02 novembre 2024
Farmaci - Omega 3 Bouty
Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli
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Omega 3 Bouty 1000 mg 2x10 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omega polienoici, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.MARCHIO
Omega 3 BoutyCONFEZIONE
1000 mg 2x10 capsule molliFORMA FARMACEUTICA
capsula molle
PRINCIPIO ATTIVO
omega polienoici
GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
10,17 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Omega 3 Bouty disponibili in commercio:
- omega 3 bouty 1000 mg 2x10 capsule molli (scheda corrente)
- omega 3 bouty 1000 mg 30 capsule molli
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Omega 3 Bouty »
N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Omega 3 Bouty? Perchè si usa?
Ipertrigliceridemia
Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete e ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Omega 3 Bouty?
Ipersensibilità al principio attivo o alla lecitina di soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere p. 4.6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 Bouty?
Avvertenze
A fronte di un moderato aumento del tempo di sanguinamento (con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno) è necessario monitorare i pazienti in terapia anticoagulante ed eventualmente aggiustare il dosaggio dell'anticoagulante (vedere paragrafo 4.5). L'uso di questo farmaco non solleva dalla necessità di mantenere, come di consueto, sotto sorveglianza questi pazienti.
Nei pazienti ad alto rischio di emorragia (a causa di un trauma grave, di un intervento chirurgico, ecc.) occorre tenere presente un allungamento del tempo di sanguinamento.
OMEGA 3 BOUTY non è indicato nell'ipertrigliceridemia esogena (iperchilomicronemia di tipo 1).
L'esperienza d'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nell'ipertrigliceridemia endogena secondaria (soprattutto nel diabete non controllato) è limitata. Non c'è esperienza nel trattamento dell'ipertrigliceridemia in combinazione con fibrati.
Precauzione speciale
Occorre monitorare regolarmente la funzione epatica (aspartato aminotransferasi, ASAT, e alanina aminotransferasi, ALAT) nei pazienti con compromissione epatica (in particolare, con l'assunzione del dosaggio più elevato, ovvero 3 capsule al giorno).
Popolazione pediatrica
In assenza di dati di efficacia e sicurezza, OMEGA 3 BOUTY non è indicato per l'uso nei bambini o negli adolescenti.
Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Questo medicinale contiene lecitina di soia e non deve essere assunto in caso di allergia alle arachidi o alla soia (vedere paragrafo 4.3).
OMEGA 3 BOUTY deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omega 3 Bouty?
Anticoagulanti orali: vedere paragrafo 4.4.
Gli esteri etilici di acidi omega-3 sono stati somministrati in concomitanza con warfarin senza che si verificassero complicanze emorragiche. Tuttavia, in associazione a warfarin o in caso di interruzione del trattamento con OMEGA 3 BOUTY occorre monitorare il tempo di protrombina.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Omega 3 Bouty? Dosi e modo d'uso
Ipertrigliceridemia
1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 nei bambini e negli adolescenti.
Popolazioni speciali
Non ci sono dati disponibili sull'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in pazienti anziani di età superiore a 70 anni o in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4) e sono disponibili solo informazioni limitate sull'uso in pazienti con compromissione renale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 Bouty?
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 Bouty?
La frequenza delle reazioni avverse al trattamento con esteri etilici di acidi omega-3 è indicata in base alla seguente convenzione: comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (<1/10.000), incluse segnalazioni isolate.
Infezioni ed infestazioni
Non comune: gastroenterite
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rara: iperglicemia
Patologie del sistema nervoso
Non comune: capogiro, disgeusia
Rara: cefalea
Patologie vascolari
Molto rara: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rara: secchezza nasale
Patologie gastrointestinali
Comune: dispepsia, nausea
Non comune: dolore addominale, patologie gastrointestinali, gastrite, dolore addominale superiore
Rara: dolore gastrointestinale
Molto rara: emorragia del tratto gastrointestinale inferiore
Patologie epatobiliari
Rara: patologie epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara: acne, esantema pruriginoso
Molto rara: orticaria
Non nota: prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rara: disturbo mal definito
Patologie cardiache
Comune: Fibrillazione atriale
Esami diagnostici
Molto rara: conta dei leucociti aumentata, latticodeidrogenasi ematica aumentata.
In pazienti con ipertrigliceridemia è stato osservato un incremento moderato delle transaminasi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Omega 3 Bouty durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso degli esteri etilici di acidi omega-3 in donne in gravidanza sono insufficienti.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Pertanto, OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato in gravidanza salvo evidente necessità.
Allattamento
Non esistono dati sull'escrezione degli esteri etilici di acidi omega-3 nel latte di animali e nel latte materno, pertanto OMEGA 3 BOUTY non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non esistono dati.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Omega 3 Bouty sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
OMEGA 3 BOUTY non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una capsula molle contiene 1000 mg di Acidi omega-3 esteri etilici 90 con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 - 1,5.
Eccipienti con effetti noti: lecitina di soia
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
D,L-rac-α-Tocoferolo, gelatina succinilata, glicerolo, trigliceridi a catena media, tracce di lecitina di soia.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Capsule molli in blister di alluminio/PVC/PE/PVDC.
Confezioni da 20 o 30 capsule.
Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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