Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di ondansetrone cloridrato diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemetici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

CONCESSIONARIO:

Hikma Italia S.p.A.

MARCHIO

Ondansetrone Hikma

CONFEZIONE

8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ondansetrone cloridrato diidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemetici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
47,44 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ondansetrone Hikma disponibili in commercio:

• ondansetrone hikma 4 mg/2 ml soluzione iniettabile 5 fiale
• ondansetrone hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile 5 fiale (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ondansetrone Hikma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondansetrone Hikma? Perchè si usa?

Adulti:

L'ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia e radioterapia citotossiche, e per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV).

Popolazione pediatrica:

Ondansetrone è indicato per il trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) in bambini di età ≥ 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV in bambini di età ≥ 1 mese.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondansetrone Hikma?

Uso concomitante con apomorfina (vedere paragrafo 4.5).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondansetrone Hikma?

Si sono registrate reazioni di ipersensibilità in pazienti che hanno evidenziato ipersensibilità ad altri antagonisti del recettore 5HT₃.

Eventi respiratori devono essere trattati sintomaticamente ed i medici devono porre particolare attenzione ad essi come precursori di reazioni di ipersensibilità.

Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose dipendente (vedere paragrafo 5.1). Inoltre, durante la fase post-marketing, sono stati riportati casi di Torsione di Punta in pazienti trattati con ondansetrone. Evitare l'uso di ondansetrone nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. Ondansetrone deve essere somministrato con cautela ai pazienti che hanno o che possono sviluppare un prolungamento dell'intervallo QTc, inclusi i pazienti con alterazioni elettrolitiche, con insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie o pazienti che assumono altri medicinali che portano al prolungamento del QT o ad anomalie elettrolitiche.

Sono stati segnalati casi di ischemia miocardica in pazienti trattati con ondansetron. In alcuni pazienti, soprattutto in caso di somministrazione endovenosa, i sintomi sono comparsi immediatamente dopo la somministrazione di ondansetron. I pazienti devono essere avvisati riguardo ai segni e ai sintomi dell'ischemia miocardica.

Ipokalemia e ipomagnesemia devono essere corrette prima della somministrazione di ondansetrone.

Ci sono state segnalazioni post-marketing di pazienti con sindrome da serotonina (incluso alterato stato mentale, instabilità autonoma e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso concomitante di ondansetrone e altri farmaci serotoninergici (inclusi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRIs)). Se il trattamento concomitante con ondansetrone ed altri farmaci serotoninergici è clinicamente giustificato, è richiesto un appropriato controllo del paziente.

Poiché è noto che l'ondansetrone aumenta il tempo di transito a livello dell'intestino crasso, i pazienti con sintomi di ostruzione intestinale sub-acuta devono essere monitorati dopo la somministrazione.

Nei pazienti con chirurgia adenotonsillare la prevenzione di nausea e vomito con ondansetrone può mascherare sanguinamento occulto. Pertanto, tali pazienti devono essere seguiti attentamente dopo ondansetrone.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.

Popolazione pediatrica:

Pazienti pediatrici che ricevono ondansetrone con agenti chemioterapici epatotossici devono essere attentamente monitorati per compromissione della funzionalità epatica.

CINV

Quando si calcola il dosaggio in base a mg/kg e si somministrano 3 dosi ad intervalli ognuno di 4 ore, la dose totale giornaliera sarà più alta rispetto a quando si somministra una singola dose da 5 mg/m² seguita da una somministrazione orale. L'efficacia comparativa di questi due differenti regimi di dosaggio non è stata testata negli studi clinici. Il confronto crociato degli studi indica una efficacia similare per entrambi i regimi (vedere paragrafo 5.1).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondansetrone Hikma?

Non ci sono evidenze che l'ondansetrone induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci comunemente somministrati in associazione. Studi specifici hanno mostrato che non ci sono interazioni quando ondansetrone è somministrato con: alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadol, morfina, lidocaina, tiopental o propofol.

Ondansetrone viene metabolizzato da numerosi enzimi epatici del sistema citocromo P450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità di enzimi metabolici in grado di metabolizzare l'ondansetrone, l'inibizione enzimatica o l'attività ridotta di un enzima (ad es. deficit genetico di CYP2D6) viene normalmente compensata da altri enzimi e dovrebbe comportare un'alterazione minima o irrilevante della clearance totale di ondansetrone o della dose necessaria.

È necessaria cautela qualora ondansetron venga somministrato in associazione a farmaci che prolungano l'intervallo QT e/o causano anomalie degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4).

L'uso di ondansetrone con farmaci che prolungano l'intervallo QT può portare ad un addizionale prolungamento QT. L'uso concomitante di ondansetrone con farmaci cardiotossici (es. antracicline come doxorubicina, daunorubicina o trastuzimab), antibiotici (come eritromicina), antifungini (come chetoconazolo), antiaritmici (come amiodarone) e beta bloccanti (come atenololo o timololo) può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci serotoninergici (ad es. gli SSRI e gli SNRI).: sono stati segnalati casi post-marketing di pazienti con sindrome serotoninergica (incluso stato mentale alterato, instabilità autonomica e anomalie neuromuscolari), in seguito all'uso concomitante di ondansetrone e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). (Vedere paragrafo 4.4).

Apomorfina: sulla base di segnalazioni relative a profonda ipotensione e perdita di coscienza quando l'ondansetrone è stato somministrato con apomorfina cloridrato, l'utilizzo concomitante con apomorfina è controindicato.

Fenitoina, Carbamazepina e Rifampicina: nei pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale dell'ondansetrone risulta aumentata e la concentrazione nel sangue ridotta.

Tramadol: alcuni studi dimostrano che l'ondansetrone può ridurre l'effetto analgesico del tramadol.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondansetrone Hikma?

Segni e sintomi

L'esperienza di sovradosaggio con ondansetrone è limitata. Nella maggior parte dei casi i sintomi erano simili a quelli già riportati nei pazienti ai quali erano state somministrate le dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8).

Le reazioni osservate comprendono disturbi della vista, stipsi grave, ipotensione e un episodio vasovagale con blocco AV transitorio di secondo grado.

L'Ondansetrone prolunga l'intervallo QT in modo dose-dipendente. Monitoraggio ECG è raccomandato in caso di sovradosaggio.

Casi di sindrome serotoninergica sono stati riportati nei bambini piccoli in seguito a sovradosaggio orale.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per l'ondansetrone; perciò, in tutti i casi di sospetto sovradosaggio occorre adottare una terapia sintomatica e di supporto appropriata.

Ulteriori trattamenti devono essere conformi alle indicazioni cliniche o come raccomandato dal Centro nazionale antiveleni, dove disponibile.

L'utilizzo dell'ipecacuana per trattare il sovradosaggio di ondansetrone non è raccomandato, dal momento che i pazienti raramente hanno una risposta all'azione anti-emetica dell'ondansetrone da solo.

Popolazione pediatrica

Sono stati segnalati casi pediatrici compatibili con la sindrome serotoninergica dopo involontari sovradosaggi di ondasetron per via orale (che eccedano la dose ingerita stimata di 4 mg/kg) in neonati e bambini dai 12 mesi ai 2 anni.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ondansetrone Hikma?

Gli eventi avversi sono stati elencati di seguito per classe organo sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100 a < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000) e non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili). Gli effetti molto comuni, comuni e non comuni sono generalmente presi da dati di studi clinici. È stata presa in considerazione l'incidenza nel placebo. Effetti rari e molto rari sono generalmente originati da segnalazioni spontanee post-marketing.

Le seguenti frequenze sono dedotte dal dosaggio standard raccomandato di ondansetrone.

I profili di eventi avversi nei bambini e adolescenti erano comparabili a quelli evidenziati negli adulti.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni di ipersensibilità immediata, talvolta gravi, compresa l'anafilassi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: mal di testa

Non comuni: crisi epilettiche, disturbi del movimento (incluse reazioni extrapiramidali come reazioni distoniche, crisi oculogiriche e discinesia) ⁽¹⁾

Rari: capogiri specialmente durante la somministrazione e.v. rapida.

Patologie dell'occhio

Rari: disturbi transitori della vista (ad es. visione offuscata) specialmente in caso di somministrazione e.v. rapida dell'ondansetrone.

Molto rari: cecità transitoria, in modo predominante durante la somministrazione endovenosa ⁽²⁾.

Patologie cardiache

Non comuni: aritmie, dolore toracico con o senza depressione del segmento ST, bradicardia.

Rari: prolungamento dell'intervallo QTc (incluso Torsione di Punta)

Non noti: ischemia miocardica (vedere paragrafo 4.4)

Patologie vascolari

Comuni: sensazione di calore o vampate

Non comuni: ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: singhiozzo

Patologie gastrointestinali

Comuni: Stipsi

Patologie epatobiliari

Non comuni: aumenti asintomatici dei test di funzionalità epatica.⁽³⁾

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: reazioni locali nel sito dell'iniezione e.v.

^1. Osservati senza un'evidenza definitiva di sequela clinica persistente

^2. La maggior parte dei casi di cecità segnalati si è risolta entro i 20 minuti. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto agenti chemioterapici, che comprendevano cisplatino. Alcuni casi di cecità transitoria sono stati segnalati come aventi origine corticale.

^3. Questi eventi sono stati osservati comunemente nei pazienti che hanno ricevuto chemioterapia con cisplatino.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ondansetrone Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'utilizzo di misure contraccettive.

Gravidanza

Sulla base di dati clinici derivanti da studi epidemiologici, si sospetta che ondansetron possa provocare malformazioni orofacciali se somministrato durante il primo trimestre di gravidanza.

In uno studio di coorte comprendente 1,8 milioni di gravidanze, l'uso di ondansetron nel primo trimestre è stato associato ad un aumento del rischio di schisi orali (3 casi aggiuntivi ogni 10 000 donne trattate; rischio relativo corretto pari a 1,24 (IC al 95% 1,03-1,48)).

Gli studi epidemiologici disponibili sulle malformazioni cardiache mostrano risultati contrastanti.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

Ondansetron non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Studi su animali dimostrano che l'ondansetrone passa nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con l'ondansetrone, l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono informazioni dell'effetto di ondansetrone sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondansetrone Hikma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nei test psicomotori, l'ondansetrone non modifica le prestazioni, né causa sedazione. Sulla base della farmacologia dell'ondansetrone non si prevedono effetti dannosi su tali attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 2 ml contiene 4 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato) in soluzione acquosa per somministrazione endovenosa

Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml soluzione iniettabile:

ogni fiala da 4 ml contiene 8 mg di ondansetrone (come ondansetrone cloridrato diidrato) in soluzione acquosa per somministrazione endovenosa

Eccipienti con effetto noto

1 ml di soluzione iniettabile contiene 3,6 mg di sodio come sodio cloruro e sodio citrato (vedere paragrafo 4.4.)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro, acido citrico monoidrato, trisodio citrato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ondansetrone Hikma 4 mg/2 ml, soluzione iniettabile

Fiale in vetro incolore di tipo I con sistema di prerottura OPC (One-Point-Cut), capacità 2 ml.

• Confezione: 5 fiale

Ondansetrone Hikma 8 mg/4 ml, soluzione iniettabile

Fiale in vetro incolore di tipo I con sistema di prerottura OPC (One-Point-Cut), capacità 5 ml.

• Confezione: 5 fiale

Data ultimo aggiornamento: 23/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico