Opfolda 65 mg 4 capsule rigide

Opfolda 65 mg 4 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe H), a base di miglustat, appartenente al gruppo terapeutico Metabolici: regolatori metabolici diversi. E' commercializzato in Italia da Amicus Therapeutics S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Amicus Therapeutics Europe Limited

CONCESSIONARIO:

Amicus Therapeutics S.r.l.

MARCHIO

Opfolda

CONFEZIONE

65 mg 4 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
miglustat

GRUPPO TERAPEUTICO
Metabolici: regolatori metabolici diversi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
193,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Opfolda disponibili in commercio:

• opfolda 65 mg 4 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Opfolda »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Opfolda? Perchè si usa?

Opfolda (miglustat) è uno stabilizzatore enzimatico della cipaglucosidasi alfa per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti adulti con malattia di Pompe a esordio tardivo (deficit di α-glucosidasi acida [GAA]).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Opfolda?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Controindicazioni alla cipaglucosidasi alfa.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Opfolda?

L'uso di miglustat in associazione con cipaglucosidasi alfa può determinare la manifestazione di reazioni avverse al farmaco (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Opfolda?

Non sono stati effettuati studi di interazione correlati all'uso di miglustat.

Interazioni con gli alimenti

Miglustat è noto avere un effetto diretto sulla funzione enzimatica delle principali disaccaridasi dell'epitelio intestinale. Nello specifico, miglustat inibisce le disaccaridasi con legami alfa-glicosidici, tra cui la saccarasi, la maltasi e l'isomaltasi. L'intensità delle eventuali interazioni può interferire immediatamente con l'attività digestiva del saccarosio, del maltosio e dell'isomaltosio, determinando cattiva digestione, afflusso osmotico di acqua, aumento della fermentazione e produzione di metaboliti irritanti. I pazienti devono rimanere a digiuno nelle 2 ore precedenti e le 2 ore successive all'assunzione di miglustat.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Opfolda? Dosi e modo d'uso

Il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con malattia di Pompe o altre malattie metaboliche o neuromuscolari ereditarie.

Miglustat capsule rigide da 65 mg deve essere usato in associazione con cipaglucosidasi alfa. Prima di assumere miglustat si deve consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) della cipaglucosidasi alfa.

Posologia

Per gli adulti di età pari o superiore a 18 anni, la dose raccomandata è da assumere per via orale ogni due settimane ed è basata sul peso corporeo:

• Per i pazienti con peso corporeo ≥ 50 kg, la dose raccomandata è di 260 mg (4 capsule da 65 mg).
• Per i pazienti con peso corporeo compreso tra ≥ 40 kg e < 50 kg, la dose raccomandata è di 195 mg (3 capsule da 65 mg).

Le capsule rigide di miglustat da 65 mg devono essere assunte circa 1 ora, ma non più di 3 ore prima dell'inizio dell'infusione di cipaglucosidasi alfa.

Figura 1. Tempistica della dose



* Le capsule rigide di miglustat da 65 mg devono essere assunte circa 1 ora, ma non più di 3 ore prima dell'inizio dell'infusione di cipaglucosidasi alfa.

La risposta dei pazienti al trattamento deve essere valutata di routine sulla base di una valutazione globale di tutte le manifestazioni cliniche della malattia. In caso di risposta insufficiente o di rischi intollerabili per la sicurezza, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con capsule rigide di miglustat da 65 mg in associazione con cipaglucosidasi alfa. Entrambi i prodotti medicinali devono essere continuati o interrotti.

Dose dimenticata

Se la dose di miglustat viene dimenticata, il trattamento deve avvenire appena possibile. Se non viene assunta, non avviare l'infusione di cipaglucosidasi alfa. L'infusione di cipaglucosidasi alfa può iniziare 1 ora dopo l'assunzione di miglustat.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale ed epatica

La sicurezza e l'efficacia di miglustat in associazione con cipaglucosidasi alfa non sono state valutate in pazienti con compromissione renale e/o epatica. Con la somministrazione ogni due settimane, non si prevede che l'esposizione a concentrazioni plasmatiche di miglustat aumentate a causa di una compromissione renale o epatica moderata o grave influisca sensibilmente sull'esposizione alla cipaglucosidasi alfa e nemmeno che influisca sull'efficacia e la sicurezza della cipaglucosidasi alfa in modo clinicamente significativo. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

Anziani

L'esperienza relativa all'uso della terapia di associazione a miglustat e cipaglucosidasi alfa nei pazienti di età superiore ai 65 anni è limitata. Per i pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di miglustat in associazione con cipaglucosidasi alfa in pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni non sono state ancora determinate. Non vi sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Miglustat è per uso orale.

La capsula rigida di miglustat è dotata di pieghettature per prevenire l'apertura dell'involucro della capsula e deve essere deglutita intera e assunta a stomaco vuoto.

I pazienti dovranno restare a digiuno 2 ore prima e 2 ore dopo l'assunzione delle capsule rigide di miglustat da 65 mg (vedere paragrafo 5.2). Durante questo periodo di digiuno di 4 ore, si può consumare acqua, latte vaccino senza grassi (scremato) e tè o caffè senza panna, zuccheri o dolcificanti. Il paziente può riprendere ad alimentarsi (cibo e bevande) normalmente 2 ore dopo l'assunzione di miglustat.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Opfolda?

Sintomi

Leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, capogiri e parestesie sono stati osservati in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)trattati con miglustat ad un dosaggio pari o superiore a 800 mg/die.

Gestione

In caso di sovradosaggio, deve essere fornita immediatamente assistenza medica di supporto. L'emocromo completo deve essere monitorato per la riduzione dei leucociti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Opfolda durante la gravidanza e l'allattamento?

Contraccezione femminile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive affidabili durante il trattamento con miglustat in associazione con cipaglucosidasi alfa e nelle 4 settimane successive all'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 5.3). Il prodotto medicinale non è raccomandato nelle donne in età fertile che non utilizzano misure contraccettive affidabili.

Gravidanza

Non esistono dati clinici sull'uso di miglustat in associazione con cipaglucosidasi alfa nelle donne in gravidanza. Miglustat attraversa la placenta. Gli studi sugli animali su miglustat in monoterapia, nonché in associazione con cipaglucosidasi alfa, hanno dimostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La terapia di associazione miglustat e cipaglucosidasi alfa non è raccomandata durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se miglustat e cipaglucosidasi alfa vengano escreti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3). I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili ottenuti negli animali hanno dimostrato la secrezione/escrezione di miglustat e cipaglucosidasi alfa nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con la associazione miglustat e cipaglucosidasi alfa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono dati clinici sugli effetti di miglustat in associazione con cipaglucosidasi alfa sulla fertilità. Dati preclinici ottenuti nei ratti hanno dimostrato che miglustat influisce negativamente sui parametri degli spermatozoi (motilità e morfologia), riducendo quindi la fertilità, vedere paragrafo 5.3. Tuttavia, in 7 uomini adulti sani che hanno ricevuto 100 mg di miglustat per via orale, due volte al giorno per 6 settimane, non è stato osservato alcun effetto sulla concentrazione, la motilità o la morfologia degli spermatozoi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Opfolda sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Miglustat non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 65 mg di miglustat.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto delle capsule

Amido (di mais) pregelatinizzato

Magnesio stearato (E470b)

Cellulosa microcristallina (E460i)

Sucralosio (E955)

Biossido di silicio colloidale

Involucro della capsula

Gelatina

Biossido di titanio (E171)

Ossido di ferro nero (E172)

Inchiostro per stampa alimentare

Ossido di ferro nero (E172)

Potassio idrossido (E525)

Propilenglicole (E1520)

Gommalacca (E904)

Soluzione di ammoniaca concentrata (E527)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 40 mL in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo bianco di 33 mm in polipropilene a prova di bambino con etichetta. L'apertura del flacone è chiusa da un foglio di rivestimento in alluminio termosigillato per induzione.

Flaconi da 4 e 24 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 02/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico