Otofluor 10 mg + 250 mg 100 compresse gastroresistenti

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T. S.r.l. . Specialità Igienico Terapeutiche

MARCHIO

Otofluor

CONFEZIONE

10 mg + 250 mg 100 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compresse/capsule gastroresistenti

PRINCIPIO ATTIVO
sodio fluoruro + calcio gluconato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anticarie


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Otofluor? Perchè si usa?

Tutti i casi di otosclerosi in cui non è indicato l'intervento chirurgico, o come terapia di mantenimento dopo l'intervento.

Anche come preparazione all'intervento chirurgico.

Quando l'intervento è controindicato, oppure nei casi in cui esso è già stato eseguito, il trattamento deve essere protratto il più a lungo possibile, come minimo per un anno.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Otofluor?

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• gravidanza;
• allattamento;
• malattie osteocondensanti dello scheletro;
• ipercalcemia;
• grave insufficienza renale;
• grave ipercalciuria.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Otofluor?

Qualora comparissero segni di osteocondensazione dei corpi vertebrati, il trattamento dovrà essere sospeso.

Se si verificassero effetti collaterali data l'insostituibilità del trattamento, si consiglia di tentare in prima istanza di controllare mediante farmaci opportuni i sintomi collaterali, eventualmente riducendo il dosaggio dell'OTOFLUOR.

Qualora detti sintomi dovessero persistere, il trattamento dovrà essere sospeso.

Il farmaco deve essere assunto a stomaco pieno.

È consigliabile che all'inizio del trattamento, venga eseguito un esame radiologico del rachide da ripetersi ogni anno.

OTOFLUOR contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Otofluor?

Non sono note.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Otofluor? Dosi e modo d'uso

La dose media efficace è di 30 mg di sodio fluoruro - 3 compresse gastroresistenti al giorno - in alcuni casi sono sufficienti 2 compresse gastroresistenti al giorno - in altri è necessario elevare il dosaggio a 4 compresse gastroresistenti. Dosi più elevate si sono raramente dimostrate efficaci. È comunque consigliabile iniziare con la dose di 3 compresse gastroresistenti al giorno a stomaco pieno, variando la posologia in funzione della risposta clinica e della tollerabilità. Il preparato si è dimostrato efficace anche nella preparazione all'intervento chirurgico in quanto elimina le idrolasi dalla perilinfa e consente di operare su focolai stabilizzati. Il dosaggio utile è in questi casi di 2-3 compresse gastroresistenti al giorno per 6 mesi di trattamento. Perchè risulti efficace il trattamento deve essere protratto a lungo nel tempo.

Sono desiderabili cicli di cura di almeno due anni, intervallati da altrettanti di riposo. La durata del periodo da intervallare e la prescrizione dei cicli successivi al primo devono basarsi sulla tollerabilità del paziente e sull'andamento delle curve audiometriche.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Otofluor?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Otofluor?

In linea del tutto teorica una terapia fluorurica può comportare una fluorosi della colonna vertebrale. Va peraltro sottolineato che nessun caso è stato finora segnalato nella letteratura medica a seguito di un trattamento con le dosi inferiori a 60 mg al giorno (6 compresse gastroresistenti al giorno). Qualora il medico curante ritenesse opportuno superare tale dose, è necessario effettuare un esame radiologico del rachide una volta all'anno.

Altri effetti collaterali sono pirosi gastrica, insonnia, inappetenza, prurito cutaneo e mucoso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Otofluor durante la gravidanza e l'allattamento?

Da non usarsi in caso di gravidanza e durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Otofluor sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OTOFLUOR non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Amido di mais, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, saccarosio, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), trietile citrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister PVC/Alluminio a 25 alloggiamenti.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico