120 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
relugolix

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
259,12 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Orgovyx disponibili in commercio:

orgovyx 120 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Orgovyx? Perchè si usa?

Orgovyx è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico in stadio avanzato sensibile agli ormoni.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Orgovyx?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Orgovyx?

Effetto sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

In pazienti con anamnesi o fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), i medici dovrebbero valutare il rapporto rischi/benefici, compresa la possibilità di torsione di punta, prima di iniziare Orgovyx.

Uno studio approfondito sul QT/QTc ha mostrato che non vi era alcun effetto intrinseco di relugolix sul prolungamento dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.8).

Malattie cardiovascolari

Malattie cardiovascolari come infarto miocardico e ictus sono state riportate nella letteratura medica in pazienti con terapia di deprivazione androgenica. Pertanto, dovrebbero essere presi in considerazione tutti i fattori di rischio cardiovascolare.

Alterazioni della densità ossea

La soppressione a lungo termine del testosterone negli uomini che hanno subito un'orchiectomia o che sono stati trattati con un agonista del recettore del GnRH o un antagonista del GnRH è associata a una diminuzione della densità ossea. La diminuzione della densità ossea, nei pazienti con fattori di rischio aggiuntivi, può portare all'osteoporosi e all'aumento del rischio di frattura ossea.

Compromissione epatica

I pazienti con malattia epatica nota o sospetta non sono stati inclusi negli studi clinici a lungo termine con relugolix. Sono stati osservati aumenti lievi e transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST), ma non sono stati accompagnati da un aumento della bilirubina o associati a sintomi clinici (vedere paragrafo 4.8). Durante il trattamento si consiglia il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con malattia epatica nota o sospetta. La farmacocinetica di relugolix in pazienti con grave compromissione epatica non è stata valutata (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale grave

L'esposizione a relugolix nei pazienti con compromissione renale grave può essere aumentata fino a 2 volte (vedere paragrafo 5.2). Poiché non è disponibile una dose inferiore di relugolix, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave in seguito a somministrazione di una dose da 120 mg di relugolix una volta al giorno. La quantità di relugolix rimossa mediante emodialisi non è nota.

Monitoraggio dell'antigene prostatico specifico (PSA)

L'effetto di Orgovyx deve essere monitorato mediante parametri clinici e livelli di antigene prostatico specifico (PSA).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Orgovyx? Dosi e modo d'uso

Il trattamento con Orgovyx deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nel trattamento medico del cancro alla prostata.

Posologia

Il trattamento con Orgovyx deve essere iniziato con una dose di carico di 360 mg (tre compresse) il primo giorno, seguita da una dose di 120 mg (una compressa) assunta una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.

Poiché relugolix non induce un aumento delle concentrazioni di testosterone, non è necessario aggiungere un antiandrogeno come protezione all'inizio della terapia.

Modifica della dose per l'uso con inibitori della P-gp

La co-somministrazione di Orgovyx con inibitori orali della glicoproteina-P (P-gp) non è raccomandata. Se la co-somministrazione è richiesta, Orgovyx deve essere assunto per primo e la somministrazione deve essere separata di almeno 6 ore (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con Orgovyx può essere interrotto per un massimo di 2 settimane se è necessario un breve ciclo di trattamento con un inibitore della P-gp.

Modifica della dose per l'uso con induttori della P-gp combinati con forti induttori del CYP3A

La co-somministrazione di Orgovyx con induttori della P-gp combinati con forti induttori del citocromo P450 (CYP) 3° non è raccomandata. Se la co-somministrazione è richiesta, la dose di Orgovyx deve essere aumentata a 240 mg una volta al giorno. Dopo l'interruzione del'induttore della P-gp combinato con il forte induttore del CYP3A, la dose raccomandata di 120 mg di Orgovyx una volta al giorno deve essere ripresa (vedere paragrafo 4.5).

Dosi saltate

Se una dose viene saltata, Orgovyx deve essere assunto non appena il paziente se ne ricorda. Se la dose è stata saltata da più di 12 ore, la dose saltata non deve essere assunta e il giorno successivo deve essere ripreso il programma di assunzione regolare.

Se il trattamento con Orgovyx viene interrotto per più di 7 giorni, Orgovyx deve essere ripreso con una dose di carico di 360 mg il primo giorno, seguita da una dose di 120 mg una volta al giorno.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Orgovyx nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni per l'indicazione del trattamento del carcinoma prostatico in stadio avanzato sensibile agli ormoni.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Orgovyx può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido secondo necessità e devono essere ingerite intere.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orgovyx?

Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di Orgovyx. In caso di sovradosaggio, Orgovyx deve essere interrotto e dovrebbero essere intraprese misure generali di supporto fino a quando qualsiasi tossicità clinica non sia diminuita o risolta, tenendo conto dell'emivita di 61,5 ore. Non sono state ancora osservate reazioni avverse in caso di sovradosaggio; si prevede che tali reazioni assomiglino alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8. Non è noto se relugolix venga rimosso mediante emodialisi.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Orgovyx durante la gravidanza e l'allattamento?

Questo medicinale non è indicato nelle donne in età fertile. Non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in gravidanza o che allattano (vedere paragrafo 4.1).

Contraccezione

Non è noto se relugolix o i suoi metaboliti siano presenti nello sperma. Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, se un paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve essere utilizzata una contraccezione efficace durante il trattamento e per 2 settimane dopo l'ultima dose di Orgovyx.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di relugolix in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che l'esposizione a relugolix all'inizio della gravidanza può aumentare il rischio di interruzione precoce della gravidanza (vedere paragrafo 5.3). In base agli effetti farmacologici, non può essere escluso un effetto avverso sulla gravidanza.

Allattamento

I risultati di studi preclinici indicano che relugolix viene escreto nel latte di ratti che allattano (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sulla presenza di relugolix o dei suoi metaboliti nel latte materno umano o sui suoi effetti sui lattanti. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Fertilità

Sulla base dei risultati negli animali e del meccanismo d'azione, Orgovyx può compromettere la fertilità nei maschi con potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Orgovyx sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Orgovyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Stanchezza e capogiro sono reazioni avverse molto comuni (stanchezza) e comuni (capogiro) che possono influenzare la capacità di guidare e di usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di relugolix.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Mannitolo (E421)

Sodio amido glicolato (E468)

Idrossipropilcellulosa (E463)

Magnesio stearato (E572)

Ipromellosa (E464)

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Cera carnauba (E903)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale con richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Le compresse rivestite con film di Orgovyx sono fornite in un flacone. Ogni flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contiene 30 compresse rivestite con film e un essiccante ed è chiuso con un tappo in polipropilene (PP) a prova di bambino sigillato a induzione.

Confezione da 30 e da 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Data ultimo aggiornamento: 16/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico