Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione uso ev 4 flaconcini

Ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione uso ev 4 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di andexanet alfa, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AstraZeneca AB

CONCESSIONARIO:

AstraZeneca S.p.A.

MARCHIO

Ondexxya

CONFEZIONE

200 mg polvere per soluzione per infusione uso ev 4 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
andexanet alfa

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
23407,34 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ondexxya disponibili in commercio:

• ondexxya 200 mg polvere per soluzione per infusione uso ev 4 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ondexxya »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ondexxya? Perchè si usa?

Per pazienti adulti trattati con un inibitore diretto del fattore Xa (FXa) (apixaban o rivaroxaban), quando è richiesta l'inversione della terapia anticoagulante a causa di emorragie potenzialmente fatali o incontrollate.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ondexxya?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Allergia nota alle proteine di criceto.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ondexxya?

Limitazioni d'uso

L'efficacia clinica si basa sull'inversione dell'attività anti-FXa in volontari sani e in pazienti con emorragia ai quali è stato somministrato apixaban o rivaroxaban. Andexanet alfa non è indicato per il pretrattamento in chirurgia d'urgenza. L'uso per l'inversione di edoxaban o enoxaparina non è raccomandato a causa della mancanza di dati. Andexanet alfa non inverte gli effetti degli inibitori non FXa (vedere paragrafo 5.1).

Il monitoraggio del trattamento deve basarsi principalmente sui parametri clinici indicativi di risposta adeguata (cioè raggiungimento dell'emostasi), perdita di efficacia (cioè nuova emorragia) ed eventi avversi (cioè eventi tromboembolici). Il monitoraggio del trattamento di andexanet alfa non deve basarsi sull'attività anti-FXa. I saggi per la determinazione dell'attività anti-FXa disponibili sul mercato non sono adatti per la misura dell'attività anti-FXa dopo la somministrazione di andexanet alfa in quanto tali saggi rilevano livelli di attività anti-FXa erroneamente elevati, determinando pertanto una sostanziale sottostima dell'attività di inversione di andexanet alfa.

Le raccomandazioni posologiche si basano su modelli di dati ottenuti in volontari sani. La validazione non è ancora avvenuta. I dati ottenuti in pazienti emorragici sono limitati. I dati suggeriscono un aumento del rischio di trombosi nei pazienti che ricevono la dose superiore di andexanet, che in precedenza hanno ricevuto la dose inferiore dell'inibitore anti-FXa, e nei pazienti trattati con rivaroxaban.

Nello studio 14-505 sono stati inclusi pazienti con emorragia intracranica (intracranial haemorrhage, ICH) (GCS > 7 e volume dell'ematoma < 60 mL). Il trattamento di pazienti con ICH più severa con andexanet alfa non è stato studiato.

Eventi trombotici

Dopo il trattamento con andexanet alfa sono stati segnalati eventi trombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I pazienti in trattamento con un inibitore del FXa hanno patologie di base che li predispongono agli eventi trombotici. L'inversione della terapia con un inibitore del FXa espone i pazienti al rischio trombotico legato alla patologia di base. Inoltre, è stato dimostrato un effetto procoagulante indipendente di andexanet alfa, mediato dall'inibizione dell'inibitore della via del fattore tissutale (tissue factor pathway inhibitor, TFPI), che può costituire un rischio per lo sviluppo di trombosi. La durata di questo effetto nei pazienti emorragici non è nota. I parametri di laboratorio, quali l'attività anti-FXa, il potenziale trombotico endogeno (endogeneous thrombotic potential, ETP) o i marcatori di trombosi potrebbero non essere idonei come riferimento. Per ridurre tale rischio, la ripresa della terapia anticoagulante va presa in considerazione non appena ritenuto opportuno dal punto di vista medico dopo il completamento del trattamento.

Nei volontari sani, dopo la somministrazione di andexanet alfa sono stati osservati aumenti dose--dipendenti dei marcatori della coagulazione F1+2, TAT e D-dimero e riduzioni dose-dipendenti del TFPI, ma non sono stati segnalati eventi tromboembolici. Questi marcatori non sono stati determinati nei pazienti arruolati nello studio 14-505, ma sono stati osservati eventi tromboembolici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il monitoraggio dei segni e sintomi di trombosi è quindi fortemente raccomandato.

Uso di andexanet alfa in associazione con altre misure di supporto

Andexanet alfa può essere usato in associazione con misure di supporto emostatiche standard, che devono essere prese in considerazione se opportuno dal punto di vista medico.

La sicurezza di andexanet alfa non è stata valutata in pazienti che ricevevano concentrati di complesso protrombinico, fattore VIIa ricombinante o sangue intero nei sette giorni precedenti l'evento emorragico, perché sono stati esclusi dagli studi clinici. Il trattamento con fattori procoagulanti (ad es., complesso protrombinico concentrato (prothrombin complex concentrate, PCC) a 3 o 4 fattori/PCC attivato, fattore VIIa ricombinante, plasma fresco congelato) e sangue intero deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario, a causa della mancanza di dati in associazione con questi trattamenti.

Interazione con eparina

L'uso di andexanet prima dell'eparinizzazione, ad es. durante un intervento chirurgico, deve essere evitato, poiché andexanet induce refrattarietà all'eparina. L'uso di andexanet come antidoto per l'eparina o l'eparina a basso peso molecolare non è stato valutato e non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni correlate all'infusione

In caso di reazioni correlate all'infusione lievi o moderate, può essere sufficiente un'attenta sorveglianza. Per i sintomi moderati può essere presa in considerazione una breve interruzione o il rallentamento dell'infusione, con ripresa dell'infusione dopo la risoluzione dei sintomi. Può essere somministrata difenidramina.

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ondexxya?

Con andexanet alfa non sono stati effettuati studi d'interazione.

Dati in vitro suggeriscono un'interazione tra andexanet alfa e il complesso eparina-antitrombina III (ATIII) con neutralizzazione dell'effetto anticoagulante dell'eparina. È stato segnalato che l'uso off-label di andexanet alfa prima di un intervento chirurgico con prevista anticoagulazione con eparina induce refrattarietà all'eparina (vedere paragrafo 4.4). L'uso di andexanet come antidoto per l'eparina o l'eparina a basso peso molecolare non è stato valutato e non è raccomandato.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ondexxya?

Non vi è alcuna esperienza clinica con il sovradosaggio di andexanet alfa. Durante gli studi clinici non sono state osservate tossicità limitanti la dose.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ondexxya durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di andexanet alfa in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Andexanet alfa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se andexanet alfa sia escreto nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con andexanet alfa.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di andexanet alfa sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ondexxya sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Andexanet alfa non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 200 mg di andexanet alfa*.

Dopo ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 10 mg di andexanet alfa.

*Andexanet alfa è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Tris base

Tris cloridrato

L-arginina cloridrato

Saccarosio

Mannitolo

Polisorbato 80


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi, 2°C – 8°C

Conservare in frigorifero (2°C – 8 °C).

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere in un flaconcino da 20 mL (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica).

Confezione da quattro o cinque flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico