Olbetam 30 capsule 250 mg

Olbetam 30 capsule 250 mg è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di acipimox, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti nicotinati. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Olbetam

CONFEZIONE

30 capsule 250 mg

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
acipimox

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti nicotinati

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
24,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Olbetam disponibili in commercio:

• olbetam 30 capsule 250 mg (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Olbetam »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Olbetam? Perchè si usa?

OLBETAM è indicato come trattamento alternativo o aggiuntivo per la riduzione dei livelli di trigliceridi in pazienti che non hanno risposto in modo adeguato ad altri trattamenti, come statine o fibrati, per:

• ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IV);
• ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia (iperlipoproteinemia di Fredrickson tipo IIb).

OLBETAM deve essere utilizzato dopo aver adottato altre misure come modifiche dell'alimentazione e altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio fisico, riduzione del peso corporeo).

Non è stato evidenziato che il trattamento dell'iperlipoproteinemia con acipimox determini una riduzione della morbilità o mortalità cardiaca.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Olbetam?

• ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• ulcera peptica;
• insufficienza renale grave (clearance della creatinina minore di 30 ml/min).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Olbetam?

Prima di iniziare la terapia con acipimox si deve tentare di controllare i lipidi sierici con una dieta adeguata insieme a cessazione del consumo di alcool, esercizio fisico e perdita di peso in caso di obesità.

Poiché si raccomanda la somministrazione a lungo termine di acipimox, si deve eseguire la valutazione di tutti i valori basali, profilo lipidico incluso, prima dell'inizio del trattamento e si devono ottenere determinazioni periodiche dei lipidi per avere conferma del raggiungimento dell'effetto terapeutico desiderato.

Le funzioni epatica e renale devono essere controllate.

Anche se la sperimentazione nell'animale non ha evidenziato danni fetali, acipimox non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento (vedi paragrafo 4.6).

Acipimox è strutturalmente correlato all'acido nicotinico. Il rischio di tossicità muscolare è maggiore quando l'acido nicotinico viene somministrato in concomitanza con una statina (ovvero un inibitore della 3-idrossi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reduttasi). In uno studio, è stato riferito che pazienti cinesi che assumevano acido nicotinico e laropiprant in concomitanza con simvastatina hanno mostrato una maggiore incidenza di miopatia e rabdomiolisi rispetto a pazienti caucasici.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Olbetam?

Non sono state osservate interazioni negative in pazienti trattati con ipoglicemizzanti o anticoagulanti.

Non sono state osservate interazioni con altri agenti ipolipemizzanti. Tuttavia, l'associazione di acipimox con statine o fibrati deve essere effettuata con cautela a causa dell'aumento del rischio di eventi a carico dell'apparato muscoloscheletrico con l'acido nicotinico (un analogo strutturale dell'acipimox) quando usato in associazione agli agenti ipolipemizzanti.

Non sono state segnalate interazioni con digossina e warfarin.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Olbetam? Dosi e modo d'uso

Posologia

La posologia giornaliera va adattata ai livelli di trigliceridemia e colesterolemia. La dose media è di 1 capsula due-tre volte al giorno dopo i pasti.

Si consiglia una capsula due volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo IV e una capsula tre volte al giorno nelle iperlipoproteinemie di tipo II, III e V.

Tale posologia può essere aumentata a giudizio del medico nei casi di particolare gravità.

Dosi di 1200 mg al giorno sono state somministrate senza inconvenienti rilevanti per periodi prolungati.

Insufficienza renale

Per i pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (valori della clearance fra 60 e 30 ml/min) è necessaria la riduzione del dosaggio a una capsula da 250 mg, 1 o 2 volte al giorno tenendo conto dei valori della clearance della creatinina, da somministrare durante o dopo i pasti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Olbetam?

Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.

Se si osservano effetti tossici occorre somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Olbetam durante la gravidanza e l'allattamento?

 La sicurezza sull'uso in gravidanza nelle donne non è stata stabilita. Non è noto se acipimox venga escreto nel latte materno. Come la maggior parte dei farmaci, acipimox non deve essere somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Olbetam sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli effetti di acipimox sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non sono stati studiati, ma stando alle proprietà farmacodinamiche e al profilo di sicurezza complessivo è improbabile che acipimox abbia tali effetti.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene: acipimox 250 mg

Eccipienti con effetti noti: sodio laurilsolfato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Amido, silice precipitata, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Costituenti della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), titanio biossido


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio/ PVC

30 capsule 250 mg

Data ultimo aggiornamento: 16/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico