Oxa 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce

Oxa 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di moxifloxacina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano

CONCESSIONARIO:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Oxa

CONFEZIONE

5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce

FORMA FARMACEUTICA
collirio

PRINCIPIO ATTIVO
moxifloxacina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
20,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oxa disponibili in commercio:

• oxa 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone contagocce (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oxa »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oxa? Perchè si usa?

Trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oxa?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oxa?

In pazienti a cui sono stati somministrati chinoloni per via sistemica sono state registrate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, alcune successive alla prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compresi edema laringeo, faringeo o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito (vedere paragrafo 4.8).

In caso di reazione allergica a OXA, sospendere l'uso del medicinale. Reazioni di ipersensibilità acute gravi alla moxifloxacina o a qualsiasi altro componente del prodotto possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La somministrazione di ossigeno e il trattamento delle vie respiratorie devono essere adottati laddove clinicamente indicati.

Come con altri antinfettivi, l'uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi funghi. In caso di superinfezione, sospendere l'uso e instaurare una terapia alternativa.

In seguito a terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si possono verificare infiammazione o rottura del tendine, in particolare nei pazienti anziani ed in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. In seguito alla somministrazione oftalmica di OXA, le concentrazioni plasmatiche di moxifloxacina sono molto inferiori rispetto a quelle che si ottengono dopo somministrazione orale di moxifloxacina a dosi terapeutiche (vedere paragrafi 4.5 e 5.2), tuttavia bisogna avere cautela ed il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8).

OXA non deve essere usato per la profilassi o il trattamento empirico della congiuntivite gonococcica, compresa l'ophthalmia neonatorum gonococcica, a causa della prevalenza di Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. Pazienti con infezioni oculari causate da Neisseria gonorrhoeae devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.

Ai pazienti si deve comunicare di non indossare lenti a contatto in caso di segni e sintomi di infezione oculare batterica.

Polpolazione pediatrica

I dati sono molto limitati per stabilire efficacia e sicurezza di OXA nel trattamento della congiuntivite nei neonati. Pertanto l'uso di questo medicinale non è raccomandato per trattare la congiuntivite nei neonati.

Neonati con ophthalmia neonatorum devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione, ad es. trattamento sistemico in casi dovuti a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Il medicinale non è raccomandato per il trattamento della Chlamydia trachomatis in pazienti di età inferiore ai 2 anni in quanto non è stato valutato in questi pazienti. Pazienti di età superiore ai 2 anni con infezioni oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un trattamento sistemico appropriato.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxa?

Non sono stati effettuati studi di interazione specifici con OXA 5 mg/ml collirio, soluzione. Data la bassa concentrazione sistemica di moxifloxacina a seguito della somministrazione oculare topica del medicinale (vedere paragrafo 5.2), è improbabile che si verifichino interazioni con il farmaco.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oxa? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uso in pazienti adulti, inclusi gli anziani (≥ 65 anni)

La dose è di una goccia 3 volte al giorno nell'occhio/i affetto/i.

L'infezione normalmente migliora entro 5 giorni e il trattamento dovrà poi essere continuato per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni dall'inizio della terapia non si osserva alcun miglioramento, la diagnosi e/o il trattamento dovranno essere riesaminati. La durata del trattamento dipende dalla gravità del disturbo e dal decorso clinico e batteriologico dell'infezione.

Pazienti pediatrici

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Uso in pazienti con insufficienza epatica o renale

Non è necessaria alcuna modifica della dose.

Modo di somministrazione

Solo per uso oftalmico. Non usare per iniezioni. OXA 5 mg/ml collirio, soluzione non deve essere iniettato sotto la congiuntiva e nemmeno introdotto direttamente nella camera anteriore dell'occhio.

Per impedire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone.

Al fine di impedire che le gocce vengano assorbite attraverso la mucosa nasale, in particolare nei neonati o nei bambini, i dotti nasolacrimali devono essere tenuti chiusi con le dita per 2 - 3 minuti dopo la somministrazione delle gocce. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.

Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti. Gli unguenti oculari devono essere somministrati per ultimi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxa?

La capacità limitata del sacco congiuntivale di trattenere i prodotti oftalmici esclude praticamente qualsiasi sovradosaggio del medicinale.

La quantità totale di moxifloxacina in un singolo contenitore è troppo piccola per indurre effetti avversi in seguito a ingestione accidentale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oxa durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati riguardanti l'uso di OXA in donne in gravidanza. Tuttavia, non sono previsti effetti sulla gravidanza in quanto l'esposizione sistemica alla moxifloxacina è trascurabile. Il medicinale può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la moxifloxacina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato escrezione di bassi livelli nel latte materno in seguito a somministrazione orale di moxifloxacina. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di moxifloxacina non sono previsti effetti sui lattanti. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione oftalmica di moxifloxacina sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oxa sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OXA 5 mg/ml collirio, soluzione non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, tuttavia, come con qualsiasi collirio, l'annebbiamento transitorio della vista, nonché altri disturbi della visione, possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l'instillazione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato (equivalente a 5 mg di moxifloxacina).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido borico

Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 5 ml con sistema di erogazione costituito da un flacone in polietilene a bassa densità, tappo contagocce e chiusura in polipropilene di colore bianco.

Confezione: scatola contenente 1 flacone.

Data ultimo aggiornamento: 15/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico