Ossicodone Aurobindo 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ossicodone Aurobindo 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di oxicodone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Ossicodone Aurobindo

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
oxicodone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
4,50 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ossicodone Aurobindo disponibili in commercio:

• ossicodone aurobindo 10 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• ossicodone aurobindo 20 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• ossicodone aurobindo 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ossicodone Aurobindo »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ossicodone Aurobindo? Perchè si usa?

Dolore intenso gestibile in maniera adeguata solo con analgesici oppioidi.

Ossicodone Aurobindo è indicato negli adulti e negli adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ossicodone Aurobindo?

• Ipersensibilità all'ossicodone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia.
• Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Cuore polmonare.
• Grave asma bronchiale.
• Ileo paralitico.
• Addome acuto, svuotamento gastrico ritardato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ossicodone Aurobindo?

Popolazione pediatrica

Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 12 anni. La sicurezza e l'efficacia di Ossicodone Aurobindo nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state dimostrate e l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni non è raccomandato.

Ossicodone deve essere somministrato con cautela nei pazienti con:

• Funzione respiratoria gravemente compromessa
• Apnea notturna
• Somministrazione concomitante di depressivi del SNC (vedere sotto e paragrafo 4.5)
• Inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, vedere sotto e paragrafo 4.5)
• Tolleranza, dipendenza fisica e sintomi da sospensione (vedere sotto)
• Dipendenza psicologica, profilo di abuso e storia di abuso di sostanze e/o alcol (vedi sotto)
• Pazienti anziani o debilitati
• Trauma cranico, lesioni intracraniche o aumento della pressione intracranica, ridotto livello di coscienza di origine incerta
• Ipotensione
• Ipovolemia
• Disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni
• Pancreatite
• Malattie intestinali ostruttive e infiammatorie
• Funzionalità epatica compromessa
• Funzionalità renale compromessa
• Mixedema
• Ipotiroidismo
• Morbo di Addison
• Ipertrofia prostatica
• Alcolismo
• Psicosi tossica
• Delirium tremens
• Stipsi
• Patologie delle vie biliari.

Ossicodone Aurobindo non deve essere utilizzato dove esiste la possibilità che si verifichi ileo paralitico. Se si sospetta o si verifica un ileo paralitico durante l'uso, l'ossicodone deve essere interrotto immediatamente.

Pazienti sottoposti a chirurgia addominale

Come con tutte le preparazioni a base di oppioidi, i prodotti contenenti ossicodone devono essere usati con cautela dopo chirurgia addominale poiché è noto che gli oppioidi compromettono la motilità intestinale e non devono essere usati fino a che il medico non si assicura della normale funzionalità intestinale.

I pazienti con grave compromissione epatica devono essere attentamente monitorati.

Depressione respiratoria

La depressione respiratoria è il rischio più significativo indotto dagli oppioidi ed è più probabile che si verifichi in pazienti anziani o debilitati. L'effetto di depressione respiratoria dell'ossicodone può portare a un aumento delle concentrazioni di biossido di carbonio nel sangue e di conseguenza nel liquido cefalorachidiano. In pazienti predisposti, gli oppioidi possono causare una grave riduzione della pressione arteriosa.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea centrale del sonno (CSA) e l'ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA, si deve considerare una riduzione della dose totale di oppioidi.

Uso a lungo termine, tolleranza e astinenza

Con l'uso cronico il paziente può sviluppare tolleranza al farmaco e necessitare di dosi progressivamente più elevate per mantenere il controllo del dolore. L'utilizzo prolungato di questo prodotto può portare a tolleranza fisica. In seguito all'improvvisa interruzione della terapia può verificarsi una sindrome da astinenza. Se la terapia non è più necessaria è consigliabile ridurre la dose giornaliera in maniera graduale al fine di evitare sintomi di astinenza. I sintomi dell'astinenza possono includere sbadigliamento, mialgia, midriasi, lacrimazione, rinorrea, tremore, iperidrosi, ansia, agitazione, convulsioni e insonnia.

Iperalgesia

L'iperalgesia non rispondente a un ulteriore aumento della dose di ossicodone può verificarsi molto raramente, soprattutto a dosi elevate. Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di ossicodone o un passaggio a un oppioide alternativo.

Disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

Dopo somministrazioni ripetute di oppioidi, come l'ossicodone, si possono manifestare tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. È nota la comparsa di dipendenza iatrogena dopo l'uso terapeutico di oppioidi.

L'uso ripetuto di Ossicodone Aurobindo può provocare il disturbo da uso di oppioidi (OUD). L'abuso o l'uso errato intenzionale di Ossicodone Aurobindo può portare a sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD è maggiore nei pazienti con una storia personale o familiare (genitori o fratelli) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), in attuali utilizzatori di tabacco o in pazienti con una storia personale di disturbi mentali (per es, depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

I pazienti devono essere monitorati per individuare i segni di comportamenti di ricerca di sostanza d'abuso (per es. la richiesta troppo anticipata di nuove prescrizioni). Ciò include la valutazione di oppioidi e psicofarmaci concomitanti (come le benzodiazepine). Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, deve essere preso in considerazione un ulteriore consulto con uno specialista.

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, inclusi apnea centrale del sonno (CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. In pazienti con CSA, deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio totale degli oppioidi.

Uso pre-operatorio

Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato non è raccomandato per l'utilizzo pre-operatorio o entro le prime 12-24 ore dopo l'operazione.

Inappropriata iniezione venosa per via parenterale

In caso di un'inappropriata iniezione venosa per via parenterale, gli eccipienti della compressa possono portare alla necrosi del tessuto locale, infezione, aumento del rischio di endocardite, e lesione della valvola cardiaca che può essere fatale, granulomi polmonari o ad altri eventi gravi e potenzialmente letali.

Le compresse non devono essere masticate o frantumate

Per evitare di modificare le proprietà del rilascio controllato delle compresse, le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere, senza essere rotte, masticate o frantumate. La somministrazione di compresse a rilascio prolungato rotte, masticate o frantumate porta al rapido rilascio e assorbimento di una dose potenzialmente letale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).

Gli oppioidi non sono la terapia di prima linea per il dolore cronico non maligno, né sono raccomandati come unico trattamento. Gli oppioidi dovrebbero essere usati come parte di un programma di trattamento completo che coinvolga altri medicinali e modalità di trattamento. I pazienti con dolore cronico non maligno devono essere valutati e monitorati per la dipendenza e l'abuso di sostanze. Ci devono essere contatti frequenti tra medico e paziente in modo che possano essere effettuati aggiustamenti del dosaggio. Si raccomanda vivamente al medico di definire i risultati del trattamento in conformità con le linee guida per la gestione del dolore. Il medico e il paziente possono quindi concordare di interrompere il trattamento se questi obiettivi non vengono raggiunti.

Alcol

L'utilizzo concomitante di alcol e ossicodone cloridrato in compresse a rilascio prolungato può aumentare gli effetti indesiderati di ossicodone cloridrato; l'utilizzo concomitante deve pertanto essere evitato.

Rischio dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di Ossicodone Aurobindo e di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione in concomitanza a questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Ossicodone Aurobindo in concomitanza a medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere attentamente valutati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Gli oppioidi, come l'ossicodone cloridrato, possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono aumento della prolattina sierica e diminuzioni del cortisolo plasmatico e del testosterone. Da questi cambiamenti ormonali possono manifestarsi sintomi clinici.

Avviso antidoping

Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare una reazione positiva ai “test antidoping”.

L'uso di Ossicodone Aurobindo come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.

Ossicodone Aurobindo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ossicodone Aurobindo?

Può verificarsi un effetto depressivo del sistema nervoso centrale aumentato durante la terapia concomitante con farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale come altri oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti (es. pregabalin, gabapentin), anestetici, miorilassanti, antistaminici e antiemetici. Gli inibitori delle MAO sono noti per interagire con gli analgesici oppioidi e causano eccitazione o depressione del SNC associate a crisi ipertensive o ipotensive (vedere paragrafo 4.4). L'ossicodone deve essere utilizzato con cautela in pazienti che ricevono inibitori delle MAO o che hanno ricevuto inibitori delle MAO durante le ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4).

L'alcol può potenziare gli effetti farmacodinamici di ossicodone; l'utilizzo concomitante deve pertanto essere evitato.

Gli anticolinergici (ad es. antipsicotici, antistaminici, antiemetici, farmaci per il parkinson) possono aumentare gli effetti indesiderati anticolinergici dell'ossicodone (come stipsi, bocca secca o disturbi della minzione).

La cimetidina può inibire il metabolismo dell'ossicodone.

L'ossicodone è metabolizzato soprattutto dal CYP3A4, con un contributo del CYP2D6. Le attività di queste vie metaboliche possono essere inibite o indotte da diversi medicinali o elementi alimentari somministrati in maniera concomitante.

Gli inibitori del CYP3A4, come gli antibiotici macrolidi (ad es. claritromicina, eritromicina e telitromicina), gli antifungini azolici (ad es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo e posaconazolo), gli inibitori della proteasi (ad es. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir e saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una ridotta clearance dell'ossicodone, la quale può portare a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, la dose di ossicodone potrebbe dover essere aggiustata di conseguenza.

Di seguito sono forniti alcuni esempi specifici:

• Itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg per via orale per cinque giorni, ha aumentato la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 2,4 volte più elevata (intervallo da 1,5 a 3,4).
• Voriconazolo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 mg due volte al giorno per quattro giorni (400 mg somministrati come prime due dosi), ha aumentato la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 3,6 volte più elevata (intervallo da 2,7 a 5,6).
• Telitromicina, un potente inibitore del CYP3A4, somministrata a una dose di 800 mg per via orale per quattro giorni, ha aumentato la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 1,8 volte più elevata (intervallo da 1,3 a 2,3).
• Il succo di pompelmo, un inibitore del CYP3A4, somministrato a una dose di 200 ml tre volte al giorno per cinque giorni, ha aumentato la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era di circa 1,7 volte più elevata (intervallo da 1,1 a 2,1).

Gli induttori del CYP3A4, tra cui rifampicina, carbamazepina, fenitoina ed erba di San Giovanni, possono stimolare il metabolismo dell'ossicodone e causare una maggiore clearance dell'ossicodone, la quale può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone. Pertanto, la dose di ossicodone potrebbe dover essere aggiustata di conseguenza.

Di seguito sono forniti alcuni esempi specifici:

• L'erba di San Giovanni, un induttore del CYP3A4, somministrata a una dose di 300 mg tre volte al giorno per quindici giorni, ha ridotto la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era inferiore di circa il 50% (intervallo da 37% a 57%).
• Rifampicina, un induttore del CYP3A4, somministrata a una dose di 600 mg una volta al giorno per sette giorni, ha ridotto la AUC dell'ossicodone orale. In media, la AUC era inferiore di circa l'86%

I medicinali che inibiscono l'attività del CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina e la chinidina, possono causare una ridotta clearance dell'ossicodone, la quale può condurre a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ossicodone.

L'effetto di altri rilevanti inibitori degli isoenzimi sul metabolismo dell'ossicodone non è noto.

Devono essere prese in considerazione potenziali interazioni.

Variazioni clinicamente rilevanti nel Rapporto Normalizzato Internazionale (International Normalized Ratio, INR) in entrambe le direzioni sono state osservate in individui che hanno ricevuto una somministrazione concomitante di anticoagulanti cumarinici con l'ossicodone.

Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'ossicodone sul metabolismo catalizzato dal CYP di altri medicinali.

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione di serotonina-norepinefrina (SNRI), può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (ad es. tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie muscolari (ad es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurne il dosaggio nei pazienti che assumono tali medicinali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ossicodone Aurobindo? Dosi e modo d'uso

Posologia

Il dosaggio dipende dall'intensità del dolore e dalla sensibilità individuale del paziente al trattamento. Si applicano le seguenti raccomandazioni generali sul dosaggio:

Adulti e adolescenti di età uguale e superiore a 12 anni

Titolazione e aggiustamento della dose

In genere, la dose iniziale per i pazienti mai trattati con oppioidi è di 10 mg di ossicodone cloridrato, somministrata a intervalli di 12 ore. Alcuni pazienti potrebbero beneficiare di una dose iniziale di 5 mg, per ridurre al minimo l'incidenza delle reazioni avverse.

I pazienti che già ricevono oppioidi possono iniziare il trattamento con dosaggi più elevati, tenendo conto della loro esperienza con precedenti terapie oppioidi.

Per dosi non realizzabili/praticabili con tale dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Secondo studi clinici ben controllati, 10-13 mg di ossicodone cloridrato corrispondono a circa 20 mg di solfato di morfina, entrambi nella formulazione a rilascio prolungato.

A causa delle differenze individuali nella sensibilità a diversi oppioidi, si raccomanda che i pazienti inizino il trattamento in maniera conservativa con Ossicodone Aurobindo dopo il passaggio dal trattamento con altri oppioidi, con il 50-75% della dose di ossicodone calcolata.

Alcuni pazienti che assumono Ossicodone Aurobindo seguendo un calendario di assunzione fisso hanno bisogno di analgesici a rilascio rapido come farmaco di salvataggio al fine di controllare il dolore episodico intenso. Ossicodone Aurobindo non è indicato per il trattamento del dolore acuto e/o del dolore episodico intenso. La singola dose del farmaco di salvataggio deve essere pari a 1/6 della dose equianalgesica giornaliera di Ossicodone Aurobindo. L'utilizzo del farmaco di salvataggio per più di due volte al giorno indica che la dose di Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere aumentata. La dose non deve essere aggiustata più spesso di una volta ogni 1-2 giorni, finché non viene raggiunta una somministrazione stabile di due volte al giorno.

Dopo un aumento della dose da 10 mg a 20 mg ogni 12 ore, gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti solo in maniera graduale, con aggiustamenti di circa un terzo della dose giornaliera. L'obiettivo è di ottenere un dosaggio specifico per il paziente che, con una somministrazione di due volte al giorno, consenta un'analgesia adeguata con effetti indesiderati tollerabili e con il minor ricorso possibile al farmaco di salvataggio, per tutto il tempo in cui è necessaria la terapia del dolore.

Una distribuzione uniforme (la stessa dose al mattino e alla sera) in base a un calendario di assunzione fisso (ogni 12 ore) è adeguata per la maggior parte dei pazienti. Per alcuni pazienti può essere utile distribuire le dosi in maniera non uniforme. In genere, deve essere scelta la più bassa dose di analgesico efficace. Per il trattamento del dolore non neoplastico, una dose di 40 mg al giorno è in genere sufficiente; tuttavia, potrebbero essere necessari dosaggi più elevati. I pazienti con dolore neoplastico possono avere bisogno di dosaggi compresi tra 80 a 120 mg che, in casi individuali, possono essere aumentati fino a 400 mg. Laddove fossero necessarie dosi più elevate, la dose deve essere scelta singolarmente, bilanciando l'efficacia con la tolleranza e il rischio di effetti indesiderati.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere assunto due volte al giorno, in base a un calendario di assunzione fisso, al dosaggio determinato.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo con una quantità sufficiente di liquido. Ossicodone Aurobindo compresse a rilascio prolungato deve essere deglutito intero, e non deve essere masticato.

Durata della somministrazione

Ossicodone Aurobindo non deve essere assunto per un periodo di tempo superiore al necessario. Se è necessario un trattamento a lungo termine a causa del tipo e della gravità della malattia, è necessario adottare un accurato e regolare monitoraggio per determinare se e in quale entità il trattamento debba essere proseguito.

Interruzione del trattamento

Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza.

Popolazione pediatrica

Non ci sono studi in pazienti di età inferiore a 12 anni, pertanto ossicodone cloridrato non deve essere usato nei pazienti di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani in genere non hanno bisogno di aggiustamenti della dose senza manifestazioni cliniche di compromissione della funzionalità epatica e/o renale..

Compromissione epatica o renale

In tali pazienti la dose di partenza deve seguire un approccio conservativo. La dose iniziale raccomandata per gli adulti deve essere ridotta del 50% (ad esempio una dose giornaliera totale di 10 mg per via orale in pazienti non trattati con oppioidi) e la dose di ciascun paziente deve essere titolata per ottenere un adeguato controllo del dolore in base alla singola situazione clinica. Pertanto, il dosaggio più basso raccomandato in questo RCP, ovvero 10 mg, potrebbe non essere adatto come dose iniziale e in tali casi può essere utilizzata la compressa a rilascio prolungato da 5 mg di Ossicodone Aurobindo.

Pazienti a rischio

I pazienti a rischio, ad esempio i pazienti con un basso peso corporeo o un lento metabolismo dei farmaci, devono assumere inizialmente metà dose raccomandata per gli adulti se non sono già trattati con gli oppioidi. La titolazione della dose deve essere eseguita in maniera coerente con la situazione clinica individuale.

Per le istruzioni sull'apertura del blister a prova di bambino, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ossicodone Aurobindo?

Sintomi e intossicazione:

Miosi, depressione respiratoria, sonnolenza, ridotto tono dei muscoli scheletrici e calo della pressione arteriosa. In casi gravi possono verificarsi collasso circolatorio, stupor, coma, bradicardia e edema polmonare non cardiogeno, ipotensione e morte; l'abuso di dosi elevate di oppioidi forti come l'ossicodone può essere letale.

Terapie delle intossicazioni:

L'attenzione primaria deve essere rivolta a stabilire una via respiratoria pervia e una ventilazione assistita o controllata.

In caso di sovradosaggio, può essere indicata la somministrazione endovenosa di un antagonista degli oppiacei (ad esempio 0,4-2 mg di naloxone per via endovenosa). La somministrazione di dosi singole deve essere ripetuta a seconda della situazione clinica a intervalli di 2-3 minuti. È possibile effettuare un'infusione endovenosa di 2 mg di naloxone in 500 ml di soluzione fisiologica isotonica o soluzione di destrosio al 5% (pari a 0,004 mg di naloxone/ml). La velocità di infusione deve essere regolata in base alle precedenti iniezioni in bolo e alla risposta individuale del paziente.

Le misure di supporto (respirazione artificiale, apporto di ossigeno, somministrazione di vasopressori e terapia di infusione) devono, se necessario, essere applicate nel trattamento dello shock circolatorio che accompagna il sovradosaggio. In caso di arresto cardiaco o aritmie cardiache può essere indicato il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario, instaurare una ventilazione assistita, oltre al mantenimento dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ossicodone Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?

L'utilizzo di questo medicinale deve essere evitato nei limiti del possibile nelle pazienti in stato di gravidanza o che allattano al seno.

Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'ossicodone in donne in gravidanza sono in numero limitato. I lattanti nati da donne che hanno ricevuto oppioidi nelle ultime 3-4 settimane prima del parto devono essere monitorati per rilevare un'eventuale depressione respiratoria. Sintomi di astinenza possono essere osservati nei neonati di madri sottoposte al trattamento con ossicodone.

Allattamento

L'ossicodone può essere secreto nel latte materno e può causare depressione respiratoria nel neonato. Pertanto, l'ossicodone non deve essere utilizzato da madri che allattano al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'ossicodone sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sui ratti non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ossicodone Aurobindo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'ossicodone può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento con Ossicodone Aurobindo, dopo un aumento della dose o dopo la rotazione del prodotto e se Ossicodone Aurobindo è usato in combinazione con altri agenti depressivi del SNC.

I pazienti stabilizzati su una dose specifica non saranno necessariamente soggetti a restrizioni. Pertanto, il medico deve decidere se al paziente è consentito guidare o utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ossicodone Aurobindo 5 mg compresse a rilascio prolungato:

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato, pari a 4,5 mg di ossicodone.

Ossicodone Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato:

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato, pari a 9 mg di ossicodone.

Ossicodone Aurobindo 20 mg compresse a rilascio prolungato:

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato, pari a 18 mg di ossicodone.

Eccipienti con effetti noti:

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene lattosio monoidrato.

Ossicodone Aurobindo 5 mg compresse a rilascio prolungato:

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 31,6 mg di lattosio monoidrato.

Ossicodone Aurobindo 10 mg compresse a rilascio prolungato:

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 63,2 mg di lattosio monoidrato.

Ossicodone Aurobindo 20 mg compresse a rilascio prolungato:

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 31,6 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Povidone K30

Acido stearico

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Rivestimento

5 mg:

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Indigotina Lacca d'alluminio (E132)

Ossido di ferro giallo (E172)

10 mg:

Titanio diossido (E171)

Ipromellosa

Macrogol 400

Polisorbato 80

20 mg:

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossido di ferro rosso (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Confezioni in blister:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Contenitore in HDPE:

5 mg, 10 mg: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.

20 mg: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni in blister a prova di bambino (PVC/PVdC/Al/PET/carta).

Confezioni:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato.

10 mg, 20 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato

Confezioni in blister (PVC/Al) in astucci di cartone.

Confezioni:

5 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60 e 100 compresse a rilascio prolungato

10 mg, 20 mg: 1, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 compresse a rilascio prolungato

Contenitori per compresse bianchi, rotondi, in HDPE con tappi in LDPE.

Confezione: 98 e 100 compresse a rilascio prolungato

Contenitori per compresse bianchi, rotondi, in HDPE con tappi in LDPE, a prova di bambino.

Confezione: 98 e 100 compresse a rilascio prolungato

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 24/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico