Ondansetron EG 4 mg 6 compresse rivestite con film

Ondansetron EG 4 mg 6 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Ondansetron EG

CONFEZIONE

4 mg 6 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
26,29 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ondansetron EG disponibili in commercio:

• ondansetron eg 4 mg 6 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• ondansetron eg 8 mg 6 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ondansetron EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondansetron EG? Perchè si usa?

Adulti

Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia.

Ondansetron è indicato per la prevenzione della nausea e del vomito post-operatori (NVPO).

Per il trattamento di NVPO, è raccomanda la somministrazione tramite iniezione.

Popolazione pediatrica

Ondansetron è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei bambini di età ≥ 6 mesi.

Non sono stati condotti studi sull'uso di ondansetron somministrato oralmente per la prevenzione e il trattamento di NVPO nei bambini di età ≥ 1 mese, la somministrazione tramite l'iniezione endovenosa è raccomandata per questo scopo.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondansetron EG?

Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetron EG?

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno manifestato ipersensibilità nei confronti di altri antagonisti selettivi dei recettori 5-HT₃. Gli eventi respiratori devono essere trattati in modo sintomatico ed i medici li devono tenere in particolare considerazione in quanto sintomi premonitori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, sono stati segnalati casi post-marketing di torsioni di punta in pazienti che usano ondansetron. Evitare la somministrazione di ondansetron in pazienti con sindrome del QT lungo. Ondansetron deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento del l'intervallo QT, compresi i pazienti con squilibrio elettrolitico, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano a prolungamento dell'intervallo QT o a squilibrio elettrolitico.

Ipopotassiemia e ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetron.

Ci sono state segnalazioni post-marketing che descrivono i pazienti con sindrome da serotonina (incluso alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) dopo l'uso concomitante di ondansetron e altri farmaci serotoninergici (compresi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRI)). Se il trattamento concomitante con ondansetron e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente.

Poiché è noto che l'ondansetron aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale subacuta ai quali sia stato somministrato ondansetron, devono essere tenuti sotto controllo dopo la somministrazione.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzione di nausea e vomito per mezzo di ondansetron può mascherare il sanguinamento occulto. Dopo la somministrazione di ondansetron questi pazienti devono pertanto essere attentamente monitorati.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Popolazione pediatrica

I pazienti pediatrici trattati contemporaneamente con ondansetron e agenti chemioterapici epatotossici devono essere attentamente monitorati al fine di identificare una compromissione della funzionalità epatica.

CINV:

Il calcolo della dose in mg/kg e la somministrazione di 3 dosi ad intervalli di 4 ore determineranno una dose giornaliera totale più alta rispetto ad una dose singola di 5 mg/m² seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due diversi schemi posologici non è stata studiata nell'ambito di studi clinici. Il confronto incrociato tra studi clinici indica un'efficacia simile per entrambi gli schemi posologici (vedere paragrafo 5.1).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondansetron EG?

Non esistono prove che l'ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di solito somministrati contemporaneamente ad esso. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol.

L'ondansetron viene metabolizzato da svariati enzimi del citocromo P-450 epatico: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetron, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad es. deficienza genetica del CYP2D6) è normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare una lieve o nulla alterazione nella clearance totale dell'ondansetron o aggiustamento del dosaggio.

Si deve usare cautela quando ondansetron viene somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche (vedere paragrafo 4.4).

L'uso concomitante di ondansetron e farmaci che prolungano l'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dello stesso. L'uso concomitante di ondansetron e farmaci cardiotossici (ad es. le antracicline (come doxorubicina, daunorubicina) o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci serotoninergici (SSRI e SNRI)

Sono state riportate segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) dopo l'uso concomitante di ondansetron con altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e SNRI) (vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina

Sulla base dei report che documentano profonda ipotensione e perdita di coscienza quando ondansetron è somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina.

Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina:

In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina), la clearance orale dell'ondansetron è aumentata mentre le sue concentrazioni ematiche sono diminuite.

Tramadolo:

I dati derivanti da studi di piccole dimensioni indicano che l'ondansetron può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetron EG?

Segni e sintomi

Esiste una limitata esperienza di sovradosaggio con ondansetron. Nella maggior parte dei casi, i sintomi erano simili a quelli già riportati in pazienti trattati con le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8).

Sono stati rilevati effetti che includevano: disturbi visivi, stipsi grave, ipotensione ed un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado.

Ondansetron prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. In caso di sovradosaggio, si raccomanda un monitoraggio ECG.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetron; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio deve essere somministrata un'appropriata terapia sintomatica e di supporto.

Si sconsiglia la somministrazione di ipecacuana per il trattamento del sovradosaggio con ondansetron, in quanto è improbabile che i pazienti possano reagire alla sostanza a causa dell'azione antiemetica di ondansetron stesso.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondansetron per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in lattanti e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ondansetron EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d'uso di ondansetron durante la gravidanza nella donna non è stata accertata.

La valutazione di studi sperimentali su animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva per quanto riguarda lo sviluppo dell'embrione, o del feto, il corso della gestazione e lo sviluppo peri e post natale. Tuttavia, dato che gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, a scopo precauzionale è preferibile evitare l'uso di ondansetron durante la gravidanza.

Allattamento

Alcuni test hanno mostrato che ondansetron viene escreto nel latte degli animali che allattano. Pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ondansetron.

Fertilità

Non c'è nessuna informazione sugli effetti di ondansetron sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondansetron EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori l'ondansetron non modifica le prestazioni, né causa sedazione.

Effetti negativi su tali attività non sono predetti dalla farmacologia di ondansetron.


PRINCIPIO ATTIVO


ONDANSETRON EG 4 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 4 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato 5 mg).

ONDANSETRON EG 8 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa contiene 8 mg di ondansetron (come ondansetron cloridrato diidrato 10 mg).

Eccipiente(i) con effetti noti

Contiene lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato (di mais)

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Glicole propilenico

Sorbitano oleato

Acido sorbico

Vanillina

Titanio diossido (E171)

Giallo chinolina (E104).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


ONDANSETRON EG 4 mg compresse rivestite con film:

Blisters in PVC/Alluminio in confezione esterna di cartone contenente 6, 9, 10, 15, 30, 50 e 100 compresse.

ONDANSETRON EG 8 mg compresse rivestite con film:

Blisters in PVC/Alluminio in confezione esterna di cartone contenente 6, 9, 10, 15, 30, 50 e 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 17/05/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico