Omega 3 EG 1000 mg 20 capsule molli

Omega 3 EG 1000 mg 20 capsule molli è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acidi omega-3 esteri etilici 90, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti omega 3. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Omega 3 EG

CONFEZIONE

1000 mg 20 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
acidi omega-3 esteri etilici 90

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti omega 3

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,17 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omega 3 EG disponibili in commercio:

• omega 3 eg 1000 mg 20 capsule molli (scheda corrente)
• omega 3 eg 1000 mg 30 capsule molli

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omega 3 EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omega 3 EG? Perchè si usa?

Riduzione dei livelli elevati di trigliceridi quando la risposta alle diete ed ad altre misure non farmacologiche da sole si sia dimostrata insufficiente (il trattamento deve essere sempre associato ad adeguato regime dietetico).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omega 3 EG?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omega 3 EG?

Sebbene in alcuni studi è stato osservato un prolungamento del tempo di emorragia non si sono verificati episodi emorragici clinicamente significativi.

Tuttavia, si raccomanda cautela nei soggetti con disturbi emorragici, che assumono anticoagulanti o altri medicinali che agiscono sulla coagulazione e di monitorare il tempo di protrombina in caso di terapia congiunta con acidi omega 3 esteri etilici o di una loro sospensione (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.1).

Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati hanno evidenziato un aumento del rischio di fibrillazione atriale dose-dipendente in pazienti con malattie cardiovascolari accertate o fattori di rischio cardiovascolare trattati con esteri etilici di acidi omega-3 rispetto al placebo. Il rischio osservato è più alto con una dose di 4 g/giorno (vedere paragrafo 4.8). Se si sviluppa fibrillazione atriale, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.

In alcuni pazienti è stato riscontrato un lieve aumento, seppur entro i limiti, di ASAT e ALAT, pertanto si raccomanda di monitorare i soggetti con eventuali segni di danno epatico, soprattutto in caso di utilizzo di dosi elevate (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

Omega 3 EG deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con nota sensibilità o allergia al pesce.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omega 3 EG?

Anticoagulanti

Gli acidi omega-3 esteri etilici inducono una riduzione della produzione di trombossano A2. Non sono stati osservati effetti significativi sugli altri fattori della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Omega 3 EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è 1 capsula da 1000 mg 1-3 volte al giorno secondo valutazione medica.

Anziani e pazienti con compromissione renale

I dati disponibili sono limitati.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono disponibili dati di cinetica in questa popolazione, tuttavia si raccomanda di monitorare la funzione epatica soprattutto in caso di uso di dosi elevate (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le capsule di Omega 3 EG devono essere deglutite intere con acqua.

È preferibile l'assunzione a stomaco pieno al fine di evitare l'insorgenza di disturbi gastrointestinali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omega 3 EG?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. All'occorrenza somministrare un trattamento sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Omega 3 EG?

Gli eventi avversi sono classificati secondo la frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

• Raro: ipersensibilità, allergia ai componenti

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

• Non comune: iperglicemia, gotta

Patologie del sistema nervoso

• Non comune: capogiri, disgeusia, cefalea

Patologie cardiache

• Comune: fibrillazione atriale.

Patologie vascolari

• Non comune: ipotensione
• Raro: vertigini

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

• Non comune: epistassi

Patologie gastrointestinali

• Comune: disturbi gastrointestinali (distensione addominale, costipazione, flatulenza, eruttazione, malattia da reflusso gastroesofageo, vomito)
• Non comune: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominale superiore, emorragia gastrointestinale
• Raro: gastrite, malattia infiammatoria intestinale, gastroenterite, dolore addominale, pirosi.

Patologie epatobiliari

• Raro: alterazione della funzionalità epatica (tra cui aumento delle transaminasi)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

• Non comune: eruzione cutanea
• Raro: reazioni cutanee
• Non nota: prurito, orticaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

• Raro: astenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omega 3 EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati clinici per il rischio in gravidanza non sono sufficienti, pertanto la somministrazione di Omega 3 EG durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.

Allattamento con latte materno

Gli acidi omega 3 esteri etilici passano nel latte materno ma non sono disponibili dati sugli effetti.

L'uso di Omega 3 EG deve essere preso in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omega 3 EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Omega 3 EG non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula contiene 1000 mg di esteri etilici di acidi grassi poliinsaturi con un contenuto in EPA e DHA non inferiore all'85% ed in rapporto fra loro di 0,9 – 1,5.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


D,L α-tocoferolo; gelatina; glicerolo


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30^°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 capsule da 1000 mg in blister di PVC/PVDC/Al bianco opaco

30 capsule da 1000 mg in blister di PVC/PVDC/Al bianco opaco

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico