Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

Octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t. è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista (classe A), a base di fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici vitamina K. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Octanine

CONFEZIONE

1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
fattore IX di coagulazione del sangue umano liofilizzato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici vitamina K

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo ed internista

PREZZO
676,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Octanine disponibili in commercio:

• octanine 1000 IU polv. e solv. per sol. iniett. 1 flac.no 30 ml + solv. 10 ml + sir.+ago+set 2 t. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Octanine »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Octanine? Perchè si usa?

Trattamento e profilassi dell'emorragia in pazienti affetti da emofilia B (deficienza congenita del fattore IX)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Octanine?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Allergia nota correlata alla riduzione di trombociti durante il trattamento con eparina (trombocitopenia indotta da eparina [HIT] di tipo II).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Octanine?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Con l'uso di OCTANINE sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane, oltre al fattore IX e all'eparina. Se si verificano sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente l'uso del prodotto e di contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati dei primi segni delle reazioni di ipersensibilità, tra cui orticaria, orticaria generalizzata, oppressione al petto, dispnea, ipotensione e anafilassi

In caso di shock deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.

Inibitori

Dopo trattamento ripetuto con prodotti a base di fattore IX della coagulazione umana, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (BU) mediante appropriati esami biologici.

Studi pubblicati in letteratura suggeriscono una correlazione tra lo sviluppo di inibitori delfattore IX e la comparsa di reazioni allergiche. Pertanto, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere valutati per la presenza di un inibitore. Va osservato, che pazienti con inibitori del fattore IX possono risultare a rischio più elevato di anafilassi dopo successive esposizioni al fattore IX.

A causa del rischio di reazioni allergiche in seguito alla somministrazione di prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono, in accordo al giudizio del medico curante, essere eseguite sotto osservazione medica in contesti in cui sia possibile fornire una appropriata assistenza medica in caso di reazioni allergiche.

Tromboembolia

A causa del rischio potenziale di complicanze tromboemboliche, occorre stabilire una adeguata sorveglianza clinica per identificare i segni precoci di trombosi o di coagulopatie da consumo, utilizzando i test biologici più appropriati, quando si somministrano questi prodotti a pazienti con patologie epatiche, pazienti nel periodo post-operatorio, neonati, oppure pazienti a rischio di fenomeni trombotici o coagulazione intravascolare disseminata (CID). In ognuna di queste situazioni, il beneficio che può derivare dalla somministrazione di Octanine deve essere soppesato rispetto al rischio di queste complicanze.

Eventi cardiovascolari

Nei pazienti con esistenti fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.

Complicanze collegate all'uso di un catetere

Se è necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicanze collegate a tale dispositivo tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi del sito di inserimento del catetere.

Agenti trasmissibili

Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione / rimozione dei virus. Nonostante questo, quando sono somministrati prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Questo vale anche per virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell'epatite A (HAV).

Le misure adottate possono essere di valore limitato contro i virus non capsulati come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per le persone con immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica).

Per i pazienti sottoposti a regolari/ripetute somministrazioni di concentrati di fattore IX derivati da plasma umano devono essere previste vaccinazioni adeguate (epatite A e B).

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate valgono sia per gli adulti che per i bambini.

Pazienti sottoposti a dieta iposodica

Il medicinale contiene sino a 69 mg di sodio per flaconcino di Octanine 500 UI, equivalenti al 3,45% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS diche corrisponde a 2 g di sodio per un adulto,

e sino a 138 mg di sodio per flaconcino di Octanine 1000 UI, equivalenti al 6,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS diche corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ciò va tenuto in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Octanine?

Non sono riportate interazioni tra prodotti del fattore IX della coagulazione umana ed altri prodotti medicinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octanine?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Octanine durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il fattore IX. A causa della rara insorgenza di casi di emofilia B nelle donne, non sono disponibili dati per quanto riguarda l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno. Il fattore IX deve essere pertanto usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto se chiaramente indicato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Octanine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OCTANINE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

• Octanine 500 IU è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente nominalmente 500 UI di Fattore IX della coagulazione umana, per flaconcino.
  Il Prodotto contiene all'incirca 100 UI/ml di Fattore IX della coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph Eur.)
• Octanine 1000 IU è costituito da polvere e solvente per soluzione iniettabile, contenente nominalmente 1000 UI di Fattore IX della coagulazione umana, per flaconcino.
  Il Prodotto contiene all'incirca 100 UI/ml di Fattore IX della coagulazione del sangue umano, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili (Ph Eur.)

Octanine è prodotto dal plasma di donatori umani.

Il titolo (UI) viene determinato usando il test di coagulazione a fase singola della Farmacopea Europea, che ha per riferimento lo standard internazionale della Organizzazione Mondiale della Sanità.

L'attività specifica di Octanine è approssivamente di 100 UI/ mg proteine.

Eccipienti con effetti noti

Il medicinale contiene fino a 69 mg di sodio per 1 flaconcino di Octanine 500 UI e fino a 138 mg di sodio per 1 flaconcino di Octanine 1000 UI.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI

• Polvere:
  Eparina,
  Sodio cloruro,
  Sodio citrato,
  Arginina cloridrato,
  Lisina cloridrato
• Solvente:
  Acqua per preparazioni iniettabili.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OCTANINE viene fornito in una confezione combinata di 2 scatole tenute insieme da un foglio di cellophane.

OCTANINE 500 UI:

Scatola 1: polvere in flaconcino da 30 ml (vetro di tipo I), con tappo (gomma bromobutilica) e capsula a strappo (alluminio), foglio illustrativo.

+

Scatola 2: 5 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) (vetro tipo I o tipo II), con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica) e capsula a strappo (alluminio)

OCTANINE 1000 UI:

Scatola 1: polvere in flaconcino da 30 ml (vetro di tipo I), con tappo (gomma bromobutilica) e capsula a strappo (alluminio), foglio illustrativo.

+

Scatola 2: 10 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) (vetro tipo I o tipo II), con tappo (gomma clorobutilica o bromobutilica) e capsula a strappo (alluminio).

La scatola 2 contiene inoltre i seguenti dispositivi medici:

• 1kit per somministrazione endovenosa (1 set di trasferimento, 1 set di infusione, 1 siringa usa e getta)
• 2 tamponi di alcool.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico