Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

Ondansetrone Accord Healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Accord Healthcare S.L.U.

CONCESSIONARIO:

Accord Healthcare Italia S.r.l.

MARCHIO

Ondansetrone Accord Healthcare

CONFEZIONE

2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
47,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Accord Healthcare disponibili in commercio:

• ondansetrone accord healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 2 ml (scheda corrente)
• ondansetrone accord healthcare 2 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 4 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ondansetrone Accord Healthcare »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondansetrone Accord Healthcare? Perchè si usa?

Adulti:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia citotossica e da radioterapia, prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia in bambini di età ≥ di 6 mesi.

Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito postoperatori in bambini di età ≥ di 1 mese.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondansetrone Accord Healthcare?

Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Accord Healthcare?

Ondansetrone è ampiamente metabolizzato nel fegato. La clearance epatica diminuisce e l'emivita aumenta nei pazienti con funzionalità epatica compromessa. A causa della limitata esperienza in tali pazienti, si consiglia cautela nel trattamento. La dose giornaliera deve essere aggiustata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità nei pazienti che hanno manifestato ipersensibilità per altri antagonisti selettivi del recettore 5HT₃.

Gli eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente e i clinici devono prestare particolare attenzione a questi come precursori di reazioni di ipersensibilità.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente (vedere paragrafo 5.1).

Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi pazienti con alterazioni elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o alterazioni elettrolitiche.

L'ipokalemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione dell'ondansetrone.

A seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SNRI)), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari). Se il trattamento concomitante con l'ondansetrone e altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, si consiglia di tenere il paziente sotto adeguata osservazione.

Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito dell'intestino crasso, i pazienti con segni di ostruzione intestinale subacuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti sottoposti a chirurgia adenotonsillare la prevenzione della nausea e del vomito con l'ondansetrone può mascherare sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo la somministrazione dell'ondansetrone.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetrone. In alcuni pazienti, specialmente nel caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi subito dopo la somministrazione di ondansetrone. I pazienti devono essere informati dei segni e sintomi dell'ischemia miocardica.

Questo medicinale contiene 7,24 mg di sodio per fiala da 2 ml (o 14,48 mg per fiala da 4 ml), equivalente allo 0,36% (o 0,72%) dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetrone. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetrone. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica.

Popolazione pediatrica:

I pazienti pediatrici che ricevono l'ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici deve essere monitorata attentamente per compromissione della funzione epatica.

CINV:

Quando si calcola la dose su una base di mg/kg e si somministrano tre dosi a intervalli di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà superiore rispetto ad una singola dose di 5 mg/m² seguita da una dose orale. L'efficacia comparativa di questi due regimi posologici non è stata studiata in sperimentazioni cliniche. Il confronto incrociato delle sperimentazioni indica un'efficacia simile per entrambi i regimi – vedere paragrafo 5.1.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Accord Healthcare?

Non vi è alcuna evidenza che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri prodotti medicinali comunemente co-somministrati con l'ondansetrone. Studi specifici hanno dimostrato che non esistono interazioni farmacocinetiche quando l'ondansetrone viene somministrato con l'alcool, tramadolo, furosemide, propofol o temazepam.

L'ondansetrone viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (ad esempio deficit genetico di CYP2D6) è normalmente compensata dagli altri enzimi e deve produrre solo un modesto o nessun significativo cambiamento della clearance totale dell'ondansetrone o della dose necessaria di ondansetrone.

Deve essere usata cautela quando l'ondansetrone viene somministrato con farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o che causano alterazioni elettrolitiche (vedere paragrafo 4.4).

L'uso dell'ondansetrone con farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT può causare un ulteriore prolungamento dell'intervallo QT. L'uso concomitante dell'ondansetrone con farmaci cardiotossici (ad esempio antracicline, come doxorubicina, daunorubicina o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come il ketoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (Vedere paragrafo 4.4).

Farmaci serotoninergici (es. SSRIs and SNRIs):

A seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e di altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI), vi sono state segnalazioni successive alla commercializzazione che descrivono pazienti affetti da sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari) (Vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina: Sulla base di report di profonda ipotensione e perdita di coscienza a seguito di somministrazione concomitante di ondansetrone e apomorfina cloridrato, l'uso concomitante con apomorfina è controindicato.

Fenitoina, carbamazepina e rifampicina: In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone viene aumentata e le concentrazioni ematiche dell'ondansetrone diminuiscono.

Tramadolo:

Dati da piccoli studi indicano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadolo.

L'assorbimento di ondansetrone somministrato per via orale non è influenzato dagli antiacidi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Accord Healthcare?

Sintomi e segni

Vi è una limitata esperienza di sovradosaggio da ondansetrone. Nella maggior parte dei casi i sintomi sono risultati simili a quelli già segnalati in pazienti che hanno ricevuto le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni che sono state segnalate comprendono disturbi visivi, costipazione grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco atrioventricolare transitorio di secondo grado.

L'ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Si raccomanda un monitoraggio dell'ECG in caso di sovradosaggio.

In giovani bambini sono stati riportati casi coerenti con la sindrome serotoninergica in seguito a sovradosaggio orale.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo sovradosaggio accidentale di ondansetrone per via orale (ingestione eccedente stimata 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni di età.

Trattamento

Non vi sono antidoti specifici per l'ondansetrone, pertanto in caso di sospetto sovradosaggio si deve somministrare una terapia sintomatica e di supporto a seconda delle necessità.

Dove disponibile, deve essere richiesta un'ulteriore gestione come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro nazionale dei veleni.

L'uso di ipecacuana per trattare il sovradosaggio con l'ondansetrone non è raccomandato, perché è improbabile che i pazienti rispondano a causa dell'azione antiemetica dell'ondansetrone stesso.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Accord Healthcare?

Gli eventi avversi sono elencati sotto per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (1/100 e <1/10), non comune (1/1.000 e <1/100), raro (1/10.000 e <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). Gli eventi molto comuni, comuni e non comuni sono stati generalmente determinati da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza sul placebo. Gli eventi rari e molto rari sono stati generalmente determinati da dati spontanei post-marketing.

Le seguenti frequenze sono stimate alle dosi standard raccomandate di ondansetrone, secondo l'indicazione e la formulazione.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: Reazioni immediate di ipersensibilità, talvolta gravi, inclusa l'anafilassi*.

Non nota: Rush, prurito

^* Vedere paragrafo 4.4.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea.

Non comune: Convulsioni, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali, come reazioni distoniche, crisi oculogire e discinesia)osservato senza evidenza definitiva di sequele cliniche persistenti

Raro:Capogiri durante la somministrazione endovenosa rapida.

Patologie dell'occhio

Raro: Disturbi visivi transitori (ad es. visione offuscata) soprattutto durante la somministrazione EV rapida.

Molto raro: Cecità transitoria principalmente durante la somministrazione endovenosa.

La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro 20 minuti.

La maggior parte dei pazienti aveva ricevuto agenti chemioterapici,che includevano cisplatino.

Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come di origine corticale.

Patologie cardiache^*

Non comune: Aritmie, dolore toracico con o senza depressione del tratto ST, bradicardia.

Raro: Prolungamento del QTc (incluse Torsioni di Punta)

Non nota: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)

^* Vedere paragrafo 4.4.

Patologie vascolari

Comune: Sensazione di calore o vampate.

Non comune:Ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Singhiozzo.

Patologie gastrointestinali

Comune: Costipazione*

Raro: diarrea e dolore addominale *

^* Vedere paragrafo 4.4.

Patologie epatobiliari

Non comune: Aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica<sup>*#

*</sup> Vedi paragrafo 4.4

^# Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino.

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: gravi reazioni cutanee bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Reazioni locali nella sede dell‘iniezione EV

Non nota: Edema

Effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti

I profili delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ondansetrone Accord Healthcare durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetrone possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza. In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti

Gli studi condotti sugli animali non indica effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.(vedere paragrafo 5.3)

Ondansetrone non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non ci sono dati sull'escrezione di ondansetrone nel latte materno umano.

I test hanno dimostrato che l'ondansetrone passa nel latte degli animali che allattano. Si raccomanda, pertanto, che le donne sottoposte a trattamento con l'ondansetrone non devono allattare al seno.

Fertilità

Non ci sono informazioni in merito agli effetti di ondansetrone sulla fertilità umana. Non vi è alcun effetto di ondansetrone sulla fertilità negli animali (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondansetrone Accord Healthcare sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ondansetrone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascun ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 2 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato)

Ciascuna fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).

Ciascuna fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato).

Eccipienti con effetto noto: 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene 3,62 mg di sodio come sodio citrato, cloruro di sodio e sodio idrossido.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato

Sodio citrato

Cloruro di sodio

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico, concentrato (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di temperatura particolare di conservazione.

Conservare le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del farmaco diluito, vedere paragrafo 6.3.

Data ultimo aggiornamento: 12/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico