Oftacortal 0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml

Oftacortal 0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Diadema Farmaceutici S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farmigea S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Diadema Farmaceutici S.r.l

MARCHIO

Oftacortal

CONFEZIONE

0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
desametasone sodio fosfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
16,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oftacortal disponibili in commercio:

• oftacortal 0,15% collirio, soluzione 20 contenitori monodose 0,3 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oftacortal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oftacortal? Perchè si usa?

Congiuntiviti primaverili, allergiche. Blefariti e blefarocongiuntiviti allergiche. Cheratocongiuntiviti allergiche; scleriti, episcleriti; uveiti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oftacortal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione endoculare.

Herpes simplex.

Infezioni da virus della cornea in fase ulcerativa acuta.

Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).

Tubercolosi e micosi dell'occhio.

Oftalmie purulente acute.

Congiuntiviti purulente.

Blefariti purulente ed erpetiche.

Orzaiolo.

Lesioni o abrasioni corneali.

Bambini di età inferiore a tre anni.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oftacortal?

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma:

L'uso prolungato di corticosteroidi può aumentare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell'acuità visiva e del campo visivo.

Gli steroidi devono essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente. L'uso prolungato può causare cataratta posteriore subcapsulare.

In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.

Mascheramento di infezioni acute non trattate:

Un'infezione acuta dell'occhio non trattata può essere mascherata o la sua attività può essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei.

Infezioni oculari secondarie:

L'uso prolungato di farmaci steroidei può sopprimere la risposta immunitaria e aumentare così il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare.

Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad appicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine.

L'uso di steroidi intraoculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell'occhio (incluso l'herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell'herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.

Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso, che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell'infezione.

Assottigliamento corneale e sclerale:

Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione della cornea.

Ritardo della guarigione:

L'uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione.

Possibilità di lesione oculare e contaminazione:

Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell'evitare che la punta del contenitore monodose tocchi l'occhio o qualsiasi altra superficie.

Sindrome di Cushing e/o soppressione surrenalica associate con l'assorbimento sistemico di desametasone oculare possono verificarsi dopo terapia intensiva o continuata per lunghi periodi in pazienti predisposti, compresi bambini e pazienti trattati con inibitori del CYP3A4 (compresi ritonavir e cobicistat). In questi casi, il trattamento dovrebbe essere sospeso progressivamente.

Disturbi visivi:

Con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oftacortal?

Gli inibitori del CYP3A4 (compresi prodotti contenenti ritonavir e cobicistat) possono diminuire la clearance del desametasone con conseguente aumento degli effetti e della soppressione surrenalica/sindrome di Cushing. La combinazione dovrebbe essere evitata a meno che il beneficio non superi il rischio degli effetti collaterali sistemici dei corticosteroidi, in questo caso i pazienti dovrebbero essere monitorati per gli effetti sistemici dei corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oftacortal? Dosi e modo d'uso

Una goccia di collirio, soluzione da instillare nel fornice congiuntivale tre - quattro volte al dì o secondo prescrizione medica.

Istruzioni per l'uso

1. Assicurarsi che il monodose sia intatto.
2. Staccare il monodose dallo strip.
3. Aprire ruotando la parte superiore senza tirare.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oftacortal?

Un eventuale sovradosaggio richiede la momentanea interruzione della somministrazione allo scopo di evitare fenomeni irritativi, ulcerativi o di glaucoma acuto. Questa interruzione deve essere però attuata in maniera graduale.

Se ingerito accidentalmente, assumere liquidi per diluire.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Oftacortal?

Le seguenti reazioni sono state riportate in seguito all'utilizzo di desametasone:

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni di ipersensibilità

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con OFTACORTAL:

Patologie dell'occhio:

Cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata (con frequenza non nota – vedere anche il paragrafo 4.4).

Patologie endocrine:

Sindrome di Cushing, soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4)

In tutti questi casi è opportuno sospendere il trattamento e ricorrere ad una terapia adeguata.

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oftacortal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Nelle donne in gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento:

OFTACORTAL è generalmente controindicato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oftacortal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OFTACORTAL non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Come per qualsiasi farmaco oculare, se si verifica un offuscamento transitorio della vista durante l'uso, il paziente dovrà attendere che la visione torni nitida prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un contenitore monodose contiene:

Desametasone sodio fosfato 0,45 mg equivalenti a desametasone 0,342 mg.

Eccipienti con effetto noto:

Tampone fosfato 3,66 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sodio citrato tribasico diidrato, sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenitori monodose in polietilene a bassa densità contenenti 0,3 ml di soluzione.

Confezioni da 20 contenitori monodose. Strip da 5 contenitori monodose sono confezionate in buste PET/Al/PE.


PATOLOGIE CORRELATE

• Congiuntivite
  Processo infiammatorio della congiuntiva, la sottile membrana trasparente che ricopre il bulbo oculare e la porzione interna delle palpebre.
  
  
• Uveite
  Patologia caratterizzata dall'infiammazione dell'uvea, la regione anatomica dell'occhio costituita dall'iride, dal corpo ciliare e dalla coroide.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico