Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di octreotide acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni anticrescita. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

MARCHIO

Octreotide Bioindustria L.I.M.

CONFEZIONE

0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
octreotide acetato

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni anticrescita

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
287,45 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Octreotide Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio:

• octreotide bioindustria l.i.m. 0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml
• octreotide bioindustria l.i.m. 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml
• octreotide bioindustria l.i.m. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 10 fiale 1 ml (scheda corrente)
• octreotide bioindustria l.i.m. 1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Octreotide Bioindustria L.I.M. »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Octreotide Bioindustria L.I.M.? Perchè si usa?

Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgica o radioterapia. Octreotide Bioindustria L.I.M. è anche indicato nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia.

Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1).

Octreotide Bioindustria L.I.M. non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti. Prevenzioni delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas.

Trattamento d'urgenza per bloccare l'emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro-esofagee in pazienti cirrotici. Octreotide Bioindustria L.I.M. è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:

• quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia;
• in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
• in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Octreotide Bioindustria L.I.M.?

Ipersensibilità al principio attivo, octreotide, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Octreotide Bioindustria L.I.M.?

Generali

Poiché i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è necessario un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di espansione del tumore dovrebbe essere valutata la possibilità di altre procedure alternative.

In pazienti femmine acromegaliche i benefici terapeutici di una riduzione dei livelli dell'ormone della crescita (GH) e la normalizzazione del fattore di crescita 1 insulino-simile (IGF 1) possono potenzialmente ripristinare la fertilità. Le pazienti in età fertile devono essere informate di utilizzare se necessario durante il trattamento con octreotide un'adeguata contraccezione (vedere anche paragrafo 4.6).

Nei pazienti in trattamento prolungato con octreotide deve essere controllata la funzione tiroidea.

Durante la terapia con Octreotide deve essere controllata la funzione epatica.

Eventic orrelati all'apparato cardiovascolare

Sono stati riportati casi comuni di bradicardia. Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo idro-elettrolitico (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati segnalati blocchi atrioventricolari (incluso blocco atrioventricolare completo) in pazienti trattati con alte dosi in infusione continua (100 microgrammi/ora) e in pazienti trattati con octreotide in bolo per via endovenosa (50 microgrammi in bolo seguito da 50 microgrammi/ora in infusione continua). Pertanto, la dose massima di 50 microgrammi/ora non deve essere superata (vedere paragrafo “4.2 Posologia e modo di somministrazione“). I pazienti che ricevono alte dosi di octreotide per via endovenosa devono essere tenuti sotto attento monitoraggio cardiaco.

Colecisti ed eventi correlati

La calcolosi biliare è un evento molto comune durante il trattamento con octreotide e può essere associata a colecistite e dilatazione del dotto biliare (vedere paragrafo 4.8). Un controllo ecografico della colecisti è comunque raccomandato sia prima che a intervalli di circa 6 - 12 mesi durante il trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M.

Tumori endocrini gastroenteropancreatici (GEP)

Durante il trattamento dei tumori endocrini GEP, ci possono essere rari casi di improvvisa perdita del controllo dei sintomi con una recrudescenza dei sintomi gravi. Se il trattamento viene interrotto, i sintomi possono peggiorare o ripresentarsi.

Funzione pancreatica

In alcuni pazienti in terapia con Octreotide per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici è stata osservata insufficienza pancreatica esocrina (IPE). I sintomi dell'IPE possono includere steatorrea, feci liquide, gonfiore addominale e perdita di peso. Nei pazienti che manifestano tali sintomi occorre prendere in considerazione lo screening e il trattamento adeguato dell'IPE secondo le linee guida cliniche.

Metabolismo glucidico

Per l'azione inibitoria sull'ormone della crescita, sul glucagone e sul rilascio di insulina, Octreotide Bioindustria L.I.M. può influenzare la regolazione del metabolismo del glucosio. La tolleranza glucidica postprandiale può essere alterata e, in alcuni casi, può essere indotto uno stato di iperglicemia persistente come conseguenza della somministrazione cronica del farmaco. È stata riportata anche ipoglicemia.

Nei pazienti con insulinoma poiché octreotide ha una maggiore potenza relativa di inibizione della secrezione dell'ormone della crescita e di glucagone rispetto all'insulina e poiché la durata dell'effetto inibitorio sull'insulina è minore, octreotide potrebbe aumentare la severità e prolungare la durata dell'ipoglicemia. Questi pazienti devono essere controllati attentamente durante l'inizio della terapia con octreotide e ad ogni variazione del dosaggio. Variazioni eccessive della glicemia possono essere controllate somministrando dosi minori ad intervalli più brevi.

In caso di diabete mellito insulino-dipendente di Tipo I, il fabbisogno insulinico potrebbe essere ridotto dalla somministrazione di octreotide. Nei pazienti non diabetici e nei pazienti diabetici di Tipo II con riserve di insulina parzialmente intatte, la somministrazione di octreotide potrebbe provocare un aumento della glicemia post-prandiale. Si raccomanda dunque di monitorare la tolleranza glucidica e la terapia antidiabetica.

Varici esofagee

I livelli glicemici devono essere attentamente controllati poiché, a seguito di episodi emorragici dovuti a varici esofagee, potrebbe aumentare il rischio che si sviluppi diabete insulino-dipendente o che si debba modificare il fabbisogno di insulina nei pazienti con diabete pre-esistente.

Reazioni locali nella sede di iniezione

In uno studio di tossicità a 52 settimane nei ratti, principalmente di sesso maschile, sono stati osservati sarcomi nella sede di iniezione sottocutanea solo alla dose più alta (circa 8 volte la dose massima nell'uomo basata sull'area della superficie corporea). Non si sono verificate lesioni iperplastiche o neoplastiche nella sede di iniezione sottocutanea in uno studio di tossicità a 52 settimane nel cane. Non ci sono state segnalazioni di formazione di tumore nelle sedi di iniezione nei pazienti trattati con octreotide fino a 15 anni. Al momento tutte le informazioni disponibili indicano che le evidenze osservate nel ratto sono specie-specifiche e non sono di rilievo per l'uso del farmaco nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Nutrizione

In alcuni pazienti octreotide può alterare l'assorbimento dei grassi presenti nella dieta.

In alcuni pazienti in trattamento con octreotide si è osservato una diminuzione consistente dei livelli di vitamina B₁₂ e risultati anormali del test di Schilling. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio dei livelli di vitamina B₁₂ durante la terapia con octreotide in pazienti che abbiano avuto in precedenza episodi di carenza di vitamina B_12.

Contenuto di sodio

Octreotide Bioindustria L.I.M. contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Octreotide Bioindustria L.I.M.?

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio- antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrolitico quando Octreotide Bioindustria L.I.M. è

somministrata contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e farmaci antidiabetici quando Octreotide Bioindustria L.I.M. è somministrata contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).

È stato dimostrato che octreotide riduce l'assorbimento intestinale di ciclosporina e ritarda quello di cimetidina.

La somministrazione contemporanea di octreotide e bromocriptina aumenta la biodisponibilità della bromocriptina.

Limitati dati pubblicati indicano che gli analoghi della somatostatina potrebbero diminuire la clearance metabolica di composti che notoriamente sono metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, a causa della soppressione dell'ormone della crescita. Poiché non si può escludere che octreotide abbia questo effetto, si deve pertanto prestare cautela nell'uso di altri farmaci prevalentemente metabolizzati dal CYP3A4 e che hanno un basso indice terapeutico (esempio chinidina, terfenadina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Octreotide Bioindustria L.I.M.? Dosi e modo d'uso

Posologia

Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici

Iniziare con una dose di 0,05 mg per una o due volte al giorno per via sottocutanea.

Sulla base della risposta clinica, effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di acido 5-idrossiindolacetico) e della tollerabilità il dosaggio può essere gradualmente aumentato a 0,1-0,2 mg per 3 volte al giorno. In alcuni casi eccezionali è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento devono essere adattate al singolo paziente.

Nei tumori carcinoidi la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro una settimana dall'inizio del trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. alla massima dose tollerata.

Acromegalia

Inizialmente 0,05 - 0,1 mg ogni 8 - 12 ore per via sottocutanea.

Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose ottimale giornaliera è 0,3 mg. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con dose stabile di Octreotide Bioindustria L.I.M., i controlli di GH e IGF-1 devono essere effettuati ogni 6 mesi.

Se entro 3 mesi di trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M. non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, la terapia deve essere sospesa.

Complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas

0,1 mg 3 volte al giorno per via sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento

almeno un'ora prima della laparotomia.

Emorragia da varici gastro-esofagee

25 microgrammi/ora in infusione endovenosa (i.v.) continua per 5 giorni. Octreotide Bioindustria L.I.M. può essere somministrata diluita in soluzione fisiologica.

Nei pazienti cirrotici con emorragie da varici gastro-esofagee. Octreotide è stato ben tollerato in infusione endovenosa continua fino a 50 microgrammi/ora per 5 giorni.

Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH

Il dosaggio generalmente più efficace è di 0,1 mg 3 volte al giorno, per via sottocutanea.

La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei. Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia.

Uso nei pazienti anziani

Non vi è alcuna evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modificare la posologia nei pazienti anziani trattati con Octreotide Bioindustria L.I.M.

Uso nei bambini

L'esperienza nell'uso di octreotide nei bambini è limitata.

Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa.

In pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di mantenimento.

Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa

La compromissione della funzionalità renale non ha influenzato l'esposizione totale (calcolata come Area sotto la Curva Concentrazione-tempo o AUC) per l'octreotide somministrato per via sottocutanea, quindi non è necessario un aggiustamento della dose di octreotide.

Modo di somministrazione

Octreotide Bioindustria L.I.M. può essere somministrato direttamente con una iniezione sottocutanea (s.c.) o con una infusione endovenosa dopo la diluizione. Per ulteriori istruzioni sulla manipolazione e sulle istruzioni per la diluizione del medicinale, fare riferimento al paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octreotide Bioindustria L.I.M.?

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di octreotide in adulti e bambini. Negli adulti, le dosi variavano da 2.400 a 6.000 microgrammi/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (1.500 microgrammi tre volte al giorno). Gli eventi avversi riportati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, steatosi epatica, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.

Blocchi atrioventricolari (incluso blocco atrioventricolare completo) sono stati segnalati in pazienti trattati con 100 microgrammi/ora in infusione continua e/o con octreotide in bolo per via endovenosa (50 microgrammi in bolo seguito da 50 microgrammi/ora in infusione continua).

Nei bambini, le dosi variavano da 50 a 3.000 microgrammi/die somministrati come infusione continua (2,1 - 500 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico evento avverso riportato è stato iperglicemia lieve.

Non sono stati segnalati eventi avversi inattesi in pazienti con cancro in trattamento con octreotide a dosi da 3000 a 30000 microgrammi /die somministrati in dosi refratte per via sottocutanea.

Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Octreotide Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della gravidanza sono sconosciuti.

La maggior parte delle segnalazioni sono pervenute dopo la commercializzazione di octreotide e oltre 50% di gravidanze esposte sono state riportate in pazienti acromegaliche. La maggior parte delle donne è stata esposta a octreotide durante il primo trimestre di gravidanza a dosi variabili da 100 a 1200 microgrammi/die di octreotide somministrata per via sottocutanea o da 10 a 40 mg/mese di Sandostatina LAR. In circa il 4% delle gravidanze con esito noto sono state riportate anomalie congenite. Per questi casi non è stata sospettata una relazione causale con l'octreotide.

Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare Octreotide Bioindustria L.I.M. durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento

Non è noto se octreotide venga escreto nel latte materno. Studi su animali hanno mostrato che octreotide è escreto nel latte materno. Le pazienti non devono allattare durante il trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M.

Fertilità

Non è noto se l'octreotide ha un effetto sulla fertilità nell'uomo. Nei maschi nati da madri trattate durante la gravidanza e l'allattamento è stato osservato un ritardo nella discesa dei testicoli. L'octreotide comunque non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 1 mg/kg di peso corporeo al giorno (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Octreotide Bioindustria L.I.M. sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Octreotide Bioindustria L.I.M. non altera o altera in modo trascurabile la capacita di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati ad usare cautela quando guidano o usano macchinari se manifestano capogiri, astenia/affaticamento o mal di testa durante il trattamento con Octreotide Bioindustria L.I.M.


PRINCIPIO ATTIVO


Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Una fiala contiene octreotide acetato equivalente a 0,05 mg di octreotide.

Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Una fiala contiene octreotide acetato equivalente a 0,1 mg di octreotide.

Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Una fiala contiene octreotide acetato equivalente a 0,5 mg di octreotide.

Octreotide Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Un flaconcino contiene octreotide acetato equivalente a 1 mg di octreotide.

Octreotide Bioindustria L.I.M. nel dosaggio da 0.05 mg/ml, 0.1 mg/ml, 0.5 mg/ml e 1 mg/5 ml contiene sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Eccipienti:acido lattico, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

Octreotide Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione

Eccipienti:acido lattico, fenolo, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi devono essere tenuti ad una temperatura tra 2° e 8 °C. Conservare nella confezione originale per tenerli al riparo dalla luce.

Durante l'uso quotidiano conservare a temperatura inferiore ai 25°C per un periodo di 2 settimane.

Flaconcino: non congelare.

Octreotide Bioindustria L.I.M. deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,05 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione; 10 fiale da 1 ml.

Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione; 10 fiale da 1 ml.

Octreotide Bioindustria L.I.M. 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione; 10 fiale da 1 ml.

Fiale di vetro ambrato

Octreotide Bioindustria L.I.M. 1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per infusione;

1 flaconcino da 5 ml.

Flaconcino di vetro ambrato, chiuso con tappo di gomma bromobutilica/teflon.

Data ultimo aggiornamento: 28/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico