Omvoh 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenosa, 1 flaconcino da 15 ml

Omvoh 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenosa, 1 flaconcino da 15 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista e gastroenterologo (classe H), a base di mirikizumab, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressori. E' commercializzato in Italia da Eli Lilly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Eli Lilly Nederland BV

CONCESSIONARIO:

Eli Lilly Italia S.p.A.

MARCHIO

Omvoh

CONFEZIONE

20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenosa, 1 flaconcino da 15 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
mirikizumab

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressori

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista e gastroenterologo

PREZZO
2417,84 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omvoh disponibili in commercio:

• omvoh 100 mg/ml soluzione iniettabile per uso sottocutaneo, 2 penne preriempite
• omvoh 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione uso endovenosa, 1 flaconcino da 15 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omvoh »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omvoh? Perchè si usa?

Omvoh è indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a grave che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omvoh?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni attive clinicamente rilevanti (tubercolosi attiva).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omvoh?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Reazione di ipersensibilità

Negli studi clinici sono state riportate reazioni di ipersensibilità. La maggior parte delle reazioni sono state lievi o moderate, le reazioni gravi sono state non comuni (vedere paragrafo 4.8). Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, inclusa l'anafilassi, mirikizumab deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia appropriata.

Infezioni

Mirikizumab può aumentare il rischio di infezioni severe (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con mirikizumab non deve essere iniziato nei pazienti con un'infezione attiva clinicamente importante fino a quando l'infezione non si risolve o non viene adeguatamente trattata (vedere paragrafo 4.3). Prima di iniziare l'uso di mirikizumab nei pazienti con un'infezione cronica o una storia di infezione ricorrente, devono essere considerati i rischi e i benefici del trattamento. I pazienti devono essere istruiti a consultare un medico se si manifestano segni o sintomi di infezione acuta o cronica clinicamente importante. Se si sviluppa un'infezione grave, deve essere presa in considerazione l'interruzione di mirikizumab fino alla risoluzione dell'infezione.

Valutazione pre-trattamento della tubercolosi

Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per l'infezione tubercolare (TB). I pazienti che ricevono mirikizumab devono essere monitorati per segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento. La terapia anti-TB deve essere presa in considerazione prima di iniziare il trattamento nei pazienti con una storia passata di TB latente o attiva nei quali non è possibile confermare un adeguato ciclo di trattamento.

Innalzamento degli enzimi epatici

In pazienti trattati con mirikizumab negli studi clinici, si sono verificati casi di danno epatico indotto da farmaco (incluso un caso che soddisfa i criteri della Legge di Hy).Gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere valutati al basale e mensilmente durante l'induzione (incluso il periodo esteso di induzione, se applicabile). Successivamente, gli enzimi epatici e la bilirubina devono essere monitorati (ogni 1 – 4 mesi) secondo la pratica standard per la gestione del paziente e come clinicamente indicato. Se si osservano aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) o dell'aspartato aminotransferasi (AST) e si sospetta un danno epatico indotto da farmaco, mirikizumab deve essere interrotto fino a quando questa diagnosi non viene esclusa.

Immunizzazione

Prima di iniziare la terapia con mirikizumab, si deve prendere in considerazione il completamento di tutte le vaccinazioni dovute in accordo alle linee guida attuali sull'immunizzazione. Evitare l'uso di vaccini vivi nei pazienti trattati con mirikizumab. Non sono disponibili dati sulla risposta ai vaccini vivi o non vivi.

Sodio

Questo medicinale contiene 60 mg di sodio per 300 mg di dose, equivalente al 3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Se preparato con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), la quantità di sodio conferita dal diluente cloruro di sodio varierà da 177 mg (per una sacca da 50 mL) a 885 mg (per una sacca da 250 mL), equivalente al 9-44% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS. Questo è in aggiunta alla quantità fornita dal medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omvoh?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Negli studi sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di corticosteroidi o immunomodulatori orali non ha influenzato la sicurezza di mirikizumab.

Le analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione hanno indicato che la clearance di mirikizumab non è stata influenzata dalla somministrazione concomitante di 5-ASA (acido 5-aminosalicilico), corticosteroidi o immunomodulatori orali (azatioprina, mercaptopurina, tioguanina e metotrexato) in pazienti con colite ulcerosa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Omvoh? Dosi e modo d'uso

Questo medicinale è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della colite ulcerosa.

Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione deve essere usato solo per la dose di induzione.

Posologia

Il regime posologico raccomandato di mirikizumab prevede 2 parti.

Dose di induzione

La dose di induzione è di 300 mg per infusione endovenosa per almeno 30 minuti alle settimane 0, 4 e 8.

Dose di mantenimento

La dose di mantenimento è di 200 mg (cioè due siringhe preriempite o due penne preriempite) mediante iniezione sottocutanea ogni 4 settimane dopo il completamento della dose di induzione.

Per la posologia del regime di dosaggio sottocutaneo, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita e Omvoh 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita.

I pazienti devono essere valutati dopo la terapia di induzione di 12 settimane e, se vi è una risposta terapeutica adeguata, devono passare alla terapia di mantenimento. Per i pazienti che non ottengono un adeguato beneficio terapeutico alla settimana 12 della terapia di induzione, mirikizumab 300 mg per infusione endovenosa può essere continuato alle settimane 12, 16 e 20 (terapia di induzione estesa). Se si ottiene un beneficio terapeutico con la terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono iniziare la terapia di mantenimento sottocutanea di mirikizumab (200 mg) ogni 4 settimane, a partire dalla settimana 24. Mirikizumab deve essere interrotto nei pazienti che, entro la settimana 24, non mostrano evidenza di beneficio terapeutico alla terapia di induzione estesa.

I pazienti con perdita della risposta terapeutica durante il trattamento di mantenimento possono ricevere 300 mg di mirikizumab per infusione endovenosa ogni 4 settimane, per un totale di 3 dosi (re-induzione). Se si ottiene un beneficio clinico da questa terapia endovenosa aggiuntiva, i pazienti possono riprendere la somministrazione sottocutanea di mirikizumab ogni 4 settimane. L'efficacia e la sicurezza della terapia di re-induzione ripetuta non sono state valutate.

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Ci sono informazioni limitate in soggetti di età ≥ 75 anni.

Compromissione renale o epatica

Omvoh non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Generalmente non si prevede che queste condizioni abbiano un impatto significativo sulla farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Omvoh nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Non esiste un uso rilevante di Omvoh nei bambini di età inferiore a 2 anni per l'indicazione della colite ulcerosa.

Modo di somministrazione

Omvoh 300 mg concentrato per soluzione per infusione è solo per uso endovenoso. Ogni flaconcino è solo monouso.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Somministrazione della soluzione diluita

• Il set per la somministrazione endovenosa (linea di infusione) deve essere collegato alla sacca endovenosa preparata e la linea deve essere caricata. L'infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.
• Al termine dell'infusione, per garantire la somministrazione di una dose completa, la linea di infusione deve essere lavata con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %) o una soluzione iniettabile di glucosio al 5 %. Il lavaggio deve essere somministrato alla stessa velocità utilizzata per la somministrazione di Omvoh. Il tempo necessario per eliminare la soluzione di Omvoh dalla linea di infusione va ad aggiungersi al tempo minimo di infusione di 30 minuti.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omvoh?

Dosi di mirikizumab fino a 2 400 mg per via endovenosa e fino a 500 mg per via sottocutanea sono state somministrate in studi clinici senza tossicità dose-limitante. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere iniziato immediatamente un appropriato trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omvoh durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di mirikizumab in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Omvoh durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se mirikizumab è escreto nel latte materno. È noto che le IgG umane vengono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che subito dopo diminuiscono a basse concentrazioni; di conseguenza, non si può escludere un rischio per il lattante durante questo breve periodo. Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere/astenersi dalla terapia con Omvoh tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

L'effetto di mirikizumab sulla fertilità umana non è stato valutato (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omvoh sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Omvoh non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun flaconcino contiene 300 mg di mirikizumab in 15 mL di soluzione (20 mg/mL).

Dopo diluizione (vedere paragrafo 6.6), la concentrazione finale è da circa 1,2 mg/mL a circa 6 mg/mL.

Mirikizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante, nelle cellule delle ovaie del criceto cinese (CHO).

Eccipienti con effetti noti

Ciascun flaconcino da 15 mL contiene circa 60 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Citrato di sodio diidrato

Acido citrico, anidro

Cloruro di sodio

Polisorbato 80

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Flaconcino chiuso

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare

Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


15 ml di concentrato in un flaconcino di vetro trasparente di tipo I con tappo in gomma clorobutilica, sigillo in alluminio e flip top in polipropilene.

Confezione da 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico