattamento con Nplate in accordo alle raccomandazioni su dosaggio e somministrazione. Il sottodosaggio potrebbe comportare una conta piastrinica più bassa di quanto atteso e potenziali sanguinamenti. La conta piastrinica deve essere monitorata in pazienti trattati con Nplate (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.9).

Progressione di esistenti sindromi mielodisplastiche (SMD)

Il rapporto beneficio/rischio positivo per romiplostim è stabilito solo per il trattamento della trombocitopenia associata a ITP (vedere paragrafo 4.1) e romiplostim non deve essere usato in altre condizioni cliniche associate a trombocitopenia.

La diagnosi di ITP nei soggetti adulti ed anziani deve essere confermata dalla esclusione di altre patologie che si manifestano con trombocitopenia, in particolare deve essere esclusa la diagnosi di SMD. Durante il corso della malattia e del trattamento, devono normalmente essere stati eseguiti un aspirato e biopsia midollare, in particolare nei pazienti con più di 60 anni di età, ed in quelli con sintomi sistemici o segni anormali tali come aumento delle cellule blastiche circolanti.

In studi clinici in pazienti con SMD in trattamento con romiplostim, sono stati osservati casi di aumento transitorio della conta dei blasti e casi di SMD che sono progrediti a leucemia mieloide acuta (LMA). In uno studio randomizzato, controllato verso placebo in pazienti con SMD, il trattamento con romiplostim è stato interrotto prematuramente a causa di un eccesso numerico di progressioni della malattia a LMA e ad un aumento della conta dei blasti circolanti maggiore del 10% nei pazienti in trattamento con romiplostim. Dei casi di progressione di SMD a LMA osservati, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al basale avevano una più alta probabilità di progredire a LMA rispetto a SMD a rischio inferiore.

Romiplostim non deve essere impiegato per il trattamento della trombocitopenia da SMD o da qualunque altra causa di trombocitopenia diversa dalla ITP, al di fuori di studi clinici.

Perdita di risposta al romiplostim

La perdita di risposta o l'incapacità di mantenere una risposta piastrinica con romiplostim nel range di dosaggio raccomandato deve spingere ad un accertamento dei fattori causali, compresa un'eventuale immunogenicità (vedere paragrafo 4.8) ed un aumento della reticolina nel midollo osseo (vedere sopra).

Effetti di romiplostim su globuli rossi e bianchi

Alterazioni nei parametri dei globuli rossi (diminuzione) e dei globuli bianchi (aumento) sono state osservate negli studi tossicologici non clinici (ratto e scimmia), così come nei pazienti affetti da ITP. Anemia e leucocitosi concomitanti (entro una finestra di 4 settimane) possono manifestarsi nei pazienti indipendentemente dallo stato di splenectomia, ma sono stati osservati più frequentemente nei pazienti che avevano avuto una precedente splenectomia. Il monitoraggio di questi parametri deve essere considerato nei pazienti in trattamento con romiplostim.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nplate?

Non sono stati effettuati studi di interazione. Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.

I medicinali usati nel trattamento della ITP in associazione con romiplostim negli studi clinici comprendevano corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina, immunoglobulina endovenosa (IVIG) e immunoglobulina anti-D. Quando romiplostim viene associato ad altri medicinali per il trattamento della ITP, si deve monitorare la conta piastrinica, al fine di evitare che i relativi valori superino il range raccomandato (vedere paragrafo 4.2).

L'uso di corticosteroidi, danazolo e azatioprina può essere ridotto o interrotto in caso di uso concomitante con romiplostim (vedere paragrafo 5.1). Le conte piastriniche devono essere monitorate quando gli altri trattamenti per la ITP sono ridotti o interrotti, al fine di evitare che i valori delle piastrine scendano al di sotto dei range raccomandati (vedere paragrafo 4.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nplate?

Non sono stati osservati effetti avversi nei ratti trattati con una dose singola di 1.000 mcg/kg o nelle scimmie dopo somministrazione ripetuta di romiplostim alla dose di 500 mcg/kg (rispettivamente 100 e 50 volte la dose clinica massima di 10 mcg/kg).

In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche. Se le conte piastriniche sono eccessivamente aumentate, interrompere Nplate e monitorare le conte piastriniche. Riprendere il trattamento con Nplate seguendo le raccomandazioni sul dosaggio e somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nplate durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di romiplostim in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato che romiplostim attraversa la placenta e aumenta la conta piastrinica fetale. Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).

Romiplostim non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se romiplostim/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con romiplostim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nplate sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nplate altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o o di usare macchinari. Negli studi clinici alcuni soggetti hanno avvertito capogiri transitori, da lievi a moderati.


PRINCIPIO ATTIVO


Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 250 mcg di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 0,5 mL di soluzione contiene 250 mcg di romiplostim (500 mcg/mL). In ogni flaconcino è incluso un volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 250 mcg di romiplostim.

Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino contiene 500 mcg di romiplostim. Dopo ricostituzione, un volume estraibile di 1 mL di soluzione contiene 500 mcg di romiplostim (500 mcg/mL). In ogni flaconcino è incluso un volume aggiuntivo per assicurare che siano disponibili 500 mcg di romiplostim.

Romiplostim è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli (E. coli).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo (E421)

Saccarosio

L-istidina

Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)

Polisorbato 20

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere:

Flaconcino monodose da 5 mL (vetro trasparente di tipo 1) con tappo (gomma clorobutilica), sigillo (alluminio) e capsula di chiusura (polipropilene).

Solvente:

Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.

Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile: Siringa preriempita (vetro trasparente di tipo 1 con pistone di gomma bromobutilica) contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.

Confezione:

Nplate 250 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Nplate è fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi. Ogni confezione contiene:

1 flaconcino da 250 microgrammi di romiplostim.

1 siringa preriempita contenente 0,72 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.

1 pistone per la siringa preriempita.

1 adattatore sterile per flaconcino.

1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).

1 ago sterile di sicurezza.

4 tamponi con alcool.

Nplate 500 microgrammi polvere e solvente per soluzione iniettabile:

Nplate è fornito come una confezione da 1 pezzo o confezione multipla comprendente 4 pezzi. Ogni confezione contiene:

1 flaconcino da 500 microgrammi di romiplostim.

1 siringa preriempita contenente 1,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili per ricostituzione.

1 pistone per la siringa preriempita.

1 adattatore sterile per flaconcino.

1 siringa sterile da 1 mL con attacco a vite (Luer lock).

1 ago sterile di sicurezza.

4 tamponi con alcool.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 04/02/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico