Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe A), a base di oxicodone + naloxone, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Ossicodone e Naloxone EG

CONFEZIONE

10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
oxicodone + naloxone

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
14,19 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ossicodone e Naloxone EG disponibili in commercio:

• ossicodone e naloxone eg 10 mg/5 mg 28 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• ossicodone e naloxone eg 20 mg/10 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• ossicodone e naloxone eg 40 mg/20 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• ossicodone e naloxone eg 5 mg/2,5 mg 28 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ossicodone e Naloxone EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ossicodone e Naloxone EG? Perchè si usa?

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi.

L'antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi del tratto gastrointestinale.

Ossicodone e Naloxone EG è indicato negli adulti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ossicodone e Naloxone EG?

• Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia.
• Malattia polmonare cronica ostruttiva grave.
• Cuore polmonare.
• Asma bronchiale grave.
• Ileo paralitico non indotto da oppioidi.
• Compromissione epatica da moderata a grave.

Inoltre, nel caso della sindrome delle gambe senza riposo:

• Storia di abuso di oppioidi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ossicodone e Naloxone EG?

Depressione respiratoria

Il rischio maggiore causato dall'eccesso di oppioidi è la depressione respiratoria. Deve essere usata cautela nel somministrare queste compresse a pazienti anziani ed infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi, pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, con apnea notturna, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo, delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di aumento della pressione intracranica), disturbi epilettici o predisposizione alle convulsioni.

È richiesta cautela in pazienti sottoposti a trattamento con inibitori della MAO o con agenti depressivi del SNC.

Rischio sulla somministrazione concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o farmaci correlati

L'uso concomitante di oppioidi, incluso ossicodone cloridrato, e medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi dovrebbe essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Se si decide di prescrivere Ossicodone e Naloxone EG in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere strettamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Si consiglia cautela nel trattamento con queste compresse di pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo con sindrome da apnea notturna aggiuntiva a causa del rischio ulteriore di depressione respiratoria. Non esistono dati sul rischio poiché nella sperimentazione clinica sono stati esclusi i pazienti con sindrome da apnea notturna.

Compromissione epatica o renale

Deve essere usata attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave compromissione renale.

Diarrea

La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone.

Trattamento a lungo termine

In pazienti sottoposti a trattamento oppioide a lungo termine, il passaggio al trattamento con Ossicodone e Naloxone EG può inizialmente provocare sindrome da astinenza. Questi pazienti possono richiedere un'attenzione specifica.

Ossicodone e Naloxone EG non è indicato per il trattamento dei sintomi da astinenza.

Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevate per mantenere l'effetto desiderato. La somministrazione cronica di queste compresse può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza. Se non è più necessario il trattamento, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare la comparsa di una sindrome da astinenza (vedere paragrafo 4.2).

Non vi è esperienza clinica con Ossicodone e Naloxone EG nel trattamento a lungo termine della RLS con una durata superiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.2).

Dipendenza psicologica (dipendenza)

Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica (dipendenza) agli analgesici oppioidi, incluso Ossicodone e Naloxone EG. Queste compresse devono essere usate con particolare attenzione nei pazienti con storia d'abuso di alcool e di sostanze. L'ossicodone da solo ha un profilo d'abuso simile a quello degli altri potenti agonisti oppioidi.

Uso scorretto di Ossicodone e Naloxone EG

Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg

Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere assunte intere e non devono essere divise, rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato dividendole, rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg e 40 mg/20 mg

Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato delle compresse a rilascio prolungato, le compresse non devono essere rotte, masticate o frantumate. Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e l'assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9).

Sonnolenza

Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a Ossicodone e Naloxone EG (vedere paragrafi 4.5 e 4.7).

Alcol

L'uso concomitante di alcol e Ossicodone e Naloxone EG potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Ossicodone e Naloxone EG; l'uso concomitante deve essere evitato.

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia di Ossicodone e Naloxone EG nei bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età. Per questo motivo non è raccomandato l'uso nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.

Cancro

Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome sub-occlusiva negli stadi avanzati dei tumori dell'apparato digerente e pelvico. Perciò l'uso di queste compresse non è raccomandato in questi soggetti.

Chirurgia

Queste compresse non sono raccomandate per uso preoperatorio o entro le 12/24 ore post operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell'intervento, della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l'avvio di un trattamento post operatorio con queste compresse dipende dall'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio per ogni singolo paziente.

Abuso

È fortemente scoraggiato ogni abuso di queste compresse da parte di tossicodipendenti.

L'abuso di queste compresse per via parenterale, intranasale o orale da parte di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l'eroina, la morfina o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza - a causa delle caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide - o intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).

Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi locale del tessuto e granulomi polmonari o possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali.

Effetti endocrini

Gli oppioidi come l'ossicodone possono influenzare l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o -gonadi. Alcuni cambiamenti che possono essere osservati includono un aumento della prolattina sierica e diminuzioni del cortisolo e del testosterone plasmatico. Sintomi clinici possono manifestarsi da questi cambiamenti ormonali.

Doping

L'uso di Ossicodone e Naloxone EG può provocare risultati positivi nei controlli antidoping.

L'uso di Ossicodone e Naloxone EG come agente dopante può diventare pericoloso per la salute.

Eccipiente

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ossicodone e Naloxone EG?

L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

I farmaci che possono essere depressivi del SNC includono, ma non sono limitati a: altri oppioidi, gabapentinoidi come pregabalin, ansiolitici, ipnotici e sedativi (comprese le benzodiazepine), antidepressivi, antipsicotici, antistaminici e antiemetici.

La somministrazione concomitante di ossicodone con agenti serotoninergici, quali un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina noradrenalina (SNRI) può causare tossicità da serotonina. I sintomi della tossicità da serotonina possono includere alterazioni dello stato mentale (per es., agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es., tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es., iperreflessia, mancanza di coordinazione, rigidità) e / o sintomi gastrointestinali (per es., nausea, vomito, diarrea). L'ossicodone deve essere usato con cautela e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio nei pazienti che assumono tali farmaci.

L'alcool può aumentare gli effetti farmacodinamici di Ossicodone e Naloxone EG; l'uso concomitante deve essere evitato.

Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell'International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono assunti contemporaneamente.

L'ossicodone è metabolizzato principalmente attraverso le vie citocromiali CYP3A4 e in parte attraverso la via citocromiale CYP2D6 (vedere paragrafo 5.2). L'attività di queste vie metaboliche può essere inibita o indotta dalla contemporanea somministrazione di altri farmaci o da elementi della dieta. Il dosaggio di Ossicodone e Naloxone EG deve essere modificato di conseguenza.

Gli inibitori di CYP3A4, come gli antibiotici della classe dei macrolidi (per es. claritromicina, eritromicina, telitromicina), gli antifungini azolici (per es. ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo), gli inibitori delle proteasi (per es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir), la cimetidina e il succo di pompelmo possono causare una diminuita clearance di ossicodone da cui può derivare una sua aumentata concentrazione plasmatica. Potrebbe essere quindi necessaria una riduzione della dose di queste compresse e una conseguente ri-titolazione.

Gli induttori di CYP3A4, come la rifampicina, la carbamazepina, la fenitoina e l'erba di san Giovanni possono aumentare il metabolismo e la clearance di ossicodone, da cui può risultare una sua diminuita concentrazione plasmatica. Si consiglia di usare cautela e potrebbe essere necessaria una nuova titolazione per ottenere un livello adeguato nel controllo dei sintomi.

Teoricamente, i medicinali che inibiscono l'attività di CYP2D6, come la paroxetina, la fluoxetina, e la chinidina possono provocare una diminuzione della clearance di ossicodone che può portare ad una sua aumentata concentrazione plasmatica. La somministrazione concomitante di inibitori di CYP2D6 non ha effetto significativo sull'eliminazione di ossicodone e non ha influenza sui suoi effetti farmacodinamici.

Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone. A concentrazioni terapeutiche, è minimo il rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido acetilsalicilico o naltrexone e l'associazione di ossicodone e naloxone.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ossicodone e Naloxone EG? Dosi e modo d'uso

Posologia

Analgesia

L'efficacia analgesica di Ossicodone e Naloxone EG è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.

La dose deve essere aggiustata in base all'intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente. Salvo diversa prescrizione, queste compresse devono essere somministrate come di seguito indicato:

Adulti

La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.

In caso di inizio terapia con oppioidi o di aggiustamento della dose è indicato il dosaggio Ossicodone e Naloxone EG da 5 mg/2,5 mg.

I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte in base alla precedente esperienza.

La dose massima giornaliera è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose giornaliera massima è riservata ai pazienti che sono stati precedentemente mantenuti con una dose giornaliera stabile e che hanno iniziato a necessitare di una dose aumentata. Se si considera un aumento della dose deve essere prestata particolare attenzione ai pazienti con funzionalità renale compromessa e ai pazienti con lieve compromissione epatica. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l'effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe risultare compromesso.

Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.

Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso“ per il trattamento del dolore episodico intenso. Ossicodone e Naloxone EG è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere all'incirca a 1/6 dell'equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso“ al giorno è generalmente un'indicazione che la dose richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove necessario, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga un'adeguata analgesia e che si ricorra il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso“ per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.

Ossicodone e Naloxone EG è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all'andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose analgesica efficace più bassa.

Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.

Per dosi non realizzabili / praticabili con questo dosaggio sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Nel momento in cui una terapia con oppioidi non è più necessaria, è consigliabile una riduzione graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ossicodone e Naloxone EG?

Sintomi di intossicazione

A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di Ossicodone e Naloxone EG può manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi).

Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino al coma, ipotonia, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi più gravi possono verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e insufficienza circolatoria con possibile esito fatale.

Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone.

Trattamento dell'intossicazione

Sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un ambiente strettamente controllato.

Sintomi clinici che suggeriscano un sovradosaggio di ossicodone devono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4 – 2 mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta ad intervalli di 2 - 3 minuti, come clinicamente richiesto. È inoltre possibile applicare un'infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0.9% o destrosio al 5% (0,004 mg/ml di naloxone). L'infusione deve essere somministrata ad una velocità corrispondente per dosaggio alle dosi precedentemente somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente.

Deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.

Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L'arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o la defibrillazione. Se necessario deve essere praticata la ventilazione artificiale. Devono essere preservati l'equilibrio idrico ed elettrolitico.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Ossicodone e Naloxone EG?

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in tre sezioni: il trattamento del dolore, il principio attivo ossicodone cloridrato e il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza:

Molto comune ≥1/10

Comune ≥ 1/100, <1/10

Non comune ≥ 1/1.000, <1/100

Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Entro ciascun gruppo di frequenze, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Effetti indesiderati nel trattamento del dolore

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia

Non comune: pensiero anormale, ansia, stato confusionale, depressione, diminuzione della libido, nervosismo, irrequietezza

Raro: dipendenza da farmaci

Non nota: umore euforico, allucinazioni, incubi, aggressività

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, mal di testa, sonnolenza

Non comune: convulsioni (in particolare nelle persone con disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni), disturbi dell'attenzione, disgeusia, disturbi del linguaggio, sincope, tremore, letargia

Non nota: parestesia, sedazione

Patologie dell'occhio

Non comune: problemi nella vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Patologie cardiache

Non comune: angina pectoris (in particolare in pazienti con anamnesi di malattia coronarica), palpitazioni

Raro: tachicardia

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore

Non comune: diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea, rinorrea, tosse

Raro: sbadiglio

Non nota: depressione respiratoria

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, costipazione, diarrea, bocca secca, dispepsia, vomito, nausea, flatulenza

Non comune: distensione addominale

Raro: patologie dentali

Non nota: eruttazione

Patologie epatobiliari

Non comune: aumento degli enzimi epatici, colica biliare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, reazioni cutanee, iperidrosi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari, mialgia

Patologie renali e urinarie

Non comune: urgenza della minzione

Non nota: ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento

Non comune: dolore toracico, brividi, sindrome da astinenza da farmaci, malessere, dolore, edema periferico, sete

Esami diagnostici

Non comune: diminuzione del peso

Raro: aumento di peso

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: lesioni per incidenti

Per il principio attivo ossicodone cloridrato, sono noti i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi.

A causa delle sue proprietà farmacologiche, l'ossicodone cloridrato può causare depressione respiratoria, miosi, spasmi bronchiali e spasmi dei muscoli non striati, oltre a sopprimere il riflesso della tosse.

Infezioni e infestazioni

Raro: herpes simplex

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: risposte anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: disidratazione

Raro: aumento dell'appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: umore alterato e cambiamento di personalità, ridotta attività, iperattività psicomotoria

Non comune: agitazione, disturbi della percezione (ad es. derealizzazione)

Patologie del sistema nervoso

Non comune: concentrazione ridotta, emicrania, ipertonia, contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinazione anormale

Non nota: iperalgesia

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comune: alterazione dell'udito

Patologie vascolari

Non comune: vasodilatazione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: disfonia

Patologie gastrointestinali

Comune: singhiozzo

Non comune: disfagia, ileo, ulcerazione della bocca, stomatite

Raro: melena, sanguinamento gengivale

Non nota: carie dentali

Patologie epatobiliari

Non nota: colestasi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: cute secca

Raro: orticaria

Patologie renali e urinarie

Comune: disuria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: ipogonadismo

Non nota: amenorrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: edema, tolleranza al farmaco

Non nota: sindrome di astinenza neonatale

Effetti indesiderati nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

L'elenco seguente riflette le reazioni avverse al farmaco osservate con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato in uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, controllato con placebo, comprendente un totale di 150 pazienti trattati con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato e 154 pazienti trattati con placebo con dosaggi giornalieri compresi tra 10 mg/5 mg e 80 mg/40 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato. Le reazioni avverse al farmaco associate a queste compresse nel dolore e non osservate nella popolazione dello studio RLS sono state aggiunte con una frequenza non nota.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell'appetito fino a perdita di appetito

Disturbi psichiatrici

Comune: insonnia, depressione

Non comune: diminuzione della libido, attacchi di sonno

Non nota: pensiero anormale, ansia, stato confusionale, nervosismo, irrequietezza, umore euforico, allucinazioni, incubi, tossicodipendenza, aggressività

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa, sonnolenza

Comune: capogiri, disturbi dell'attenzione, tremore, parestesia

Non comune: disgeusia

Non nota: convulsioni (in particolare nelle persone con disturbo epilettico o predisposizione alle convulsioni), sedazione, disturbi del linguaggio, sincope, letargia

Patologie dell'occhio

Comune: compromissione della vista

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini

Patologie cardiache

Non nota: angina pectoris (in particolare in pazienti con anamnesi di malattia coronarica), palpitazioni, tachicardia

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea

Non nota: tosse, rinorrea, depressione respiratoria, sbadigli

Patologie gastrointestinali

Molto comune: costipazione, nausea

Comune: dolore addominale, bocca secca, vomito

Non comune: flatulenza

Non nota: distensione addominale, diarrea, dispepsia, eruttazione, disturbi ai denti

Patologie epatobiliari

Comune: aumento degli enzimi epatici (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi),

Non nota: colica biliare

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: iperidrosi

Comune: prurito, reazioni cutanee

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmi muscolari, contrazioni muscolari, mialgia

Patologie renali e urinarie

Non nota: urgenza della minzione, ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disfunzione erettile

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento

Comune: dolore toracico, brividi, sete, dolore

Non comune: sindrome da astinenza da farmaco, edema periferico

Non nota: malessere, astenia

Esami diagnostici

Non nota: diminuzione di peso, aumento di peso

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non comune: lesioni per incidenti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ossicodone e Naloxone EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'uso di Ossicodone e Naloxone EG nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell'essere umano sull'uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati clinici insufficienti sull'esposizione in gravidanza. Tuttavia, l'esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l'uso di queste compresse è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2).

Sia naloxone che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogenico o embriotossico.

La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato.

Queste compresse devono essere usate durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.

Allattamento

L'ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell'ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l'assunzione di queste compresse i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2).

Non può essere escluso un rischio per il lattante, in particolare dopo l'assunzione di dosi multiple di queste compresse da parte della madre che allatta.

L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Ossicodone e Naloxone EG.

Fertilità

Non sono disponibili dati per quanto riguarda la fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ossicodone e Naloxone EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ossicodone e Naloxone EG altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò è particolarmente probabile all'inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o “rotazione“ del farmaco e se queste compresse sono in combinazione con altri agenti depressivi del SNC. I pazienti stabilizzati su di uno specifico dosaggio non saranno necessariamente soggetti a misure restrittive. È pertanto necessario che i pazienti consultino i loro medici curanti per verificare se possono guidare autoveicoli o operare su macchinari.

Pazienti in trattamento con Ossicodone e Naloxone EG che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).


PRINCIPIO ATTIVO


Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 4,5 mg di ossicodone) e 2,5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 2,74 mg di naloxone cloridrato diidrato e 2,25 mg di naloxone).

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 9 mg di ossicodone) e 5 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato e 4,5 mg di naloxone).

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 18 mg di ossicodone) e 10 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato e 9 mg di naloxone).

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 30 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 27 mg di ossicodone) e 15 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato e 13,5 mg di naloxone).

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato (equivalente a 36 mg di ossicodone) e 20 mg di naloxone cloridrato (equivalente a 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato e 18 mg di naloxone).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg

Polivinile acetato

Povidone (K30)

Sodio laurilsolfato

Silice colloidale anidra

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Rivestimento della compressa

Ossicodone e Naloxone EG 5 mg/2,5 mg

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171),

Macrogol 3350,

Talco

Ossicodone e Naloxone EG 10 mg/5 mg

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Macrogol 3350

Talco

Ossicodone e Naloxone EG 20 mg/10 mg

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3350

Talco

Ossicodone e Naloxone EG 30 mg/15 mg

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Macrogol 3350

Talco

Ossicodone e Naloxone EG 40 mg/20 mg

Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro rosso (E172)

Macrogol 3350

Talco


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Blister divisibili per dose unitaria in alluminio/PVC/PE/PVDC a prova di bambino.
Contenuto delle confezioni
28 x 1, 56 x 1, 60 x 1 e 98 x 1 compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 01/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico